| 產(chǎn)品信息變更公示表 |
| 序號 |
ID |
產(chǎn)品名稱 |
型號范圍 |
規(guī)格范圍 |
材質(zhì) |
變更前生產(chǎn)企業(yè)名稱 |
變更后生產(chǎn)企業(yè)名稱 |
| 1 |
10130009 |
血液濃縮器 |
D350 、 D200? |
膜面積1.3? 膜面積0.6 |
該產(chǎn)品由中空纖維膜、外殼 、蓋端、封口膠和O型圈組成。中空纖維膜的材料為聚砜膜，外殼和端蓋的材料聚碳酸酯，封口膠的材料為聚氨酯，O型圈的材料為硅樹脂。該產(chǎn)品為Y射線滅菌。 |
禾展醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
天津市塑料研究所有限公司 |
| 2 |
10128619 |
血液濃縮器 |
D050 |
膜面積0.075 |
該產(chǎn)品由中空纖維膜、外殼 、蓋端、封口膠和O型圈組成。中空纖維膜的材料為聚砜膜，外殼和端蓋的材料聚碳酸酯，封口膠的材料為聚氨酯，O型圈的材料為硅樹脂。該產(chǎn)品為Y射線滅菌。 |
禾展醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
天津市塑料研究所有限公司 |
| 3 |
10128604 |
血液濃縮器 |
D150 |
膜面積0.25 |
該產(chǎn)品由中空纖維膜、外殼 、蓋端、封口膠和O型圈組成。中空纖維膜的材料為聚砜膜，外殼和端蓋的材料聚碳酸酯，封口膠的材料為聚氨酯，O型圈的材料為硅樹脂。該產(chǎn)品為Y射線滅菌。 |
禾展醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
天津市塑料研究所有限公司 |
| 4 |
10065472 |
多翼中置器 |
H1.C11.0002;H1.C11.0003;H1.C11.0005;
H1.C11.0007;H1.C11.0009;H1.C11.0011 |
#2.5;#3;#5；#7;#9；#11 |
聚甲基丙烯酸甲酯 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 5 |
10065470 |
髓腔塞 |
01.05.413;01.05.420;01.05.427 |
14.5*13;14.5*20;14.5*27 |
超高分子量聚乙烯 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 6 |
10065504 |
骨水泥型股骨柄 |
01.05.102;01.05.103;01.05.105;
01.05.107;01.05.109;01.05.111 |
#2.5;#3;#5；#7;#9；#11 |
不銹鋼 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 7 |
10060751 |
脛骨襯墊-固定型-PS版 |
01.10.232~01.10.2CC |
40*61*8mm~52*81*18mm |
高交聯(lián)聚乙烯 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 8 |
10060762 |
脛骨襯墊-固定型-PS版 |
01.10.220-S~01.10.22I-S |
#2(38/58) |
高交聯(lián)聚乙烯 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 9 |
10060769 |
脛骨襯墊-固定型-PS版 |
01.10.23A~01.10.2CC |
40*61*16mm~52*81*18mm |
高交聯(lián)聚乙烯 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 10 |
10060699 |
脛骨襯墊-固定型-CR版 |
01.10.120~01.10.12I |
#2(38/58) |
高交聯(lián)聚乙烯 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 11 |
10060592 |
delta 股骨頭（氧化鋁復合陶瓷） |
01.01.281~01.01.283 |
28mm |
氧化鋯增韌氧化鋁陶瓷 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 12 |
10060601 |
delta 股骨頭（氧化鋁復合陶瓷） |
01.01.284~01.01.286 |
32mm |
氧化鋯增韌氧化鋁陶瓷 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 13 |
10060605 |
delta 股骨頭（氧化鋁復合陶瓷） |
01.01.287;01.01.288;01.01.289 |
36mm |
氧化鋯增韌氧化鋁陶瓷 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 14 |
10060623 |
BENCOX金屬股骨頭（標準型） |
01.02.375;01.02.380;01.02.386 |
22mm |
鈷鉻鉬合金 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 15 |
10060632 |
BENCOX金屬股骨頭（標準型） |
01.02.405;01.02.410;01.02.415;01.02.418 |
28mm |
鈷鉻鉬合金 |
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| 16 |
10060639 |
BENCOX金屬股骨頭（標準型） |
01.02.420;01.02.425;01.02.430;01.02.433 |
32mm |
鈷鉻鉬合金 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
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| 17 |
10060613 |
delta 內(nèi)襯（氧化鋁復合陶瓷） |
01.01.261~01.01.274 |
28/37~36/52 |
氧化鋯增韌氧化鋁陶瓷 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
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| 18 |
10060581 |
BENCOX II股骨柄 |
01.01.901~01.01.913 |
#1~#13 |
鈦合金 |
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蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 19 |
10059811 |
髕骨假體 |
01.10.941~01.10.9A2 |
28*8mm~34*9mm |
超高分子量聚乙烯 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
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| 20 |
10059829 |
脛骨平臺 |
01.10.503~01.10.50C |
#3(40/61)~#12(52/81) |
鈷鉻鉬合金 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
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| 21 |
10059846 |
股骨部件CR版 |
01.10.003~01.10.02C |
左（51mm*59mm）
~右（69mm*74mm） |
鈷鉻鉬合金 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 22 |
10059870 |
股骨部件PS版 |
01.10.043~01.10.06C |
左（51mm*59mm)
~右（69mm*74mm) |
鈷鉻鉬合金 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 23 |
10059889 |
BENCOX PE 髖臼內(nèi)襯 |
01.02.661~01.02.667 |
28/37~28/52 |
超高分子量聚乙烯 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 24 |
10059897 |
BENCOX PE 髖臼內(nèi)襯 |
01.02.673;01.02.675;01.02.677 |
32/44;32/48;32/52 |
超高分子量聚乙烯 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 25 |
10059904 |
BENCOX PE 髖臼內(nèi)襯 |
01.02.683；01.02.685；01.02.687 |
36/44;36/48;36/52 |
超高分子量聚乙烯 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 26 |
10060491 |
bencox髖臼杯（3個孔） |
01.01.842~01.01.880 |
44mm~76mm |
鈦合金 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 27 |
10060467 |
Bencox混合型髖臼杯（2個扣凸/3個孔） |
01.02.052~01.02.082 |
44mm~74mm |
鈦合金 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 28 |
10060531 |
ID股骨柄 |
01.05.021~01.05.025 |
#1~#5 |
鈦合金 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 29 |
10059800 |
Bencox雙極頭 |
01.03.049~01.03.054 |
49-28mm~54-28mm |
鈷鉻鉬合金+超高分子量乙烯? |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 30 |
10059880 |
骨螺釘 |
01.01.201;01.01.202;01.01.203;01.01.204;
01.01.205;01.01.206;01.01.207;01.01.208;
01.01.209;01.01.210 |
15mm;20mm;25mm;30mm;35mm;
40mm;45mm;50mm;55mm;60mm |
鈦合金 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 31 |
10059770 |
Bencox雙極頭 |
01.03.038~01.03.049 |
38-22mm~49-28mm |
鈷鉻鉬合金+高交聯(lián)聚乙烯 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 32 |
10060508 |
Benfix翻修股骨柄 |
01.04.051~01.04.054 |
#1~#4 |
鈦合金 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 33 |
10060523 |
Benfix翻修股骨柄 |
01.04.055~01.04.061 |
#5~11 |
鈦合金 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 34 |
10060642 |
BENCOX金屬股骨頭（標準型） |
01.02.440~01.02.452 |
36mm |
鈷鉻鉬合金 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 35 |
10060739 |
脛骨襯墊 固定型 CR版 |
01.10.13A~01.10.1CC |
#3(40/61):16mm~#12(52/81):18mm |
高交聯(lián)聚乙烯 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 36 |
10060685 |
脛骨襯墊 固定型 CR版 |
01.10.132~01.10.1CA |
#3（40/61):8mm~#12(40/61):16mm |
高交聯(lián)聚乙烯 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 37 |
10060541 |
BencoxID股骨柄 |
01.05.026;01.05.027;01.05.028;01.05.029;
01.05.030;01.05.031 |
#6;#7;#8;#9;#10;#10 |
鈦合金 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
| 38 |
10060563 |
BencoxII股骨柄（側(cè)翼型）DDH |
01.01.921；01.01.922 |
?DDH#1； DDH#2 |
鈦合金 |
重慶先鋒醫(yī)藥有限公司 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |