各相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
為加強醫(yī)用耗材陽光采購日常管理，規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品信息變更工作，根據(jù)《江蘇省醫(yī)療保障局關于推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)﹝2019﹞55號）和《江蘇省醫(yī)療保障局關于印發(fā)江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購實施細則（試行）的通知》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕22號）要求，現(xiàn)就我省醫(yī)用耗材陽光采購信息變更有關要求通知如下：
一、變更范圍
在省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺（以下簡稱“省平臺”）掛網(wǎng)（含備案采購）的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，在采購周期內(nèi)有下列情形之一的，企業(yè)可通過省平臺申請對相關信息進行變更：
1.?企業(yè)信息變更；
2.?產(chǎn)品信息變更；
3.?境外產(chǎn)品一級代理企業(yè)變更。
二、變更所需資料
（一）企業(yè)信息變更
企業(yè)信息變更包含企業(yè)名稱變更、兼并重組后更名等情形。企業(yè)通過省平臺填寫信息變更申請，并上傳以下材料掃描件：
（1）新《營業(yè)執(zhí)照》；
（2）《工商局信息變更表》；
（3）《生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》及變更記錄。
（二）產(chǎn)品信息變更
產(chǎn)品信息變更主要指產(chǎn)品注冊證信息變更。企業(yè)通過省平臺填寫信息變更申請，并上傳以下材料掃描件：
（1）《醫(yī)療器械注冊證》及變更記錄附頁；
（2）涉及注冊證產(chǎn)品名稱變更或型號規(guī)格變更，應作具體原因說明并提供相應證明材料。
（三）境外產(chǎn)品一級代理企業(yè)變更
企業(yè)通過省平臺填寫信息變更申請，并上傳以下材料掃描件：
（1）境外產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)給予中國大陸地區(qū)一級代理授權(quán)書（包括中外文文件，中文件需翻譯公司蓋章）；
（2）境外產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與境內(nèi)原代理企業(yè)解除代理說明文件及授權(quán)到期文件（需原代理企業(yè)蓋章。若不能提交原代理企業(yè)放棄代理聲明，可提交生產(chǎn)企業(yè)與原代理企業(yè)簽署的到期經(jīng)銷協(xié)議，或生產(chǎn)企業(yè)與原代理企業(yè)終止合作的權(quán)利業(yè)務關系承接說明）。
注：代理企業(yè)無省平臺賬號的，需先按企業(yè)報名程序完成基礎庫資質(zhì)維護。
三、變更流程
（一）資質(zhì)申報
企業(yè)可隨時通過省平臺提交相關變更申請，資質(zhì)申報具體操作流程：
（1）通過【耗材基礎庫】-【企業(yè)澄清】或【產(chǎn)品澄清】模塊對變更后的相關資質(zhì)信息進行澄清；
（2）待耗材基礎庫澄清信息全部審核通過后，通過【耗材業(yè)務受理】-【產(chǎn)品信息變更申請】模塊按變更內(nèi)容選擇企業(yè)名稱變更或產(chǎn)品信息變更，關聯(lián)耗材基礎庫中已審核通過的澄清信息，上傳相關證明材料，提交信息變更申請。
注：平臺所有注冊企業(yè)涉及名稱變更和已掛網(wǎng)產(chǎn)品信息變更完成【耗材基礎庫】相應澄清后，均需通過【耗材業(yè)務受理】-【產(chǎn)品信息變更申請】模塊遞交變更申請；未掛網(wǎng)產(chǎn)品信息變更通過【耗材基礎庫】-【產(chǎn)品澄清】即可。
（二）公示和公布
受省醫(yī)療保障部門委托，由省公共資源交易中心對生產(chǎn)企業(yè)提交的變更申請進行梳理，報省醫(yī)療保障部門，無異議后予以公示、公布。
日常信息變更原則上每月公示、公布一次，涉及國家或省級醫(yī)用耗材帶量采購執(zhí)行的信息變更隨時開展。
四、其他事項
1.?醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息變更范圍一般不包括醫(yī)用耗材價格變更和監(jiān)管部門認定的產(chǎn)品發(fā)生本質(zhì)變化需重新注冊的情形。對于變更后屬于產(chǎn)品升級換代情形的，其臨床治療適用性和安全性應優(yōu)于變更前的產(chǎn)品，必要時將對新產(chǎn)品進行論證。
2.?信息變更同時變更醫(yī)用耗材省內(nèi)最高交易限價的，變更后價格不得高于變更前的價格，且不得高于全國各省級（自治區(qū)、直轄市）現(xiàn)執(zhí)行價格中的最低價。
3.?企業(yè)應及時開展相關信息變更，醫(yī)用耗材注冊證過期而未及時變更的，將視情暫停掛網(wǎng)，信息變更執(zhí)行后恢復。
江蘇省醫(yī)療保障局
2021年3月4日
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