各相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

為加強(qiáng)醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)日常管理，規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品信息變更工作，根據(jù)《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)﹝2019﹞55號(hào)）和《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施細(xì)則（試行）的通知》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕22號(hào)）要求，現(xiàn)就我省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)信息變更有關(guān)要求通知如下：

一、變更范圍

在省藥品（醫(yī)用耗材）陽(yáng)光采購(gòu)和綜合監(jiān)管平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“省平臺(tái)”）掛網(wǎng)（含備案采購(gòu)）的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，在采購(gòu)周期內(nèi)有下列情形之一的，企業(yè)可通過(guò)省平臺(tái)申請(qǐng)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行變更：

1.?企業(yè)信息變更；

2.?產(chǎn)品信息變更；

3.?境外產(chǎn)品一級(jí)代理企業(yè)變更。

二、變更所需資料

（一）企業(yè)信息變更

企業(yè)信息變更包含企業(yè)名稱變更、兼并重組后更名等情形。企業(yè)通過(guò)省平臺(tái)填寫(xiě)信息變更申請(qǐng)，并上傳以下材料掃描件：

（1）新《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（2）《工商局信息變更表》；

（3）《生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》及變更記錄。

（二）產(chǎn)品信息變更

產(chǎn)品信息變更主要指產(chǎn)品注冊(cè)證信息變更。企業(yè)通過(guò)省平臺(tái)填寫(xiě)信息變更申請(qǐng)，并上傳以下材料掃描件：

（1）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及變更記錄附頁(yè)；

（2）涉及注冊(cè)證產(chǎn)品名稱變更或型號(hào)規(guī)格變更，應(yīng)作具體原因說(shuō)明并提供相應(yīng)證明材料。

（三）境外產(chǎn)品一級(jí)代理企業(yè)變更

企業(yè)通過(guò)省平臺(tái)填寫(xiě)信息變更申請(qǐng)，并上傳以下材料掃描件：

（1）境外產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)給予中國(guó)大陸地區(qū)一級(jí)代理授權(quán)書(shū)（包括中外文文件，中文件需翻譯公司蓋章）；

（2）境外產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與境內(nèi)原代理企業(yè)解除代理說(shuō)明文件及授權(quán)到期文件（需原代理企業(yè)蓋章。若不能提交原代理企業(yè)放棄代理聲明，可提交生產(chǎn)企業(yè)與原代理企業(yè)簽署的到期經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議，或生產(chǎn)企業(yè)與原代理企業(yè)終止合作的權(quán)利業(yè)務(wù)關(guān)系承接說(shuō)明）。

注：代理企業(yè)無(wú)省平臺(tái)賬號(hào)的，需先按企業(yè)報(bào)名程序完成基礎(chǔ)庫(kù)資質(zhì)維護(hù)。

三、變更流程

（一）資質(zhì)申報(bào)

企業(yè)可隨時(shí)通過(guò)省平臺(tái)提交相關(guān)變更申請(qǐng)，資質(zhì)申報(bào)具體操作流程：

（1）通過(guò)【耗材基礎(chǔ)庫(kù)】-【企業(yè)澄清】或【產(chǎn)品澄清】模塊對(duì)變更后的相關(guān)資質(zhì)信息進(jìn)行澄清；

（2）待耗材基礎(chǔ)庫(kù)澄清信息全部審核通過(guò)后，通過(guò)【耗材業(yè)務(wù)受理】-【產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)】模塊按變更內(nèi)容選擇企業(yè)名稱變更或產(chǎn)品信息變更，關(guān)聯(lián)耗材基礎(chǔ)庫(kù)中已審核通過(guò)的澄清信息，上傳相關(guān)證明材料，提交信息變更申請(qǐng)。

注：平臺(tái)所有注冊(cè)企業(yè)涉及名稱變更和已掛網(wǎng)產(chǎn)品信息變更完成【耗材基礎(chǔ)庫(kù)】相應(yīng)澄清后，均需通過(guò)【耗材業(yè)務(wù)受理】-【產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)】模塊遞交變更申請(qǐng)；未掛網(wǎng)產(chǎn)品信息變更通過(guò)【耗材基礎(chǔ)庫(kù)】-【產(chǎn)品澄清】即可。

（二）公示和公布

受省醫(yī)療保障部門(mén)委托，由省公共資源交易中心對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的變更申請(qǐng)進(jìn)行梳理，報(bào)省醫(yī)療保障部門(mén)，無(wú)異議后予以公示、公布。

日常信息變更原則上每月公示、公布一次，涉及國(guó)家或省級(jí)醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)執(zhí)行的信息變更隨時(shí)開(kāi)展。

四、其他事項(xiàng)

1.?醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息變更范圍一般不包括醫(yī)用耗材價(jià)格變更和監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定的產(chǎn)品發(fā)生本質(zhì)變化需重新注冊(cè)的情形。對(duì)于變更后屬于產(chǎn)品升級(jí)換代情形的，其臨床治療適用性和安全性應(yīng)優(yōu)于變更前的產(chǎn)品，必要時(shí)將對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行論證。

2.?信息變更同時(shí)變更醫(yī)用耗材省內(nèi)最高交易限價(jià)的，變更后價(jià)格不得高于變更前的價(jià)格，且不得高于全國(guó)各省級(jí)（自治區(qū)、直轄市）現(xiàn)執(zhí)行價(jià)格中的最低價(jià)。

3.?企業(yè)應(yīng)及時(shí)開(kāi)展相關(guān)信息變更，醫(yī)用耗材注冊(cè)證過(guò)期而未及時(shí)變更的，將視情暫停掛網(wǎng)，信息變更執(zhí)行后恢復(fù)。

江蘇省醫(yī)療保障局

2021年3月4日

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