各有關單位：
根據(jù)《新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購文件》（采購文件編號：GDYJHCDL202102，以下簡稱采購文件）有關要求和工作安排，現(xiàn)就開展新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購（以下簡稱新冠檢測試劑聯(lián)盟帶量采購）報名工作有關事項通知如下：
一、報名時間
生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品：即日起至2021年4月19日16:00時止。
采購主體及配送企業(yè)：即日起可隨時報名。
二、報名范圍
（一）采購主體
聯(lián)盟地區(qū)內開展新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測的公立醫(yī)療機構和疾控機構；非公立醫(yī)療機構和第三方檢驗機構可自愿參加。
（二）生產(chǎn)、配送企業(yè)
新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑的生產(chǎn)、配送企業(yè)。
（三）采購品種
1.取得國家醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒。
2.取得國家醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒，或取得國家醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM或IgG抗體檢測試劑盒。
3.取得國家醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒。
4.取得國家醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒。
三、報名方式及要求
（一）參與本次新冠檢測試劑聯(lián)盟帶量采購工作均須使用數(shù)字證書通過廣東省第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱省平臺）“醫(yī)用耗材交易門戶—競價議價系統(tǒng)—會員管理、產(chǎn)品管理”進行采購主體、企業(yè)、產(chǎn)品報名信息維護與提交【要求詳見《關于新增醫(yī)用耗材企業(yè)資質及產(chǎn)品資料申報要求的通知》（https://www.gdmede.com.cn/announcement/announcement/detail?id=1382281242560434176），具體操作手冊可從系統(tǒng)首頁下載（下載路徑：競價議價系統(tǒng)首頁-系統(tǒng)更新及操作手冊-醫(yī)療機構系統(tǒng)操作手冊/企業(yè)系統(tǒng)操作手冊）。
（二）屬于本次新冠檢測試劑聯(lián)盟帶量采購范圍內的，且在省平臺醫(yī)用耗材競價議價系統(tǒng)內“注冊證管理”中“審核狀態(tài)”為“生效中”或“變更生效中”的視為參加本次新冠檢測試劑聯(lián)盟帶量采購；申報材料中涉及到的證書、證明資料等，必須在產(chǎn)品報名當天仍在有效期限內。
（三）申報采購文件“產(chǎn)品分類”中第5類核酸快速檢測類的產(chǎn)品，按新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑和核酸提取或純化試劑/樣本釋放劑進行組套申報；若無需另外配套核酸提取或純化試劑/樣本釋放劑的，則僅按新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒進行申報。
1.第5類中按組套申報的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑通過“產(chǎn)品管理—注冊證管理—規(guī)格型號列表”維護產(chǎn)品規(guī)格、型號信息，維護對應配套的核酸提取或純化試劑/樣本釋放劑注冊證（備案）號等信息；其后在“產(chǎn)品管理—產(chǎn)品管理—耗材列表”中新建維護產(chǎn)品信息時選擇維護配套核酸提取等信息的規(guī)格型號。
2.參加第5類競價的企業(yè)須通過“醫(yī)用耗材交易門戶-競價議價系統(tǒng)-專項申報”提交《第5類核酸快速檢測符合性承諾函》（模板詳見附件3），承諾函中須明確申報產(chǎn)品符合“核酸提取、擴增檢測均在同一封閉、便攜式儀器上完成；樣本上機后至結果報告過程，無需任何手工操作，且全流程時間不超過90分鐘”（國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心【衛(wèi)檢中字〔2020〕第15號】）要求的出處。符合采購文件“產(chǎn)品分類”中第5類申報資格的，申報企業(yè)可以選擇僅參加第5類的競價，亦可同時參加第1類和第5類的競價，須在《第5類核酸快速檢測符合性承諾函》明確。
（四）參與本次新冠檢測試劑聯(lián)盟帶量采購的報名產(chǎn)品均須以注冊證為單位申報全國各省集中帶量采購最低中選價格、各省最低中標（掛網(wǎng)）價格，通過“信息公示及申投訴管理-數(shù)據(jù)源項目-耗材數(shù)據(jù)源價格申報處”進行申報。
（五）參與本次新冠檢測試劑聯(lián)盟帶量采購的報名產(chǎn)品需通過“產(chǎn)品管理-耗材列表-拓展信息”填報年產(chǎn)能/年供應量信息；同注冊證下填報了多個年產(chǎn)能信息的，將以注冊證為單位進行累計得出該注冊證的年產(chǎn)能信息。
四、其他要求
（一）本次新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購工作全面實施無紙化，所有環(huán)節(jié)均須使用數(shù)字證書通過省平臺醫(yī)用耗材競價議價系統(tǒng)進行相應操作。
（二）已在省平臺報名生效的采購主體、生產(chǎn)、配送企業(yè)機構資質無需重復報名。
（三）請企業(yè)使用數(shù)字證書在報名截止時間2021年4月19日16:00時前通過“醫(yī)用耗材交易門戶-競價議價系統(tǒng)-專項申報”完成《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》（模板見附件1）、《新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購申報承諾函》（模板詳見附件2）和《第5類核酸快速檢測符合性承諾函》（模板詳見附件3）的上傳提交工作，上述材料均須按要求制式填寫并逐頁加蓋企業(yè)公章后掃描為PDF文件上傳。
（四）企業(yè)須如實申報全國各省集中帶量采購最低中選價格、各省最低中標（掛網(wǎng)）價格，若未如實填報價格的，一經(jīng)查實，中選資格無效，采購主體可重新采購其它中選產(chǎn)品。
（五）請各有關企業(yè)高度重視本次報名工作，按要求在規(guī)定時間內進行操作，逾期未按要求操作的產(chǎn)品相應后果由企業(yè)自行承擔。
（六）企業(yè)須對提交及填報的材料真實性、有效性、合法性負責，對提交及填報虛假材料的企業(yè)，一經(jīng)查實或經(jīng)舉報核實的，轉上級主管部門依據(jù)相關規(guī)定嚴肅處理，相應責任由企業(yè)自行承擔。
五、聯(lián)系方式
廣東省藥品交易中心官網(wǎng)在線客服。
醫(yī)用耗材企業(yè)QQ群：3群174454238，4群1150412885。
咨詢電話：020-38036183，020-38036197。
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廣東省藥品交易中心
2021年4月16日
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