各有關單位：

根據《新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯盟地區(qū)集團帶量采購文件》（采購文件編號：GDYJHCDL202102，以下簡稱采購文件）有關要求和工作安排，現就開展新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯盟地區(qū)集團帶量采購（以下簡稱新冠檢測試劑聯盟帶量采購）報名工作有關事項通知如下：

一、報名時間

生產企業(yè)及產品：即日起至2021年4月19日16:00時止。

采購主體及配送企業(yè)：即日起可隨時報名。

二、報名范圍

（一）采購主體

聯盟地區(qū)內開展新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測的公立醫(yī)療機構和疾控機構；非公立醫(yī)療機構和第三方檢驗機構可自愿參加。

（二）生產、配送企業(yè)

新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑的生產、配送企業(yè)。

（三）采購品種

1.取得國家醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒。

2.取得國家醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒，或取得國家醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM或IgG抗體檢測試劑盒。

3.取得國家醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒。

4.取得國家醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒。

三、報名方式及要求

（一）參與本次新冠檢測試劑聯盟帶量采購工作均須使用數字證書通過廣東省第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱省平臺）“醫(yī)用耗材交易門戶—競價議價系統(tǒng)—會員管理、產品管理”進行采購主體、企業(yè)、產品報名信息維護與提交【要求詳見《關于新增醫(yī)用耗材企業(yè)資質及產品資料申報要求的通知》（https://www.gdmede.com.cn/announcement/announcement/detail?id=1382281242560434176），具體操作手冊可從系統(tǒng)首頁下載（下載路徑：競價議價系統(tǒng)首頁-系統(tǒng)更新及操作手冊-醫(yī)療機構系統(tǒng)操作手冊/企業(yè)系統(tǒng)操作手冊）。

（二）屬于本次新冠檢測試劑聯盟帶量采購范圍內的，且在省平臺醫(yī)用耗材競價議價系統(tǒng)內“注冊證管理”中“審核狀態(tài)”為“生效中”或“變更生效中”的視為參加本次新冠檢測試劑聯盟帶量采購；申報材料中涉及到的證書、證明資料等，必須在產品報名當天仍在有效期限內。

（三）申報采購文件“產品分類”中第5類核酸快速檢測類的產品，按新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑和核酸提取或純化試劑/樣本釋放劑進行組套申報；若無需另外配套核酸提取或純化試劑/樣本釋放劑的，則僅按新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒進行申報。

1.第5類中按組套申報的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑通過“產品管理—注冊證管理—規(guī)格型號列表”維護產品規(guī)格、型號信息，維護對應配套的核酸提取或純化試劑/樣本釋放劑注冊證（備案）號等信息；其后在“產品管理—產品管理—耗材列表”中新建維護產品信息時選擇維護配套核酸提取等信息的規(guī)格型號。

2.參加第5類競價的企業(yè)須通過“醫(yī)用耗材交易門戶-競價議價系統(tǒng)-專項申報”提交《第5類核酸快速檢測符合性承諾函》（模板詳見附件3），承諾函中須明確申報產品符合“核酸提取、擴增檢測均在同一封閉、便攜式儀器上完成；樣本上機后至結果報告過程，無需任何手工操作，且全流程時間不超過90分鐘”（國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心【衛(wèi)檢中字〔2020〕第15號】）要求的出處。符合采購文件“產品分類”中第5類申報資格的，申報企業(yè)可以選擇僅參加第5類的競價，亦可同時參加第1類和第5類的競價，須在《第5類核酸快速檢測符合性承諾函》明確。

（四）參與本次新冠檢測試劑聯盟帶量采購的報名產品均須以注冊證為單位申報全國各省集中帶量采購最低中選價格、各省最低中標（掛網）價格，通過“信息公示及申投訴管理-數據源項目-耗材數據源價格申報處”進行申報。

（五）參與本次新冠檢測試劑聯盟帶量采購的報名產品需通過“產品管理-耗材列表-拓展信息”填報年產能/年供應量信息；同注冊證下填報了多個年產能信息的，將以注冊證為單位進行累計得出該注冊證的年產能信息。

四、其他要求

（一）本次新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯盟地區(qū)集團帶量采購工作全面實施無紙化，所有環(huán)節(jié)均須使用數字證書通過省平臺醫(yī)用耗材競價議價系統(tǒng)進行相應操作。

（二）已在省平臺報名生效的采購主體、生產、配送企業(yè)機構資質無需重復報名。

（三）請企業(yè)使用數字證書在報名截止時間2021年4月19日16:00時前通過“醫(yī)用耗材交易門戶-競價議價系統(tǒng)-專項申報”完成《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》（模板見附件1）、《新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯盟地區(qū)集團帶量采購申報承諾函》（模板詳見附件2）和《第5類核酸快速檢測符合性承諾函》（模板詳見附件3）的上傳提交工作，上述材料均須按要求制式填寫并逐頁加蓋企業(yè)公章后掃描為PDF文件上傳。

（四）企業(yè)須如實申報全國各省集中帶量采購最低中選價格、各省最低中標（掛網）價格，若未如實填報價格的，一經查實，中選資格無效，采購主體可重新采購其它中選產品。

（五）請各有關企業(yè)高度重視本次報名工作，按要求在規(guī)定時間內進行操作，逾期未按要求操作的產品相應后果由企業(yè)自行承擔。

（六）企業(yè)須對提交及填報的材料真實性、有效性、合法性負責，對提交及填報虛假材料的企業(yè)，一經查實或經舉報核實的，轉上級主管部門依據相關規(guī)定嚴肅處理，相應責任由企業(yè)自行承擔。

五、聯系方式

廣東省藥品交易中心官網在線客服。

醫(yī)用耗材企業(yè)QQ群：3群174454238，4群1150412885。

咨詢電話：020-38036183，020-38036197。

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廣東省藥品交易中心

2021年4月16日

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