各有關(guān)單位：

根據(jù)《新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測(cè)試劑聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)文件》（采購(gòu)文件編號(hào)：GDYJHCDL202102，以下簡(jiǎn)稱(chēng)采購(gòu)文件）有關(guān)要求和工作安排，現(xiàn)就開(kāi)展新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測(cè)試劑聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新冠檢測(cè)試劑聯(lián)盟帶量采購(gòu)）報(bào)名工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、報(bào)名時(shí)間

生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品：即日起至2021年4月19日16:00時(shí)止。

采購(gòu)主體及配送企業(yè)：即日起可隨時(shí)報(bào)名。

二、報(bào)名范圍

（一）采購(gòu)主體

聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)開(kāi)展新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測(cè)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)；非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可自愿參加。

（二）生產(chǎn)、配送企業(yè)

新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測(cè)試劑的生產(chǎn)、配送企業(yè)。

（三）采購(gòu)品種

1.取得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒。

2.取得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒，或取得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM或IgG抗體檢測(cè)試劑盒。

3.取得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒。

4.取得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒。

三、報(bào)名方式及要求

（一）參與本次新冠檢測(cè)試劑聯(lián)盟帶量采購(gòu)工作均須使用數(shù)字證書(shū)通過(guò)廣東省第三方藥品電子交易平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省平臺(tái)）“醫(yī)用耗材交易門(mén)戶—競(jìng)價(jià)議價(jià)系統(tǒng)—會(huì)員管理、產(chǎn)品管理”進(jìn)行采購(gòu)主體、企業(yè)、產(chǎn)品報(bào)名信息維護(hù)與提交【要求詳見(jiàn)《關(guān)于新增醫(yī)用耗材企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品資料申報(bào)要求的通知》（https://www.gdmede.com.cn/announcement/announcement/detail?id=1382281242560434176），具體操作手冊(cè)可從系統(tǒng)首頁(yè)下載（下載路徑：競(jìng)價(jià)議價(jià)系統(tǒng)首頁(yè)-系統(tǒng)更新及操作手冊(cè)-醫(yī)療機(jī)構(gòu)系統(tǒng)操作手冊(cè)/企業(yè)系統(tǒng)操作手冊(cè)）。

（二）屬于本次新冠檢測(cè)試劑聯(lián)盟帶量采購(gòu)范圍內(nèi)的，且在省平臺(tái)醫(yī)用耗材競(jìng)價(jià)議價(jià)系統(tǒng)內(nèi)“注冊(cè)證管理”中“審核狀態(tài)”為“生效中”或“變更生效中”的視為參加本次新冠檢測(cè)試劑聯(lián)盟帶量采購(gòu)；申報(bào)材料中涉及到的證書(shū)、證明資料等，必須在產(chǎn)品報(bào)名當(dāng)天仍在有效期限內(nèi)。

（三）申報(bào)采購(gòu)文件“產(chǎn)品分類(lèi)”中第5類(lèi)核酸快速檢測(cè)類(lèi)的產(chǎn)品，按新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑和核酸提取或純化試劑/樣本釋放劑進(jìn)行組套申報(bào)；若無(wú)需另外配套核酸提取或純化試劑/樣本釋放劑的，則僅按新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒進(jìn)行申報(bào)。

1.第5類(lèi)中按組套申報(bào)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑通過(guò)“產(chǎn)品管理—注冊(cè)證管理—規(guī)格型號(hào)列表”維護(hù)產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)信息，維護(hù)對(duì)應(yīng)配套的核酸提取或純化試劑/樣本釋放劑注冊(cè)證（備案）號(hào)等信息；其后在“產(chǎn)品管理—產(chǎn)品管理—耗材列表”中新建維護(hù)產(chǎn)品信息時(shí)選擇維護(hù)配套核酸提取等信息的規(guī)格型號(hào)。

2.參加第5類(lèi)競(jìng)價(jià)的企業(yè)須通過(guò)“醫(yī)用耗材交易門(mén)戶-競(jìng)價(jià)議價(jià)系統(tǒng)-專(zhuān)項(xiàng)申報(bào)”提交《第5類(lèi)核酸快速檢測(cè)符合性承諾函》（模板詳見(jiàn)附件3），承諾函中須明確申報(bào)產(chǎn)品符合“核酸提取、擴(kuò)增檢測(cè)均在同一封閉、便攜式儀器上完成；樣本上機(jī)后至結(jié)果報(bào)告過(guò)程，無(wú)需任何手工操作，且全流程時(shí)間不超過(guò)90分鐘”（國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心【衛(wèi)檢中字〔2020〕第15號(hào)】）要求的出處。符合采購(gòu)文件“產(chǎn)品分類(lèi)”中第5類(lèi)申報(bào)資格的，申報(bào)企業(yè)可以選擇僅參加第5類(lèi)的競(jìng)價(jià)，亦可同時(shí)參加第1類(lèi)和第5類(lèi)的競(jìng)價(jià)，須在《第5類(lèi)核酸快速檢測(cè)符合性承諾函》明確。

（四）參與本次新冠檢測(cè)試劑聯(lián)盟帶量采購(gòu)的報(bào)名產(chǎn)品均須以注冊(cè)證為單位申報(bào)全國(guó)各省集中帶量采購(gòu)最低中選價(jià)格、各省最低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)格，通過(guò)“信息公示及申投訴管理-數(shù)據(jù)源項(xiàng)目-耗材數(shù)據(jù)源價(jià)格申報(bào)處”進(jìn)行申報(bào)。

（五）參與本次新冠檢測(cè)試劑聯(lián)盟帶量采購(gòu)的報(bào)名產(chǎn)品需通過(guò)“產(chǎn)品管理-耗材列表-拓展信息”填報(bào)年產(chǎn)能/年供應(yīng)量信息；同注冊(cè)證下填報(bào)了多個(gè)年產(chǎn)能信息的，將以注冊(cè)證為單位進(jìn)行累計(jì)得出該注冊(cè)證的年產(chǎn)能信息。

四、其他要求

（一）本次新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測(cè)試劑聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)工作全面實(shí)施無(wú)紙化，所有環(huán)節(jié)均須使用數(shù)字證書(shū)通過(guò)省平臺(tái)醫(yī)用耗材競(jìng)價(jià)議價(jià)系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)操作。

（二）已在省平臺(tái)報(bào)名生效的采購(gòu)主體、生產(chǎn)、配送企業(yè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)無(wú)需重復(fù)報(bào)名。

（三）請(qǐng)企業(yè)使用數(shù)字證書(shū)在報(bào)名截止時(shí)間2021年4月19日16:00時(shí)前通過(guò)“醫(yī)用耗材交易門(mén)戶-競(jìng)價(jià)議價(jià)系統(tǒng)-專(zhuān)項(xiàng)申報(bào)”完成《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)》（模板見(jiàn)附件1）、《新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測(cè)試劑聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)申報(bào)承諾函》（模板詳見(jiàn)附件2）和《第5類(lèi)核酸快速檢測(cè)符合性承諾函》（模板詳見(jiàn)附件3）的上傳提交工作，上述材料均須按要求制式填寫(xiě)并逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章后掃描為PDF文件上傳。

（四）企業(yè)須如實(shí)申報(bào)全國(guó)各省集中帶量采購(gòu)最低中選價(jià)格、各省最低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)格，若未如實(shí)填報(bào)價(jià)格的，一經(jīng)查實(shí)，中選資格無(wú)效，采購(gòu)主體可重新采購(gòu)其它中選產(chǎn)品。

（五）請(qǐng)各有關(guān)企業(yè)高度重視本次報(bào)名工作，按要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行操作，逾期未按要求操作的產(chǎn)品相應(yīng)后果由企業(yè)自行承擔(dān)。

（六）企業(yè)須對(duì)提交及填報(bào)的材料真實(shí)性、有效性、合法性負(fù)責(zé)，對(duì)提交及填報(bào)虛假材料的企業(yè)，一經(jīng)查實(shí)或經(jīng)舉報(bào)核實(shí)的，轉(zhuǎn)上級(jí)主管部門(mén)依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，相應(yīng)責(zé)任由企業(yè)自行承擔(dān)。

五、聯(lián)系方式

廣東省藥品交易中心官網(wǎng)在線客服。

醫(yī)用耗材企業(yè)QQ群：3群174454238，4群1150412885。

咨詢電話：020-38036183，020-38036197。

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廣東省藥品交易中心

2021年4月16日

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