高值醫(yī)用耗材及體外診斷試劑生產（經營）企業(yè)：

根據(jù)《關于印發(fā)吉林省醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材網上陽光采購工作實施方案的通知》（吉衛(wèi)聯(lián)發(fā)〔2016〕36號）、《關于開展血管介入等十三大類高值醫(yī)用耗材增補工作的通知》（吉藥采辦發(fā)〔2019〕3號）、《吉林省醫(yī)療機構藥品集中采購領導小組辦公室文件》（吉藥采辦發(fā)〔2019〕9號）要求，為推進我省高值醫(yī)用耗材及體外診斷試劑網上陽光采購工作，保障臨床供應，現(xiàn)決定開展高值醫(yī)用耗材及體外診斷試劑網上陽光采購增補工作，具體事宜如下：

一、關于高值醫(yī)用耗材產品的增補項目

（一）增補范圍

血管介入類（含冠脈介入/結構性心臟病用/周圍血管介入/通用介入/神經介入）、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化類、眼科用、口腔科用、非血管介入類、骨科植入類、神經外科、人工器官、吻合器、止血防粘連材料和修補材料等十三大類高值醫(yī)用耗材，具體品目詳見《血管介入等十三大類高值醫(yī)用耗材網上陽光采購范圍》（附件一）。

（二）增補具體內容

1、我省高值醫(yī)用耗材采購項目執(zhí)行期內，新注冊的企業(yè)及注冊證。

2、我省高值醫(yī)用耗材采購項目執(zhí)行期內，由于各種原因未申報的企業(yè)及注冊證。

3、參加過我省高值醫(yī)用耗材采購項目的，審核未通過的血管介入等十三大類產品，數(shù)據(jù)清理為零，需要重新申報的。

4、已參加我省高值醫(yī)用耗材采購項目，在采購執(zhí)行期內經藥監(jiān)部門審批新增規(guī)格型號的注冊證。

5、已在我省高值醫(yī)用耗材采購項目中成功掛網的注冊證，需要增補規(guī)格型號的產品。

6、醫(yī)療機構采購的同一產品（包含同一個產品的不同規(guī)格型號）的采購價格不得高于本醫(yī)療機構的歷史采購價格及省公共資源交易中心平臺掛網交易產品中提供的最低參考價格。

（三）用戶名和密碼申領方式

1、未領取用戶名和密碼的企業(yè)

未在我省醫(yī)用耗材陽光采購數(shù)據(jù)庫注冊的企業(yè)，應按照《操作手冊》（附件二）中要求進行注冊并打印《企業(yè)賬號申請單》，然后由被授權人攜《企業(yè)賬號申請單》原件、《法定代表人授權書》（詳見附件三）原件、《醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)許可證》副本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件（以上材料均需加蓋企業(yè)鮮章），在規(guī)定時間至中心現(xiàn)場領取用戶名和密碼，領取后按照《操作手冊》中要求的流程進行申報。

領取賬號密碼地址：吉林省長春市南關區(qū)人民大街9999號 吉林省人民政府政務大廳7樓710A室????????????????

2、已領取用戶名和密碼的企業(yè)

已在我省醫(yī)用耗材陽光采購數(shù)據(jù)庫注冊的企業(yè)，如需補充申報產品，可繼續(xù)使用原用戶名和密碼進行申報。其中，在以往陽光采購項目申報階段企業(yè)主體審核未通過的企業(yè)，可使用原用戶名和密碼重新維護企業(yè)信息并在網上最終完成提交及送審。

（四）時間安排

1、企業(yè)報名領取賬號密碼的時間

2021年5月19日—— 6月2日下午14時（法定節(jié)假日除外）

2、企業(yè)申報企業(yè)資質及產品資質的時間

2021年5月19日—— 6月9日下午14時

3、企業(yè)資質和產品資質審核的時間

2021年6月10日起，我中心將對企業(yè)申報的企業(yè)資質和產品資質進行審核，經過公示、質疑和最終公布結果的相關程序后方可正式執(zhí)行，相關安排以吉林省公共資源交易中心門戶網站發(fā)布的通知時間為準。公示期結束后，我中心將不再接受關于增補產品的相關投訴、質疑。

（五）企業(yè)申報價格的注意事項

1、企業(yè)需如實提供申報產品在全國所有省份的省級中標（掛網）價格，其中只有陜西、山東、福建和浙江四個省份的省級中標（掛網）價格可以作為吉林省醫(yī)療機構集中采購限價和備選庫產品調整進交易庫的價格依據(jù)。

2、我省公立醫(yī)療機構正在執(zhí)行的最低采購價格。

增補企業(yè)須如實提供相應增補產品的價格信息。如在申報過程中有故意弄虛作假、瞞報錯報等行為和違反國家醫(yī)療保障局《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》條款的要求，一經發(fā)現(xiàn)，中心將按照《關于印發(fā)吉林省醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材網上陽光采購工作實施方案的通知》（吉衛(wèi)聯(lián)發(fā)〔2016〕36號）第六章中有關于生產經營企業(yè)違約違規(guī)行為及處理中的要求，取消該企業(yè)所有掛網產品的掛網資格，并且自取消之日起兩年內，全省所有醫(yī)療機構不得以任何形式采購其產品。

（六）其他注意事項

1、企業(yè)資質審核通過是企業(yè)產品掛網交易的前提，如企業(yè)資質審核不通過，其全部產品將不能納入高值醫(yī)用耗材采購目錄。

2、產品資質審核結果分為注冊證審核、組件審核及code審核，只有企業(yè)資質和產品資質同時審核通過的產品，方可納入高值醫(yī)用耗材采購目錄。

3、對于申報期間審核不通過的產品，企業(yè)應在公示期對申報產品進行修改并重新送審，經中心審核通過后方可納入高值醫(yī)用耗材采購目錄。公示期結束后，企業(yè)將不能對審核不通過的產品進行修改并送審。

4、增補成功的產品全部進入高值醫(yī)用耗材采購目錄中的“備選庫”中進行交易，在產品滿足由備選庫調整到交易庫的要求后，每季度最后一個月（即：3、6、9、12月）經過企業(yè)遞交調庫申請，中心核實無誤，公示期滿后方可進入交易庫。具體要求詳見《吉林省公共資源交易中心關于高值醫(yī)用耗材及體外診斷試劑系統(tǒng)常見問題解答》（http://www.ggzyzx.jl.gov.cn/czws/202104/t20210419_8031151.html）。

5、醫(yī)療機構采購的同一產品（包含同一個產品的不同規(guī)格型號）的采購價格不得高于本醫(yī)療機構的歷史采購價格及省公共資源交易中心平臺掛網交易產品中提供的最低參考價格。

6、中心已經對系統(tǒng)內未掛網的注冊證及產品數(shù)據(jù)進行清理，企業(yè)如需申報該注冊證及產品，請重新維護數(shù)據(jù)并在規(guī)定時間內送審。

7、所有申報企業(yè)必須在系統(tǒng)內完成《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》的上傳工作，對于在增補項目結束后仍未完成相關工作的企業(yè)，中心按照國家醫(yī)療保障局的要求，將暫停該企業(yè)所有產品的交易、掛網資格。請企業(yè)務必重視。相關信息請查看《關于開展吉林省醫(yī)藥價格和招采信用評價工作的通知》（http://www.ggzyzx.jl.gov.cn/jygg/cgzxyxcg/yp/202101/t20210105_7883720.html）。

二、體外診斷試劑產品的增補項目

（一）增補范圍

1.按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產品，以《吉林省體外診斷試劑采購目錄》（附件四）

2.新型冠狀病毒核酸檢測試劑和抗體檢測試劑由于執(zhí)行京津冀新冠肺炎相關檢測試劑聯(lián)合采購結果，并且能夠滿足醫(yī)療機構的采購與使用，故不在本次掛網增補目錄范圍內，后續(xù)掛網增補工作以吉林省公共資源交易中心官方網站發(fā)布公告為準。

（二）用戶名和密碼申領方式

1、未領取用戶名和密碼的企業(yè)

未在我省體外診斷試劑集中采購系統(tǒng)注冊的企業(yè)，應按照《操作手冊》（附件五）中要求進行注冊并打印《企業(yè)賬號申請單》，然后由被授權人攜《企業(yè)賬號申請單》原件、《法定代表人授權書》（詳見附件三）原件、《醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)許可證》副本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件（以上材料均需加蓋企業(yè)鮮章），在規(guī)定時間至中心領取用戶名和密碼，領取后按照《操作手冊》中要求的流程進行申報。

2、已領取用戶名和密碼的企業(yè)

已在我省體外診斷試劑集中采購系統(tǒng)中注冊的企業(yè)，如需補充申報產品，可繼續(xù)使用原用戶名和密碼進行申報。其中，在以往申報階段企業(yè)主體審核未通過的企業(yè)，可使用原用戶名和密碼重新維護企業(yè)信息并最終完成提交及送審。

（三）時間安排

1、企業(yè)報名領取賬號密碼的時間

2021年5月19日—— 6月2日下午14時（法定節(jié)假日除外）

2、企業(yè)申報企業(yè)資質及產品資質的時間

2021年5月19日—— 6月9日下午14時

3、企業(yè)資質和產品資質審核的時間

2021年6月10日起，我中心將對企業(yè)申報的企業(yè)資質和產品資質進行審核，經過公示、質疑和最終公布結果的相關程序后方可正式執(zhí)行，相關安排以吉林省公共資源交易中心門戶網站發(fā)布的通知時間為準。

（四）其他注意事項

1、企業(yè)資質審核通過是企業(yè)產品掛網交易的前提，如企業(yè)資質審核不通過，其全部產品將不能納入體外診斷試劑采購目錄。

2、產品資質審核結果分為注冊證審核和產品信息審核，只有企業(yè)資質和產品資質同時審核通過的產品，方可納入體外診斷試劑采購目錄。

3、對于申報期間審核不通過的產品，企業(yè)應在公示期對申報產品進行修改并重新送審，經中心審核通過后方可納入體外診斷采購采購目錄。公示期結束后，企業(yè)將不能對審核不通過的產品進行修改并送審。

4、所有申報企業(yè)必須在系統(tǒng)內完成《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》的上傳工作，對于在增補項目結束后仍未完成相關工作的企業(yè)，我中心按照國家醫(yī)療保障局的要求，將暫停該企業(yè)所有產品的交易、掛網資格。請企業(yè)務必重視。相關信息請查看《關于開展吉林省醫(yī)藥價格和招采信用評價工作的通知》（http://www.ggzyzx.jl.gov.cn/jygg/cgzxyxcg/yp/202101/t20210105_7883720.html）。

三、聯(lián)系方式

0431-81866950,81866951,81866952

吉林省公共資源交易中心

2021年5月17日

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