高值醫(yī)用耗材及體外診斷試劑生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)：

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)吉林省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購工作實施方案的通知》（吉衛(wèi)聯(lián)發(fā)〔2016〕36號）、《關(guān)于開展血管介入等十三大類高值醫(yī)用耗材增補工作的通知》（吉藥采辦發(fā)〔2019〕3號）、《吉林省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購領導小組辦公室文件》（吉藥采辦發(fā)〔2019〕9號）要求，為推進我省高值醫(yī)用耗材及體外診斷試劑網(wǎng)上陽光采購工作，保障臨床供應，現(xiàn)決定開展高值醫(yī)用耗材及體外診斷試劑網(wǎng)上陽光采購增補工作，具體事宜如下：

一、關(guān)于高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品的增補項目

（一）增補范圍

血管介入類（含冠脈介入/結(jié)構(gòu)性心臟病用/周圍血管介入/通用介入/神經(jīng)介入）、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化類、眼科用、口腔科用、非血管介入類、骨科植入類、神經(jīng)外科、人工器官、吻合器、止血防粘連材料和修補材料等十三大類高值醫(yī)用耗材，具體品目詳見《血管介入等十三大類高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購范圍》（附件一）。

（二）增補具體內(nèi)容

1、我省高值醫(yī)用耗材采購項目執(zhí)行期內(nèi)，新注冊的企業(yè)及注冊證。

2、我省高值醫(yī)用耗材采購項目執(zhí)行期內(nèi)，由于各種原因未申報的企業(yè)及注冊證。

3、參加過我省高值醫(yī)用耗材采購項目的，審核未通過的血管介入等十三大類產(chǎn)品，數(shù)據(jù)清理為零，需要重新申報的。

4、已參加我省高值醫(yī)用耗材采購項目，在采購執(zhí)行期內(nèi)經(jīng)藥監(jiān)部門審批新增規(guī)格型號的注冊證。

5、已在我省高值醫(yī)用耗材采購項目中成功掛網(wǎng)的注冊證，需要增補規(guī)格型號的產(chǎn)品。

6、醫(yī)療機構(gòu)采購的同一產(chǎn)品（包含同一個產(chǎn)品的不同規(guī)格型號）的采購價格不得高于本醫(yī)療機構(gòu)的歷史采購價格及省公共資源交易中心平臺掛網(wǎng)交易產(chǎn)品中提供的最低參考價格。

（三）用戶名和密碼申領方式

1、未領取用戶名和密碼的企業(yè)

未在我省醫(yī)用耗材陽光采購數(shù)據(jù)庫注冊的企業(yè)，應按照《操作手冊》（附件二）中要求進行注冊并打印《企業(yè)賬號申請單》，然后由被授權(quán)人攜《企業(yè)賬號申請單》原件、《法定代表人授權(quán)書》（詳見附件三）原件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》副本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件（以上材料均需加蓋企業(yè)鮮章），在規(guī)定時間至中心現(xiàn)場領取用戶名和密碼，領取后按照《操作手冊》中要求的流程進行申報。

領取賬號密碼地址：吉林省長春市南關(guān)區(qū)人民大街9999號 吉林省人民政府政務大廳7樓710A室????????????????

2、已領取用戶名和密碼的企業(yè)

已在我省醫(yī)用耗材陽光采購數(shù)據(jù)庫注冊的企業(yè)，如需補充申報產(chǎn)品，可繼續(xù)使用原用戶名和密碼進行申報。其中，在以往陽光采購項目申報階段企業(yè)主體審核未通過的企業(yè)，可使用原用戶名和密碼重新維護企業(yè)信息并在網(wǎng)上最終完成提交及送審。

（四）時間安排

1、企業(yè)報名領取賬號密碼的時間

2021年5月19日—— 6月2日下午14時（法定節(jié)假日除外）

2、企業(yè)申報企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品資質(zhì)的時間

2021年5月19日—— 6月9日下午14時

3、企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)審核的時間

2021年6月10日起，我中心將對企業(yè)申報的企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)進行審核，經(jīng)過公示、質(zhì)疑和最終公布結(jié)果的相關(guān)程序后方可正式執(zhí)行，相關(guān)安排以吉林省公共資源交易中心門戶網(wǎng)站發(fā)布的通知時間為準。公示期結(jié)束后，我中心將不再接受關(guān)于增補產(chǎn)品的相關(guān)投訴、質(zhì)疑。

（五）企業(yè)申報價格的注意事項

1、企業(yè)需如實提供申報產(chǎn)品在全國所有省份的省級中標（掛網(wǎng)）價格，其中只有陜西、山東、福建和浙江四個省份的省級中標（掛網(wǎng)）價格可以作為吉林省醫(yī)療機構(gòu)集中采購限價和備選庫產(chǎn)品調(diào)整進交易庫的價格依據(jù)。

2、我省公立醫(yī)療機構(gòu)正在執(zhí)行的最低采購價格。

增補企業(yè)須如實提供相應增補產(chǎn)品的價格信息。如在申報過程中有故意弄虛作假、瞞報錯報等行為和違反國家醫(yī)療保障局《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》條款的要求，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，中心將按照《關(guān)于印發(fā)吉林省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購工作實施方案的通知》（吉衛(wèi)聯(lián)發(fā)〔2016〕36號）第六章中有關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違約違規(guī)行為及處理中的要求，取消該企業(yè)所有掛網(wǎng)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，并且自取消之日起兩年內(nèi)，全省所有醫(yī)療機構(gòu)不得以任何形式采購其產(chǎn)品。

（六）其他注意事項

1、企業(yè)資質(zhì)審核通過是企業(yè)產(chǎn)品掛網(wǎng)交易的前提，如企業(yè)資質(zhì)審核不通過，其全部產(chǎn)品將不能納入高值醫(yī)用耗材采購目錄。

2、產(chǎn)品資質(zhì)審核結(jié)果分為注冊證審核、組件審核及code審核，只有企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)同時審核通過的產(chǎn)品，方可納入高值醫(yī)用耗材采購目錄。

3、對于申報期間審核不通過的產(chǎn)品，企業(yè)應在公示期對申報產(chǎn)品進行修改并重新送審，經(jīng)中心審核通過后方可納入高值醫(yī)用耗材采購目錄。公示期結(jié)束后，企業(yè)將不能對審核不通過的產(chǎn)品進行修改并送審。

4、增補成功的產(chǎn)品全部進入高值醫(yī)用耗材采購目錄中的“備選庫”中進行交易，在產(chǎn)品滿足由備選庫調(diào)整到交易庫的要求后，每季度最后一個月（即：3、6、9、12月）經(jīng)過企業(yè)遞交調(diào)庫申請，中心核實無誤，公示期滿后方可進入交易庫。具體要求詳見《吉林省公共資源交易中心關(guān)于高值醫(yī)用耗材及體外診斷試劑系統(tǒng)常見問題解答》（http://www.ggzyzx.jl.gov.cn/czws/202104/t20210419_8031151.html）。

5、醫(yī)療機構(gòu)采購的同一產(chǎn)品（包含同一個產(chǎn)品的不同規(guī)格型號）的采購價格不得高于本醫(yī)療機構(gòu)的歷史采購價格及省公共資源交易中心平臺掛網(wǎng)交易產(chǎn)品中提供的最低參考價格。

6、中心已經(jīng)對系統(tǒng)內(nèi)未掛網(wǎng)的注冊證及產(chǎn)品數(shù)據(jù)進行清理，企業(yè)如需申報該注冊證及產(chǎn)品，請重新維護數(shù)據(jù)并在規(guī)定時間內(nèi)送審。

7、所有申報企業(yè)必須在系統(tǒng)內(nèi)完成《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》的上傳工作，對于在增補項目結(jié)束后仍未完成相關(guān)工作的企業(yè)，中心按照國家醫(yī)療保障局的要求，將暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品的交易、掛網(wǎng)資格。請企業(yè)務必重視。相關(guān)信息請查看《關(guān)于開展吉林省醫(yī)藥價格和招采信用評價工作的通知》（http://www.ggzyzx.jl.gov.cn/jygg/cgzxyxcg/yp/202101/t20210105_7883720.html）。

二、體外診斷試劑產(chǎn)品的增補項目

（一）增補范圍

1.按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品，以《吉林省體外診斷試劑采購目錄》（附件四）

2.新型冠狀病毒核酸檢測試劑和抗體檢測試劑由于執(zhí)行京津冀新冠肺炎相關(guān)檢測試劑聯(lián)合采購結(jié)果，并且能夠滿足醫(yī)療機構(gòu)的采購與使用，故不在本次掛網(wǎng)增補目錄范圍內(nèi)，后續(xù)掛網(wǎng)增補工作以吉林省公共資源交易中心官方網(wǎng)站發(fā)布公告為準。

（二）用戶名和密碼申領方式

1、未領取用戶名和密碼的企業(yè)

未在我省體外診斷試劑集中采購系統(tǒng)注冊的企業(yè)，應按照《操作手冊》（附件五）中要求進行注冊并打印《企業(yè)賬號申請單》，然后由被授權(quán)人攜《企業(yè)賬號申請單》原件、《法定代表人授權(quán)書》（詳見附件三）原件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》副本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件（以上材料均需加蓋企業(yè)鮮章），在規(guī)定時間至中心領取用戶名和密碼，領取后按照《操作手冊》中要求的流程進行申報。

2、已領取用戶名和密碼的企業(yè)

已在我省體外診斷試劑集中采購系統(tǒng)中注冊的企業(yè)，如需補充申報產(chǎn)品，可繼續(xù)使用原用戶名和密碼進行申報。其中，在以往申報階段企業(yè)主體審核未通過的企業(yè)，可使用原用戶名和密碼重新維護企業(yè)信息并最終完成提交及送審。

（三）時間安排

1、企業(yè)報名領取賬號密碼的時間

2021年5月19日—— 6月2日下午14時（法定節(jié)假日除外）

2、企業(yè)申報企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品資質(zhì)的時間

2021年5月19日—— 6月9日下午14時

3、企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)審核的時間

2021年6月10日起，我中心將對企業(yè)申報的企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)進行審核，經(jīng)過公示、質(zhì)疑和最終公布結(jié)果的相關(guān)程序后方可正式執(zhí)行，相關(guān)安排以吉林省公共資源交易中心門戶網(wǎng)站發(fā)布的通知時間為準。

（四）其他注意事項

1、企業(yè)資質(zhì)審核通過是企業(yè)產(chǎn)品掛網(wǎng)交易的前提，如企業(yè)資質(zhì)審核不通過，其全部產(chǎn)品將不能納入體外診斷試劑采購目錄。

2、產(chǎn)品資質(zhì)審核結(jié)果分為注冊證審核和產(chǎn)品信息審核，只有企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)同時審核通過的產(chǎn)品，方可納入體外診斷試劑采購目錄。

3、對于申報期間審核不通過的產(chǎn)品，企業(yè)應在公示期對申報產(chǎn)品進行修改并重新送審，經(jīng)中心審核通過后方可納入體外診斷采購采購目錄。公示期結(jié)束后，企業(yè)將不能對審核不通過的產(chǎn)品進行修改并送審。

4、所有申報企業(yè)必須在系統(tǒng)內(nèi)完成《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》的上傳工作，對于在增補項目結(jié)束后仍未完成相關(guān)工作的企業(yè)，我中心按照國家醫(yī)療保障局的要求，將暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品的交易、掛網(wǎng)資格。請企業(yè)務必重視。相關(guān)信息請查看《關(guān)于開展吉林省醫(yī)藥價格和招采信用評價工作的通知》（http://www.ggzyzx.jl.gov.cn/jygg/cgzxyxcg/yp/202101/t20210105_7883720.html）。

三、聯(lián)系方式

0431-81866950,81866951,81866952

吉林省公共資源交易中心

2021年5月17日

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