事項(xiàng)名稱：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?zhí)砑訖z驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)專機(jī)專用配套試劑和耗材生產(chǎn)企業(yè)名稱
設(shè)定依據(jù)：
一、《中華人民共和國(guó)公司登記管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第666號(hào)）第三條：公司經(jīng)公司登記機(jī)關(guān)依法登記，領(lǐng)取《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，方取得企業(yè)法人資格。自本條例施行之日起設(shè)立公司，未經(jīng)公司登記機(jī)關(guān)登記的，不得以公司名義從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
第二十一條：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
第二十二條?從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
第十一條：向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
三、《自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于調(diào)整醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)專機(jī)專用配套試劑和耗材集中采購(gòu)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（桂衛(wèi)藥政發(fā)﹝2015﹞13號(hào)）：議定品種必須在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購(gòu)網(wǎng)耗材交易系統(tǒng)中進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)，并由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自行在耗材交易系統(tǒng)填報(bào)議定品種的信息及采購(gòu)價(jià)格。
申請(qǐng)條件：
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在錄入檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)專機(jī)專用配套試劑或耗材信息時(shí)查詢不到需要錄入的生產(chǎn)企業(yè)
辦理材料：
1. 添加檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)專機(jī)專用配套試劑或耗材生產(chǎn)企業(yè)名稱申請(qǐng)函原件
2. 企業(yè)資料
國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品需遞交：生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)提供）、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)提供）、醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件；
進(jìn)口產(chǎn)品需遞交：醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件
以上材料均只需提供1份，必須加蓋企業(yè)公章（鮮章）
辦理流程：
任何人均可現(xiàn)場(chǎng)遞交，在后續(xù)材料審核過程中，如申請(qǐng)材料有問題電話通知聯(lián)系人，沒有問題的在交易系統(tǒng)內(nèi)添加該企業(yè)。
特別說明：
我處僅在耗材交易系統(tǒng)錄入生產(chǎn)企業(yè)名稱，具體的產(chǎn)品信息及價(jià)格由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自行在耗材交易系統(tǒng)中錄入維護(hù)。
辦理機(jī)構(gòu)：
廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)處
辦結(jié)時(shí)限：
3個(gè)工作日
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
不收費(fèi)
辦理時(shí)間：
工作日 上午：8:30-12:00 下午：13:30-17:00
辦理地點(diǎn)：
廣西南寧市青秀區(qū)桃源路35號(hào)，自治區(qū)公共資源交易中心藥械采購(gòu)處（自治區(qū)衛(wèi)健委舊辦公樓）二樓大廳
聯(lián)系電話：
0771-2837301