事項(xiàng)名稱：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請?zhí)砑訖z驗(yàn)檢測系統(tǒng)專機(jī)專用配套試劑和耗材生產(chǎn)企業(yè)名稱

設(shè)定依據(jù)：

一、《中華人民共和國公司登記管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第666號）第三條：公司經(jīng)公司登記機(jī)關(guān)依法登記，領(lǐng)取《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，方取得企業(yè)法人資格。自本條例施行之日起設(shè)立公司，未經(jīng)公司登記機(jī)關(guān)登記的，不得以公司名義從事經(jīng)營活動。

二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）

第二十一條：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

第二十二條?從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

第十一條：向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

三、《自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于調(diào)整醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)專機(jī)專用配套試劑和耗材集中采購有關(guān)事項(xiàng)的通知》（桂衛(wèi)藥政發(fā)﹝2015﹞13號）：議定品種必須在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購網(wǎng)耗材交易系統(tǒng)中進(jìn)行網(wǎng)上采購，并由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自行在耗材交易系統(tǒng)填報(bào)議定品種的信息及采購價格。

申請條件：

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在錄入檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)專機(jī)專用配套試劑或耗材信息時查詢不到需要錄入的生產(chǎn)企業(yè)

辦理材料：

1. 添加檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)專機(jī)專用配套試劑或耗材生產(chǎn)企業(yè)名稱申請函原件

2. 企業(yè)資料

國產(chǎn)產(chǎn)品需遞交：生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)提供）、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)提供）、醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件；

進(jìn)口產(chǎn)品需遞交：醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件

以上材料均只需提供1份，必須加蓋企業(yè)公章（鮮章）

辦理流程：

任何人均可現(xiàn)場遞交，在后續(xù)材料審核過程中，如申請材料有問題電話通知聯(lián)系人，沒有問題的在交易系統(tǒng)內(nèi)添加該企業(yè)。

特別說明：

我處僅在耗材交易系統(tǒng)錄入生產(chǎn)企業(yè)名稱，具體的產(chǎn)品信息及價格由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自行在耗材交易系統(tǒng)中錄入維護(hù)。

辦理機(jī)構(gòu)：

廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心藥品和醫(yī)療器械集中采購處

辦結(jié)時限：

3個工作日

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

不收費(fèi)

辦理時間：

工作日 上午：8:30-12:00 下午：13:30-17:00

辦理地點(diǎn)：

廣西南寧市青秀區(qū)桃源路35號，自治區(qū)公共資源交易中心藥械采購處（自治區(qū)衛(wèi)健委舊辦公樓）二樓大廳

聯(lián)系電話：

0771-2837301