各市（自治州）醫(yī)療保障局，有關(guān)醫(yī)藥企業(yè)：

為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號），推進(jìn)完善以市場為主導(dǎo)的醫(yī)藥價格形成機(jī)制和全省藥品和醫(yī)用耗材（以下簡稱“藥械”）集中采購領(lǐng)域信用體系建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，營造公平規(guī)范、風(fēng)清氣正的流通秩序和交易環(huán)境，維護(hù)人民群眾的切身利益。根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）《國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）》（醫(yī)保價采中心函〔2020〕24號）和《國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)（2020版）》（醫(yī)保價采中心函〔2020〕25號）等文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就做好全省醫(yī)藥價格和招采信用評價工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、適用范圍

本通知適用于藥械集中采購、平臺掛網(wǎng)，以及公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保定點(diǎn)的非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）開展的備案采購。未納入我省集中采購范圍的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)品，不列入評價范圍。

依托貴州省醫(yī)藥集中采購平臺（以下簡稱“采購平臺”），在集中采購市場內(nèi)，以買賣合同關(guān)系為基礎(chǔ)運(yùn)行，充分運(yùn)用守信承諾、信用評級、分級處置、信用修復(fù)等措施，建立權(quán)責(zé)對等、協(xié)調(diào)聯(lián)動的醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向誠信企業(yè)采購醫(yī)藥產(chǎn)品，減少或中止向失信企業(yè)采購醫(yī)藥產(chǎn)品。

二、部門職責(zé)

省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)制定醫(yī)藥價格和招采信用評價政策，統(tǒng)籌全省藥械集中采購信用評價管理工作。各市（州）醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)開展本轄區(qū)內(nèi)藥械集中采購日常信用管理工作，及時填報、上傳本轄區(qū)內(nèi)信用管理數(shù)據(jù)。

省公共資源交易中心（以下簡稱省交易中心）負(fù)責(zé)具體實(shí)施醫(yī)藥價格和招采信用評價管理工作，接受省醫(yī)療保障局的指導(dǎo)和監(jiān)督。省交易中心在開展醫(yī)藥價格和招采信用評價工作的過程中，應(yīng)堅持科學(xué)評價、公開透明的原則，以客觀事實(shí)為依據(jù)，以法律法規(guī)為準(zhǔn)繩，以市場機(jī)制為導(dǎo)向，以買賣合同關(guān)系為基礎(chǔ)，保障醫(yī)藥企業(yè)依法享有自主定價、自主經(jīng)營權(quán)利，不得以醫(yī)藥價格和招采信用評價制度名義，實(shí)施地方保護(hù)、破壞公平競爭。

三、評價范圍

（一）醫(yī)藥企業(yè)在定價、營銷、投標(biāo)、履約過程中實(shí)施法律法規(guī)禁止、有悖誠信和公平競爭的行為以牟取不正當(dāng)利益的納入醫(yī)藥價格和招采信用評價范圍，失信事項(xiàng)按照國家醫(yī)保局制定公布的《醫(yī)藥價格和招采失信事項(xiàng)目錄清單》（詳見附件1）統(tǒng)一執(zhí)行并動態(tài)調(diào)整。

（二）本通知所稱醫(yī)藥企業(yè)包含藥品生產(chǎn)許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)，以及配送企業(yè)。其中，藥品上市許可持有人包括境外藥品上市許可持有人指定的境內(nèi)代理人。

（三）醫(yī)藥價格和招采信用評價所依據(jù)事實(shí)限于發(fā)生在本省范圍內(nèi)的失信事項(xiàng)，本省未發(fā)生失信行為的，不以在其他省份的失信行為、失信等級作為本省信用評級結(jié)果，列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》的除外。

四、評價方式

（一）主動承諾

醫(yī)藥企業(yè)通過采購平臺提交書面承諾，承諾事項(xiàng)包括建立合規(guī)審查制度，杜絕失信行為，規(guī)范其員工（含雇傭關(guān)系）或具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)銷售己方藥品或醫(yī)用耗材的行為，承擔(dān)相應(yīng)的失信責(zé)任，接受處置措施等。

（二）部門協(xié)同

省交易中心開展醫(yī)藥價格和招采信用評價工作，主要依托法院判決以及部門行政處罰所確定的失信事實(shí)，自身并不對醫(yī)藥回扣等違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查、定性和查處。

（三）事前公開

省交易中心自建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度之日起，通過采購平臺發(fā)布失信事項(xiàng)目錄清單，使醫(yī)藥企業(yè)可以在提交守信承諾前，充分知悉醫(yī)藥價格和招采信用評價的具體要求。

五、落實(shí)企業(yè)守信承諾

（一）承諾范圍及方式

1.醫(yī)藥企業(yè)參加或受委托參加藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購、平臺掛網(wǎng)（含備案采購），應(yīng)正式簽署并通過采購平臺向省交易中心提交《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》，詳見附件2。

2.對于未提交承諾書的醫(yī)藥企業(yè)，不接受其藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)，或以其他方式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品或醫(yī)用耗材。

3.守信承諾是醫(yī)藥企業(yè)對自身的價格行為、經(jīng)營行為作出整體承諾，原則上不要求醫(yī)藥企業(yè)按具體產(chǎn)品、具體采購活動分別承諾、重復(fù)承諾。

4.省交易中心收到醫(yī)藥企業(yè)提交的書面承諾后，按照“CN+地區(qū)碼+企業(yè)碼+時間碼”的規(guī)則編號歸集。其中，地區(qū)碼采用國家標(biāo)準(zhǔn)行政區(qū)劃代碼的前兩位編碼。企業(yè)碼采用企業(yè)的“統(tǒng)一社會信用代碼”。時間碼統(tǒng)一按照年/月/日的方式編制（YYYY/MM/DD），以醫(yī)藥企業(yè)書面承諾的落款時間為準(zhǔn)。

（二）承諾主體

醫(yī)藥企業(yè)或其具有獨(dú)立法人資格的下屬子公司作為醫(yī)藥產(chǎn)品掛網(wǎng)、中標(biāo)或配送主體的，亦作為承諾主體和承擔(dān)失信責(zé)任的主體。

下屬子公司作為承諾主體和承擔(dān)失信責(zé)任的主體時，違背承諾的失信責(zé)任不自動擴(kuò)展到母公司和母公司的具有獨(dú)立法人資格的其他子公司。

（三）承諾事項(xiàng)

醫(yī)藥企業(yè)守信承諾包括但不限于以下事項(xiàng)：

1.承諾定價、營銷、投標(biāo)、履約過程中不發(fā)生失信事項(xiàng)目錄清單所列行為。

2.承諾對于其員工（含雇傭關(guān)系，以及勞務(wù)派遣、購買服務(wù)、委托代理等關(guān)系，以下簡稱員工），或具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)（以下簡稱委托代理企業(yè)）實(shí)施失信行為使己方藥品或醫(yī)用耗材獲得或增加交易機(jī)會、競爭優(yōu)勢的，承擔(dān)失信違約責(zé)任。

3.承諾發(fā)生失信行為時，接受本通知提出的處置措施。

（四）承諾周期

醫(yī)藥企業(yè)守信承諾不設(shè)固定的有效期，存在以下情形的，需要重新向省交易中心作出書面承諾：

1.承諾方因資產(chǎn)重組、企業(yè)更名、生產(chǎn)許可持有關(guān)系改變或者其他導(dǎo)致投標(biāo)掛網(wǎng)主體改變，需要變更承諾主體的。

2.承諾主體不變，承諾主體的法人代表變更的。

3.醫(yī)藥企業(yè)無掛網(wǎng)或中標(biāo)藥品、醫(yī)用耗材，或所掛網(wǎng)或中標(biāo)藥品、醫(yī)用耗材均無平臺采購記錄且超過1年的，再次申請投標(biāo)掛網(wǎng)前應(yīng)重新提交書面承諾。

4.確有必要重新作出書面承諾的其他情形。

六、采集記錄失信信息

（一）采集記錄醫(yī)藥企業(yè)主動報告的失信信息

1.報告主體。提交承諾的醫(yī)藥企業(yè)作為主動報告的責(zé)任主體，對于企業(yè)自身及其員工、委托代理企業(yè)存在屬于《醫(yī)藥價格和招采失信事項(xiàng)目錄清單》的失信行為，被依法追責(zé)或?qū)е滦匈V對象被依法追責(zé)（含認(rèn)定違法違規(guī)事實(shí)但決定不予起訴或處罰的情形）的，主動向省交易中心報告具體信息。

2.報告內(nèi)容。國家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）印發(fā)之日（2020年8月28日）起，醫(yī)藥企業(yè)及其員工、委托代理企業(yè)，因醫(yī)藥商業(yè)賄賂、實(shí)施壟斷行為、價格和涉稅違法等，被依法追責(zé)或?qū)е滦匈V對象被依法追責(zé)（含認(rèn)定違法違規(guī)事實(shí)但決定不予起訴或處罰的情形），向省交易中心提供具體信息。具體報送要求詳見《醫(yī)藥企業(yè)失信行為案例信息采集文書》（詳見附件3）。

3.報告要求。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)自法院判決或部門行政處罰決定生效之日起，30日（本規(guī)范稱“日”均指自然日，下同，有特殊說明的除外。）內(nèi)向省交易中心提供書面報告。

醫(yī)藥企業(yè)報告信息應(yīng)及時、全面、完整、規(guī)范，不得瞞報、漏報、不報。醫(yī)藥企業(yè)對判決、行政處罰決定提出上訴或者行政復(fù)議、行政訴訟，不影響其報告的失信信息。

（二）采集記錄部門公開或產(chǎn)生的信息

1.省交易中心通過梳理匯總各級人民法院、市場監(jiān)管局、稅務(wù)局等相關(guān)部門公開的裁判文書、行政處罰決定文書等主動采集信息，公開文書信息披露不完整的，應(yīng)及時與相關(guān)機(jī)關(guān)、部門溝通或提請同級醫(yī)療保障局與相關(guān)機(jī)關(guān)、部門溝通，爭取信息支持。

2.省交易中心在國家醫(yī)療保障局和相關(guān)部門的合作框架下，采集記錄或商請相關(guān)部門協(xié)助提供發(fā)生在本地區(qū)范圍內(nèi)的案件信息，包括涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當(dāng)事企業(yè)和人員等。

3.省交易中心在日常運(yùn)行中通過監(jiān)測、受理舉報等方式，掌握醫(yī)藥企業(yè)定價、投標(biāo)、履約、營銷等方面的失信行為信息。

七、失信行為信用評級

（一）評級主體

信用評級以省為單位進(jìn)行，由省交易中心負(fù)責(zé)實(shí)施。實(shí)行跨省聯(lián)盟采購時，對于醫(yī)藥企業(yè)在成員省份已產(chǎn)生的信用評級結(jié)果，不應(yīng)簡單放大應(yīng)用范圍，可在聯(lián)盟采購規(guī)則中規(guī)定信用評級結(jié)果的應(yīng)用規(guī)則，使應(yīng)用程度和方式與失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、影響范圍等相當(dāng)。

（二）失信行為信用評級

根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時效，以及影響范圍等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本省招標(biāo)采購市場的失信情況評定為“一般”“中等”“嚴(yán)重”“特別嚴(yán)重”四個等級。

1.評級方法。先評具體行為的信用等級，再根據(jù)各個行為的信用等級綜合確定失信主體的信用等級。

（1）以承諾主體為單位，匯總相關(guān)的失信行為，按照《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)(2020版)》（以下簡稱“裁量基準(zhǔn)”），對各失信行為評定等級。

（2）按照各失信行為的評定等級綜合確定信用評級結(jié)果。先對評定等級具有累加遞進(jìn)關(guān)系的不同失信行為，按照裁量基準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行折算。在完成折算的不同失信行為中，選擇失信評定等級最高的，作為承諾主體當(dāng)期的信用評級結(jié)果，

2.評級周期。省交易中心在每季度第1個月的最后1個工作日前集中公布最新一期信用評級結(jié)果，并同步采取相應(yīng)的處置措施。

3.企業(yè)申辯。

（1）省交易中心在采購平臺正式公布信用評級結(jié)果前20日，采取公告的方式通知提醒相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)，告知信用評級的結(jié)果和依據(jù)，便于企業(yè)核對更正信息、提出申辯意見。

（2）對于信用評級所依據(jù)的事實(shí)不成立、信用評級結(jié)果與所依據(jù)的事實(shí)不符、以及對信用評級適用的裁量基準(zhǔn)存在異議的，企業(yè)可在此期間通過采購平臺正式提交書面申辯意見，說明申辯理由，提供相應(yīng)證據(jù)，提出更正建議。申辯有效的，省交易中心據(jù)實(shí)相應(yīng)調(diào)整信用評級結(jié)果，并在采購平臺集中公布最新一期信用評級結(jié)果前反饋企業(yè)。

（三）探索量化評分的信用評級方法

對于《醫(yī)藥價格和招采失信事項(xiàng)目錄清單》中屬于5至7項(xiàng)的失信行為，省交易中心可在《醫(yī)藥價格和招采信用評級的操作規(guī)范(2020版)》（以下簡稱“操作規(guī)范”）和裁量基準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合采購平臺藥品和醫(yī)用耗材交易情況，探索建立量化評分的信用評級辦法，進(jìn)一步提升信用評級的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化水平。

八、失信責(zé)任分級處置

（一）按照信用評級結(jié)果分級采取處置措施

1.對于失信等級評定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè)，由省交易中心給予書面提醒告誡。

2.對于失信等級評定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡外，在醫(yī)藥企業(yè)或相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的平臺信息中標(biāo)注信用評級結(jié)果，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)下單采購該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品或醫(yī)用耗材時，自動提示采購對象的失信風(fēng)險信息。

3.對于失信等級評定為“嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險外，限制或中止該企業(yè)涉案藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)行為和結(jié)果及時調(diào)整。

針對醫(yī)藥企業(yè)具體藥品或醫(yī)用耗材采取限制或中止掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格的，應(yīng)當(dāng)是責(zé)任可以明確歸集到該藥品或醫(yī)用耗材的失信行為，按照評級方法折算已經(jīng)足以構(gòu)成“嚴(yán)重”失信的情形。

4.對于失信等級評定為“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險外，限制或中止該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)行為和結(jié)果及時調(diào)整。

5.對于失信等級評定為“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，定期向社會公開披露該企業(yè)評級結(jié)果和相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。

（二）涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的，采取分級處置措施，并兼顧藥品可及性

1.涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的，是指涉事藥品或醫(yī)用耗材同時具有以下特征：

（1）屬于獨(dú)家生產(chǎn)且已連續(xù)3個月的月度“3日配送率”低于40%。

月度“3日配送率”=月度內(nèi)企業(yè)收到醫(yī)院的藥品或醫(yī)用耗材訂單后3日內(nèi)的送出金額÷該月度的醫(yī)院訂單金額×100%。送出金額、訂單金額以采購平臺記錄的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

（2）具有不可替代性，停止供應(yīng)會導(dǎo)致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實(shí)施。

（3）具有重要治療價值，停止供應(yīng)會嚴(yán)重影響患者生命安全。

2.涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征的，不影響采取書面提醒告誡、向采購方提示風(fēng)險信息、向社會公開披露失信信息等處置措施。醫(yī)藥企業(yè)濫用上述條款，通過限制供貨等方式人為制造供應(yīng)緊張、規(guī)避處置措施，應(yīng)從重調(diào)整信用評級。

3.涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征，不宜采取暫停掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格的，可在征求臨床意見評估確認(rèn)的基礎(chǔ)上采取替代性措施，如將暫停掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格的處置措施延后至其他企業(yè)能夠滿足供應(yīng)時實(shí)施，或要求企業(yè)按照失信行為發(fā)生前較低的歷史價格穩(wěn)定供應(yīng)藥品或醫(yī)用耗材。

（三）全國聯(lián)合處置措施

1.相關(guān)企業(yè)列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》后，該企業(yè)在我省信用評級結(jié)果為“中等”或“中等”以下的，信用評級結(jié)果調(diào)整為“嚴(yán)重”。

2.相關(guān)企業(yè)在我省的信用評級結(jié)果已為“嚴(yán)重”的，不因其列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》進(jìn)一步追加調(diào)整信用評級結(jié)果、額外增加處置力度。

九、醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)

（一）醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)措施分為自動修復(fù)和主動修復(fù)。信用修復(fù)措施詳見附件4。

1.自動修復(fù)。醫(yī)藥企業(yè)信用自動修復(fù)的，由省交易中心根據(jù)操作規(guī)范及時確認(rèn)是否有效，根據(jù)相關(guān)企業(yè)在本省范圍內(nèi)實(shí)際的價格和經(jīng)營行為合理調(diào)整其失信等級，直至清零。

2.主動修復(fù)。醫(yī)藥企業(yè)采取措施主動修復(fù)信用的，應(yīng)向省交易中心提交正式的信用修復(fù)報告，包括修復(fù)措施針對的失信事項(xiàng)、修復(fù)措施的具體內(nèi)容、修復(fù)措施的落實(shí)情況及效果等，由省交易中心核實(shí)并根據(jù)裁量基準(zhǔn)和修復(fù)措施的對應(yīng)關(guān)系，及時確認(rèn)修復(fù)是否有效，并根據(jù)相關(guān)企業(yè)在本省范圍內(nèi)實(shí)際的價格和經(jīng)營行為合理調(diào)整其失信等級，直至清零。

（二）醫(yī)藥企業(yè)從《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》中撤銷的，由省交易中心根據(jù)相關(guān)企業(yè)在本省范圍內(nèi)實(shí)際的價格和經(jīng)營行為合理調(diào)整其失信等級，直至清零。

（三）醫(yī)藥企業(yè)在接到通報后，立即采取整改措施，但未達(dá)到信用修復(fù)效果的，不影響省交易中心如期更新信用評級結(jié)果、采取處置措施。

（四）醫(yī)藥企業(yè)有效修復(fù)信用的，省交易中心只調(diào)整信用評級結(jié)果，保留醫(yī)藥企業(yè)失信事實(shí)記錄，不得擅自刪除。

十、信息歸集和信息化建設(shè)

（一）信息采集

屬于《醫(yī)藥價格和招采失信事項(xiàng)目錄清單》中第1至4項(xiàng)的失信行為案例信息，采取屬地原則和同級原則，分別由各市（州）醫(yī)療保障部門和省交易中心采集記錄；屬于《醫(yī)藥價格和招采失信事項(xiàng)目錄清單》中第5至7項(xiàng)的失信行為案例信息，由省交易中心采集記錄。

（二）信息歸集

省交易中心于每年11月30日前，按照操作規(guī)范要求，將本年度醫(yī)藥企業(yè)信用評級結(jié)果填寫“醫(yī)藥價格和招采失信主體信息采集表”，加蓋電子簽章上傳國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心復(fù)核并編號后，導(dǎo)入全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺。

（三）信息化建設(shè)

省交易中心負(fù)責(zé)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度實(shí)施的信息化系統(tǒng)建設(shè)和管理，為醫(yī)藥企業(yè)提交承諾、記錄信息等，提供電子化、網(wǎng)絡(luò)化的便捷渠道，并注意保障信息安全。

在執(zhí)行過程中，如遇國家政策變化，按新的規(guī)定執(zhí)行。本通知從2020年12月31日起執(zhí)行。

貴州省醫(yī)療保障局貴州省公共資源交易中心

2020年12月29日