各區(qū)縣市醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康局，常德經濟技術開發(fā)區(qū)、柳葉湖旅游度假區(qū)、西湖管理區(qū)、西洞庭管理區(qū)、桃花源旅游管理區(qū)醫(yī)療保障部門、衛(wèi)生健康部門，全市各公立醫(yī)療機構：
為滿足臨床醫(yī)療服務需求，加強對全市公立醫(yī)療機構醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑采購行為的監(jiān)督管理，確保醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑備案采購與集中采購工作有效銜接，根據《常德市公立醫(yī)療機構醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑集中采購和交易管理辦法（試行）》（常醫(yī)保發(fā)〔2019〕5號）文件要求，現就規(guī)范全市公立醫(yī)療機構醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑備案采購工作有關事項通知如下，請遵照執(zhí)行。
一、備案采購原則
全市公立醫(yī)療機構采購醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑，原則上必須按照常醫(yī)保發(fā)〔2019〕5號文件規(guī)定，在市藥械采購網上采購，確需進行備案采購的應遵循以下原則：
1.臨床必需。申請備案采購的醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑應為公立醫(yī)療機構臨床診療所必需，其有效性或經濟性顯著優(yōu)于現行中標產品。
2.先備案后采購。對臨床必需的醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑，公立醫(yī)療機構必須先提出備案采購申請，經審核評審通過后方可采購。因突發(fā)事件所需的急（搶）救醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑，公立醫(yī)療機構可以先采購使用，后補辦備案采購手續(xù)。
3.總量控制。備案采購的醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑總金額不得超過本單位上年度采購總金額的10%。
4.誰申請誰使用。備案采購的醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑遵循“誰備案，誰使用”的原則，僅供提出申請備案采購的公立醫(yī)療機構使用，其他公立醫(yī)療機構需要使用的，需提出備案采購申請，經市醫(yī)療保障局審核同意后方可使用。
二、備案采購條件
1.2019年12月31日后注冊上市且未在我市集中招標采購目錄內的醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑，其有效性或經濟性顯著優(yōu)于現行中標產品；
2.不在我市醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑集中招標采購目錄內，且集中采購入圍產品中沒有可替代的產品；
3.在我市醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑集中招標采購目錄內，但集中采購時同一目錄下無入圍產品，且其他入圍產品不能完全替代；
4.公立醫(yī)療機構采購大型檢查設備時，合同約定的配套耗材和檢驗試劑未入圍且目前仍在合同期內、依法應繼續(xù)履行合同的產品；
5.在市藥械采購網上公布了入圍資格但沒有公布入圍價格且公立醫(yī)療機構需采購的產品。
三、議價規(guī)則
備案產品議價必須遵循以下規(guī)則，且原則上參照該產品近一年來國內最低交易價格議價。
1.已上市備案采購產品必須提供近一年來國內最低交易價格（不提供最低交易價格的不予備案通過）；
2.新上市備案產品由公立醫(yī)療機構與生產企業(yè)參照同類產品價格自主議價，議價價格必須上報市醫(yī)療保障局備案審查；
3.已納入備案采購的同一產品的備案采購價格按就低原則保持全市備案采購價格基本一致；
4.公立醫(yī)療機構采購大型檢查設備時合同約定的配套耗材和檢驗試劑未入圍且目前仍在合同期內的產品，必須提供近一年來國內最低交易價格（不提供最低交易價格的不予備案通過）；
5.公立醫(yī)療機構采購大型檢查設備時合同約定的配套耗材和檢驗試劑已入圍的，按照平臺掛網價采購交易；如果平臺掛網價高于合同價的，則按合同價采購（合同約定采購產品必須報市醫(yī)療保障局核查備案）；
6.在市藥械采購網上公布了入圍資格但沒有公布入圍價格且公立醫(yī)療機構需采購的產品，須提供近一年來國內最低交易價格（不提供的不予備案通過）。
四、備案采購程序
1.申報。由公立醫(yī)療機構進行備案采購申報。公立醫(yī)療機構應對申請備案采購的醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑嚴格審查，并與企業(yè)進行價格談判，準確完整填寫《常德市公立醫(yī)療機構醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑備案采購申請表》和《常德市公立醫(yī)療機構醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑備案采購匯總表》，經本單位負責人簽字并加蓋公章，將紙質文件和電子文件同時報送市醫(yī)療保障局。
備案采購產品所涉生產企業(yè)需報送的材料（復印件）：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證、備案產品近一年來國內最低價格承諾書，進口產品代理企業(yè)需提交營業(yè)執(zhí)照、經營許可證、近一年來國內最低價格承諾書、《國（境）外生產企業(yè)產品銷售代理協(xié)議》；產品的《醫(yī)療器械注冊證》、《注冊登記表》或《醫(yī)療器械備案憑證》、《醫(yī)療器械備案信息表》、產品說明書、產品實物近照。上述材料復印件均須加蓋企業(yè)公章。
2.評審、審核。市醫(yī)療保障局組織專家對申請備案采購產品的臨床需求、先進性、實用性、安全性、性價比和替代性等進行綜合評審，對公立醫(yī)療機構和備案采購產品所涉生產企業(yè)報送材料的真實性進行審核。根據專家評審結果形成是否準予備案的意見。備案評審每2個月開展一次。
3.掛網采購。評審、審核結果在常德市藥械采購網上進行公示，公示結束后，備案采購產品在市藥械采購網上掛網。
五、部門職責
（一）市醫(yī)療保障局職責：
1.組織專家對備案產品進行評審；
2.審核公立醫(yī)療機構報送的備案采購資料；
3.按照議價規(guī)則審核備案采購產品價格，確保價格公平、合理；
4.督導、指導服務機構做好備案產品資料的收集、整理工作；
5.督導、指導服務機構做好備案產品相關信息的網上公示、公布和網上陽光掛網采購工作。
（二）市衛(wèi)生健康委員會職責：
1.督導、指導公立醫(yī)療機構規(guī)范醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑備案采購管理；
2.對備案采購中涉及公立醫(yī)療機構違紀違規(guī)問題配合相關機構開展查處和處罰；
3.將公立醫(yī)療機構備案采購情況納入績效考核。
（三）公立醫(yī)療機構職責：
1.嚴格執(zhí)行備案采購政策，確保申請備案采購產品符合備案采購條件，確保備案采購行為規(guī)范；
2.與生產經營企業(yè)簽訂商業(yè)廉潔購銷合同；
3.通過市藥械采購網采購。
（四）服務機構職責：
1.協(xié)助市醫(yī)療保障局做好相關企業(yè)和備案產品資質及相關證明材料的收集篩選整理，收集備案產品價格信息等；
2.協(xié)助市醫(yī)療保障局組織開展專家評審工作；
3.及時將評審、審核結果在網上進行公示和公布；
4.組織備案產品，為開展網上采購提供方便。
六、處罰
1.對公立醫(yī)療機構違規(guī)網外采購的，醫(yī)?；鸩挥柚Ц叮蛔肪酷t(yī)院分管領導和相關人員責任，且對該醫(yī)院和相關責任人在全市衛(wèi)健系統(tǒng)通報批評。
2.備案采購產品超總金額采購或高于備案價格采購的，超額（價）采購部分醫(yī)?；鸩挥柚Ц肚易肪肯嚓P人員責任。
3.對提供虛假證明、材料的企業(yè)和備案采購產品納入采購黑名單管理。
4.在備案采購中涉嫌違紀、違法的，視情節(jié)移送紀檢和司法機關。
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附件：
1.常德市公立醫(yī)療機構醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑備案采購申請表
2.常德市公立醫(yī)療機構醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑備案采購匯總表
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常德市醫(yī)療保障局?
常德市衛(wèi)生健康委員會
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2020年6月8日
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附件1：
常德市公立醫(yī)療機構醫(yī)用低值耗材
和檢驗試劑備案采購申請表
申請單位：?聯(lián)系人：
聯(lián)系電話：?編?號：
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產品名稱
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□醫(yī)用低值耗材
□檢驗試劑
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規(guī) 格
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型 號
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類 別
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□進口
□國產
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材 質
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報價單位
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談判價格
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注冊證號
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注冊日期
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生產企業(yè)
名 稱
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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投標企業(yè)
名 稱
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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申請理由
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□1.2019年12月31日后注冊上市且未在我市集中招標采購目錄內的醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑，其有效性或經濟性顯著優(yōu)于現行中標產品；
□2.不在我市醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑集中招標采購目錄內，且集中采購入圍產品中沒有可替代的產品；
□3.在我市醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑集中招標采購目錄內，但集中采購時同一目錄下無入圍產品，且其他入圍產品不能完全替代；
□4.公立醫(yī)療機構采購大型檢查設備時，合同約定的配套耗材和檢驗試劑未入圍且目前仍在合同期內、依法應繼續(xù)履行合同的產品；
□5.在市藥械采購網上公布了入圍資格但沒有公布入圍價格且公立醫(yī)療機構需采購的產品。
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醫(yī)療機構意 見
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設備科科長簽字：
分管院長簽字：
（醫(yī)療機構公章）
年 月 日
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市醫(yī)療保障局相關科室意見
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負責人簽字：
年?月?日
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市醫(yī)療保障局審定意見
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負責人簽字：
年?月?日
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備注：
1.此表格需一次性填寫，修改視為無效；
2.此表只接受醫(yī)療機構上報，必須加蓋公章，否則視為無效；
3.填寫內容與企業(yè)及產品信息不符視為無效；
4.此表編號必須與匯總表序號一致。
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附件2：
常德市公立醫(yī)療機構醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑備案采購匯總表
申請單位：?聯(lián)系人：?聯(lián)系電話：
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序號
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產品
名稱
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規(guī)格
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型號
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產品類別
國產/進口
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注冊證號
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材質
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單位
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投標企業(yè)
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投標企業(yè)聯(lián)系人
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投標企業(yè)聯(lián)系電話
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生產企業(yè)
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采購數量
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談判價格
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申請理由
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申請
類別
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備注
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申請理由（請在表格內填寫1、2、3、4、5）
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□1.2019年12月31日后注冊上市且未在我市集中招標采購目錄內的醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑，其有效性或經濟性顯著優(yōu)于現行中標產品；
□2.不在我市醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑集中招標采購目錄內，且集中采購入圍產品中沒有可替代的產品；
□3.在我市醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑集中招標采購目錄內，但集中采購時同一目錄下無入圍產品，且其他入圍產品不能完全替代；
□4.公立醫(yī)療機構采購大型檢查設備時，合同約定的配套耗材和檢驗試劑未入圍且目前仍在合同期內、依法應繼續(xù)履行合同的產品；
□5.在市藥械采購網上公布了入圍資格但沒有公布入圍價格且公立醫(yī)療機構需采購的產品。
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醫(yī)療機構意見：
簽字：
（醫(yī)療機構公章）
年 月 日
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備注：本表格需一次性填寫，修改視為無效；“申請類別”分別為醫(yī)用低值耗材、檢驗試劑。
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常醫(yī)保發(fā)〔2020〕14號 關于規(guī)范常德市公立醫(yī)療機構醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑備案采購工作的通知
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常德市醫(yī)療保障局辦公室?
2020年6月8日印發(fā)
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