各區(qū)縣市醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康局，常德經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、柳葉湖旅游度假區(qū)、西湖管理區(qū)、西洞庭管理區(qū)、桃花源旅游管理區(qū)醫(yī)療保障部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)，全市各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為滿足臨床醫(yī)療服務(wù)需求，加強(qiáng)對(duì)全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑采購(gòu)行為的監(jiān)督管理，確保醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)與集中采購(gòu)工作有效銜接，根據(jù)《常德市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)和交易管理辦法（試行）》（常醫(yī)保發(fā)〔2019〕5號(hào)）文件要求，現(xiàn)就規(guī)范全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

一、備案采購(gòu)原則

全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑，原則上必須按照常醫(yī)保發(fā)〔2019〕5號(hào)文件規(guī)定，在市藥械采購(gòu)網(wǎng)上采購(gòu)，確需進(jìn)行備案采購(gòu)的應(yīng)遵循以下原則：

1.臨床必需。申請(qǐng)備案采購(gòu)的醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑應(yīng)為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診療所必需，其有效性或經(jīng)濟(jì)性顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標(biāo)產(chǎn)品。

2.先備案后采購(gòu)。對(duì)臨床必需的醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須先提出備案采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)審核評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后方可采購(gòu)。因突發(fā)事件所需的急（搶?zhuān)┚柔t(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以先采購(gòu)使用，后補(bǔ)辦備案采購(gòu)手續(xù)。

3.總量控制。備案采購(gòu)的醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑總金額不得超過(guò)本單位上年度采購(gòu)總金額的10%。

4.誰(shuí)申請(qǐng)誰(shuí)使用。備案采購(gòu)的醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑遵循“誰(shuí)備案，誰(shuí)使用”的原則，僅供提出申請(qǐng)備案采購(gòu)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，其他公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用的，需提出備案采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)市醫(yī)療保障局審核同意后方可使用。

二、備案采購(gòu)條件

1.2019年12月31日后注冊(cè)上市且未在我市集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)的醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑，其有效性或經(jīng)濟(jì)性顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標(biāo)產(chǎn)品；

2.不在我市醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)，且集中采購(gòu)入圍產(chǎn)品中沒(méi)有可替代的產(chǎn)品；

3.在我市醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)，但集中采購(gòu)時(shí)同一目錄下無(wú)入圍產(chǎn)品，且其他入圍產(chǎn)品不能完全替代；

4.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)大型檢查設(shè)備時(shí)，合同約定的配套耗材和檢驗(yàn)試劑未入圍且目前仍在合同期內(nèi)、依法應(yīng)繼續(xù)履行合同的產(chǎn)品；

5.在市藥械采購(gòu)網(wǎng)上公布了入圍資格但沒(méi)有公布入圍價(jià)格且公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)需采購(gòu)的產(chǎn)品。

三、議價(jià)規(guī)則

備案產(chǎn)品議價(jià)必須遵循以下規(guī)則，且原則上參照該產(chǎn)品近一年來(lái)國(guó)內(nèi)最低交易價(jià)格議價(jià)。

1.已上市備案采購(gòu)產(chǎn)品必須提供近一年來(lái)國(guó)內(nèi)最低交易價(jià)格（不提供最低交易價(jià)格的不予備案通過(guò)）；

2.新上市備案產(chǎn)品由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)參照同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格自主議價(jià)，議價(jià)價(jià)格必須上報(bào)市醫(yī)療保障局備案審查；

3.已納入備案采購(gòu)的同一產(chǎn)品的備案采購(gòu)價(jià)格按就低原則保持全市備案采購(gòu)價(jià)格基本一致；

4.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)大型檢查設(shè)備時(shí)合同約定的配套耗材和檢驗(yàn)試劑未入圍且目前仍在合同期內(nèi)的產(chǎn)品，必須提供近一年來(lái)國(guó)內(nèi)最低交易價(jià)格（不提供最低交易價(jià)格的不予備案通過(guò)）；

5.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)大型檢查設(shè)備時(shí)合同約定的配套耗材和檢驗(yàn)試劑已入圍的，按照平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)采購(gòu)交易；如果平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)高于合同價(jià)的，則按合同價(jià)采購(gòu)（合同約定采購(gòu)產(chǎn)品必須報(bào)市醫(yī)療保障局核查備案）；

6.在市藥械采購(gòu)網(wǎng)上公布了入圍資格但沒(méi)有公布入圍價(jià)格且公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)需采購(gòu)的產(chǎn)品，須提供近一年來(lái)國(guó)內(nèi)最低交易價(jià)格（不提供的不予備案通過(guò)）。

四、備案采購(gòu)程序

1.申報(bào)。由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案采購(gòu)申報(bào)。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)備案采購(gòu)的醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑嚴(yán)格審查，并與企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，準(zhǔn)確完整填寫(xiě)《常德市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)申請(qǐng)表》和《常德市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)匯總表》，經(jīng)本單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，將紙質(zhì)文件和電子文件同時(shí)報(bào)送市醫(yī)療保障局。

備案采購(gòu)產(chǎn)品所涉生產(chǎn)企業(yè)需報(bào)送的材料（復(fù)印件）：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、備案產(chǎn)品近一年來(lái)國(guó)內(nèi)最低價(jià)格承諾書(shū)，進(jìn)口產(chǎn)品代理企業(yè)需提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、近一年來(lái)國(guó)內(nèi)最低價(jià)格承諾書(shū)、《國(guó)（境）外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售代理協(xié)議》；產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械備案憑證》、《醫(yī)療器械備案信息表》、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品實(shí)物近照。上述材料復(fù)印件均須加蓋企業(yè)公章。

2.評(píng)審、審核。市醫(yī)療保障局組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)備案采購(gòu)產(chǎn)品的臨床需求、先進(jìn)性、實(shí)用性、安全性、性價(jià)比和替代性等進(jìn)行綜合評(píng)審，對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和備案采購(gòu)產(chǎn)品所涉生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送材料的真實(shí)性進(jìn)行審核。根據(jù)專(zhuān)家評(píng)審結(jié)果形成是否準(zhǔn)予備案的意見(jiàn)。備案評(píng)審每2個(gè)月開(kāi)展一次。

3.掛網(wǎng)采購(gòu)。評(píng)審、審核結(jié)果在常德市藥械采購(gòu)網(wǎng)上進(jìn)行公示，公示結(jié)束后，備案采購(gòu)產(chǎn)品在市藥械采購(gòu)網(wǎng)上掛網(wǎng)。

五、部門(mén)職責(zé)

（一）市醫(yī)療保障局職責(zé)：

1.組織專(zhuān)家對(duì)備案產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審；

2.審核公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的備案采購(gòu)資料；

3.按照議價(jià)規(guī)則審核備案采購(gòu)產(chǎn)品價(jià)格，確保價(jià)格公平、合理；

4.督導(dǎo)、指導(dǎo)服務(wù)機(jī)構(gòu)做好備案產(chǎn)品資料的收集、整理工作；

5.督導(dǎo)、指導(dǎo)服務(wù)機(jī)構(gòu)做好備案產(chǎn)品相關(guān)信息的網(wǎng)上公示、公布和網(wǎng)上陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)工作。

（二）市衛(wèi)生健康委員會(huì)職責(zé)：

1.督導(dǎo)、指導(dǎo)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)管理；

2.對(duì)備案采購(gòu)中涉及公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)違紀(jì)違規(guī)問(wèn)題配合相關(guān)機(jī)構(gòu)開(kāi)展查處和處罰；

3.將公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)情況納入績(jī)效考核。

（三）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)：

1.嚴(yán)格執(zhí)行備案采購(gòu)政策，確保申請(qǐng)備案采購(gòu)產(chǎn)品符合備案采購(gòu)條件，確保備案采購(gòu)行為規(guī)范；

2.與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂商業(yè)廉潔購(gòu)銷(xiāo)合同；

3.通過(guò)市藥械采購(gòu)網(wǎng)采購(gòu)。

（四）服務(wù)機(jī)構(gòu)職責(zé)：

1.協(xié)助市醫(yī)療保障局做好相關(guān)企業(yè)和備案產(chǎn)品資質(zhì)及相關(guān)證明材料的收集篩選整理，收集備案產(chǎn)品價(jià)格信息等；

2.協(xié)助市醫(yī)療保障局組織開(kāi)展專(zhuān)家評(píng)審工作；

3.及時(shí)將評(píng)審、審核結(jié)果在網(wǎng)上進(jìn)行公示和公布；

4.組織備案產(chǎn)品，為開(kāi)展網(wǎng)上采購(gòu)提供方便。

六、處罰

1.對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)網(wǎng)外采購(gòu)的，醫(yī)?；鸩挥柚Ц叮蛔肪酷t(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員責(zé)任，且對(duì)該醫(yī)院和相關(guān)責(zé)任人在全市衛(wèi)健系統(tǒng)通報(bào)批評(píng)。

2.備案采購(gòu)產(chǎn)品超總金額采購(gòu)或高于備案價(jià)格采購(gòu)的，超額（價(jià)）采購(gòu)部分醫(yī)?；鸩挥柚Ц肚易肪肯嚓P(guān)人員責(zé)任。

3.對(duì)提供虛假證明、材料的企業(yè)和備案采購(gòu)產(chǎn)品納入采購(gòu)黑名單管理。

4.在備案采購(gòu)中涉嫌違紀(jì)、違法的，視情節(jié)移送紀(jì)檢和司法機(jī)關(guān)。

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附件：

1.常德市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)申請(qǐng)表

2.常德市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)匯總表

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常德市醫(yī)療保障局?

常德市衛(wèi)生健康委員會(huì)

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2020年6月8日

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附件1：

常德市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材

和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)申請(qǐng)表

申請(qǐng)單位：?聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：?編?號(hào)：

備注：

1.此表格需一次性填寫(xiě)，修改視為無(wú)效；

2.此表只接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)，必須加蓋公章，否則視為無(wú)效；

3.填寫(xiě)內(nèi)容與企業(yè)及產(chǎn)品信息不符視為無(wú)效；

4.此表編號(hào)必須與匯總表序號(hào)一致。

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附件2：

常德市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)匯總表

申請(qǐng)單位：?聯(lián)系人：?聯(lián)系電話：

備注：本表格需一次性填寫(xiě)，修改視為無(wú)效；“申請(qǐng)類(lèi)別”分別為醫(yī)用低值耗材、檢驗(yàn)試劑。

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常醫(yī)保發(fā)〔2020〕14號(hào) 關(guān)于規(guī)范常德市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)工作的通知

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常德市醫(yī)療保障局辦公室?

2020年6月8日印發(fā)

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