各區(qū)縣市醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康局，常德經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、柳葉湖旅游度假區(qū)、西湖管理區(qū)、西洞庭管理區(qū)、桃花源旅游管理區(qū)醫(yī)療保障部門、衛(wèi)生健康部門，全市各公立醫(yī)療機構(gòu)：

為滿足臨床醫(yī)療服務(wù)需求，加強對全市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑采購行為的監(jiān)督管理，確保醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑備案采購與集中采購工作有效銜接，根據(jù)《常德市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑集中采購和交易管理辦法（試行）》（常醫(yī)保發(fā)〔2019〕5號）文件要求，現(xiàn)就規(guī)范全市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑備案采購工作有關(guān)事項通知如下，請遵照執(zhí)行。

一、備案采購原則

全市公立醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑，原則上必須按照常醫(yī)保發(fā)〔2019〕5號文件規(guī)定，在市藥械采購網(wǎng)上采購，確需進(jìn)行備案采購的應(yīng)遵循以下原則：

1.臨床必需。申請備案采購的醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑應(yīng)為公立醫(yī)療機構(gòu)臨床診療所必需，其有效性或經(jīng)濟性顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標(biāo)產(chǎn)品。

2.先備案后采購。對臨床必需的醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑，公立醫(yī)療機構(gòu)必須先提出備案采購申請，經(jīng)審核評審?fù)ㄟ^后方可采購。因突發(fā)事件所需的急（搶）救醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑，公立醫(yī)療機構(gòu)可以先采購使用，后補辦備案采購手續(xù)。

3.總量控制。備案采購的醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑總金額不得超過本單位上年度采購總金額的10%。

4.誰申請誰使用。備案采購的醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑遵循“誰備案，誰使用”的原則，僅供提出申請備案采購的公立醫(yī)療機構(gòu)使用，其他公立醫(yī)療機構(gòu)需要使用的，需提出備案采購申請，經(jīng)市醫(yī)療保障局審核同意后方可使用。

二、備案采購條件

1.2019年12月31日后注冊上市且未在我市集中招標(biāo)采購目錄內(nèi)的醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑，其有效性或經(jīng)濟性顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標(biāo)產(chǎn)品；

2.不在我市醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑集中招標(biāo)采購目錄內(nèi)，且集中采購入圍產(chǎn)品中沒有可替代的產(chǎn)品；

3.在我市醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑集中招標(biāo)采購目錄內(nèi)，但集中采購時同一目錄下無入圍產(chǎn)品，且其他入圍產(chǎn)品不能完全替代；

4.公立醫(yī)療機構(gòu)采購大型檢查設(shè)備時，合同約定的配套耗材和檢驗試劑未入圍且目前仍在合同期內(nèi)、依法應(yīng)繼續(xù)履行合同的產(chǎn)品；

5.在市藥械采購網(wǎng)上公布了入圍資格但沒有公布入圍價格且公立醫(yī)療機構(gòu)需采購的產(chǎn)品。

三、議價規(guī)則

備案產(chǎn)品議價必須遵循以下規(guī)則，且原則上參照該產(chǎn)品近一年來國內(nèi)最低交易價格議價。

1.已上市備案采購產(chǎn)品必須提供近一年來國內(nèi)最低交易價格（不提供最低交易價格的不予備案通過）；

2.新上市備案產(chǎn)品由公立醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)參照同類產(chǎn)品價格自主議價，議價價格必須上報市醫(yī)療保障局備案審查；

3.已納入備案采購的同一產(chǎn)品的備案采購價格按就低原則保持全市備案采購價格基本一致；

4.公立醫(yī)療機構(gòu)采購大型檢查設(shè)備時合同約定的配套耗材和檢驗試劑未入圍且目前仍在合同期內(nèi)的產(chǎn)品，必須提供近一年來國內(nèi)最低交易價格（不提供最低交易價格的不予備案通過）；

5.公立醫(yī)療機構(gòu)采購大型檢查設(shè)備時合同約定的配套耗材和檢驗試劑已入圍的，按照平臺掛網(wǎng)價采購交易；如果平臺掛網(wǎng)價高于合同價的，則按合同價采購（合同約定采購產(chǎn)品必須報市醫(yī)療保障局核查備案）；

6.在市藥械采購網(wǎng)上公布了入圍資格但沒有公布入圍價格且公立醫(yī)療機構(gòu)需采購的產(chǎn)品，須提供近一年來國內(nèi)最低交易價格（不提供的不予備案通過）。

四、備案采購程序

1.申報。由公立醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行備案采購申報。公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對申請備案采購的醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑嚴(yán)格審查，并與企業(yè)進(jìn)行價格談判，準(zhǔn)確完整填寫《常德市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑備案采購申請表》和《常德市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑備案采購匯總表》，經(jīng)本單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，將紙質(zhì)文件和電子文件同時報送市醫(yī)療保障局。

備案采購產(chǎn)品所涉生產(chǎn)企業(yè)需報送的材料（復(fù)印件）：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、備案產(chǎn)品近一年來國內(nèi)最低價格承諾書，進(jìn)口產(chǎn)品代理企業(yè)需提交營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、近一年來國內(nèi)最低價格承諾書、《國（境）外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售代理協(xié)議》；產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》、《注冊登記表》或《醫(yī)療器械備案憑證》、《醫(yī)療器械備案信息表》、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品實物近照。上述材料復(fù)印件均須加蓋企業(yè)公章。

2.評審、審核。市醫(yī)療保障局組織專家對申請備案采購產(chǎn)品的臨床需求、先進(jìn)性、實用性、安全性、性價比和替代性等進(jìn)行綜合評審，對公立醫(yī)療機構(gòu)和備案采購產(chǎn)品所涉生產(chǎn)企業(yè)報送材料的真實性進(jìn)行審核。根據(jù)專家評審結(jié)果形成是否準(zhǔn)予備案的意見。備案評審每2個月開展一次。

3.掛網(wǎng)采購。評審、審核結(jié)果在常德市藥械采購網(wǎng)上進(jìn)行公示，公示結(jié)束后，備案采購產(chǎn)品在市藥械采購網(wǎng)上掛網(wǎng)。

五、部門職責(zé)

（一）市醫(yī)療保障局職責(zé)：

1.組織專家對備案產(chǎn)品進(jìn)行評審；

2.審核公立醫(yī)療機構(gòu)報送的備案采購資料；

3.按照議價規(guī)則審核備案采購產(chǎn)品價格，確保價格公平、合理；

4.督導(dǎo)、指導(dǎo)服務(wù)機構(gòu)做好備案產(chǎn)品資料的收集、整理工作；

5.督導(dǎo)、指導(dǎo)服務(wù)機構(gòu)做好備案產(chǎn)品相關(guān)信息的網(wǎng)上公示、公布和網(wǎng)上陽光掛網(wǎng)采購工作。

（二）市衛(wèi)生健康委員會職責(zé)：

1.督導(dǎo)、指導(dǎo)公立醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑備案采購管理；

2.對備案采購中涉及公立醫(yī)療機構(gòu)違紀(jì)違規(guī)問題配合相關(guān)機構(gòu)開展查處和處罰；

3.將公立醫(yī)療機構(gòu)備案采購情況納入績效考核。

（三）公立醫(yī)療機構(gòu)職責(zé)：

1.嚴(yán)格執(zhí)行備案采購政策，確保申請備案采購產(chǎn)品符合備案采購條件，確保備案采購行為規(guī)范；

2.與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂商業(yè)廉潔購銷合同；

3.通過市藥械采購網(wǎng)采購。

（四）服務(wù)機構(gòu)職責(zé)：

1.協(xié)助市醫(yī)療保障局做好相關(guān)企業(yè)和備案產(chǎn)品資質(zhì)及相關(guān)證明材料的收集篩選整理，收集備案產(chǎn)品價格信息等；

2.協(xié)助市醫(yī)療保障局組織開展專家評審工作；

3.及時將評審、審核結(jié)果在網(wǎng)上進(jìn)行公示和公布；

4.組織備案產(chǎn)品，為開展網(wǎng)上采購提供方便。

六、處罰

1.對公立醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)網(wǎng)外采購的，醫(yī)?；鸩挥柚Ц叮蛔肪酷t(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員責(zé)任，且對該醫(yī)院和相關(guān)責(zé)任人在全市衛(wèi)健系統(tǒng)通報批評。

2.備案采購產(chǎn)品超總金額采購或高于備案價格采購的，超額（價）采購部分醫(yī)保基金不予支付且追究相關(guān)人員責(zé)任。

3.對提供虛假證明、材料的企業(yè)和備案采購產(chǎn)品納入采購黑名單管理。

4.在備案采購中涉嫌違紀(jì)、違法的，視情節(jié)移送紀(jì)檢和司法機關(guān)。

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附件：

1.常德市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑備案采購申請表

2.常德市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑備案采購匯總表

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常德市醫(yī)療保障局?

常德市衛(wèi)生健康委員會

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2020年6月8日

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附件1：

常德市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用低值耗材

和檢驗試劑備案采購申請表

申請單位：?聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：?編?號：

備注：

1.此表格需一次性填寫，修改視為無效；

2.此表只接受醫(yī)療機構(gòu)上報，必須加蓋公章，否則視為無效；

3.填寫內(nèi)容與企業(yè)及產(chǎn)品信息不符視為無效；

4.此表編號必須與匯總表序號一致。

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附件2：

常德市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑備案采購匯總表

申請單位：?聯(lián)系人：?聯(lián)系電話：

備注：本表格需一次性填寫，修改視為無效；“申請類別”分別為醫(yī)用低值耗材、檢驗試劑。

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常醫(yī)保發(fā)〔2020〕14號 關(guān)于規(guī)范常德市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗試劑備案采購工作的通知

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常德市醫(yī)療保障局辦公室?

2020年6月8日印發(fā)

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