事項名稱：
廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑配送企業(yè)報名
設定依據：
一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）
第二十一條：從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
二、《中華人民共和國公司法》第十四條規(guī)定：公司可以設立分公司。設立分公司，應當向公司登記機關申請登記，領取營業(yè)執(zhí)照。分公司不具有法人資格，其民事責任由公司承擔。
報名條件：
一、依法取得以下證照：
（一）《營業(yè)執(zhí)照》
（二）《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》（生產第一類醫(yī)療器械的企業(yè)提供）
（三）《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》（經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)提供）
（四）《醫(yī)療器械生產/經營企業(yè)許可證》（生產第二、第三類或者經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)提供）
二、具有獨立法人資格。不具備獨立法人資格的分公司必須由總公司授權，總公司承擔分公司的一切法律責任，分公司按總公司授權指定的配送區(qū)域進行配送。
三、配送企業(yè)的經營范圍必須涵蓋其所配送的產品。
四、具有滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床需求的配送能力、具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材和檢驗試劑供應保障及相關伴隨服務能力。
五、符合廣西藥品監(jiān)督管理部門關于配送企業(yè)管理的有關規(guī)定。
六、僅有醫(yī)療器械生產資質，沒有經營資質的生產企業(yè)只能配送本企業(yè)生產的產品。同時持有醫(yī)療器械生產、經營資質的企業(yè)或者進口產品代理商如報名參加自行配送的，僅能配送本企業(yè)生產（或本企業(yè)投標）的中標產品。
七、如有工商行政處罰、被列入經營異常名錄、列入嚴重違法失信企業(yè)名單（黑名單）等被有關部門處罰情況的，整改合格后才能報名。
報名材料：
1.?領取賬號申請函（模板見附件，已有耗材交易系統(tǒng)賬號的企業(yè)無需遞交，直接遞交報名材料即可）
2.配送企業(yè)資質證明材料封面原件（模板見附件，材料編號現場遞交時填寫）
3.營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件
4.第一類醫(yī)療器械生產備案憑證（生產第一類醫(yī)療器械的企業(yè)提供）、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證（經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)提供）、醫(yī)療器械生產/經營企業(yè)許可證（生產第二、第三類或者經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)提供）復印件（復印件必須清晰 ）
5.配送企業(yè)授權書原件 (模板見附件)
6.配送承諾書原件（經營企業(yè)遞交，模板見附件）
7.自行配送承諾書原件（自行配送的生產企業(yè)遞交，模板見附件）
8.分公司授權書原件（模板見附件）
9.如有工商行政處罰、被列入經營異常名錄、列入嚴重違法失信企業(yè)名單（黑名單）等被有關部門處罰情況的，提供處理完畢證明材料復印件
10.《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》（具體要求詳見通知http://gxyxcg.gxzf.gov.cn/tzgg/qt/t7494934.shtml）。
以上材料均只需提供1份，必須加蓋企業(yè)公章（鮮章） ，并按以上順序裝訂成冊。
辦理流程：
已有賬號：維護并提交信用評價系統(tǒng)信息（已提交的無需重復提交）→維護并送審企業(yè)信息→遞交報名材料→報名材料審核→公示配送企業(yè)名單→公布配送企業(yè)名單→確定配送關系→網上交易。
沒有賬號：遞交報名材料→領取信用評價系統(tǒng)及耗材交易系統(tǒng)賬號密碼→維護并提交信用評價系統(tǒng)信息→維護并送審企業(yè)信息→報名材料審核→公示配送企業(yè)名單→公布配送企業(yè)名單→確定配送關系→網上交易。
遞交方式（任選一個）：
方式一：被授權人持本人身份證原件將材料遞交到廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心桃源辦公區(qū)二樓辦理大廳。
方式二：郵寄辦理材料，同時由被授權人本人手持身份證原件說明要辦理的事項拍攝視頻發(fā)送郵箱gxyxcgyw@163.com，電子郵件主題注明“企業(yè)名稱+變更被授權人”字樣，視頻必須清晰，被授權人必須露全臉，所辦理事項必須說明清楚。
部分說明：
一、維護企業(yè)信息時請按“耗材交易系統(tǒng)”基礎數據庫系統(tǒng)所列字段結合報名材料認真填寫，所填內容必須真實有效，帶“*”號的為必填項目。信息維護檢查無誤后點擊送審（具體操作方法詳見操作手冊：http://gxyxcg.gxzf.gov.cn/zxxz/hc_42207/t6905472.shtml）。
二、尚未領取耗材交易系統(tǒng)賬號的企業(yè)，申領賬號的同時可遞交報名材料，已有耗材交易系統(tǒng)賬號的企業(yè)必須在系統(tǒng)維護提交企業(yè)信息后才能遞交報名材料。
三、遞交材料后請隨時關注耗材交易系統(tǒng)基礎數據庫系統(tǒng)的審核情況，審核不通過的及時按審核不通過原因遞交補充資料。沒有問題的統(tǒng)一掛網公示名單，公示期間接受申投訴，公示期結束后公布名單并導入耗材交易系統(tǒng)。選配送具體事宜詳見每一批名單公布通知。
四、《2012年度廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購文件》及《廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購文件》文件下載地址：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)用耗材集中采購系統(tǒng)（http://gxyx.gxyxcg.gxzf.gov.cn:7003/）登錄頁面。
注意事項：
一、配送企業(yè)在遞交報名材料前請認真閱讀《2012年度廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購文件》及《廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購文件》。
二、維護企業(yè)信息、送審、遞交報名材料三個工作必須都完成后才進行材料審核。
三、若營業(yè)執(zhí)照、第一類醫(yī)療器械生產備案憑證、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證、醫(yī)療器械生產/經營企業(yè)許可證上的企業(yè)名稱互相不一致，需提供工商和藥監(jiān)部門的更名證明。
四、所有材料必須按“報名材料”的順序裝訂。
五、所有模板請勿修改，遞交的材料必須加蓋企業(yè)鮮章，由被授權人持本人身份證原件到自治區(qū)公共資源交易中心桃源辦公區(qū)二樓大廳遞交，報名材料不全或不符合要求的工作人員不予接收（疫情期間可按http://gxyxcg.gxzf.gov.cn/tzgg/qt/t4706148.shtml通知要求郵寄）。
六、同時具有生產和經營身份的企業(yè)或者進口產品代理商，請先確定僅配送本企業(yè)生產的中標/掛網產品還是配送所有企業(yè)生產的中標/掛網產品，按以下情況遞交資料：
（一）如果報名自行配送，遞交第一類醫(yī)療器械生產備案憑證、醫(yī)療器械生產許可證、自行配送承諾書及其他報名材料；
（二）如果報名普通配送，遞交第二類醫(yī)療器械經營備案憑證、醫(yī)療器械經營許可證、配送承諾書及其他報名材料。
七、分公司授權書僅分公司需遞交。
辦理機構：
廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心藥品和醫(yī)療器械集中采購處
辦結時限：
每月5日前受理的當月辦結；5日后受理的次月辦結。郵寄材料的，以材料和視頻均合格的時間作為受理時間計算。
收費標準：
不收費
辦理時間：
工作日 ?上午：8:30-12:00 下午：13:30-17:00
辦理地點：
廣西南寧市青秀區(qū)桃源路35號，自治區(qū)公共資源交易中心藥械采購處（自治區(qū)衛(wèi)健委舊辦公樓）二樓大廳
聯系電話：
0771-2837301