事項(xiàng)名稱：

廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑配送企業(yè)報(bào)名

設(shè)定依據(jù)：

一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

第二十一條：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

二、《中華人民共和國(guó)公司法》第十四條規(guī)定：公司可以設(shè)立分公司。設(shè)立分公司，應(yīng)當(dāng)向公司登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)登記，領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照。分公司不具有法人資格，其民事責(zé)任由公司承擔(dān)。

報(bào)名條件：

一、依法取得以下證照：

（一）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

（二）《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》（生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)提供）

（三）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)提供）

（四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（生產(chǎn)第二、第三類或者經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)提供）

二、具有獨(dú)立法人資格。不具備獨(dú)立法人資格的分公司必須由總公司授權(quán)，總公司承擔(dān)分公司的一切法律責(zé)任，分公司按總公司授權(quán)指定的配送區(qū)域進(jìn)行配送。

三、配送企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍必須涵蓋其所配送的產(chǎn)品。

四、具有滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床需求的配送能力、具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑供應(yīng)保障及相關(guān)伴隨服務(wù)能力。

五、符合廣西藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于配送企業(yè)管理的有關(guān)規(guī)定。

六、僅有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，沒有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)只能配送本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。同時(shí)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理商如報(bào)名參加自行配送的，僅能配送本企業(yè)生產(chǎn)（或本企業(yè)投標(biāo)）的中標(biāo)產(chǎn)品。

七、如有工商行政處罰、被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄、列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單（黑名單）等被有關(guān)部門處罰情況的，整改合格后才能報(bào)名。

報(bào)名材料：

1.?領(lǐng)取賬號(hào)申請(qǐng)函（模板見附件，已有耗材交易系統(tǒng)賬號(hào)的企業(yè)無需遞交，直接遞交報(bào)名材料即可）

2.配送企業(yè)資質(zhì)證明材料封面原件（模板見附件，材料編號(hào)現(xiàn)場(chǎng)遞交時(shí)填寫）

3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件

4.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)提供）、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)提供）、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（生產(chǎn)第二、第三類或者經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)提供）復(fù)印件（復(fù)印件必須清晰 ）

5.配送企業(yè)授權(quán)書原件 (模板見附件)

6.配送承諾書原件（經(jīng)營(yíng)企業(yè)遞交，模板見附件）

7.自行配送承諾書原件（自行配送的生產(chǎn)企業(yè)遞交，模板見附件）

8.分公司授權(quán)書原件（模板見附件）

9.如有工商行政處罰、被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄、列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單（黑名單）等被有關(guān)部門處罰情況的，提供處理完畢證明材料復(fù)印件

10.《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書》（具體要求詳見通知http://gxyxcg.gxzf.gov.cn/tzgg/qt/t7494934.shtml）。

以上材料均只需提供1份，必須加蓋企業(yè)公章（鮮章） ，并按以上順序裝訂成冊(cè)。

辦理流程：

已有賬號(hào)：維護(hù)并提交信用評(píng)價(jià)系統(tǒng)信息（已提交的無需重復(fù)提交）→維護(hù)并送審企業(yè)信息→遞交報(bào)名材料→報(bào)名材料審核→公示配送企業(yè)名單→公布配送企業(yè)名單→確定配送關(guān)系→網(wǎng)上交易。

沒有賬號(hào)：遞交報(bào)名材料→領(lǐng)取信用評(píng)價(jià)系統(tǒng)及耗材交易系統(tǒng)賬號(hào)密碼→維護(hù)并提交信用評(píng)價(jià)系統(tǒng)信息→維護(hù)并送審企業(yè)信息→報(bào)名材料審核→公示配送企業(yè)名單→公布配送企業(yè)名單→確定配送關(guān)系→網(wǎng)上交易。

遞交方式（任選一個(gè)）：

方式一：被授權(quán)人持本人身份證原件將材料遞交到廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心桃源辦公區(qū)二樓辦理大廳。

方式二：郵寄辦理材料，同時(shí)由被授權(quán)人本人手持身份證原件說明要辦理的事項(xiàng)拍攝視頻發(fā)送郵箱gxyxcgyw@163.com，電子郵件主題注明“企業(yè)名稱+變更被授權(quán)人”字樣，視頻必須清晰，被授權(quán)人必須露全臉，所辦理事項(xiàng)必須說明清楚。

部分說明：

一、維護(hù)企業(yè)信息時(shí)請(qǐng)按“耗材交易系統(tǒng)”基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)所列字段結(jié)合報(bào)名材料認(rèn)真填寫，所填內(nèi)容必須真實(shí)有效，帶“*”號(hào)的為必填項(xiàng)目。信息維護(hù)檢查無誤后點(diǎn)擊送審（具體操作方法詳見操作手冊(cè)：http://gxyxcg.gxzf.gov.cn/zxxz/hc_42207/t6905472.shtml）。

二、尚未領(lǐng)取耗材交易系統(tǒng)賬號(hào)的企業(yè)，申領(lǐng)賬號(hào)的同時(shí)可遞交報(bào)名材料，已有耗材交易系統(tǒng)賬號(hào)的企業(yè)必須在系統(tǒng)維護(hù)提交企業(yè)信息后才能遞交報(bào)名材料。

三、遞交材料后請(qǐng)隨時(shí)關(guān)注耗材交易系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的審核情況，審核不通過的及時(shí)按審核不通過原因遞交補(bǔ)充資料。沒有問題的統(tǒng)一掛網(wǎng)公示名單，公示期間接受申投訴，公示期結(jié)束后公布名單并導(dǎo)入耗材交易系統(tǒng)。選配送具體事宜詳見每一批名單公布通知。

四、《2012年度廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購文件》及《廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購文件》文件下載地址：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)用耗材集中采購系統(tǒng)（http://gxyx.gxyxcg.gxzf.gov.cn:7003/）登錄頁面。

注意事項(xiàng)：

一、配送企業(yè)在遞交報(bào)名材料前請(qǐng)認(rèn)真閱讀《2012年度廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購文件》及《廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購文件》。

二、維護(hù)企業(yè)信息、送審、遞交報(bào)名材料三個(gè)工作必須都完成后才進(jìn)行材料審核。

三、若營(yíng)業(yè)執(zhí)照、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證上的企業(yè)名稱互相不一致，需提供工商和藥監(jiān)部門的更名證明。

四、所有材料必須按“報(bào)名材料”的順序裝訂。

五、所有模板請(qǐng)勿修改，遞交的材料必須加蓋企業(yè)鮮章，由被授權(quán)人持本人身份證原件到自治區(qū)公共資源交易中心桃源辦公區(qū)二樓大廳遞交，報(bào)名材料不全或不符合要求的工作人員不予接收（疫情期間可按http://gxyxcg.gxzf.gov.cn/tzgg/qt/t4706148.shtml通知要求郵寄）。

六、同時(shí)具有生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)身份的企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理商，請(qǐng)先確定僅配送本企業(yè)生產(chǎn)的中標(biāo)/掛網(wǎng)產(chǎn)品還是配送所有企業(yè)生產(chǎn)的中標(biāo)/掛網(wǎng)產(chǎn)品，按以下情況遞交資料：

（一）如果報(bào)名自行配送，遞交第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、自行配送承諾書及其他報(bào)名材料；

（二）如果報(bào)名普通配送，遞交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、配送承諾書及其他報(bào)名材料。

七、分公司授權(quán)書僅分公司需遞交。

辦理機(jī)構(gòu)：

廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心藥品和醫(yī)療器械集中采購處

辦結(jié)時(shí)限：

每月5日前受理的當(dāng)月辦結(jié)；5日后受理的次月辦結(jié)。郵寄材料的，以材料和視頻均合格的時(shí)間作為受理時(shí)間計(jì)算。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

不收費(fèi)

辦理時(shí)間：

工作日 ?上午：8:30-12:00 下午：13:30-17:00

辦理地點(diǎn)：

廣西南寧市青秀區(qū)桃源路35號(hào)，自治區(qū)公共資源交易中心藥械采購處（自治區(qū)衛(wèi)健委舊辦公樓）二樓大廳

聯(lián)系電話：

0771-2837301