三明市公立醫(yī)療機構第五批醫(yī)用耗材（檢驗試劑）議價談判采購實施方案?

根據國務院糾風辦《2011年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作實施意見》（國糾辦發(fā)〔2011〕5號）、原衛(wèi)生部《關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2007〕208號）和原衛(wèi)生部等六部委《關于印發(fā)〈高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）〉的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）等有關文件精神，為進一步深化公立醫(yī)院綜合改革，降低醫(yī)療成本，減輕群眾負擔，規(guī)范公立醫(yī)療機構檢驗試劑采購銷售行為，切實降低檢驗試劑虛高價格，結合我市實際，制定本方案。

一、總體目標

遵循“為用而采、去除灰色、價格真實”和“公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監(jiān)管”的原則，對全市公立醫(yī)療機構使用的檢驗試劑進行議價談判采購，實現(xiàn)檢驗試劑安全有效、品質良好、供應及時的目標。

二、委托對象

委托三明市第一醫(yī)院負責本次檢驗試劑議價談判采購的具體工作。

三、采購主體

全市所有公立醫(yī)療機構。

四、監(jiān)督機構

市醫(yī)療保障管理局、市醫(yī)療保障基金管理中心、市第一醫(yī)院紀檢監(jiān)察部門對參與檢驗試劑議價談判采購工作的部門、機構、人員以及工作進行全程監(jiān)督管理。

五、適用范圍

參加我市議價談判采購的所有公立醫(yī)療機構、檢驗試劑生產經營企業(yè)等各方當事人，適用本方案。

六、采購周期

按原《三明市公立醫(yī)療機構醫(yī)用（耗材）聯(lián)合限價采購實施方案》執(zhí)行，如遇省上及我市醫(yī)改政策調整，則按照新的規(guī)定調整執(zhí)行。

七、采購目錄

檢驗試劑（含檢驗類相關試劑與耗材）：包括通用檢驗試劑和專機專用檢驗試劑。

八、分組規(guī)則

根據醫(yī)療器械注冊證及注冊登記表按以下兩個質量層次劃分進行評審。

進口層次：境外生產的檢驗試劑；

國產層次：境內生產的檢驗試劑。

九、采購方式

在三明市耗材（試劑）聯(lián)合限價采購平臺上，實行網絡報價、現(xiàn)場議價方式。

十、時間安排

（一）供應商網上申報資質及產品信息時間：2017年12月20日9：00至2018年1月1日17:00整。

（二）對資質及產品信息預審核時間：2018年1月2日至2018年1月7日。

（三）供應商網上報價時間：2018年1月8日9:00至2018年1月10日9:00整。

（四）供應商網上報價解密時間：2018年1月10日9：00至2018年1月10日12:00整。

（五）談判議價時間和公布入選供應商時間：待定（請及時關注健康三明網站檢驗試劑議價談判采購補充公告）。

十一、報價及配送要求

（一）本次議價談判采購入圍只接受生產企業(yè)的直接報價或進口產品生產企業(yè)委托的一家全國總代理商的報價。報價為包含配送費用及其它稅費等在內的醫(yī)院采購價格（到貨價），不得高于近三年全國入選（掛網）最低價及其他采購片區(qū)供貨價。

（二）本次報價的產品規(guī)格品種必須齊全，滿足采購目錄中的規(guī)格要求，覆蓋其產品注冊證上的所有規(guī)格型號，并提供檢驗試劑的測試數(shù)以及檢驗函。

（三）成交品種須由入圍單位直接在三明設立配送企業(yè)或委托三明有資質的配送企業(yè)配送。負責配送的檢驗試劑（生產）經營企業(yè)應當具備在聯(lián)合限價采購平臺上進行銷售的條件，按照有關規(guī)定進行訂單確認、備貨、配送。

十二、議價談判采購流程及相關要求

（一）采購目錄的確定

根據我市公立醫(yī)療機構檢驗試劑采購使用現(xiàn)狀，按類別確定議價談判采購目錄。

（二）發(fā)布議價談判采購公告

采購評審工作小組通過“健康三明”網站向全社會發(fā)布本次議價談判采購公告。

（三）生產企業(yè)或全國總代理商（進口產品）網上申報

生產企業(yè)或全國總代理商（進口產品）必須在規(guī)定時間內進行申報，逾期視為無效。在用試劑和非在用試劑分別報價，其中在用試劑的生產企業(yè)或代理商在原在用試劑規(guī)格的基礎上報價，非在用試劑的生產企業(yè)或代理商在其他通用目錄中報價。（在用試劑確認：以三明市耗材聯(lián)合限價采購平臺填報并經相應公立醫(yī)療機構確認的試劑為準，采集目錄時間范圍為2015年10月1日—2017年9月30日）

1.報名條件

（1）實行檢驗試劑生產企業(yè)直接報價，生產企業(yè)設立的僅銷售本公司檢驗試劑的商業(yè)公司、具有獨立承擔民事責任能力的進口產品的全國總代理商視為生產企業(yè)。如某一進口產品只能有唯一報價企業(yè)，若在報價開始之前，爭議仍無法自行解決的，采購方有權拒絕該供應商和有關產品的報價。集團公司所屬全資及控股子公司的產品參加報價的，應當以集團公司名義進行，并提供相應證明材料。

（2）依法取得有效的醫(yī)療器械生產許可證、經營許可證(僅指進口產品的全國總代理商)和營業(yè)執(zhí)照等資質證書。

（3）具有履行合同必須具備的產品和專業(yè)技術能力。

（4）近三年在生產經營中無嚴重違法違規(guī)記錄。

（5）檢驗試劑生產經營企業(yè)應具有對成交候選品種及時供貨、售后服務和技術支持能力。

（6）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。各生產企業(yè)的法定代表人只能授權一名本企業(yè)的工作人員參與三明市檢驗試劑議價談判采購活動，并承擔相應法律責任，對委托其他企業(yè)人員（或個人）辦理議價談判采購相關手續(xù)的，由此而產生的一切法律責任由生產企業(yè)承擔。被授權人若有變更必須由新被授權人憑本人身份證（原件及復印件）、法人變更聲明及新的法人授權委托書辦理（在資格審核結束至報價結束期間不得辦理變更）。

2.報名及信息維護

（1）辦理數(shù)字證書。為提高數(shù)據的安全性，三明市耗材（試劑）聯(lián)合限價采購平臺將與第三方數(shù)字安全證書管理機構合作，委托其辦理數(shù)字證書業(yè)務，具體辦理流程及收費請參考本網站首頁中的“報名須知”－－“供應商辦理數(shù)字證書指南”。

（2）賬號登錄。登錄三明市耗材（試劑）聯(lián)合限價采購平臺，在首頁找到“正式申報入口”，通過用戶名、密碼或數(shù)字證書登錄三明市耗材（試劑）聯(lián)合限價采購平臺，按照規(guī)定填報、維護企業(yè)信息和產品信息。

3.材料申報

各生產企業(yè)或全國總代理商（僅指進口產品）按照檢驗試劑議價談判采購目錄需求進行申報相關材料。

（1）企業(yè)材料要件

①營業(yè)執(zhí)照（正、副本復印件）；

②組織機構代碼證及稅務登記證的（副本）復印件；

③醫(yī)療器械生產許可證（境外生產企業(yè)代理提供醫(yī)療器械經營許可證）（正、副本復印件）；

④境外生產企業(yè)的委托授權書（僅進口產品的全國總代理商提供，復印件）；

⑤申報企業(yè)對經辦人的授權委托書（原件）（格式詳見附件1）、法人代表及被授權人身份證（復印件），以及為經辦人辦理社會保險相關證明（復印件）；

⑥承諾書，內容包括企業(yè)在本次議價談判采購掛網采購活動前3年內無違法違規(guī)證明承諾以及對議價談判采購掛網采購產品的質量、售后服務、配送、貨源保障的承諾（原件）（格式詳見附件2）；

⑦當?shù)貦z察機關提供的近10年來企業(yè)無行賄犯罪記錄證明（原件）；

⑧其它相關文件材料。

（2）產品材料

①醫(yī)療器械注冊證及附表、制造認可表或注冊登記表和附頁〔凡注冊證到期提供注冊受理通知書不予認可，若為符合新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定的延續(xù)注冊申請書（復印件）可予以認可〕。

②衛(wèi)生許可證復印件（只有消毒劑類別產品需遞交）；

③申報進口產品須提供2016年或2017年在中華人民共和國海關進出口貨物報關單復印件或進口檢驗報告（僅進口產品的全國總代理商提供）；

④提供申報產品實物及包裝電子版照片、產品說明書（原件）（格式詳見附件3）。照片中的實物應與入圍后供應給公立醫(yī)療機構的檢驗試劑相一致，否則報價人應承擔違約責任；

⑤產品近期銷售最低價。價格證明文件需能體現(xiàn)該產品的單價，可以是銷售發(fā)票、銷售合同或醫(yī)療機構內部議價憑證等。所提交的價格證明文件上的日期（日期：指發(fā)票開票日期，合同簽署日期、內部議價憑證執(zhí)行日期等）應在本次議價談判采購正式公告發(fā)布前，正式公告發(fā)布后簽署的價格證明文件不予認可；

⑥申報產品匯總表

⑦其它相關文件材料。所申報的在用產品需與議價談判采購目錄對應，若暫無對應類別，暫申報至每個品種分類的“其他品種”，待工作機構核實相關信息后再做調整。

（3）配送企業(yè)申報材料組成（企業(yè)入圍后提交）

①營業(yè)執(zhí)照（正、副本復印件）；

②組織機構代碼證及稅務登記證的（副本）復印件；

③醫(yī)療器械經營許可證（若為生產企業(yè)直接配送則提供醫(yī)療器械生產許可證）（正、副本復印件）；

④申報企業(yè)對經辦人的授權委托書（原件）（格式詳見附件4）、法人代表及被授權人身份證（復印件）、以及為經辦人辦理社會保險相關證明（復印件）；

⑤配送承諾書（格式詳見附件5）；

⑥其它相關文件材料。

（4）申報材料格式要求

①申報資料統(tǒng)一使用A4紙張；

②申報材料如為復印件應清晰并逐頁加蓋單位公章；

③提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。外文原件資料需提供相應的中文翻譯文本并經公證部門公證；

④申報材料必須按照要求順序裝訂成冊，材料不符合要求的，經辦機構有權拒絕接收。

（四）資質入圍審核

凡各材料申報齊全并審核合格，且無下列淘汰情形之一的，即視為資質入圍：

1.在全國檢察機關違法犯罪查詢系統(tǒng)中，企業(yè)有關人員有違法犯罪記錄的；

2.在省衛(wèi)生計生委醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄查詢系統(tǒng)中，有不良記錄的（2014年1月1日起至今）；

3.監(jiān)管部門發(fā)布的存在產品質量嚴重不良事件的；

4.提供虛假資料并被核實的。

（五）議價談判

根據網上報價情況，組織二次議價，在設立的基準價上進行降價，議價基準價原則上以該供應商的品種在三明市公立醫(yī)院在用最低價格為準，如最低價格為醫(yī)院臨時采購或單批次采購等特殊情況，價格不作為參考，另行確定。

（六）確定成交候選品牌產品

1.在用試劑：在網上報價中進口層次檢驗試劑價格下調15%、國產層次檢驗試劑價格下調30%作為限價，未達到限價要求的在醫(yī)院更換設備時予以限制。經網上報價、二次議價后達到目標降幅的，以平臺統(tǒng)一采購配送價格供三明市公立醫(yī)療機構使用。（從2015年10月1日至今，若在用供應商在三明地區(qū)公立醫(yī)院有過降價，可提供發(fā)票證明，計入降價范圍。）

2.非在用通用試劑：按檢驗方法學分類，結合試劑規(guī)格、標準品的綜合價格，以綜合低價入選。

3.非在用專機專用試劑：按檢驗方法學分類，結合試劑規(guī)格、標準品及專機專用設備的綜合價格，以綜合低價入選。

4.入圍企業(yè)必須保證按全國最低價格供應，如其他地區(qū)自行招標出現(xiàn)更低價，需自行調低價格。

（七）入圍企業(yè)、入圍企業(yè)的配送商與三明市各公立醫(yī)療機構簽訂購銷合同。

（八）產品成交的供應商應誠信履行合同，如發(fā)現(xiàn)有嚴重違約行為的，列入三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑采購不良行為數(shù)據庫，并采取相應的措施。

（九）在競價、議價評審過程及采購周期內，若發(fā)現(xiàn)企業(yè)所申報材料不合法、不真實或有其它不良行為，由認定人員和部門出具結論，立即停止評審或終止采購，按有關規(guī)定追究報價人責任。并以此作為后期采購的客觀依據。

（十）申報材料有下列情形之一的，按無效文件處理：

1.申報材料不完整，并在規(guī)定時間內經更正或補充后仍不合格的；

2.申報材料的內容不符合本方案有關條款規(guī)定，并在規(guī)定時間內經更正或補充后仍不合格的；

3.申報人網上填報內容與所提交的紙質競標文件不一致，且未在規(guī)定時限內更正或補充的；

4.謊報、不報、偽造相關申報材料的；

5.指定兩個或兩個以上申報人的；

6.進行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當競爭行為的；

7.以低于成本的價格惡意報價，擾亂市場秩序的；

8.相互串通報價，妨礙公平競爭的；

9.在規(guī)定期限內不簽訂購銷合同或者不履行合同義務的；

10.擅自以入圍品種外檢驗試劑替代入圍品種的；

11.其他違反法律法規(guī)及有關規(guī)定的行為。

入圍后，被舉報并經查實有上述情形的，經領導小組辦公室研究后，做出相應處理。性質惡劣的，列入不良記錄名單。

十三、紀律要求

（一）公立醫(yī)療機構原則上不得購買議價談判采購入圍品種外的檢驗試劑。

（二）公立醫(yī)療機構在議價談判采購活動中，不得發(fā)生下列行為：

1.不參加議價談判采購活動，或以其他任何方式規(guī)避議價談判采購活動；

2.提供虛假的報價信息和歷史資料；

3.未按照要求同檢驗試劑生產經營企業(yè)或配送企業(yè)簽訂檢驗試劑購銷合同；

4.不按照購銷合同采購檢驗試劑，擅自采購入圍品種外檢驗試劑，不按時結算貨款或其他不履行合同義務的行為；

5.與檢驗試劑生產經營企業(yè)或配送企業(yè)訂立背離合同實質性內容的其他協(xié)議，牟取不正當利益；

6.未按照規(guī)定報送履約情況報表；

7.其他違反法律法規(guī)的行為。

（三）檢驗試劑生產經營企業(yè)在議價談判采購活動中，不得發(fā)生下列行為：

1.有虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當競爭行為；

2.以低于成本的價格惡意競標，擾亂市場秩序；

3.相互串通報價、妨礙公平競爭；

4.提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假；

5.在規(guī)定期限內不簽訂購銷合同或者不履行義務；

6.擅自提供入圍品種外檢驗試劑替代入圍品種；

7.其他違反法律法規(guī)及有關規(guī)定的行為。

十四、其他事項

（一）供應商信息申報、報價與信息發(fā)布網站：健康三明網（http://www.jksmpt.com/）。

（二）資料遞交地點：三明市第一醫(yī)院設備科（電話：15716022573，傳真：0598-8803263）。

附件：1.三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購法定代表人授權書

2.三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購供應商承諾函

3.三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購產品說明書及介紹彩頁

4.三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購配送企業(yè)法定代表人授權書

5.三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購配送承諾書

附件1

三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購法定代表人授權書

本授權書聲明：

注冊于（公司地址）???????????????????????????????? 的????????????????????? 公司（公司名稱）的在下面簽字的法定代表人姓名?????????? 身份證號???????????????????? 職務????????????????? 代表本公司授權?????????????????????????????????（被授權人所在單位）的在下面簽字的????????????????????????????????????????? （被授權人的姓名、身份證號）為公司的合法代理人，負責本次“三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購”活動中提交企業(yè)申報材料、辦理網上賬號、辦理企業(yè)數(shù)字證書、申報產品材料、產品報價、確認網上信息、參與價格談判、領取成交通知書、簽訂購銷合同及執(zhí)行和完成合同、售后服務等工作，并以本企業(yè)名義處理一切與之有關的事務。執(zhí)行期內如遇授權人信息變更須向本次采購管理機構提交新的授權資料。本授權人應確保通常條件下可被及時聯(lián)絡，否則因此帶來的有關損失自行承擔。

本授權書授權期限為??????? 年?????? 月?????? 日至本次議價談判采購周期結束。

供應商名稱（蓋章）??????????????????????????????????

授權法定代表人簽字或蓋章????????????????????????????

被授權人簽字或蓋章??????????????????????????????????

被授權人聯(lián)系方式?????????????????????????????????????

被授權人職務?????????????????????????????????????????

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附件2

三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購供應商承諾函

致三明市醫(yī)改領導小組：

　　在審閱了所有本次檢驗試劑議價談判采購項目的《實施方案》后，我方決定按照文件的規(guī)定參與報價，嚴肅保證所提供的全部資質證明材料、文件和報價的真實及合法性，并愿賠償采購方因上述資質證明材料、文件和報價出現(xiàn)瑕疵所蒙受的全部經濟損失。

　　如果我方產品成交，我方將在規(guī)定時間內簽署購銷合同，并按照產品實際使用方的要求，并約束配送商按時配送成交產品，確保產品購銷合同的履行。我方對報價產品的質量安全、貨源保證、及時配送等承擔全部責任。如我方未能對所有采購方臨床使用產品進行及時配送，采購方有權取消所有成交產品的供貨資格。

　　我方承諾在本次檢驗試劑議價談判采購活動前3年內無違法違規(guī)行為，同本次議價談判采購工作的采購方沒有產權關系，不會為達成此項目同采購方及實際使用人進行任何不正當聯(lián)系，不會在競爭性申報過程中有任何違法違規(guī)行為，不會在成交后采用不正當手段進行非法臨床促銷活動，提供各種回扣或其它商業(yè)賄賂。我方完全能夠理解本次所申報的產品最終可能在評審流程結束后不能成交。

　　我方同意本承諾書從遞交資質資料起到本次議價談判采購期結束均有效，并對我方具有法律約束力。連同正式購銷合同、本承諾書及貴方的成交通知書將構成約束我們之間的協(xié)議。

供應商（蓋章）：?????????????????????????????????

法定代表人（簽字）：????????????????? ????????????????

出具日期：??????? 年??? 月??? 日

附件3

三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購產品說明書及介紹彩頁

附件5

三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購配送承諾書

供應商名稱：（蓋章）????????????????????????????????????

　　　　　　　　　　?。ㄗⅲ汗套孕谐袚渌腿蝿盏囊矐腥氡颈?。）

作為合法注冊的醫(yī)用耗材生產/經營企業(yè)，在此蓋章確認并承諾：與此“三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購”《配送承諾書》上所涉及的配送企業(yè)共同承擔配送任務。配送企業(yè)應按照議價談判采購文件和供購銷合同的各相關規(guī)定按時、按質、按量向采購人提供成交產品，并提供全面、完善的服務。如在議價談判采購周期內出現(xiàn)違法、違規(guī)、違約行為，采購方有權取消所有成交產品的供貨資格。

我們承諾，作為供應商委托的配送企業(yè)，有義務保證整個產品銷售的合法性，特別是對本方銷售各環(huán)節(jié)應做到遵守商業(yè)道德和法律，禁止不正當競爭行為（包括商業(yè)賄賂行為）。

本承諾書在本議價談判采購的整個采購周期內有效。

配送企業(yè)蓋章：?????????????? ?

法定代表人（簽字）????????????? ?

??????????????? ?????????日期：?????? 年????? 月?????? 日