三明市公立醫(yī)療機構第五批醫(yī)用耗材（檢驗試劑）議價談判采購實施方案?

根據(jù)國務院糾風辦《2011年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作實施意見》（國糾辦發(fā)〔2011〕5號）、原衛(wèi)生部《關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2007〕208號）和原衛(wèi)生部等六部委《關于印發(fā)〈高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）〉的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）等有關文件精神，為進一步深化公立醫(yī)院綜合改革，降低醫(yī)療成本，減輕群眾負擔，規(guī)范公立醫(yī)療機構檢驗試劑采購銷售行為，切實降低檢驗試劑虛高價格，結合我市實際，制定本方案。

一、總體目標

遵循“為用而采、去除灰色、價格真實”和“公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監(jiān)管”的原則，對全市公立醫(yī)療機構使用的檢驗試劑進行議價談判采購，實現(xiàn)檢驗試劑安全有效、品質(zhì)良好、供應及時的目標。

二、委托對象

委托三明市第一醫(yī)院負責本次檢驗試劑議價談判采購的具體工作。

三、采購主體

全市所有公立醫(yī)療機構。

四、監(jiān)督機構

市醫(yī)療保障管理局、市醫(yī)療保障基金管理中心、市第一醫(yī)院紀檢監(jiān)察部門對參與檢驗試劑議價談判采購工作的部門、機構、人員以及工作進行全程監(jiān)督管理。

五、適用范圍

參加我市議價談判采購的所有公立醫(yī)療機構、檢驗試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等各方當事人，適用本方案。

六、采購周期

按原《三明市公立醫(yī)療機構醫(yī)用（耗材）聯(lián)合限價采購實施方案》執(zhí)行，如遇省上及我市醫(yī)改政策調(diào)整，則按照新的規(guī)定調(diào)整執(zhí)行。

七、采購目錄

檢驗試劑（含檢驗類相關試劑與耗材）：包括通用檢驗試劑和專機專用檢驗試劑。

八、分組規(guī)則

根據(jù)醫(yī)療器械注冊證及注冊登記表按以下兩個質(zhì)量層次劃分進行評審。

進口層次：境外生產(chǎn)的檢驗試劑；

國產(chǎn)層次：境內(nèi)生產(chǎn)的檢驗試劑。

九、采購方式

在三明市耗材（試劑）聯(lián)合限價采購平臺上，實行網(wǎng)絡報價、現(xiàn)場議價方式。

十、時間安排

（一）供應商網(wǎng)上申報資質(zhì)及產(chǎn)品信息時間：2017年12月20日9：00至2018年1月1日17:00整。

（二）對資質(zhì)及產(chǎn)品信息預審核時間：2018年1月2日至2018年1月7日。

（三）供應商網(wǎng)上報價時間：2018年1月8日9:00至2018年1月10日9:00整。

（四）供應商網(wǎng)上報價解密時間：2018年1月10日9：00至2018年1月10日12:00整。

（五）談判議價時間和公布入選供應商時間：待定（請及時關注健康三明網(wǎng)站檢驗試劑議價談判采購補充公告）。

十一、報價及配送要求

（一）本次議價談判采購入圍只接受生產(chǎn)企業(yè)的直接報價或進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)委托的一家全國總代理商的報價。報價為包含配送費用及其它稅費等在內(nèi)的醫(yī)院采購價格（到貨價），不得高于近三年全國入選（掛網(wǎng)）最低價及其他采購片區(qū)供貨價。

（二）本次報價的產(chǎn)品規(guī)格品種必須齊全，滿足采購目錄中的規(guī)格要求，覆蓋其產(chǎn)品注冊證上的所有規(guī)格型號，并提供檢驗試劑的測試數(shù)以及檢驗函。

（三）成交品種須由入圍單位直接在三明設立配送企業(yè)或委托三明有資質(zhì)的配送企業(yè)配送。負責配送的檢驗試劑（生產(chǎn)）經(jīng)營企業(yè)應當具備在聯(lián)合限價采購平臺上進行銷售的條件，按照有關規(guī)定進行訂單確認、備貨、配送。

十二、議價談判采購流程及相關要求

（一）采購目錄的確定

根據(jù)我市公立醫(yī)療機構檢驗試劑采購使用現(xiàn)狀，按類別確定議價談判采購目錄。

（二）發(fā)布議價談判采購公告

采購評審工作小組通過“健康三明”網(wǎng)站向全社會發(fā)布本次議價談判采購公告。

（三）生產(chǎn)企業(yè)或全國總代理商（進口產(chǎn)品）網(wǎng)上申報

生產(chǎn)企業(yè)或全國總代理商（進口產(chǎn)品）必須在規(guī)定時間內(nèi)進行申報，逾期視為無效。在用試劑和非在用試劑分別報價，其中在用試劑的生產(chǎn)企業(yè)或代理商在原在用試劑規(guī)格的基礎上報價，非在用試劑的生產(chǎn)企業(yè)或代理商在其他通用目錄中報價。（在用試劑確認：以三明市耗材聯(lián)合限價采購平臺填報并經(jīng)相應公立醫(yī)療機構確認的試劑為準，采集目錄時間范圍為2015年10月1日—2017年9月30日）

1.報名條件

（1）實行檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)直接報價，生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司檢驗試劑的商業(yè)公司、具有獨立承擔民事責任能力的進口產(chǎn)品的全國總代理商視為生產(chǎn)企業(yè)。如某一進口產(chǎn)品只能有唯一報價企業(yè)，若在報價開始之前，爭議仍無法自行解決的，采購方有權拒絕該供應商和有關產(chǎn)品的報價。集團公司所屬全資及控股子公司的產(chǎn)品參加報價的，應當以集團公司名義進行，并提供相應證明材料。

（2）依法取得有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證(僅指進口產(chǎn)品的全國總代理商)和營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證書。

（3）具有履行合同必須具備的產(chǎn)品和專業(yè)技術能力。

（4）近三年在生產(chǎn)經(jīng)營中無嚴重違法違規(guī)記錄。

（5）檢驗試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應具有對成交候選品種及時供貨、售后服務和技術支持能力。

（6）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。各生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人只能授權一名本企業(yè)的工作人員參與三明市檢驗試劑議價談判采購活動，并承擔相應法律責任，對委托其他企業(yè)人員（或個人）辦理議價談判采購相關手續(xù)的，由此而產(chǎn)生的一切法律責任由生產(chǎn)企業(yè)承擔。被授權人若有變更必須由新被授權人憑本人身份證（原件及復印件）、法人變更聲明及新的法人授權委托書辦理（在資格審核結束至報價結束期間不得辦理變更）。

2.報名及信息維護

（1）辦理數(shù)字證書。為提高數(shù)據(jù)的安全性，三明市耗材（試劑）聯(lián)合限價采購平臺將與第三方數(shù)字安全證書管理機構合作，委托其辦理數(shù)字證書業(yè)務，具體辦理流程及收費請參考本網(wǎng)站首頁中的“報名須知”－－“供應商辦理數(shù)字證書指南”。

（2）賬號登錄。登錄三明市耗材（試劑）聯(lián)合限價采購平臺，在首頁找到“正式申報入口”，通過用戶名、密碼或數(shù)字證書登錄三明市耗材（試劑）聯(lián)合限價采購平臺，按照規(guī)定填報、維護企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。

3.材料申報

各生產(chǎn)企業(yè)或全國總代理商（僅指進口產(chǎn)品）按照檢驗試劑議價談判采購目錄需求進行申報相關材料。

（1）企業(yè)材料要件

①營業(yè)執(zhí)照（正、副本復印件）；

②組織機構代碼證及稅務登記證的（副本）復印件；

③醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）（正、副本復印件）；

④境外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權書（僅進口產(chǎn)品的全國總代理商提供，復印件）；

⑤申報企業(yè)對經(jīng)辦人的授權委托書（原件）（格式詳見附件1）、法人代表及被授權人身份證（復印件），以及為經(jīng)辦人辦理社會保險相關證明（復印件）；

⑥承諾書，內(nèi)容包括企業(yè)在本次議價談判采購掛網(wǎng)采購活動前3年內(nèi)無違法違規(guī)證明承諾以及對議價談判采購掛網(wǎng)采購產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務、配送、貨源保障的承諾（原件）（格式詳見附件2）；

⑦當?shù)貦z察機關提供的近10年來企業(yè)無行賄犯罪記錄證明（原件）；

⑧其它相關文件材料。

（2）產(chǎn)品材料

①醫(yī)療器械注冊證及附表、制造認可表或注冊登記表和附頁〔凡注冊證到期提供注冊受理通知書不予認可，若為符合新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定的延續(xù)注冊申請書（復印件）可予以認可〕。

②衛(wèi)生許可證復印件（只有消毒劑類別產(chǎn)品需遞交）；

③申報進口產(chǎn)品須提供2016年或2017年在中華人民共和國海關進出口貨物報關單復印件或進口檢驗報告（僅進口產(chǎn)品的全國總代理商提供）；

④提供申報產(chǎn)品實物及包裝電子版照片、產(chǎn)品說明書（原件）（格式詳見附件3）。照片中的實物應與入圍后供應給公立醫(yī)療機構的檢驗試劑相一致，否則報價人應承擔違約責任；

⑤產(chǎn)品近期銷售最低價。價格證明文件需能體現(xiàn)該產(chǎn)品的單價，可以是銷售發(fā)票、銷售合同或醫(yī)療機構內(nèi)部議價憑證等。所提交的價格證明文件上的日期（日期：指發(fā)票開票日期，合同簽署日期、內(nèi)部議價憑證執(zhí)行日期等）應在本次議價談判采購正式公告發(fā)布前，正式公告發(fā)布后簽署的價格證明文件不予認可；

⑥申報產(chǎn)品匯總表

⑦其它相關文件材料。所申報的在用產(chǎn)品需與議價談判采購目錄對應，若暫無對應類別，暫申報至每個品種分類的“其他品種”，待工作機構核實相關信息后再做調(diào)整。

（3）配送企業(yè)申報材料組成（企業(yè)入圍后提交）

①營業(yè)執(zhí)照（正、副本復印件）；

②組織機構代碼證及稅務登記證的（副本）復印件；

③醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送則提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）（正、副本復印件）；

④申報企業(yè)對經(jīng)辦人的授權委托書（原件）（格式詳見附件4）、法人代表及被授權人身份證（復印件）、以及為經(jīng)辦人辦理社會保險相關證明（復印件）；

⑤配送承諾書（格式詳見附件5）；

⑥其它相關文件材料。

（4）申報材料格式要求

①申報資料統(tǒng)一使用A4紙張；

②申報材料如為復印件應清晰并逐頁加蓋單位公章；

③提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。外文原件資料需提供相應的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證；

④申報材料必須按照要求順序裝訂成冊，材料不符合要求的，經(jīng)辦機構有權拒絕接收。

（四）資質(zhì)入圍審核

凡各材料申報齊全并審核合格，且無下列淘汰情形之一的，即視為資質(zhì)入圍：

1.在全國檢察機關違法犯罪查詢系統(tǒng)中，企業(yè)有關人員有違法犯罪記錄的；

2.在省衛(wèi)生計生委醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄查詢系統(tǒng)中，有不良記錄的（2014年1月1日起至今）；

3.監(jiān)管部門發(fā)布的存在產(chǎn)品質(zhì)量嚴重不良事件的；

4.提供虛假資料并被核實的。

（五）議價談判

根據(jù)網(wǎng)上報價情況，組織二次議價，在設立的基準價上進行降價，議價基準價原則上以該供應商的品種在三明市公立醫(yī)院在用最低價格為準，如最低價格為醫(yī)院臨時采購或單批次采購等特殊情況，價格不作為參考，另行確定。

（六）確定成交候選品牌產(chǎn)品

1.在用試劑：在網(wǎng)上報價中進口層次檢驗試劑價格下調(diào)15%、國產(chǎn)層次檢驗試劑價格下調(diào)30%作為限價，未達到限價要求的在醫(yī)院更換設備時予以限制。經(jīng)網(wǎng)上報價、二次議價后達到目標降幅的，以平臺統(tǒng)一采購配送價格供三明市公立醫(yī)療機構使用。（從2015年10月1日至今，若在用供應商在三明地區(qū)公立醫(yī)院有過降價，可提供發(fā)票證明，計入降價范圍。）

2.非在用通用試劑：按檢驗方法學分類，結合試劑規(guī)格、標準品的綜合價格，以綜合低價入選。

3.非在用專機專用試劑：按檢驗方法學分類，結合試劑規(guī)格、標準品及專機專用設備的綜合價格，以綜合低價入選。

4.入圍企業(yè)必須保證按全國最低價格供應，如其他地區(qū)自行招標出現(xiàn)更低價，需自行調(diào)低價格。

（七）入圍企業(yè)、入圍企業(yè)的配送商與三明市各公立醫(yī)療機構簽訂購銷合同。

（八）產(chǎn)品成交的供應商應誠信履行合同，如發(fā)現(xiàn)有嚴重違約行為的，列入三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑采購不良行為數(shù)據(jù)庫，并采取相應的措施。

（九）在競價、議價評審過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)企業(yè)所申報材料不合法、不真實或有其它不良行為，由認定人員和部門出具結論，立即停止評審或終止采購，按有關規(guī)定追究報價人責任。并以此作為后期采購的客觀依據(jù)。

（十）申報材料有下列情形之一的，按無效文件處理：

1.申報材料不完整，并在規(guī)定時間內(nèi)經(jīng)更正或補充后仍不合格的；

2.申報材料的內(nèi)容不符合本方案有關條款規(guī)定，并在規(guī)定時間內(nèi)經(jīng)更正或補充后仍不合格的；

3.申報人網(wǎng)上填報內(nèi)容與所提交的紙質(zhì)競標文件不一致，且未在規(guī)定時限內(nèi)更正或補充的；

4.謊報、不報、偽造相關申報材料的；

5.指定兩個或兩個以上申報人的；

6.進行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當競爭行為的；

7.以低于成本的價格惡意報價，擾亂市場秩序的；

8.相互串通報價，妨礙公平競爭的；

9.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷合同或者不履行合同義務的；

10.擅自以入圍品種外檢驗試劑替代入圍品種的；

11.其他違反法律法規(guī)及有關規(guī)定的行為。

入圍后，被舉報并經(jīng)查實有上述情形的，經(jīng)領導小組辦公室研究后，做出相應處理。性質(zhì)惡劣的，列入不良記錄名單。

十三、紀律要求

（一）公立醫(yī)療機構原則上不得購買議價談判采購入圍品種外的檢驗試劑。

（二）公立醫(yī)療機構在議價談判采購活動中，不得發(fā)生下列行為：

1.不參加議價談判采購活動，或以其他任何方式規(guī)避議價談判采購活動；

2.提供虛假的報價信息和歷史資料；

3.未按照要求同檢驗試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或配送企業(yè)簽訂檢驗試劑購銷合同；

4.不按照購銷合同采購檢驗試劑，擅自采購入圍品種外檢驗試劑，不按時結算貨款或其他不履行合同義務的行為；

5.與檢驗試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或配送企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取不正當利益；

6.未按照規(guī)定報送履約情況報表；

7.其他違反法律法規(guī)的行為。

（三）檢驗試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在議價談判采購活動中，不得發(fā)生下列行為：

1.有虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當競爭行為；

2.以低于成本的價格惡意競標，擾亂市場秩序；

3.相互串通報價、妨礙公平競爭；

4.提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假；

5.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷合同或者不履行義務；

6.擅自提供入圍品種外檢驗試劑替代入圍品種；

7.其他違反法律法規(guī)及有關規(guī)定的行為。

十四、其他事項

（一）供應商信息申報、報價與信息發(fā)布網(wǎng)站：健康三明網(wǎng)（http://www.jksmpt.com/）。

（二）資料遞交地點：三明市第一醫(yī)院設備科（電話：15716022573，傳真：0598-8803263）。

附件：1.三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購法定代表人授權書

2.三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購供應商承諾函

3.三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購產(chǎn)品說明書及介紹彩頁

4.三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購配送企業(yè)法定代表人授權書

5.三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購配送承諾書

附件1

三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購法定代表人授權書

本授權書聲明：

注冊于（公司地址）???????????????????????????????? 的????????????????????? 公司（公司名稱）的在下面簽字的法定代表人姓名?????????? 身份證號???????????????????? 職務????????????????? 代表本公司授權?????????????????????????????????（被授權人所在單位）的在下面簽字的????????????????????????????????????????? （被授權人的姓名、身份證號）為公司的合法代理人，負責本次“三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購”活動中提交企業(yè)申報材料、辦理網(wǎng)上賬號、辦理企業(yè)數(shù)字證書、申報產(chǎn)品材料、產(chǎn)品報價、確認網(wǎng)上信息、參與價格談判、領取成交通知書、簽訂購銷合同及執(zhí)行和完成合同、售后服務等工作，并以本企業(yè)名義處理一切與之有關的事務。執(zhí)行期內(nèi)如遇授權人信息變更須向本次采購管理機構提交新的授權資料。本授權人應確保通常條件下可被及時聯(lián)絡，否則因此帶來的有關損失自行承擔。

本授權書授權期限為??????? 年?????? 月?????? 日至本次議價談判采購周期結束。

供應商名稱（蓋章）??????????????????????????????????

授權法定代表人簽字或蓋章????????????????????????????

被授權人簽字或蓋章??????????????????????????????????

被授權人聯(lián)系方式?????????????????????????????????????

被授權人職務?????????????????????????????????????????

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附件2

三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購供應商承諾函

致三明市醫(yī)改領導小組：

　　在審閱了所有本次檢驗試劑議價談判采購項目的《實施方案》后，我方?jīng)Q定按照文件的規(guī)定參與報價，嚴肅保證所提供的全部資質(zhì)證明材料、文件和報價的真實及合法性，并愿賠償采購方因上述資質(zhì)證明材料、文件和報價出現(xiàn)瑕疵所蒙受的全部經(jīng)濟損失。

　　如果我方產(chǎn)品成交，我方將在規(guī)定時間內(nèi)簽署購銷合同，并按照產(chǎn)品實際使用方的要求，并約束配送商按時配送成交產(chǎn)品，確保產(chǎn)品購銷合同的履行。我方對報價產(chǎn)品的質(zhì)量安全、貨源保證、及時配送等承擔全部責任。如我方未能對所有采購方臨床使用產(chǎn)品進行及時配送，采購方有權取消所有成交產(chǎn)品的供貨資格。

　　我方承諾在本次檢驗試劑議價談判采購活動前3年內(nèi)無違法違規(guī)行為，同本次議價談判采購工作的采購方?jīng)]有產(chǎn)權關系，不會為達成此項目同采購方及實際使用人進行任何不正當聯(lián)系，不會在競爭性申報過程中有任何違法違規(guī)行為，不會在成交后采用不正當手段進行非法臨床促銷活動，提供各種回扣或其它商業(yè)賄賂。我方完全能夠理解本次所申報的產(chǎn)品最終可能在評審流程結束后不能成交。

　　我方同意本承諾書從遞交資質(zhì)資料起到本次議價談判采購期結束均有效，并對我方具有法律約束力。連同正式購銷合同、本承諾書及貴方的成交通知書將構成約束我們之間的協(xié)議。

供應商（蓋章）：?????????????????????????????????

法定代表人（簽字）：????????????????? ????????????????

出具日期：??????? 年??? 月??? 日

附件3

三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購產(chǎn)品說明書及介紹彩頁

附件5

三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購配送承諾書

供應商名稱：（蓋章）????????????????????????????????????

　　　　　　　　　　　（注：供應商自行承擔配送任務的也應列入本表。）

作為合法注冊的醫(yī)用耗材生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)，在此蓋章確認并承諾：與此“三明市公立醫(yī)療機構檢驗試劑議價談判采購”《配送承諾書》上所涉及的配送企業(yè)共同承擔配送任務。配送企業(yè)應按照議價談判采購文件和供購銷合同的各相關規(guī)定按時、按質(zhì)、按量向采購人提供成交產(chǎn)品，并提供全面、完善的服務。如在議價談判采購周期內(nèi)出現(xiàn)違法、違規(guī)、違約行為，采購方有權取消所有成交產(chǎn)品的供貨資格。

我們承諾，作為供應商委托的配送企業(yè)，有義務保證整個產(chǎn)品銷售的合法性，特別是對本方銷售各環(huán)節(jié)應做到遵守商業(yè)道德和法律，禁止不正當競爭行為（包括商業(yè)賄賂行為）。

本承諾書在本議價談判采購的整個采購周期內(nèi)有效。

配送企業(yè)蓋章：?????????????? ?

法定代表人（簽字）????????????? ?

??????????????? ?????????日期：?????? 年????? 月?????? 日