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    體外診斷試劑企業(yè) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓通知

    發(fā)布時間:2016/06/27   

    所屬項目:2016年上海市陽光采購 項目編號: 信息來源:查看

    正文:

    上海體外診斷試劑企業(yè) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓通知

    • 開始日期: 2016年07月19日 - 2016年07月21日
    • 培訓時長: 3天
    • 培訓等級: 初級
    • 培訓地點: 好望角大飯店五樓(承嘏廳)
    • 詳細地址: 徐匯區(qū)肇嘉浜路500號(近楓林路)

    ? 國家食品藥品監(jiān)管總局于20141229日正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑三個附錄。自201611日起,所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求;為了幫助體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)更好地貫徹落實和執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特邀請有關(guān)專家講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的相關(guān)內(nèi)容,全面掌握體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節(jié)風險和檢查要點,強化企業(yè)主體責任意識,提高體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的水平。

    培訓要求:上課期間醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對參加人員的出席率進行嚴格考核,培訓結(jié)束時進行考試,同時將培訓期間的出勤率和考試結(jié)果由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會通報參訓人員派出所在單位。

    參訓人員的座位固定,放置席位卡。

    參加培訓的人員,報名簽到時遞交一張2寸報名照(照片背面請標注姓名、單位),用于制作培訓證書。管理者代表將上次繼續(xù)教育培訓時頒發(fā)的證書帶過來,以登記培訓記錄。

    具體安排如下:

    一、? 培訓對象:

    持有本市《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和管理者代表及其相關(guān)質(zhì)量管理工作人員。

    二、培訓的內(nèi)容和安排

    第一天

    時間

    內(nèi)容

    主講人

    9:00-11:00

    醫(yī)療器械監(jiān)管及日常監(jiān)督檢查要求
    ?
    本市醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)狀

    醫(yī)械監(jiān)管處 ?

    11:00-12:00

    醫(yī)療器械注冊及收費要求

    醫(yī)械注冊處

    12:00-13:00

    午餐

    13:00-17:00

    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑

    相關(guān)單位

    第二天

    時間

    內(nèi)容

    主講人

    9:00-12:00

    醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑

    相關(guān)單位

    12:00-13:00

    午餐

    13:00-17:00

    體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險和檢查要點

    認證審評中心

    第三天

    時間

    內(nèi)容

    主講人

    9:00-10:00

    醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求及標準的關(guān)系

    醫(yī)療器械檢測所

    10:00-11:00

    醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及其要求

    醫(yī)療器械注冊處

    11:00-12:00

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級

    醫(yī)械監(jiān)管處 ?

    12:00-13:00

    午餐

    13:00-15:40

    醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及規(guī)范性文件解讀

    醫(yī)械監(jiān)管處 ?

    15:40-17:00

    考試


    三、培訓形式:

    培訓采取授課形式,培訓時間為3天。

    課程費用:

    培訓收費:每人900元(含培訓資料、午餐等費用);

    付款方式:銀行匯款或報名時付現(xiàn)金(如需開增值稅發(fā)票,請?zhí)崆皩⒛鷨挝坏亩愄?、賬號等開票信息E-mail至協(xié)會)。

    匯款賬戶:上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

    316845-03000226067

    聯(lián)系方式:

    聯(lián)系人:汪培敏61248288-103

    任佩芬61248288-112 、61248252

    郵 箱:13611908122@163.com

    提示:各位學員最好以銀行匯款的形式支付培訓費,報到時取發(fā)票。

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      2024/11/21 16:28:09
         
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      2024/11/21 15:31:44
         
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      2024/11/7 14:26:02
         
    • 上海變更過公司名稱,但是我們掛網(wǎng)產(chǎn)品的企業(yè)名稱還是之前的名字,怎么修改啊?

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      2024/11/7 14:24:03
         
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