? 國家食品藥品監(jiān)管總局于2014年12月29日正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》以及無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑三個附錄。自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求；為了幫助體外診斷試劑生產企業(yè)更好地貫徹落實和執(zhí)行《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，上海醫(yī)療器械行業(yè)協會特邀請有關專家講解《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的相關內容，全面掌握體外診斷試劑生產企業(yè)環(huán)節(jié)風險和檢查要點，強化企業(yè)主體責任意識，提高體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理的水平。
培訓要求：上課期間醫(yī)療器械行業(yè)協會對參加人員的出席率進行嚴格考核，培訓結束時進行考試，同時將培訓期間的出勤率和考試結果由醫(yī)療器械行業(yè)協會通報參訓人員派出所在單位。
參訓人員的座位固定，放置席位卡。
參加培訓的人員，報名簽到時遞交一張2寸報名照（照片背面請標注姓名、單位），用于制作培訓證書。管理者代表將上次繼續(xù)教育培訓時頒發(fā)的證書帶過來，以登記培訓記錄。
具體安排如下：
一、? 培訓對象：
持有本市《醫(yī)療器械生產許可證》體外診斷試劑生產企業(yè)的企業(yè)負責人、質量負責人和管理者代表及其相關質量管理工作人員。
二、培訓的內容和安排：
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第一天 |
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時間 |
內容 |
主講人 |
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9:00-11:00 |
醫(yī)療器械監(jiān)管及日常監(jiān)督檢查要求
? 本市醫(yī)療器械企業(yè)現狀 |
醫(yī)械監(jiān)管處 ? |
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11:00-12:00 |
醫(yī)療器械注冊及收費要求 |
醫(yī)械注冊處 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-17:00 |
醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑 |
相關單位 |
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第二天 |
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時間 |
內容 |
主講人 |
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9:00-12:00 |
醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑 |
相關單位 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-17:00 |
體外診斷試劑生產環(huán)節(jié)風險和檢查要點 |
認證審評中心 |
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第三天 |
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時間 |
內容 |
主講人 |
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9:00-10:00 |
醫(yī)療器械產品技術要求及標準的關系 |
醫(yī)療器械檢測所 |
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10:00-11:00 |
醫(yī)療器械產品分類及其要求 |
醫(yī)療器械注冊處 |
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11:00-12:00 |
醫(yī)療器械生產企業(yè)信用評級 |
醫(yī)械監(jiān)管處 ? |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-15:40 |
醫(yī)療器械相關法規(guī)及規(guī)范性文件解讀 |
醫(yī)械監(jiān)管處 ? |
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15:40-17:00 |
考試 |
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三、培訓形式：
培訓采取授課形式，培訓時間為3天。
課程費用：