事項(xiàng)名稱(chēng)：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?zhí)砑觽浒钙贩N生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

設(shè)定依據(jù)：

一、《中華人民共和國(guó)公司登記管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第666號(hào)）第三條：公司經(jīng)公司登記機(jī)關(guān)依法登記，領(lǐng)取《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，方取得企業(yè)法人資格。自本條例施行之日起設(shè)立公司，未經(jīng)公司登記機(jī)關(guān)登記的，不得以公司名義從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

第二十一條：從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

第二十二條?從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

第十一條：向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

三、《自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于開(kāi)展全區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)的通知》（桂衛(wèi)藥政發(fā)[2014]7號(hào)）：備案采購(gòu)品種必須在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購(gòu)網(wǎng)耗材交易系統(tǒng)中進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)，并自行在耗材交易系統(tǒng)填報(bào)備案采購(gòu)品種信息及采購(gòu)價(jià)格。

申請(qǐng)條件：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在錄入備案采購(gòu)產(chǎn)品信息時(shí)查詢(xún)不到需要錄入的生產(chǎn)企業(yè)

辦理材料：

1. 添加備案品種生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)申請(qǐng)函原件

2. 企業(yè)資料

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品需遞交：生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)提供）、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)提供）、備案產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件；

進(jìn)口產(chǎn)品需遞交：備案產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件

以上材料均只需提供1份，必須加蓋企業(yè)公章（鮮章）

辦理流程：

任何人均可現(xiàn)場(chǎng)遞交，在后續(xù)材料審核過(guò)程中，如申請(qǐng)材料有問(wèn)題電話通知聯(lián)系人，沒(méi)有問(wèn)題的在交易系統(tǒng)內(nèi)添加該企業(yè)。

特別說(shuō)明：

我處僅在耗材交易系統(tǒng)錄入生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，不對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行備案，具體的產(chǎn)品信息由備案采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行在耗材交易系統(tǒng)中錄入維護(hù)。

辦理機(jī)構(gòu)：

廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)處

辦結(jié)時(shí)限：

3個(gè)工作日

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

不收費(fèi)

辦理時(shí)間：

工作日 上午：8:30-12:00 下午：13:30-17:00

辦理地點(diǎn)：

廣西南寧市青秀區(qū)桃源路35號(hào)，自治區(qū)公共資源交易中心藥械采購(gòu)處（自治區(qū)衛(wèi)健委舊辦公樓）二樓大廳

聯(lián)系電話：

0771-2837301

相關(guān)鏈接

2012年度廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)目錄 http://gxyxcg.gxzf.gov.cn/zxxz/hc_42207/t4704561.shtml