一、申報對象

在南京市行政轄區(qū)內(nèi)注冊登記、繳納稅收且具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)，研制生產(chǎn)符合國家、省有關(guān)規(guī)定，達到國內(nèi)先進水平的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品（藥品、醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑）。

二、申報條件

企業(yè)申報的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)符合下列條件之一：

（一）獲得國家知識產(chǎn)權(quán)部門授予發(fā)明專利（并在專利期內(nèi)）的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。

（二）《藥品注冊管理辦法》分類注冊中中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥，化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥，生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥。

（三）2018年以來批準上市的國產(chǎn)首家仿制藥或通過（或視同通過）質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥。

（四）2018年以來新批準上市的二類、三類醫(yī)用耗材（含檢驗檢測試劑）。

（五）2018年以來獲得省級以上自然科學三等獎、技術(shù)進步三等獎以上獎項的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。

三、申報方式

（一）申報平臺：

申報企業(yè)憑賬號和密碼登錄南京醫(yī)用耗材（藥品）招采結(jié)算系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://www.njybjyybz.org.cn/OrgLogin.aspx）進行申報。如申報企業(yè)未領(lǐng)取過南京醫(yī)用耗材（藥品）招采結(jié)算系統(tǒng)賬號，請攜帶企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法人授權(quán)委托書及被授權(quán)人身份證至南京市秦淮區(qū)集慶路215號（南京醫(yī)藥集中采購保障中心），現(xiàn)場辦理開戶手續(xù)，并領(lǐng)取賬號密碼。

（二）申報流程

1、企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)信息維護：

路徑：招標模塊-數(shù)據(jù)申報-資質(zhì)申報

操作：勾選對應(yīng)資質(zhì)類型后，點擊 “維護”按鈕，在跳轉(zhuǎn)頁面點擊“創(chuàng)建資質(zhì)”按鈕后，根據(jù)頁面信息填寫企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)信息并保存，返回上一頁后點擊“維護資質(zhì)圖片”上傳完整清晰的資質(zhì)證件圖片，具體包括：（1）藥品：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊批件；（2）醫(yī)用耗材、檢驗試劑：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）、醫(yī)療器械注冊證；（3）創(chuàng)新產(chǎn)品專用：產(chǎn)品質(zhì)量承諾書、最低價承諾書、法定代表人授權(quán)書。

2、創(chuàng)新產(chǎn)品申請

路徑：招標模塊-項目申請-創(chuàng)新產(chǎn)品申報

操作：（1）點擊“申報”按鈕，在跳轉(zhuǎn)頁面點擊“選擇產(chǎn)品”按鈕，選擇已審核通過產(chǎn)品或已掛網(wǎng)產(chǎn)品后，繼續(xù)完善?。ㄊ校┢脚_產(chǎn)品編碼、上市時間、供貨價格、南京地區(qū)市場占有率、申請報理由等字段信息。（2）保存頁面信息，返回上頁點擊“打印”按鈕，在線打印《南京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品（藥品）申報表》或《南京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品（醫(yī)用耗材、檢驗試劑）申報表》。（3）點擊產(chǎn)品信息欄的“上傳”按鈕，上傳已加蓋企業(yè)鮮章的以下資料圖片：《南京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品（藥品）申報表》或南京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品（醫(yī)用耗材、檢驗試劑）申報表》、申請證明材料。（3）上傳成功后，返回上頁，勾選產(chǎn)品后發(fā)送審核。

（三）申報證明材料

1. 獲得國家知識產(chǎn)權(quán)部門授予發(fā)明專利（并在專利期內(nèi)）的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，需提供專利證書。

2. 《藥品注冊管理辦法》分類注冊中中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥，化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥，生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥，需提供新藥證書。

3.? 2018年以來批準上市的國產(chǎn)首家仿制藥或通過（或視同通過）質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，需提供相關(guān)證明。

4.? 2018年以來新批準上市的二類、三類醫(yī)用耗材（含檢驗檢測試劑），需提供2018年后的首次注冊證明。

5. 2018年以來獲得省級以上自然科學三等獎、技術(shù)進步三等獎以上獎項的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，需提供獲獎證書。

四、評審及結(jié)果公布

市醫(yī)保局常態(tài)化開展創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用工作，按季度組織相關(guān)專家審核，經(jīng)局長辦公會議研究后，形成《支持清單》，并公布執(zhí)行。