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    江蘇省南京醫(yī)用耗材(藥品)招采結(jié)算系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)指南

    發(fā)布時(shí)間:2022/05/16   

    所屬項(xiàng)目:南京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2017年高值醫(yī) 項(xiàng)目編號(hào): 信息來(lái)源:查看

    正文:

    一、申報(bào)對(duì)象

    在南京市行政轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)登記、繳納稅收且具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè),研制生產(chǎn)符合國(guó)家、省有關(guān)規(guī)定,達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品(藥品、醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑)。

    二、申報(bào)條件

    企業(yè)申報(bào)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)符合下列條件之一:

    (一)獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門授予發(fā)明專利(并在專利期內(nèi))的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。

    (二)《藥品注冊(cè)管理辦法》分類注冊(cè)中中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥,化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥,生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥。

    (三)2018年以來(lái)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)首家仿制藥或通過(或視同通過)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。

    (四)2018年以來(lái)新批準(zhǔn)上市的二類、三類醫(yī)用耗材(含檢驗(yàn)檢測(cè)試劑)。

    (五)2018年以來(lái)獲得省級(jí)以上自然科學(xué)三等獎(jiǎng)、技術(shù)進(jìn)步三等獎(jiǎng)以上獎(jiǎng)項(xiàng)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。

    三、申報(bào)方式

    (一)申報(bào)平臺(tái):

    申報(bào)企業(yè)憑賬號(hào)和密碼登錄南京醫(yī)用耗材(藥品)招采結(jié)算系統(tǒng)(網(wǎng)址:https://www.njybjyybz.org.cn/OrgLogin.aspx)進(jìn)行申報(bào)。如申報(bào)企業(yè)未領(lǐng)取過南京醫(yī)用耗材(藥品)招采結(jié)算系統(tǒng)賬號(hào),請(qǐng)攜帶企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人授權(quán)委托書及被授權(quán)人身份證至南京市秦淮區(qū)集慶路215號(hào)(南京醫(yī)藥集中采購(gòu)保障中心),現(xiàn)場(chǎng)辦理開戶手續(xù),并領(lǐng)取賬號(hào)密碼。

    (二)申報(bào)流程

    1、企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)信息維護(hù):

    路徑:招標(biāo)模塊-數(shù)據(jù)申報(bào)-資質(zhì)申報(bào)

    操作:勾選對(duì)應(yīng)資質(zhì)類型后,點(diǎn)擊 “維護(hù)”按鈕,在跳轉(zhuǎn)頁(yè)面點(diǎn)擊“創(chuàng)建資質(zhì)”按鈕后,根據(jù)頁(yè)面信息填寫企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)信息并保存,返回上一頁(yè)后點(diǎn)擊“維護(hù)資質(zhì)圖片”上傳完整清晰的資質(zhì)證件圖片,具體包括:(1)藥品:營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)批件;(2)醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑:營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)產(chǎn)品登記表)、醫(yī)療器械注冊(cè)證;(3)創(chuàng)新產(chǎn)品專用:產(chǎn)品質(zhì)量承諾書、最低價(jià)承諾書、法定代表人授權(quán)書。

    2、創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)

    路徑:招標(biāo)模塊-項(xiàng)目申請(qǐng)-創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)

    操作:(1)點(diǎn)擊“申報(bào)”按鈕,在跳轉(zhuǎn)頁(yè)面點(diǎn)擊“選擇產(chǎn)品”按鈕,選擇已審核通過產(chǎn)品或已掛網(wǎng)產(chǎn)品后,繼續(xù)完善?。ㄊ校┢脚_(tái)產(chǎn)品編碼、上市時(shí)間、供貨價(jià)格、南京地區(qū)市場(chǎng)占有率、申請(qǐng)報(bào)理由等字段信息。(2)保存頁(yè)面信息,返回上頁(yè)點(diǎn)擊“打印”按鈕,在線打印《南京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品(藥品)申報(bào)表》或《南京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品(醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑)申報(bào)表》。(3)點(diǎn)擊產(chǎn)品信息欄的“上傳”按鈕,上傳已加蓋企業(yè)鮮章的以下資料圖片:《南京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品(藥品)申報(bào)表》或南京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品(醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑)申報(bào)表》、申請(qǐng)證明材料。(3)上傳成功后,返回上頁(yè),勾選產(chǎn)品后發(fā)送審核。

    (三)申報(bào)證明材料

    1. 獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門授予發(fā)明專利(并在專利期內(nèi))的生物醫(yī)藥產(chǎn)品,需提供專利證書。

    2. 《藥品注冊(cè)管理辦法》分類注冊(cè)中中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥,化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥,生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥,需提供新藥證書。

    3.? 2018年以來(lái)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)首家仿制藥或通過(或視同通過)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,需提供相關(guān)證明。

    4.? 2018年以來(lái)新批準(zhǔn)上市的二類、三類醫(yī)用耗材(含檢驗(yàn)檢測(cè)試劑),需提供2018年后的首次注冊(cè)證明。

    5. 2018年以來(lái)獲得省級(jí)以上自然科學(xué)三等獎(jiǎng)、技術(shù)進(jìn)步三等獎(jiǎng)以上獎(jiǎng)項(xiàng)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品,需提供獲獎(jiǎng)證書。

    四、評(píng)審及結(jié)果公布

    市醫(yī)保局常態(tài)化開展創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用工作,按季度組織相關(guān)專家審核,經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究后,形成《支持清單》,并公布執(zhí)行。

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