依據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）、《京津冀藥品聯(lián)合帶量采購工作意見》（京醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）等文件要求，按照《關(guān)于開展京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購項目有關(guān)工作的通知》規(guī)定，為做好京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴張球囊類醫(yī)用耗材第二采購協(xié)議期帶量聯(lián)動采購和使用工作，經(jīng)京津冀新及兵團醫(yī)療保障部門研究決定，結(jié)合實際，制定本工作方案。

一、工作機構(gòu)

北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心、天津市醫(yī)藥采購中心、河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心，共同作為冠脈擴張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購工作機構(gòu)，依托京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺，負(fù)責(zé)采購工作的具體實施。京津冀“3+N”聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)制定并落實屬地中選結(jié)果執(zhí)行及配套政策等。

二、采購品種

本次集中帶量聯(lián)動采購品種為冠脈擴張球囊，結(jié)構(gòu)為快速交換型，國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02020500200001或C02020500200003，功能屬性包括半順應(yīng)性和非順應(yīng)性。按注冊證及功能屬性區(qū)分采購單元，同一采購單元包含所有規(guī)格型號。

三、采購主體

北京、天津、河北、新疆和兵團所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)）組成采購聯(lián)盟，實施聯(lián)合帶量采購。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)積極參加。支持“3+N”醫(yī)藥聯(lián)合帶量采購聯(lián)盟其他省（區(qū)、市）醫(yī)療機構(gòu)參加。

四、采購周期

本次冠脈擴張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購周期與國家組織冠脈支架集中帶量采購周期對齊同步，中選結(jié)果實際執(zhí)行日由聯(lián)盟地區(qū)確定，確保首年協(xié)議期滿后平穩(wěn)有序銜接第二年協(xié)議期。

五、采購方式與采購要求

（一）經(jīng)公平競爭審查，本次冠脈擴張球囊類醫(yī)用耗材集中帶量采購方式為帶量聯(lián)動、雙向選擇，即依據(jù)采購主體使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質(zhì)量等因素，在首個協(xié)議期中選結(jié)果基礎(chǔ)上，聯(lián)動全國各?。▍^(qū)、市）帶量采購價格，通過購銷雙方互相選擇，確定中選產(chǎn)品，按照帶量分包，實行帶量聯(lián)動采購。

（二）采購周期內(nèi)，采購主體優(yōu)先使用本次冠脈擴張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。在此基礎(chǔ)上，采購主體可按所在省份醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購其他價格適宜的冠脈擴張球囊類醫(yī)用耗材產(chǎn)品。

（三）采購周期內(nèi)，采購主體完成協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

（四）采購周期內(nèi)，如其他地區(qū)帶量采購中選價格比本次帶量聯(lián)動采購中選價格低的，實行價格聯(lián)動。

六、企業(yè)申報要求

取得本次帶量聯(lián)動采購范圍產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

（一）申報企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

（二）申報企業(yè)須承諾中選產(chǎn)品所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足聯(lián)盟地區(qū)采購需求，保持帶量聯(lián)動采購前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性，維持服務(wù)內(nèi)容不變化，同意相關(guān)信用承諾可根據(jù)工作需要進行公開。

（三）申報企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。

（四）申報企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。

（五）同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進行申報。

（六）申報企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)參加，并完成相關(guān)系統(tǒng)操作。

（七）本次帶量聯(lián)動采購工作依托京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:17059），申報企業(yè)須按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，領(lǐng)取京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購數(shù)字證書。已領(lǐng)取數(shù)字證書的企業(yè)無需重復(fù)領(lǐng)取。

七、工作流程

（一）收集申報企業(yè)價格數(shù)據(jù)。申報企業(yè)登錄京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺，查看本企業(yè)冠脈擴張球囊類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息，按采購單元填報產(chǎn)品價格，以人民幣填報，單位為“元”，保留至小數(shù)點后2位，以最小零售包裝（個）為計價單位。

對于首個采購協(xié)議期中選的申報產(chǎn)品（以下簡稱曾中選產(chǎn)品），應(yīng)如實填報在全國范圍內(nèi)各帶量采購項目中對應(yīng)中選價格和擬供應(yīng)價格，擬供應(yīng)價格原則上不得高于該產(chǎn)品在全國各地區(qū)帶量采購中選價格的最低價。

對于首個采購協(xié)議期未中選的申報產(chǎn)品（以下簡稱未曾中選產(chǎn)品），如在全國范圍內(nèi)各帶量采購項目中有中選，應(yīng)如實填報在全國范圍內(nèi)各帶量采購項目中對應(yīng)中選價格和擬供應(yīng)價格，擬供應(yīng)價格原則上不得高于該產(chǎn)品在全國各地區(qū)帶量采購中選價格的最低價，也不得高于同采購單元曾中選產(chǎn)品在各地區(qū)帶量采購中選最低價格中的最高價；如在全國范圍內(nèi)各帶量采購項目中均未中選，直接填報擬供應(yīng)價格，原則上不得高于同采購單元曾中選產(chǎn)品在各地區(qū)帶量采購中選最低價格中的最高價（單位為“元”，四舍五入保留至小數(shù)點后2位）。

申報產(chǎn)品采購單元公示時間：2022年2月21日10時至2月23日17時。

曾中選產(chǎn)品報價時間：2022年2月24日10時至2月28日12時。

曾中選產(chǎn)品最低中選價格公示時間：2022年2月28日14時至3月2日17時。

未曾中選產(chǎn)品報價時間：2022年3月3日12時至3月7日12時。

擬供應(yīng)價格公示時間：2022年3月8日14時至3月10日17時。

（二）收集采購主體歷史采購數(shù)據(jù)和意向采購量。聯(lián)盟各地區(qū)組織轄區(qū)內(nèi)采購主體，登錄京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺，參考2021年全年所有冠脈擴張球囊類醫(yī)用耗材的網(wǎng)上采購歷史采購量和擬供應(yīng)價格，與國家組織冠脈支架集中帶量采購需求量保持合理比例，結(jié)合聯(lián)盟各地區(qū)上一采購協(xié)議期截止時間，填報冠脈擴張球囊類醫(yī)用耗材產(chǎn)品截至2022年12月31日的采購需求量，具體到采購單元。為保證數(shù)據(jù)填報工作的嚴(yán)肅性、準(zhǔn)確性，各采購主體在平臺內(nèi)填報相關(guān)數(shù)據(jù)時，須上傳經(jīng)采購主體簽章確認(rèn)的授權(quán)承諾書。原則上將采購主體填報的采購需求量作為本次帶量聯(lián)動采購的意向采購量。

時間安排：2022年3月11日10時至3月21日17時。

（三）申報企業(yè)與采購主體雙向選擇，形成中選產(chǎn)品及任務(wù)量。申報企業(yè)針對采購主體的意向采購量，結(jié)合自身供應(yīng)能力，進行供應(yīng)意向確認(rèn)。對于申報企業(yè)確認(rèn)供應(yīng)的，選擇成功。雙方選擇成功的，即為中選產(chǎn)品。對于申報企業(yè)拒絕供應(yīng)的，對應(yīng)意向采購量作為待分配量，由采購主體重新分配給其他符合條件同功能屬性的申報產(chǎn)品，如分配給既往輪次確認(rèn)供應(yīng)的申報產(chǎn)品，原則上企業(yè)不可拒絕供應(yīng)，即選擇成功；如分配給既往輪次未分配意向采購量的申報產(chǎn)品，申報企業(yè)繼續(xù)進行供應(yīng)意向確認(rèn)。采購主體可進行多輪次分配意向采購量。

時間安排：2022年3月22日10時至3月25日17時，其中首輪確認(rèn)需在3月23日17時前完成。

（四）簽訂協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購。根據(jù)屬地醫(yī)療保障部門的要求，采購主體、選擇成功的申報企業(yè)、申報企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價格簽訂購銷三方協(xié)議。協(xié)議要明確品種、功能屬性、數(shù)量、價格、供貨時限、付款程序和時間、履約方式、違約責(zé)任等。采購主體應(yīng)按屬地醫(yī)療保障部門要求，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購。屬地醫(yī)療保障部門要加強監(jiān)管，對不按規(guī)定采購和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)，在公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)?？傤~指標(biāo)制定、定點協(xié)議管理考核、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。中選結(jié)果實際執(zhí)行日期等由屬地醫(yī)療保障部門確定。

八、聯(lián)系方式

北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心

聯(lián)系電話：010-89152634

傳??真：010-89152614

服務(wù)時間：9:00-11:30, 14:00-17:00，節(jié)假日除外。

天津市醫(yī)藥采購中心

聯(lián)系電話：022-24538156，022-24538157

傳??真：022-24538991

服務(wù)時間：9:00-11:30, 14:00-17:00，節(jié)假日除外。

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心

聯(lián)系電話：0311-66906539

傳??真：0311-66906539

服務(wù)時間：9:00-11:30, 14:00-17:00，節(jié)假日除外。

北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心?

天津市醫(yī)藥采購中心????

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心

2022年2月15日??????