龍巖市醫(yī)療保障局 龍巖市衛(wèi)生健康委員會

??龍巖市市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)龍巖市

??公立醫(yī)療機構(gòu)普通醫(yī)用耗材集中

??帶量采購實施方案的通知

市醫(yī)管中心，各縣（市、區(qū)）醫(yī)保局、衛(wèi)健局、市場監(jiān)管局，各市屬公立醫(yī)療機構(gòu)：

??現(xiàn)將《龍巖市公立醫(yī)療機構(gòu)普通醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

??龍巖市醫(yī)療保障局?????????????龍巖市衛(wèi)生健康委員會

??龍巖市市場監(jiān)督管理局

??2022年8月19日

??龍巖市公立醫(yī)療機構(gòu)普通醫(yī)用耗材

??集中帶量采購實施方案

??根據(jù)《福建省醫(yī)療保障局等部門關于福建省醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（閩醫(yī)?！?022〕21號）文件精神，結(jié)合我市實際，制定本方案。

??一、總體要求

??（一）工作目標。貫徹落實國家、省、市醫(yī)用耗材集中采購相關政策，做好龍巖片區(qū)普通醫(yī)用耗材采購工作，實現(xiàn)進一步降低醫(yī)用耗材采購和使用成本，控制醫(yī)療費用不合理增長，減輕群眾就醫(yī)費用負擔。

??（二）基本原則。一是堅持以人民為中心，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保障臨床需求，降低醫(yī)療機構(gòu)運營成本；二是堅持依法合規(guī)，嚴格執(zhí)行相關政策規(guī)定，確保采購行為程序規(guī)范，陽光透明，全程接受監(jiān)督；三是堅持市場發(fā)現(xiàn)價格機制，以需求為導向，實行“政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”組織形式，帶量采購、量價掛鉤、以量換價；四是堅持平穩(wěn)過渡，有序銜接，處理好集中帶量采購與現(xiàn)行采購政策的關系。五是部門協(xié)同、上下聯(lián)動，加強對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、供應、采購、使用的監(jiān)督監(jiān)測。

??二、組織機構(gòu)與職責

??（一）成立領導機構(gòu)。由市醫(yī)保局、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局等部門及相關醫(yī)療機構(gòu)人員組成，市醫(yī)保局主要領導任組長，各相關單位分管領導為副組長，相關科室負責人為成員（詳見附件1），領導小組下設辦公室，掛靠市醫(yī)保局，由相關單位人員組成，負責組織推進龍巖片區(qū)普通醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作。

??（二）組建普耗采購聯(lián)合體。包括龍巖市第一醫(yī)院、龍巖市第二醫(yī)院、龍巖市中醫(yī)院、龍巖市第三醫(yī)院，及新羅、永定、上杭、長汀、連城、武平、漳平等縣（市、區(qū)）總醫(yī)院在內(nèi)的全市所有定點公立醫(yī)療機構(gòu)組建龍巖片區(qū)普通醫(yī)用耗材采購聯(lián)合體（以下簡稱“普耗采購聯(lián)合體”，詳見附件2），以聯(lián)合體為采購主體，聯(lián)合體成員單位負責貫徹落實各項采購政策；負責配合組建專家團隊，配合做好采購目錄遴選工作；做好產(chǎn)品落地使用和政策宣傳，引導患者優(yōu)先使用中選產(chǎn)品；發(fā)現(xiàn)不良反應事件應積極向市場監(jiān)管部門報告。

??（三）設立監(jiān)督機構(gòu)。由領導小組邀請相關成員單位紀檢監(jiān)察人員組建龍巖片區(qū)普通醫(yī)用耗材集中帶量采購監(jiān)督工作組，對集中帶量采購工作實施全流程監(jiān)督。

??（四）明確職責分工。市醫(yī)保局負責做好醫(yī)療機構(gòu)中選產(chǎn)品的貨款代結(jié)算工作，配套醫(yī)保支付，保障采購工作有序開展；市衛(wèi)健委負責對醫(yī)療機構(gòu)使用中選產(chǎn)品情況進行指導和監(jiān)督，組織醫(yī)療機構(gòu)簽訂購銷協(xié)議；市市場監(jiān)管局對中選產(chǎn)品質(zhì)量依職能開展監(jiān)管。

??三、覆蓋范圍

??（一）品種范圍。在扎實推進落實國家、省集采中選結(jié)果的前提下，經(jīng)充分調(diào)研和論證，選擇除國家、省集中采購目錄外的臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的普通醫(yī)用耗材納入集中帶量采購范圍。

??（二）企業(yè)范圍。主要以已取得集中帶量采購范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人(備案人)，在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求且兩年內(nèi)在我市一家三級或兩家二級以上定點醫(yī)療機構(gòu)有使用過的生產(chǎn)企業(yè)，均可參加申報，境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。

??（三）醫(yī)療機構(gòu)范圍。所有公立醫(yī)療機構(gòu)均應按規(guī)定參加普通醫(yī)用耗材集中帶量采購，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)可在完善進、銷、存臺賬管理的基礎上，自愿提出參加申請。

??四、采購流程

??（一）確定采購范圍。以龍巖市公立醫(yī)療機構(gòu)臨床目前使用的普通醫(yī)用耗材為主（國家、省集采品種按上級政策執(zhí)行，不納入市級采購議價競價范圍），按照“需求導向、質(zhì)量優(yōu)先，市場主導，公平競爭”的原則，結(jié)合全市公立醫(yī)療機構(gòu)采購、使用數(shù)據(jù)和專家組意見，按類別、分批次確定集中采購品種。

??（二）確定約定采購數(shù)量。對確定進行集中帶量采購的競價品種，約定采購量根據(jù)采購基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文件中公開。采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術進步等因素進行核定。約定采購比例參照國家、省醫(yī)用耗材集采采購政策，經(jīng)普耗采購聯(lián)合體專家研究并上報領導小組審定后予以明確約定采購數(shù)量。

??（三）制定采購方案。按照采購范圍及品種，由領導小組辦公室組織專家組，因類施策，分別研究制定集中采購談判議價或競價方案，并報領導小組研究審定，形成正式采購方案。

??（四）發(fā)布采購公告。普通醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組辦公室通過龍巖市醫(yī)療保障局和聯(lián)合體各醫(yī)療機構(gòu)官方網(wǎng)站向社會發(fā)布醫(yī)用耗材集中采購公告，邀請符合條件的生產(chǎn)企業(yè)（或代理企業(yè)）參與。

??（五）資質(zhì)審核。符合條件的生產(chǎn)企業(yè)（或代理企業(yè)）必須在規(guī)定時間內(nèi)按照確定品種進行相關材料申報，逾期視為無效。材料申報齊全并提交醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組辦公室受理，由相關專家進行資質(zhì)審核；符合報價條件的企業(yè)及產(chǎn)品在龍巖市醫(yī)療保障局和聯(lián)合體各醫(yī)療機構(gòu)官方網(wǎng)站予以公示，公示期滿后，進入談判議價或競價程序。

??（六）談判議價或競價。所有資質(zhì)經(jīng)審核合格入圍且公示無異議的企業(yè)均可參加報價，根據(jù)談判議價競價方案及要求，選擇符合條件的企業(yè)產(chǎn)品納入擬中選范圍，并予公開公示。具體報價方式結(jié)合談判議價品種類別、數(shù)量、品規(guī)、同質(zhì)化水平、產(chǎn)品質(zhì)量層次等因素，采用現(xiàn)場報價方式進行；報價次數(shù)根據(jù)產(chǎn)品競爭預期成效、專家評估、中選規(guī)則等進行確定；中選規(guī)則主要結(jié)合價格降幅、產(chǎn)品質(zhì)量、市場占有使用率、專家綜合量化評估等方式進行確定。

??（七）結(jié)果公示。由普通醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組辦公室向社會公示談判議價競價結(jié)果，對公示結(jié)果有異議的，須在公示期內(nèi)通過指定方式向領導小組辦公室提出申訴，經(jīng)組織專家會商審核并提交領導小組研究確定后，確屬應予調(diào)整的，及時予以調(diào)整。

??（八）組織實施。普通醫(yī)用耗材談判議價競價結(jié)果經(jīng)公示無異議后，由市醫(yī)保局、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局等相關部門聯(lián)合下文正式開始實施，分別組織龍巖片區(qū)聯(lián)合體成員單位與醫(yī)用耗材配送企業(yè)簽訂帶量購銷合同，合同執(zhí)行期原則上為2年（若執(zhí)行過程中遇國家、省組織醫(yī)用耗材集中帶量采購品種范圍重疊或政策調(diào)整等情況，則停止執(zhí)行市級集采中選結(jié)果）。若中選產(chǎn)品省內(nèi)其他片區(qū)價格低于龍巖片區(qū)價格，中選企業(yè)應同步調(diào)整龍巖片區(qū)的價格。

??五、履約責任與違規(guī)處理

??（一）申報企業(yè)。申報企業(yè)對所提供的申報文件及相關材料的真實性、合法性負責。申報材料有下列情形之一的，按無效文件處理：

??1.申報材料不完整，并在規(guī)定時間內(nèi)經(jīng)更正或補充后仍不合格的；

??2.申報材料的內(nèi)容不符合本方案有關條款規(guī)定，并在規(guī)定時間內(nèi)經(jīng)更正或補充后仍不合格的；

??3.申報人填報內(nèi)容與所提交的紙質(zhì)競標文件不一致，且未在規(guī)定時限內(nèi)更正或補充的；

??4.謊報、不報、偽造相關申報材料的；

??5.指定兩個或兩個以上申報人的；

??6.進行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當競爭行為的；

??7.以低于成本的價格惡意報價，擾亂市場秩序的；

??8.相互串通報價，妨礙公平競爭的；

??9.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷合同或者不履行合同義務的；

??10.擅自以入圍品種外醫(yī)用耗材替代入圍品種的；

??11.其他違反法律法規(guī)及有關規(guī)定的行為。

??在競價、議價評審過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)企業(yè)所申報材料不合法、不真實或有其它不良行為，經(jīng)研究認定后，立即停止評審或終止采購，按有關規(guī)定追究報價人責任，并以此作為后期龍巖片區(qū)組織開展集中采購的客觀依據(jù)。

??（二）醫(yī)療機構(gòu)。各公立醫(yī)療機構(gòu)需根據(jù)功能定位、臨床需求和診療能力等及時配備、合理使用中選醫(yī)用耗材產(chǎn)品，不得以醫(yī)保總額控制、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材目錄數(shù)量限制、耗占比等為由影響中選產(chǎn)品配備、使用。積極開展醫(yī)務人員宣傳培訓，做好臨床風險評估、預案制定、使用情況監(jiān)測及應急處置，要指導醫(yī)務人員積極回應患者關切，對患者做好解釋說明。不得發(fā)生下列行為：

??1.不參加集中帶量采購活動，或以其他任何方式規(guī)避集中帶量采購活動；

??2.不配合相關醫(yī)用耗材成本調(diào)查及歷史采購數(shù)量調(diào)查，提供虛假的報價信息和歷史資料；

??3.未按照要求同醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或配送企業(yè)簽訂購銷合同；

??4.不按照購銷合同采購醫(yī)用耗材，未按采購占比規(guī)定采購入圍品種以外的醫(yī)用耗材，不按時確認采購量或其他不履行合同義務的行為；

??5.與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或配送企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取不正當利益；

??6.其他違反法律法規(guī)的行為。

??對未按合同完成約定采購量的醫(yī)療機構(gòu)，參照閩政辦〔2019〕31號及其他法律法規(guī)有關規(guī)定予以處理。

??六、工作要求

??（一）提高思想認識。醫(yī)用耗材采購工作事關人民群眾的切身利益，社會關注度高，各相關部門要充分認識醫(yī)用耗材采購工作的重要性和緊迫性，切實加強領導，健全部門聯(lián)動機制，形成統(tǒng)籌安排、齊抓共管的良好局面。各有關部門要層層做好宣傳動員，安排部署相關工作任務，為推動龍巖片區(qū)醫(yī)用耗材采購工作做好充分準備。

??（二）確保取得實效。各有關部門要以人民健康為中心，積極推動醫(yī)院耗材集中帶量采購工作，充分發(fā)揮醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保改革的聯(lián)動效應，認真分析和防范執(zhí)行過程中可能發(fā)生的風險，制定應急措施，確保該項工作取得實實在在的成效。

??（三）加強風險防控。各相關部門、醫(yī)療機構(gòu)、藥械生產(chǎn)及配送企業(yè)務必嚴格按照《福建省醫(yī)療保障局 福建省衛(wèi)生健康委員會 福建省市場監(jiān)督管理局關于加強醫(yī)用耗材集中帶量采購風險防控工作的通知》（閩醫(yī)?！?020〕61號）要求，切實加強醫(yī)用耗材集中帶量采購全過程風險防控，關注生產(chǎn)、配送、采購、使用及全鏈條質(zhì)量監(jiān)管等環(huán)節(jié)的風險點，及時按照相應防控措施處置應對，確保我市醫(yī)用耗材集中帶量采購工作平穩(wěn)推進。

??（四）堅持陽光采購。各相關單位應嚴格按照采購流程組織開展醫(yī)用耗材集中采購，對談判議價、競價及組織實施全過程實行陽光監(jiān)督。談判議價或競價入圍的產(chǎn)品，屬于省藥械陽光采購平臺掛網(wǎng)產(chǎn)品的，直接由醫(yī)療機構(gòu)在省級陽光采購平臺采購；不屬于省藥械陽光采購平臺掛網(wǎng)目錄的產(chǎn)品，由市醫(yī)保局與省醫(yī)保局溝通協(xié)商將相關產(chǎn)品納入省級平臺掛網(wǎng)采購。中選產(chǎn)品采購貨款由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)統(tǒng)一代為結(jié)算，并于每月15日前按合同規(guī)定向企業(yè)支付上一月的產(chǎn)品貨款。

??（五）建立退出機制。中選入圍后，作為保障質(zhì)量、供應的第一責任人，應及時、保質(zhì)、足量按照要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)及時發(fā)貨，滿足臨床使用需求。對有企業(yè)帶金銷售、回扣促銷等違法行為，或企業(yè)逾期不簽訂采購協(xié)議、協(xié)議簽訂后不供貨、供貨后不及時及產(chǎn)品質(zhì)量有問題者，被舉報、投訴并經(jīng)查實有上述情形的，經(jīng)領導小組研究認定后，做出相應處理；性質(zhì)惡劣的，列入不誠信名單，并向省醫(yī)保局上報。退出后需要替補的，根據(jù)備選企業(yè)依序遞補。

??（六）強化配送管理。中選企業(yè)原則上應選擇具有合法資質(zhì)且具備供應保障能力的屬地化配送企業(yè)進行配送，也可自行配送，配送有效期與集中帶量采購周期同步。配送期內(nèi)，除配送企業(yè)倒閉注銷、違法違規(guī)被查處、配送服務屢遭投訴，或符合省、市規(guī)定的其他情況，原則上不得變更配送企業(yè)。醫(yī)用耗材采購嚴格執(zhí)行“兩票制”，鼓勵實行“一票制”。