龍巖市醫(yī)療保障局 龍巖市衛(wèi)生健康委員會(huì)

??龍巖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)龍巖市

??公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材集中

??帶量采購(gòu)實(shí)施方案的通知

市醫(yī)管中心，各縣（市、區(qū)）醫(yī)保局、衛(wèi)健局、市場(chǎng)監(jiān)管局，各市屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

??現(xiàn)將《龍巖市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

??龍巖市醫(yī)療保障局?????????????龍巖市衛(wèi)生健康委員會(huì)

??龍巖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

??2022年8月19日

??龍巖市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材

??集中帶量采購(gòu)實(shí)施方案

??根據(jù)《福建省醫(yī)療保障局等部門關(guān)于福建省醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的實(shí)施意見》（閩醫(yī)?！?022〕21號(hào)）文件精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。

??一、總體要求

??（一）工作目標(biāo)。貫徹落實(shí)國(guó)家、省、市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)相關(guān)政策，做好龍巖片區(qū)普通醫(yī)用耗材采購(gòu)工作，實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步降低醫(yī)用耗材采購(gòu)和使用成本，控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，減輕群眾就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

??（二）基本原則。一是堅(jiān)持以人民為中心，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保障臨床需求，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)成本；二是堅(jiān)持依法合規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定，確保采購(gòu)行為程序規(guī)范，陽(yáng)光透明，全程接受監(jiān)督；三是堅(jiān)持市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)價(jià)格機(jī)制，以需求為導(dǎo)向，實(shí)行“政府組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”組織形式，帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)；四是堅(jiān)持平穩(wěn)過渡，有序銜接，處理好集中帶量采購(gòu)與現(xiàn)行采購(gòu)政策的關(guān)系。五是部門協(xié)同、上下聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)、采購(gòu)、使用的監(jiān)督監(jiān)測(cè)。

??二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

??（一）成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。由市醫(yī)保局、衛(wèi)健委、市場(chǎng)監(jiān)管局等部門及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員組成，市醫(yī)保局主要領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)，各相關(guān)單位分管領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)，相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員（詳見附件1），領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，掛靠市醫(yī)保局，由相關(guān)單位人員組成，負(fù)責(zé)組織推進(jìn)龍巖片區(qū)普通醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作。

??（二）組建普耗采購(gòu)聯(lián)合體。包括龍巖市第一醫(yī)院、龍巖市第二醫(yī)院、龍巖市中醫(yī)院、龍巖市第三醫(yī)院，及新羅、永定、上杭、長(zhǎng)汀、連城、武平、漳平等縣（市、區(qū)）總醫(yī)院在內(nèi)的全市所有定點(diǎn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建龍巖片區(qū)普通醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)合體（以下簡(jiǎn)稱“普耗采購(gòu)聯(lián)合體”，詳見附件2），以聯(lián)合體為采購(gòu)主體，聯(lián)合體成員單位負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)各項(xiàng)采購(gòu)政策；負(fù)責(zé)配合組建專家團(tuán)隊(duì)，配合做好采購(gòu)目錄遴選工作；做好產(chǎn)品落地使用和政策宣傳，引導(dǎo)患者優(yōu)先使用中選產(chǎn)品；發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)事件應(yīng)積極向市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告。

??（三）設(shè)立監(jiān)督機(jī)構(gòu)。由領(lǐng)導(dǎo)小組邀請(qǐng)相關(guān)成員單位紀(jì)檢監(jiān)察人員組建龍巖片區(qū)普通醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)監(jiān)督工作組，對(duì)集中帶量采購(gòu)工作實(shí)施全流程監(jiān)督。

??（四）明確職責(zé)分工。市醫(yī)保局負(fù)責(zé)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品的貨款代結(jié)算工作，配套醫(yī)保支付，保障采購(gòu)工作有序開展；市衛(wèi)健委負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選產(chǎn)品情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂購(gòu)銷協(xié)議；市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)中選產(chǎn)品質(zhì)量依職能開展監(jiān)管。

??三、覆蓋范圍

??（一）品種范圍。在扎實(shí)推進(jìn)落實(shí)國(guó)家、省集采中選結(jié)果的前提下，經(jīng)充分調(diào)研和論證，選擇除國(guó)家、省集中采購(gòu)目錄外的臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高的普通醫(yī)用耗材納入集中帶量采購(gòu)范圍。

??（二）企業(yè)范圍。主要以已取得集中帶量采購(gòu)范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人(備案人)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購(gòu)要求且兩年內(nèi)在我市一家三級(jí)或兩家二級(jí)以上定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有使用過的生產(chǎn)企業(yè)，均可參加申報(bào)，境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。

??（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)按規(guī)定參加普通醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在完善進(jìn)、銷、存臺(tái)賬管理的基礎(chǔ)上，自愿提出參加申請(qǐng)。

??四、采購(gòu)流程

??（一）確定采購(gòu)范圍。以龍巖市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床目前使用的普通醫(yī)用耗材為主（國(guó)家、省集采品種按上級(jí)政策執(zhí)行，不納入市級(jí)采購(gòu)議價(jià)競(jìng)價(jià)范圍），按照“需求導(dǎo)向、質(zhì)量?jī)?yōu)先，市場(chǎng)主導(dǎo)，公平競(jìng)爭(zhēng)”的原則，結(jié)合全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、使用數(shù)據(jù)和專家組意見，按類別、分批次確定集中采購(gòu)品種。

??（二）確定約定采購(gòu)數(shù)量。對(duì)確定進(jìn)行集中帶量采購(gòu)的競(jìng)價(jià)品種，約定采購(gòu)量根據(jù)采購(gòu)基數(shù)和約定采購(gòu)比例確定，在采購(gòu)文件中公開。采購(gòu)量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購(gòu)比例參照國(guó)家、省醫(yī)用耗材集采采購(gòu)政策，經(jīng)普耗采購(gòu)聯(lián)合體專家研究并上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組審定后予以明確約定采購(gòu)數(shù)量。

??（三）制定采購(gòu)方案。按照采購(gòu)范圍及品種，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織專家組，因類施策，分別研究制定集中采購(gòu)談判議價(jià)或競(jìng)價(jià)方案，并報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組研究審定，形成正式采購(gòu)方案。

??（四）發(fā)布采購(gòu)公告。普通醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室通過龍巖市醫(yī)療保障局和聯(lián)合體各醫(yī)療機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站向社會(huì)發(fā)布醫(yī)用耗材集中采購(gòu)公告，邀請(qǐng)符合條件的生產(chǎn)企業(yè)（或代理企業(yè)）參與。

??（五）資質(zhì)審核。符合條件的生產(chǎn)企業(yè)（或代理企業(yè)）必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照確定品種進(jìn)行相關(guān)材料申報(bào)，逾期視為無效。材料申報(bào)齊全并提交醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室受理，由相關(guān)專家進(jìn)行資質(zhì)審核；符合報(bào)價(jià)條件的企業(yè)及產(chǎn)品在龍巖市醫(yī)療保障局和聯(lián)合體各醫(yī)療機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站予以公示，公示期滿后，進(jìn)入談判議價(jià)或競(jìng)價(jià)程序。

??（六）談判議價(jià)或競(jìng)價(jià)。所有資質(zhì)經(jīng)審核合格入圍且公示無異議的企業(yè)均可參加報(bào)價(jià)，根據(jù)談判議價(jià)競(jìng)價(jià)方案及要求，選擇符合條件的企業(yè)產(chǎn)品納入擬中選范圍，并予公開公示。具體報(bào)價(jià)方式結(jié)合談判議價(jià)品種類別、數(shù)量、品規(guī)、同質(zhì)化水平、產(chǎn)品質(zhì)量層次等因素，采用現(xiàn)場(chǎng)報(bào)價(jià)方式進(jìn)行；報(bào)價(jià)次數(shù)根據(jù)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)預(yù)期成效、專家評(píng)估、中選規(guī)則等進(jìn)行確定；中選規(guī)則主要結(jié)合價(jià)格降幅、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)占有使用率、專家綜合量化評(píng)估等方式進(jìn)行確定。

??（七）結(jié)果公示。由普通醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室向社會(huì)公示談判議價(jià)競(jìng)價(jià)結(jié)果，對(duì)公示結(jié)果有異議的，須在公示期內(nèi)通過指定方式向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提出申訴，經(jīng)組織專家會(huì)商審核并提交領(lǐng)導(dǎo)小組研究確定后，確屬應(yīng)予調(diào)整的，及時(shí)予以調(diào)整。

??（八）組織實(shí)施。普通醫(yī)用耗材談判議價(jià)競(jìng)價(jià)結(jié)果經(jīng)公示無異議后，由市醫(yī)保局、衛(wèi)健委、市場(chǎng)監(jiān)管局等相關(guān)部門聯(lián)合下文正式開始實(shí)施，分別組織龍巖片區(qū)聯(lián)合體成員單位與醫(yī)用耗材配送企業(yè)簽訂帶量購(gòu)銷合同，合同執(zhí)行期原則上為2年（若執(zhí)行過程中遇國(guó)家、省組織醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)品種范圍重疊或政策調(diào)整等情況，則停止執(zhí)行市級(jí)集采中選結(jié)果）。若中選產(chǎn)品省內(nèi)其他片區(qū)價(jià)格低于龍巖片區(qū)價(jià)格，中選企業(yè)應(yīng)同步調(diào)整龍巖片區(qū)的價(jià)格。

??五、履約責(zé)任與違規(guī)處理

??（一）申報(bào)企業(yè)。申報(bào)企業(yè)對(duì)所提供的申報(bào)文件及相關(guān)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。申報(bào)材料有下列情形之一的，按無效文件處理：

??1.申報(bào)材料不完整，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)經(jīng)更正或補(bǔ)充后仍不合格的；

??2.申報(bào)材料的內(nèi)容不符合本方案有關(guān)條款規(guī)定，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)經(jīng)更正或補(bǔ)充后仍不合格的；

??3.申報(bào)人填報(bào)內(nèi)容與所提交的紙質(zhì)競(jìng)標(biāo)文件不一致，且未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)更正或補(bǔ)充的；

??4.謊報(bào)、不報(bào)、偽造相關(guān)申報(bào)材料的；

??5.指定兩個(gè)或兩個(gè)以上申報(bào)人的；

??6.進(jìn)行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的；

??7.以低于成本的價(jià)格惡意報(bào)價(jià)，擾亂市場(chǎng)秩序的；

??8.相互串通報(bào)價(jià)，妨礙公平競(jìng)爭(zhēng)的；

??9.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購(gòu)銷合同或者不履行合同義務(wù)的；

??10.擅自以入圍品種外醫(yī)用耗材替代入圍品種的；

??11.其他違反法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的行為。

??在競(jìng)價(jià)、議價(jià)評(píng)審過程及采購(gòu)周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)企業(yè)所申報(bào)材料不合法、不真實(shí)或有其它不良行為，經(jīng)研究認(rèn)定后，立即停止評(píng)審或終止采購(gòu)，按有關(guān)規(guī)定追究報(bào)價(jià)人責(zé)任，并以此作為后期龍巖片區(qū)組織開展集中采購(gòu)的客觀依據(jù)。

??（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)需根據(jù)功能定位、臨床需求和診療能力等及時(shí)配備、合理使用中選醫(yī)用耗材產(chǎn)品，不得以醫(yī)?？傤~控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材目錄數(shù)量限制、耗占比等為由影響中選產(chǎn)品配備、使用。積極開展醫(yī)務(wù)人員宣傳培訓(xùn)，做好臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)案制定、使用情況監(jiān)測(cè)及應(yīng)急處置，要指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員積極回應(yīng)患者關(guān)切，對(duì)患者做好解釋說明。不得發(fā)生下列行為：

??1.不參加集中帶量采購(gòu)活動(dòng)，或以其他任何方式規(guī)避集中帶量采購(gòu)活動(dòng)；

??2.不配合相關(guān)醫(yī)用耗材成本調(diào)查及歷史采購(gòu)數(shù)量調(diào)查，提供虛假的報(bào)價(jià)信息和歷史資料；

??3.未按照要求同醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或配送企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同；

??4.不按照購(gòu)銷合同采購(gòu)醫(yī)用耗材，未按采購(gòu)占比規(guī)定采購(gòu)入圍品種以外的醫(yī)用耗材，不按時(shí)確認(rèn)采購(gòu)量或其他不履行合同義務(wù)的行為；

??5.與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或配送企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取不正當(dāng)利益；

??6.其他違反法律法規(guī)的行為。

??對(duì)未按合同完成約定采購(gòu)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，參照閩政辦〔2019〕31號(hào)及其他法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定予以處理。

??六、工作要求

??（一）提高思想認(rèn)識(shí)。醫(yī)用耗材采購(gòu)工作事關(guān)人民群眾的切身利益，社會(huì)關(guān)注度高，各相關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)醫(yī)用耗材采購(gòu)工作的重要性和緊迫性，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，健全部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，形成統(tǒng)籌安排、齊抓共管的良好局面。各有關(guān)部門要層層做好宣傳動(dòng)員，安排部署相關(guān)工作任務(wù)，為推動(dòng)龍巖片區(qū)醫(yī)用耗材采購(gòu)工作做好充分準(zhǔn)備。

??（二）確保取得實(shí)效。各有關(guān)部門要以人民健康為中心，積極推動(dòng)醫(yī)院耗材集中帶量采購(gòu)工作，充分發(fā)揮醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保改革的聯(lián)動(dòng)效應(yīng)，認(rèn)真分析和防范執(zhí)行過程中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)急措施，確保該項(xiàng)工作取得實(shí)實(shí)在在的成效。

??（三）加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控。各相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥械生產(chǎn)及配送企業(yè)務(wù)必嚴(yán)格按照《福建省醫(yī)療保障局 福建省衛(wèi)生健康委員會(huì) 福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)防控工作的通知》（閩醫(yī)保〔2020〕61號(hào)）要求，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)全過程風(fēng)險(xiǎn)防控，關(guān)注生產(chǎn)、配送、采購(gòu)、使用及全鏈條質(zhì)量監(jiān)管等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，及時(shí)按照相應(yīng)防控措施處置應(yīng)對(duì)，確保我市醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作平穩(wěn)推進(jìn)。

??（四）堅(jiān)持陽(yáng)光采購(gòu)。各相關(guān)單位應(yīng)嚴(yán)格按照采購(gòu)流程組織開展醫(yī)用耗材集中采購(gòu)，對(duì)談判議價(jià)、競(jìng)價(jià)及組織實(shí)施全過程實(shí)行陽(yáng)光監(jiān)督。談判議價(jià)或競(jìng)價(jià)入圍的產(chǎn)品，屬于省藥械陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)產(chǎn)品的，直接由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)；不屬于省藥械陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)目錄的產(chǎn)品，由市醫(yī)保局與省醫(yī)保局溝通協(xié)商將相關(guān)產(chǎn)品納入省級(jí)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)。中選產(chǎn)品采購(gòu)貨款由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)統(tǒng)一代為結(jié)算，并于每月15日前按合同規(guī)定向企業(yè)支付上一月的產(chǎn)品貨款。

??（五）建立退出機(jī)制。中選入圍后，作為保障質(zhì)量、供應(yīng)的第一責(zé)任人，應(yīng)及時(shí)、保質(zhì)、足量按照要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)及時(shí)發(fā)貨，滿足臨床使用需求。對(duì)有企業(yè)帶金銷售、回扣促銷等違法行為，或企業(yè)逾期不簽訂采購(gòu)協(xié)議、協(xié)議簽訂后不供貨、供貨后不及時(shí)及產(chǎn)品質(zhì)量有問題者，被舉報(bào)、投訴并經(jīng)查實(shí)有上述情形的，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組研究認(rèn)定后，做出相應(yīng)處理；性質(zhì)惡劣的，列入不誠(chéng)信名單，并向省醫(yī)保局上報(bào)。退出后需要替補(bǔ)的，根據(jù)備選企業(yè)依序遞補(bǔ)。

??（六）強(qiáng)化配送管理。中選企業(yè)原則上應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)且具備供應(yīng)保障能力的屬地化配送企業(yè)進(jìn)行配送，也可自行配送，配送有效期與集中帶量采購(gòu)周期同步。配送期內(nèi)，除配送企業(yè)倒閉注銷、違法違規(guī)被查處、配送服務(wù)屢遭投訴，或符合省、市規(guī)定的其他情況，原則上不得變更配送企業(yè)。醫(yī)用耗材采購(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行“兩票制”，鼓勵(lì)實(shí)行“一票制”。