國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告

（第1號）

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為深入推進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，根據(jù)國務院辦公廳《關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、國家醫(yī)保局等八部門《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）要求，按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯(lián)盟，委派代表組成國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱“聯(lián)合采購辦公室”），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）及自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構等實施骨科脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔聯(lián)合采購辦公室日常工作并負責具體實施?，F(xiàn)就有關事項公告如下：

一、采購產(chǎn)品

本次集中帶量采購產(chǎn)品為骨科脊柱類醫(yī)用耗材，根據(jù)手術類型、手術部位、入路方式等組建產(chǎn)品系統(tǒng)進行采購，共分為14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別。

（一）產(chǎn)品系統(tǒng)類別

1.頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網(wǎng)等。

2.頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、橫連接，可選部件包括枕骨板/枕骨夾（含枕骨釘）、枕骨棒、鉤等。

3.胸腰椎前路釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、墊片、融合器、橫連接，可選部件包括鈦網(wǎng)、人工椎體等。

4.胸腰椎前路釘板固定融合系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網(wǎng)等。

5.胸腰椎后路開放釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器、橫連接，可選部件包括鉤等。

6.胸腰椎后路微創(chuàng)釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器。

7.頸椎后路椎管擴大釘板固定系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘。

8.椎體成形系統(tǒng)，須支持完成常規(guī)椎體成形手術。傳統(tǒng)系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、套筒、骨鉆、擴張?zhí)准?、導絲等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、骨水泥注射器等）。彎角系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開腔器械、導引系統(tǒng)等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進器等）。

9.椎體后凸成形系統(tǒng)，須支持完成常規(guī)椎體后凸成形手術。傳統(tǒng)系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、套筒、骨鉆、擴張?zhí)准?、導絲等）；用于骨水泥填充（骨水泥注射器、骨水泥攪拌器等）；用于椎體擴張（含擴張系統(tǒng)的椎體成形球囊）。彎角系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開腔器械、導引系統(tǒng)等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進器等）；用于椎體擴張（含擴張系統(tǒng)的彎角椎體成形球囊）。

10.經(jīng)皮內窺鏡下腰椎髓核摘除系統(tǒng)，主要部件包括內鏡下使用的脊柱內鏡射頻刀頭。

11.椎間盤系統(tǒng)，主要部件包括人工椎間盤。

12.單獨用頸椎融合器系統(tǒng)，主要部件包括頸椎自穩(wěn)融合器。

13.單獨用胸腰椎融合器系統(tǒng)，主要部件包括胸腰椎自穩(wěn)融合器。

14.脊柱用骨水泥。

（二）材質要求

1.釘、棒（板）材質包括：鈦合金、純鈦、鈷鉻合金、鈷鉻鉬合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK（聚醚醚酮）、可吸收共聚物等。

2.融合器（含自穩(wěn)融合器）材質包括：純鈦、鈦合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK（聚醚醚酮）、CFRP（碳纖維增強基復合材料）、可吸收共聚物等。

3.橫連接材質包括：鈦合金、純鈦、不銹鋼等。

4.骨水泥材質包括：聚甲基丙烯酸甲酯、羥基磷灰石等。

5.人工椎間盤材質包括：鈦合金、鈷鉻鉬合金、高分子聚乙烯、超高分子量聚乙烯等。

6.脊柱內鏡射頻刀頭、椎體成形系統(tǒng)和椎體后凸成形系統(tǒng)所涉及部件不區(qū)分材質。

二、企業(yè)資質

已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質的醫(yī)療器械注冊人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務。

（一）申報企業(yè)的產(chǎn)品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產(chǎn)。

（二）申報企業(yè)須明確供應區(qū)域，并承諾各產(chǎn)品系統(tǒng)對應所有規(guī)格型號在采購周期內滿足該區(qū)域采購需求。

（三）申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。

（四）申報企業(yè)未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。

（五）同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別不得委托不同企業(yè)申報。

（六）不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報的，則各委托企業(yè)和受托企業(yè)視為存在關聯(lián)關系；如醫(yī)療器械注冊人不同，但為同一實際控制人或存在控股關系，則視為企業(yè)間存在關聯(lián)關系。在規(guī)定時間內完成相應操作的申報企業(yè)為有效申報企業(yè)，可參與競價。

三、醫(yī)療機構范圍

聯(lián)盟地區(qū)2021年有使用脊柱類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）均應參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在?。▍^(qū)、市）的相關規(guī)定自愿參加。

四、采購規(guī)則

（一）意向采購量

聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)組建產(chǎn)品系統(tǒng)，組織醫(yī)療機構填報采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。

1.企業(yè)自行組建產(chǎn)品系統(tǒng)。申報企業(yè)按照本公告“一、采購產(chǎn)品”中的要求，組建確定參加本次集中帶量采購的產(chǎn)品系統(tǒng)，確保系統(tǒng)內各部件準確且產(chǎn)品系統(tǒng)可滿足臨床使用需求，并確認供應區(qū)域范圍。

2.醫(yī)療機構填報采購需求量。醫(yī)療機構結合臨床使用狀況、醫(yī)療技術進步等因素，在企業(yè)確定申報的產(chǎn)品系統(tǒng)中選擇并填報每個產(chǎn)品系統(tǒng)未來一年的采購需求量。

3.聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機構填報的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。聯(lián)合采購辦公室將對各醫(yī)療機構的報量進行核查，如有異常情況，將要求相關醫(yī)療機構復核并書面說明情況。

（二）競價單元

按照確保臨床使用和供應穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機構需求、企業(yè)供應意愿和供應能力、產(chǎn)品組合完整度等因素，將企業(yè)分單元分別競價。同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，按照以下條件分為多個競價單元：

1.主要部件齊全且能供應全國所有地區(qū)的企業(yè)，按醫(yī)療機構意向采購量從多到少依次排序，取該系統(tǒng)類別累計意向采購量前85%所涵蓋的企業(yè)進入A競價單元；

2.主要部件齊全且能供應全國所有地區(qū)但未進入A競價單元的企業(yè)，或主要部件齊全但不能滿足供應全國各地區(qū)的企業(yè)進入B競價單元；

3.產(chǎn)品系統(tǒng)類別（序號1-6）中，主要部件具備釘塞棒（板），但缺少“一、采購產(chǎn)品（一）產(chǎn)品系統(tǒng)類別”中規(guī)定的其他任意主要部件的企業(yè)進入C競價單元。

如進入A競價單元有效申報企業(yè)數(shù)量不足10家，在主要部件齊全的有效申報企業(yè)中，按醫(yī)療機構意向采購量從多到少依序遞補，直至A競價單元有效申報企業(yè)數(shù)量達到10家。如主要部件齊全的有效申報企業(yè)不足20家，則滿足上述1和2條件的有效申報企業(yè)全部進入A競價單元。

（三）競價規(guī)則

企業(yè)自行組建且醫(yī)療機構已報量的所有產(chǎn)品系統(tǒng)均應參與報價。部件或產(chǎn)品系統(tǒng)的材質不作區(qū)分，滅菌與非滅菌不作區(qū)分，3D打印產(chǎn)品可自愿參加集采。企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)申報價格，每一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別的所有產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個申報價格。

申報價格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內各部件價格、配送和配套工具及伴隨服務費用，企業(yè)報價時需標明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個部件及伴隨服務的單價，同一部件或伴隨服務費用在不同產(chǎn)品系統(tǒng)及不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中報價應保持一致（具體競價方法另行公告）。

中選企業(yè)未申報的產(chǎn)品系統(tǒng)視為未中選產(chǎn)品系統(tǒng)，如未中選產(chǎn)品系統(tǒng)中含有中選產(chǎn)品系統(tǒng)的部件，則該部件執(zhí)行該企業(yè)的中選價格。

在同一產(chǎn)品系統(tǒng)中，按照質量、功能與價格相匹配的原則形成特殊設計部件的比價關系，以萬向螺釘為基礎報價比價，固定螺釘?shù)闹羞x價為萬向螺釘?shù)?0%，空心釘?shù)闹羞x價為萬向螺釘?shù)?10%。

伴隨服務包括協(xié)助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫(yī)療機構進行工具操作培訓等。醫(yī)療機構使用非專用的動力工具費用、配套工具產(chǎn)生的清洗消毒相關費用，按規(guī)定由醫(yī)療機構承擔。

（四）擬中選規(guī)則

各競價單元內企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

1.A、B競價單元擬中選規(guī)則

1.1規(guī)則一：A、B競價單元內，按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競價比價價格不高于最高有效申報價（具體另行公告）。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表。

取得入圍資格的企業(yè)，在同產(chǎn)品系統(tǒng)類別內和不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別間，滿足價差控制在合理范圍的條件下（具體另行公告），獲得擬中選資格。

1.2規(guī)則二：同一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別內，未按規(guī)則一獲得擬中選資格的A競價單元有效申報企業(yè)，若競價比價價格不高于B競價單元最高擬中選競價比價價格，則該A競價單元有效申報企業(yè)獲得擬中選資格，不受擬中選規(guī)則一中入圍企業(yè)數(shù)量的限制。

2.C競價單元擬中選規(guī)則

C競價單元的有效申報企業(yè)，按照競價比價價格不超過A、B競價單元相應釘塞棒（板）組合的平均擬中選競價比價價格，獲得擬中選資格。

采用適當方式，在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業(yè)中選，增強預期穩(wěn)定性。

（五）分量規(guī)則

堅持臨床需求導向，醫(yī)療機構自主選擇原則，按照量價掛鉤要求，中選產(chǎn)品系統(tǒng)根據(jù)排名梯度分配基礎量；在醫(yī)療機構自主選擇的基礎上，分配剩余量。在剩余量分配時，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對中選順位靠后的企業(yè)適當約束。

（六）采購周期

本次脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為3年，自中選結果實際執(zhí)行日起計算。已自行開展脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內的省份，可順延執(zhí)行本次集采結果。

（七）規(guī)范可選部件掛網(wǎng)和價格

針對可選部件，由聯(lián)盟各地區(qū)根據(jù)功能相近的中選產(chǎn)品價格及降幅，按去除價格虛高空間、性能和價格相匹配的原則制訂掛網(wǎng)政策，聯(lián)合采購辦公室加強指導。

五、相關工作安排

申報企業(yè)使用數(shù)字證書登錄國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:10128），進入骨科脊柱類耗材填報系統(tǒng)，在“產(chǎn)品系統(tǒng)申報”菜單，填報本企業(yè)申報產(chǎn)品系統(tǒng)；在“供應區(qū)域”菜單，確定本企業(yè)骨科脊柱產(chǎn)品系統(tǒng)在聯(lián)盟地區(qū)的供應區(qū)域范圍，具體到地市級地區(qū)；在“企業(yè)間關系”菜單，填報企業(yè)間關聯(lián)關系（含同一實際控制人、存在控股關系、多家企業(yè)委托一家企業(yè)申報等）。具體操作方法詳見系統(tǒng)內操作手冊。

新產(chǎn)品維護及部件確認時間：2022年7月13日9時至7月22日17時。部件歸類時間：2022年7月14日9時至7月23日17時。產(chǎn)品系統(tǒng)組建時間：2022年7月15日9時至7月24日12時。供應區(qū)域范圍確定和企業(yè)間關聯(lián)關系填報時間：2022年7月13日9時至7月20日12時。參加申報的企業(yè)須在規(guī)定時間內響應。系統(tǒng)關閉后，不再接受產(chǎn)品系統(tǒng)和供應區(qū)域范圍相關信息的新增、刪減或變更。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：022-24538159；聯(lián)系傳真：022-24538991。

服務時間：9:00-12:00，13:30-16:30，節(jié)假日除外。

其他未盡事宜另行公告。

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國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室

2022年7月11日?????