各醫(yī)藥企業(yè)：

為規(guī)范我省藥品和醫(yī)用耗材（含體外診斷試劑）集中采購（以下簡稱藥械集中采購）質疑和答復行為，切實維護藥械集中采購當事人的合法權益，營造公平競爭市場環(huán)境，現就質疑答復有關要求明確如下。

一、質疑的提起與受理

（一）在藥械集中采購申報掛網工作過程中，醫(yī)藥企業(yè)認為申報掛網結果致使自身合法權益受到損害的，可在相關掛網結果公告期限屆滿之日起7個工作日內，就該申報掛網結果向省藥招中心提出書面質疑。

（二）醫(yī)藥企業(yè)應在規(guī)定時限內按要求填寫《質疑函》（詳見附件1）并提供佐證材料，一并加蓋企業(yè)公章后上傳至四川省藥械集中采購及醫(yī)藥價格監(jiān)管平臺（以下簡稱監(jiān)管平臺）質疑投訴模塊提交。

（三）省藥招中心收到《質疑函》后，在5個工作日內進行形式審查，審查后根據具體情形分類處理：

1.《質疑函》具有下列情形之一的，不予受理，省藥招中心通過監(jiān)管平臺向提出質疑的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)出《質疑不予受理通知書》：

（1）醫(yī)藥企業(yè)與質疑事項無利害關系的；

（2）醫(yī)藥企業(yè)對企業(yè)自身提出質疑的；

（3）質疑事項不具體，且未提供佐證材料的；

（4）醫(yī)藥企業(yè)質疑未按要求補正形式要件的；

（5）醫(yī)藥企業(yè)就省藥招中心已答復過的同一事項又提出質疑且未提供新的佐證材料的；

（6）相關法律、法規(guī)、規(guī)章或制度規(guī)定的不予受理情形。

2.《質疑函》符合本通知規(guī)定但有以下情形之一的，省藥招中心通過監(jiān)管平臺向提出質疑的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)出《質疑函形式要件補正通知書》，告知其限期補正形式要件后重新提起質疑；

（1）提出質疑的醫(yī)藥企業(yè)是法人，未提交法人營業(yè)執(zhí)照和《法定代表人身份證明》的（詳見附件2）；

（2）提出質疑的醫(yī)藥企業(yè)是非法人組織，未提交非法人組織有效證明文件和《主要負責人身份證明》的（詳見附件3）；

（3）《質疑函》未經簽字或未加蓋公章的：

①提出質疑的醫(yī)藥企業(yè)為法人的，應當由法定代表人或授權代表簽字或蓋章，并加蓋公章；

②提出質疑的醫(yī)藥企業(yè)為非法人組織的，應當由主要負責人或授權代表簽字或蓋章，并加蓋公章。

3.質疑符合受理情形的，省藥招中心通過監(jiān)管平臺向提出質疑的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)出《質疑受理通知書》之日起即為受理。

二、質疑的核實與答復

（一）受理質疑后，省藥招中心對質疑事項進行逐條核實。

（二）省藥招中心認為需要提出質疑企業(yè)配合調查的，通過監(jiān)管平臺向提出質疑的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)送《補充佐證材料告知書》，要求提出質疑的醫(yī)藥企業(yè)限期補充證明材料。提出質疑的醫(yī)藥企業(yè)未在規(guī)定時限內補充證明材料的，視同放棄質疑權利，依法承擔相應后果。

（三）省藥招中心認為需要被質疑企業(yè)配合調查的，通過監(jiān)管平臺向被質疑醫(yī)藥企業(yè)發(fā)送《澄清告知書》，要求被質疑企業(yè)限期澄清相關質疑。被質疑醫(yī)藥企業(yè)拒絕配合調查的、未在規(guī)定時限內提交澄清或補充澄清材料的，視同放棄澄清權利，依法承擔相應后果。

（四）省藥招中心認為需要調查相關事實的，可以向外省藥械集中采購機構、相關部門或單位去函，商請?zhí)峁┫嚓P證明材料。

（五）省藥招中心在調查過程中，認為質疑事項可能影響相關產品掛網資格或造成其他不良影響的，可暫停被質疑產品的掛網資格。

（六）省藥招中心自受理質疑之日起30個工作日內，通過監(jiān)管平臺向提出質疑的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)出《質疑答復書》。質疑答復過程中若涉及檢驗、檢測、鑒定、專家評審、需要相關機構提供證明材料的，所需時間不計算在質疑答復期限內。

（七）省藥招中心認定醫(yī)藥企業(yè)質疑事項不成立，或者成立但不影響相關申報掛網結果的，繼續(xù)維持申報掛網結果。

（八）在質疑答復過程中，提出質疑的醫(yī)藥企業(yè)撤回質疑的，省藥招中心可終止質疑答復，并通過監(jiān)管平臺向該醫(yī)藥企業(yè)發(fā)出《質疑終止答復通知書》；省藥招中心認為醫(yī)藥企業(yè)質疑事項可能成立的，必要時可繼續(xù)展開調查。

（九）省藥招中心根據調查事實，按工作流程作出質疑答復。省藥招中心在質疑核實過程中發(fā)現質疑事項屬于其他機構職權范圍的，通過監(jiān)管平臺向提出質疑的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)出。

三、有關要求

（一）醫(yī)藥企業(yè)應按有關程序和規(guī)定，及時提供全面、真實的質疑材料或澄清材料。對弄虛作假、歪曲事實、惡意質疑的，一經查實，按照我省藥品和醫(yī)用耗材集中采購信用評價和考核相關管理辦法的有關規(guī)定進行處理。

（二）提出質疑的醫(yī)藥企業(yè)認為省藥招中心答復違反相關政策或省藥招中心無正當理由拒收《質疑函》的，該醫(yī)藥企業(yè)可向省藥招中心的行政主管部門提起投訴。

四、其他

（一）本通知施行中涉及的相關問題，由省藥招中心負責解釋。

（二）本通知自2021年9月17日施行。

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四川省藥械招標采購服務中心??

2021年9月17日