會員關(guān)切（2022年6月）

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序號

關(guān)切問題

解答

1

CA到期如何續(xù)費？

請查看群文件《會員CA證書辦理操作指南》。

2

如何了解產(chǎn)品審核進(jìn)展、高耗價格發(fā)布進(jìn)展？

按最后一次提交時間的先后順序依次處理，請關(guān)注系統(tǒng)。也可關(guān)注QQ群相冊中的審核進(jìn)展（每周一更新）。

3

因產(chǎn)品資質(zhì)過期被暫停交易，如何更新？

暫停原因請在器械管理列表》日志第三項（產(chǎn)品管理）里查看，請及時查看相關(guān)資質(zhì)并于完成資質(zhì)更新。

一、查看資質(zhì)內(nèi)容：

（一）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：

路徑：【器械管理】-【注冊證管理】-【注冊證列表】-【到期時間】

（二）、進(jìn)口總代理協(xié)議：

路徑：【器械管理】-【器械代理協(xié)議管理】-【進(jìn)口代理協(xié)議列表】-【到期時間】

二、操作指導(dǎo)：

（一）、注冊證：

注冊證更新是在注冊證列表》操作里點擊“變更”，進(jìn)入變更界面；

一、新注冊證已取得的變更操作

產(chǎn)品注冊證到期換證，其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等均未發(fā)生改變，可在原注冊證基礎(chǔ)上進(jìn)行資質(zhì)更新。

以下情況也可在原注冊證基礎(chǔ)上進(jìn)行資質(zhì)更新：

1）產(chǎn)品名稱有變化，但新證上備注有原注冊證號；

2）新證上的產(chǎn)品規(guī)格型號有新增，老證的規(guī)格型號無刪減；

3）新證上備注有原注冊證號碼，其產(chǎn)品規(guī)格型號與老證的規(guī)格型號相比有變化或減少，需將有變化或刪減的規(guī)格型號產(chǎn)品撤銷掛牌后方可更新；

其具體操作如下：

在注冊證列表》操作里點擊“變更”，進(jìn)入變更界面；（若注冊證列表》操作里無變更的操作選項，請在注冊證變更列表中核實是否曾有變更記錄，在注冊證變更列表中找到該注冊證，發(fā)起變更即可）

1、注冊證號處填寫新的注冊證號碼；

2、在注冊證掃描件處上傳新注冊證原件掃描件及新舊證關(guān)系說明（詳見參考模版1），此處原注冊證掃描件應(yīng)刪除；新注冊證上未注明原注冊證號碼的，需上傳新舊證關(guān)系說明；

3、注冊證有效期，按新注冊證的效期填寫；

4、2018.8.1起下發(fā)的注冊批件，藥監(jiān)局分類應(yīng)按最新版的2017藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類目錄選擇，更新注冊證時應(yīng)同時變更。

二、新注冊證在受理中的變更操作

在注冊證列表里點擊變更，在注冊證掃描件處加傳受理通知書的原件掃描件及在藥監(jiān)局的受理進(jìn)度查詢結(jié)果截圖，并修改注冊證有效期，注冊證有效期延長一個季度。

三、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等發(fā)生變化的情況操作

產(chǎn)品注冊證到期且新注冊證上未注明原注冊證號碼的，其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等發(fā)生變化的，需用新證重新增補后再申報產(chǎn)品。在新證申報期間，若仍存在原注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品要銷售的，在注冊證列表里點擊變更，在注冊證掃描件處上傳由產(chǎn)品申報企業(yè)出具的在交易平臺上銷售的產(chǎn)品均為該注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品承諾書，同時修改注冊證有效期，注冊證有效期延長一個季度。

（二）、進(jìn)口總代協(xié)議：

器械進(jìn)口總代已取得最新的代理協(xié)議，兩種更新方式：

一、可在原進(jìn)口代理協(xié)議基礎(chǔ)上進(jìn)行更新。操作如下：

1.在進(jìn)口代理協(xié)議證書處加傳原件掃描件或加蓋申報企業(yè)鮮章的掃描件；若為非中文件，還需同時提供中文翻譯件（加蓋申報企業(yè)鮮章），此處原代理協(xié)議可刪除；

2.證書有效期，截止日期按新代理協(xié)議的效期填寫。

二、可在注冊證處更新。操作如下：

1、在進(jìn)口總代協(xié)議列表新增一個總代協(xié)議，進(jìn)口代理協(xié)議證書處上傳最新的總代協(xié)議文件，應(yīng)為原件掃描件或加蓋申報企業(yè)鮮章的掃描件；若為非中文件，還需同時提供中文翻譯件（加蓋申報企業(yè)鮮章）；

2、總代協(xié)議審核通過后，在注冊證列表對應(yīng)的產(chǎn)品發(fā)起變更，選擇最新總代協(xié)議。

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4

售后服務(wù)承諾書有模板嗎？

無模板，格式自擬。請?zhí)峁┥w企業(yè)鮮章的掃描件，需包含對申報產(chǎn)品的售后服務(wù)，應(yīng)長期有效。

5

帶量采購中選產(chǎn)品如何更新注冊證？

注冊證到期后，若新證上備注了原注冊證號，且產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)（是否委托）與老證相比并無變化，可在老證上直接更新。若有變更，需要向醫(yī)保局備案。

6

創(chuàng)建器械配送協(xié)議時，顯示不了配送片區(qū)信息，如何操作？

需配送公司在“配送管理》配送區(qū)域管理”維護(hù)配送區(qū)域后，賣方可選擇該配送方簽訂配送協(xié)議。

7

注冊人無生產(chǎn)資質(zhì)或委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械如何申報產(chǎn)品？

1、注冊人有生產(chǎn)資質(zhì)的，由注冊人直接申報；若有委托生產(chǎn)的，申報企業(yè)類型選擇“國產(chǎn)產(chǎn)品注冊人委托企業(yè)”，系統(tǒng)里的生產(chǎn)企業(yè)名稱按被委托方企業(yè)名稱填寫；注冊人委托經(jīng)營協(xié)議處需同時上傳被委托企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)登記表（原件彩色掃描件）和委托生產(chǎn)協(xié)議。

2、注冊人無生產(chǎn)資質(zhì)的，可由注冊人或被委托生產(chǎn)企業(yè)申報。

1）注冊人自行申報：由注冊人申請為醫(yī)療器械賣方會員“醫(yī)療器械注冊人(無生產(chǎn)資質(zhì))”?；

2）被委托生產(chǎn)企業(yè)申報：生產(chǎn)企業(yè)注冊為醫(yī)療器械賣方會員；

以上兩種情況申報產(chǎn)品時，申報企業(yè)類型均應(yīng)選擇“國產(chǎn)產(chǎn)品注冊人委托企業(yè)”，系統(tǒng)里的生產(chǎn)企業(yè)名稱按被委托方企業(yè)名稱填寫。注冊人委托經(jīng)營協(xié)議處需同時上傳被委托企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)登記表（原件彩色掃描件）和委托生產(chǎn)協(xié)議。

8

注冊證效期暫未生效的如何申報產(chǎn)品？

A、新申報：請在注冊證證生效后再申報；若有老證，可先以老證申報，待新證生效后再更新即可；

B、注冊證更新：注冊證效期暫未生效，更新注冊證可在新注冊證生效之日更新；

若需提前更新，請保留原注冊批件，起始日期按老證填寫，同時修改注冊證效期到期日即可。

9

郵寄地址是哪里？

重慶市南岸區(qū)長生橋鎮(zhèn)廣福大道12號，南岸區(qū)政府行政中心B區(qū)3號樓二樓綜合交易大廳，郵編401336，收件電話023-63833930。請注明會員部收。

10

產(chǎn)品目錄如何選擇？

群文件中有掛網(wǎng)產(chǎn)品目錄，請查看文件選擇對應(yīng)的目錄。沒有的產(chǎn)品目錄，可增補。

11

登錄系統(tǒng)時提示“未檢測到USB?KEY，請下載安裝驅(qū)動程序!?”，怎么辦？

請按以下流程進(jìn)行操作：

1）檢查驅(qū)動程序是否正常，能否識別到證書；如果能夠識別，切換瀏覽器模式或者更換瀏覽器；如果不能識別，則需重新安裝驅(qū)動程序。

2）將瀏覽器設(shè)為兼容模式，打開瀏覽器菜單欄中的“工具”-“Internet?選項”-“安全”-“自定義級別”,將”ActiveX控件和插件”項下的選項全部勾選為啟用或提示，并將“該區(qū)域的安全級別”設(shè)置為“中級”。

3）如網(wǎng)頁出現(xiàn)“此網(wǎng)站需要運行XX加載項提示”時，點擊右鍵選擇“運行加載項”。

12

系統(tǒng)問題如何反饋？

請詳細(xì)描述問題（例如產(chǎn)品編碼、器械配送協(xié)議編號、合同編號等）并附上完整的界面截圖（截圖需包含瀏覽器的網(wǎng)址欄）和有效的聯(lián)系方式。

13

國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購非中選產(chǎn)品如何申報？

見通知“關(guān)于國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購非中選產(chǎn)品申報的通知”，鏈接http://www.yjsds.com/20220613/27111.html