內(nèi)藥采中心字﹝2021﹞201號(hào)
各有關(guān)單位：
根據(jù)《關(guān)于開展新型冠狀病毒檢測試劑及配套耗材集中帶量采購工作的公告》（內(nèi)醫(yī)保辦字〔2021〕133號(hào)）要求，現(xiàn)就開展新型冠狀病毒檢測試劑及配套耗材產(chǎn)品申報(bào)工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、申報(bào)范圍
（一）試劑：新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、核酸提取試劑。
（二）樣本采集耗材：一次性病毒采樣管、一次性采樣拭子（咽/鼻拭子）。
（三）防護(hù)用品：一次性防護(hù)服、一次性隔離衣、隔離眼罩、護(hù)目鏡。
（四）質(zhì)控品。
二、申報(bào)要求
（一）申報(bào)產(chǎn)品需取得國家醫(yī)療器械注冊證，由醫(yī)療器械注冊人作為申報(bào)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械境外注冊人在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定企業(yè)法人視同注冊人。同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)申報(bào)。
（二）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制及有關(guān)政府部門等發(fā)布的新型冠狀病毒檢測相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
（三）各企業(yè)應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品不少于5個(gè)省市中標(biāo)文件，或銷售發(fā)票。有在內(nèi)蒙古地區(qū)銷售產(chǎn)品應(yīng)提供最近日期銷售發(fā)票。
三、申報(bào)方式及時(shí)間
（一）申報(bào)方式。
申報(bào)企業(yè)通過用戶名和密碼，登錄“內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)”—“跨省聯(lián)盟醫(yī)用耗材聯(lián)合采購系統(tǒng)”（http://www.nmgyxcg.cn:9111/），選擇“新型冠狀病毒檢測試劑及相關(guān)耗材集中采購” 項(xiàng)目，按照申報(bào)材料要求（見附件）進(jìn)行企業(yè)及產(chǎn)品信息維護(hù)、圖片上傳。
（二）申報(bào)時(shí)間。
1.用戶名領(lǐng)?。?021年9月29日起，企業(yè)通過（http://www.nmgyxcg.cn:9111/）注冊領(lǐng)取用戶名，已取得用戶名的無須重新注冊。
2.資質(zhì)填報(bào)：9月30日-10月12日（截止17:00）進(jìn)行企業(yè)及產(chǎn)品填報(bào)。
聯(lián)系電話：0471-4930595
內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購中心
2021年9月29日