各有關(guān)企業(yè)：

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）要求，按照河北省醫(yī)療保障局等九部門(mén)《關(guān)于印發(fā)<河北省治理高值醫(yī)用耗材改革實(shí)施方案>的通知》(冀醫(yī)保字〔2020〕50號(hào))規(guī)定，為保障臨床使用需求，規(guī)范完善我省醫(yī)用耗材（含體外診斷試劑，下同）掛網(wǎng)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、掛網(wǎng)耗材范圍

（一）企業(yè)范圍。取得申報(bào)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。

（二）產(chǎn)品范圍。獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要，屬于國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)范圍，并獲得相應(yīng)代碼的醫(yī)用耗材產(chǎn)品；鼓勵(lì)通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并獲得注冊(cè)或備案的創(chuàng)新醫(yī)用耗材在我省申請(qǐng)掛網(wǎng)；河北省醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目?jī)?nèi)國(guó)家未賦碼的醫(yī)用耗材，暫按我省有關(guān)要求執(zhí)行；河北另收費(fèi)用一次性物品管理目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材，需獲得國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼才可掛網(wǎng)。

存在以下情形的醫(yī)用耗材不予掛網(wǎng)：

1.截止申請(qǐng)之日前兩年內(nèi)因質(zhì)量等問(wèn)題被省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰或被國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽檢出現(xiàn)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的醫(yī)用耗材；

2.按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度規(guī)定不得掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材；

3.國(guó)家或省醫(yī)保局認(rèn)定的其他不符合規(guī)定的醫(yī)用耗材。

二、掛網(wǎng)要求

（一）產(chǎn)品申報(bào)。有國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼的產(chǎn)品，由申報(bào)企業(yè)在河北省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（http://ylbzj.hebei.gov.cn/tps-local，以下簡(jiǎn)稱“招采子系統(tǒng)”）選取國(guó)家下發(fā)產(chǎn)品直接進(jìn)行申報(bào)；無(wú)國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼的產(chǎn)品需由企業(yè)填報(bào)產(chǎn)品資料。

（二）掛網(wǎng)原則。

1.有國(guó)家醫(yī)保代碼的醫(yī)用耗材按照國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材前15位代碼分組；無(wú)國(guó)家醫(yī)保代碼的體外診斷試劑等，按照醫(yī)療服務(wù)價(jià)格手冊(cè)收費(fèi)目錄、產(chǎn)品名稱等進(jìn)行分組。

2.同組醫(yī)用耗材產(chǎn)品的掛網(wǎng)價(jià)格需不高于同組均價(jià)的1.8倍。

3.新申請(qǐng)掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，如有省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)掛網(wǎng)價(jià)，企業(yè)需填報(bào)全國(guó)最低價(jià)，且申報(bào)價(jià)格不得高于其全國(guó)最低價(jià)；如無(wú)省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)掛網(wǎng)價(jià)，企業(yè)應(yīng)提供產(chǎn)品價(jià)格成本測(cè)算，并承諾掛網(wǎng)后按規(guī)定聯(lián)動(dòng)全國(guó)最低價(jià)。

（三）其他情況。突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害等特殊應(yīng)急情況時(shí)，未掛網(wǎng)但臨床必需的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可先采購(gòu)后備案。

三、有關(guān)事項(xiàng)

（一）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)屬于掛網(wǎng)產(chǎn)品范圍，符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)。

（二）申報(bào)企業(yè)應(yīng)選擇配送能力強(qiáng)、服務(wù)好、信譽(yù)度高的配送企業(yè)，以保障各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床供應(yīng)需求，禁止各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定配送企業(yè)。

（三）自掛網(wǎng)之日起一年無(wú)交易記錄的產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)。

（四）企業(yè)在外?。ㄊ校┊a(chǎn)生新的全國(guó)最低價(jià)，應(yīng)于30日內(nèi)申請(qǐng)下調(diào)產(chǎn)品價(jià)格。

（五）無(wú)法保障供應(yīng)的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)提前30日提出申請(qǐng)，經(jīng)審核通過(guò)后暫停掛網(wǎng)。

（六）企業(yè)在醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域存在商業(yè)賄賂、實(shí)施壟斷行為、擾亂市場(chǎng)秩序等不良記錄的，將按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度等有關(guān)規(guī)定予以處理。

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心

2023年7月12日