各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）及前期公告要求，經(jīng)研究，現(xiàn)將本次省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊?guī)Я坎少徲嘘P(guān)事項公告如下：
一、約定采購量
按照前期聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)已填報的年度意向采購量的90%確定約定采購量，本次聯(lián)盟采購年度約定采購量為51400個（詳見表1、表2）。
表1 ?聯(lián)盟地區(qū)年度意向采購量和約定采購量
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序號
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地區(qū)
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年度意向采購量
（個）
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年度約定采購量
（個）
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總計
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57113
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51400
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1
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江蘇
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8526
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7673
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2
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山西
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5418
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4876
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3
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福建
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3949
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3554
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4
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湖北
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10132
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9119
|
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5
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湖南
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6373
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5736
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6
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海南
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1058
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952
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7
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重慶
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2386
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2147
|
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8
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貴州
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2909
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2618
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9
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云南
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6977
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6279
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10
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甘肅
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3667
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3300
|
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11
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新疆
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4829
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4346
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12
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兵團
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889
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800
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表2 ?各產(chǎn)品年度意向采購量
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序號
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注冊備案號
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企業(yè)名稱
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注冊備案產(chǎn)品名稱
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年度意向采購量（個）
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1
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國械注進20173771633
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貝朗醫(yī)療（上海）國際
貿(mào)易有限公司
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紫杉醇釋放冠脈球囊導(dǎo)管Drug Eluting PTCA Balloon Catheter
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6666
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2
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國械注準20173771535
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遼寧垠藝生物科技股份有限公司
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藥物洗脫球囊導(dǎo)管
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16708
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3
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國械注進20183030330
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貝朗醫(yī)療（上海）
國際貿(mào)易有限公司
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紫杉醇釋放冠脈球囊導(dǎo)管SeQuent Please NEO Drug Eluting PTCA Balloon Catheter
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5903
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4
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國械注進20193030495
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凱德諾醫(yī)療器械
（武漢）有限公司
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紫杉醇釋放冠脈球囊擴張導(dǎo)管
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6492
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5
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國械注準20193031052
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上海申淇醫(yī)療科技股份有限公司
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藥物涂層冠脈球囊導(dǎo)管
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8366
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6
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國械注準20203030561
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樂普（北京）醫(yī)療器械
股份有限公司
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藥物涂層冠脈球囊導(dǎo)管
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11505
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7
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國械注準20203030870
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上海贏生醫(yī)療科技
有限公司
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冠脈藥物釋放球囊擴張導(dǎo)管
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765
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8
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國械注準20213030297
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浙江巴泰醫(yī)療科技
有限公司
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紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導(dǎo)管
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708
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二、中選規(guī)則
（一）擬中選產(chǎn)品數(shù)
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表3 擬中選產(chǎn)品數(shù)確定規(guī)則
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序號
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實際參加產(chǎn)品數(shù)
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擬中選產(chǎn)品數(shù)
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1
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1
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——
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|
2
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2
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——
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|
3
|
3
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——
|
|
4
|
4
|
2
|
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5
|
5
|
3
|
|
6
|
6
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4
|
|
7
|
7
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5
|
|
8
|
8
|
6
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注：申報價格不高于本次聯(lián)盟采購擬中選產(chǎn)品最高有效申報價50%的產(chǎn)品，直接擬中選，不受價格糾偏和擬中選數(shù)限制。
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本次聯(lián)盟采購實行多產(chǎn)品中選，根據(jù)實際參加產(chǎn)品數(shù)，確定擬中選產(chǎn)品數(shù)（詳見表3）。
（二）競價規(guī)則
本次聯(lián)盟采購采取競價方式，參與企業(yè)以冠脈藥物涂層球囊產(chǎn)品注冊證進行價格申報。
1.?價格申報
（1）企業(yè)申報價格單位為人民幣“元”，保留至兩位小數(shù)；以最小零售包裝“個”為計價單位。
（2）參與企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場談判規(guī)定時間內(nèi)進行價格申報，未在規(guī)定時間內(nèi)完成價格申報或報價為零的，視為放棄，不計入實際參加產(chǎn)品數(shù)。
（3）申報價格為參與企業(yè)的實際供應(yīng)產(chǎn)品價格，應(yīng)包含但不限于稅費、產(chǎn)品正常損耗、配送和伴隨服務(wù)等在內(nèi)的所有費用。
2.?最高有效申報價
本次聯(lián)盟采購擬中選產(chǎn)品最高有效申報價為12800元，超過最高有效申報價的，視為無效申報價。
3.?擬中選產(chǎn)品確定
按照產(chǎn)品有效申報價由低至高排序，根據(jù)擬中選產(chǎn)品數(shù)確定規(guī)則，確定擬中選產(chǎn)品。同時，申報價格不高于本次聯(lián)盟采購擬中選產(chǎn)品最高有效申報價50%的產(chǎn)品，直接擬中選，不受價格糾偏和擬中選數(shù)限制。
當出現(xiàn)申報價格相同情況時，按以下規(guī)則依次確定排序：
（1）未被聯(lián)盟內(nèi)任一省份依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”、“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的企業(yè)優(yōu)先；
（2）年度意向采購量大的產(chǎn)品優(yōu)先。
4.?價格糾偏
對擬中選產(chǎn)品進行價格糾偏，擬中選產(chǎn)品價格不得高于最低擬中選產(chǎn)品價格的1.5倍。對于不接受價格糾偏的，取消擬中選資格。
最終確定的擬中選產(chǎn)品價格為該產(chǎn)品中選價格。采購周期內(nèi)，各中選企業(yè)應(yīng)按中選價格統(tǒng)一供應(yīng)聯(lián)盟所有地區(qū)。
5.?結(jié)果公示和公布
（1）擬中選結(jié)果公示
擬中選結(jié)果在江蘇省醫(yī)療保障局官網(wǎng)（網(wǎng)址：http://ybj.jiangsu.gov.cn）及聯(lián)盟地區(qū)指定網(wǎng)站進行公示，公示期間對擬中選結(jié)果有異議的，應(yīng)依法依規(guī)提供有效證明材料。未提供相應(yīng)證明材料的，原則上不予受理。
（2）中選結(jié)果公布
擬中選結(jié)果公示無異議后，由聯(lián)盟采購辦公室公布中選結(jié)果。各聯(lián)盟地區(qū)按照國家集中采購政策和本次采購有關(guān)公告規(guī)定做好中選產(chǎn)品掛網(wǎng)、協(xié)議簽訂等相關(guān)工作。
三、采購量分配及協(xié)議履行
（一）采購量分配規(guī)則
按本次聯(lián)盟采購中選結(jié)果和聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)申報的產(chǎn)品意向采購量，將醫(yī)療機構(gòu)的約定采購量分為基礎(chǔ)采購量和調(diào)劑采購量，分配至相關(guān)中選產(chǎn)品（詳見表4）。
表4 ?約定采購量分配規(guī)則
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中選產(chǎn)品排序
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基礎(chǔ)采購量占
本產(chǎn)品意向采購量比例
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本產(chǎn)品意向采購量劃入
調(diào)劑采購量比例
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1
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90%
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0
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2
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90%
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0
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3
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80%
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10%
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4
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70%
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20%
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5
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60%
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30%
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6
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50%
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40%
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7
|
50%
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40%
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|
8
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50%
|
40%
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注：1.當中選產(chǎn)品數(shù)小于6時，將排序最后一名產(chǎn)品的意向采購量劃入調(diào)劑采購量比例調(diào)整為50%。
2.調(diào)劑采購量包括未中選產(chǎn)品意向采購量的90%和中選產(chǎn)品劃入的調(diào)劑采購量。
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調(diào)劑采購量按以下規(guī)則分配給相關(guān)中選產(chǎn)品：
（1）調(diào)劑采購量的15%（向下取整），由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求，從中選排序前兩位的產(chǎn)品中自主選擇分配；
（2）其他調(diào)劑采購量，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求，從除排序最后一名以外的其他中選產(chǎn)品中自主選擇分配。
（二）采購協(xié)議簽訂及履行
1.?聯(lián)盟采購辦公室依據(jù)上述采購量分配規(guī)則組織參與醫(yī)療機構(gòu)按要求選擇中選產(chǎn)品，各聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門負責組織本地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)做好中選產(chǎn)品選擇工作。
2．聯(lián)盟采購辦公室將醫(yī)療機構(gòu)約定采購產(chǎn)品、數(shù)量分送各聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門，各地按要求組織簽訂采購協(xié)議并執(zhí)行。采購協(xié)議應(yīng)如實反映實際供應(yīng)價格和采購量，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家要求和采購協(xié)議及時結(jié)清貨款。
3．采購協(xié)議簽訂后，醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)不得再訂立背離協(xié)議實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除協(xié)議之外的任何利益性要求。
（三）采購相關(guān)問題處理
1．申報企業(yè)、中選企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認定情節(jié)嚴重的將被視為有失信行為，納入企業(yè)信用記錄，列入“違規(guī)名單”：
（1）申報產(chǎn)品不符合“申報產(chǎn)品資格”，涉嫌不如實提供材料。
（2）以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
（3）相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業(yè)的合法利益。
（4）以向采購方、聯(lián)盟采購辦公室行賄等手段牟取中選。
（5）提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
（6）在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議。
（7）中選企業(yè)未按采購方及法律法規(guī)要求實行配送。
（8）中選后放棄中選資格。
（9）不履行供貨承諾，影響到臨床使用。
（10）中選產(chǎn)品發(fā)生嚴重質(zhì)量問題。
（11）中選企業(yè)嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
（12）通過惡意投訴等不正當手段競爭。
（13）蓄意干擾集中帶量采購相關(guān)工作秩序。
（14）其他違反法律法規(guī)的行為。
2.?列入“違規(guī)名單”的相關(guān)企業(yè)，由聯(lián)盟地區(qū)按以下方式處理：
申報企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的中選資格。情節(jié)嚴重的，取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)用耗材采購活動的資格。
3.?其他事項
（1）中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等情況，取消中選資格。
（2）采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應(yīng)等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時，因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的中選企業(yè)承擔。
（3）因中選產(chǎn)品質(zhì)量問題造成的損失，按照相關(guān)規(guī)定，由中選企業(yè)承擔全部賠償責任。
四、現(xiàn)場申報安排
（一）時間及地點
聯(lián)盟采購辦公室將于2021年11月19日（星期五）組織現(xiàn)場價格申報，企業(yè)簽到時間8：30前。
申報地點：江蘇省公共資源交易中心（南京市漢中門大街145號），從西五門至三樓簽到。
（二）其他事項
嚴格執(zhí)行江蘇省新冠肺炎疫情防控要求，每家企業(yè)進入談判現(xiàn)場不超過2人。參加人員應(yīng)提前到達談判地點，出示48小時內(nèi)新冠病毒核酸檢測報告、“蘇康碼”和行程碼，配合體溫測量，全程佩戴口罩，自覺減少聚集，服從現(xiàn)場管理?，F(xiàn)場價格申報日前14天內(nèi)有中高風險等級地區(qū)旅居史的人員，不得參加現(xiàn)場價格申報。
五、其他
本公告內(nèi)容僅適用于省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊?guī)Я坎少徦鲰椖康尼t(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸聯(lián)盟采購辦公室。
省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊采購辦公室
（江蘇省醫(yī)療保障局代章）
2021年10月29日
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