各有關單位：
根據《廣東省藥品交易中心關于開展廣東聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑和相關耗材帶量采購接續(xù)工作的通告》（以下簡稱廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購）有關要求和工作安排，現就開展廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購報名有關工作事項通知如下：
一、報名時間
生產企業(yè)及產品：即日起至2022年4月24日17:00時止。
采購主體及配送企業(yè)：即日起可隨時報名。
二、報名范圍
（一）采購主體
本次參與的采購主體為聯(lián)盟地區(qū)具有采購相關品種資質的公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）和疾控機構，聯(lián)盟地區(qū)內醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構、第三方檢驗機構、零售藥店可自愿參加。
（二）采購品種
本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購品種為新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑、IgM抗體檢測試劑、IgG抗體檢測試劑、IgM/IgG抗體檢測試劑、總抗體檢測試劑、抗原檢測（含自測）試劑、核酸提?。兓┰噭?，以及新型冠狀病毒檢測配套的樣本采集器具類、一次性使用無菌注射器（新冠疫苗接種用，以下簡稱新冠疫苗注射器）類醫(yī)用耗材。
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各類別具體申報要求詳見《廣東省藥品交易中心關于開展廣東聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑和相關耗材帶量采購接續(xù)工作的通告》。
（三）生產、配送企業(yè)
相關采購品種的生產及配送企業(yè)。
三、報名方式及要求
（一）參與本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材帶量采購接續(xù)工作均須使用數字證書通過廣東省第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱省平臺）“醫(yī)用耗材交易門戶-會員管理、產品管理”進行采購主體、企業(yè)、產品報名信息維護與提交，相關要求及操作指引可在省平臺官網【會員服務】-【辦事指南】模塊下載（https://www.gdmede.com.cn/supportAndService）。
（二）屬于本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購范圍內的，且在省平臺醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)內“注冊證管理”中“審核狀態(tài)”為“生效中”或“變更生效中”的產品，如選擇參加本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購的，請在報名截止時間前使用數字證書登錄醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)，通過“交易信息管理-項目產品報名-廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購-產品報名明細-查詢-報名類型”進行報名，并上傳通過系統(tǒng)“專項申報”版塊提交符合要求的《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》（模板見附件）。除完成企業(yè)、產品基礎信息（包括企業(yè)報名注冊，產品注冊（備案）證相關信息、規(guī)格型號、產品信息等）外，還須完成專項數據信息申報工作，包括以下內容：
1.選擇申報類別。按照廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購通告中的產品分類選擇，并在備注欄中按各類別申報要求維護組套申報的產品信息。其中已按《廣東省藥品交易中心關于開展廣東聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑耗材相關品種預報名工作的通知》（以下簡稱預報名）要求，選擇“核酸檢測試劑”的核酸檢測試劑報名產品如參加廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購通告中“第1類普通核酸試劑及組套”須在“申報類別”中備注欄按要求維護對應配套的同企業(yè)的核酸提取試劑類和樣本采集器具類產品的注冊（備案）證編號；在預報名中選擇“抗原檢測試劑”和“抗原檢測試劑（自測）”的均納入廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購通告中“第5類抗原檢測試劑（含自測）”。
【系統(tǒng)操作路徑】請通過“交易信息管理-項目產品報名-聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑項目-產品報名明細-查詢-報名類型”進行維護。
2.維護產能信息。參加廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購的報名產品以注冊（備案）證為單位申報最大日產能，如同一注冊（備案）證下有多個產品的，選擇其中一個產品對應填報即可。
【系統(tǒng)操作路徑】請通過“產品管理-耗材列表-拓展信息維護-產能信息維護”進行維護。
3.維護數據源信息。參加廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購的報名產品需維護對應全國最低價（含掛網價格和集采價格）、對應的價格單位（人份/根/支）及價格來源省份。其中廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購通告中“第1類普通核酸試劑及組套”組套申報的產品需同時維護組成的核酸檢測試劑、核酸提?。兓┰噭?、樣本采集器具（采樣管：拭子=1:1）的各自單項價格等信息；“第2類核酸快檢試劑及組套”組套申報的產品需同時維護組成的核酸檢測試劑、核酸提?。兓┰噭?樣本釋放劑的各自單項價格等信息；“第4類IgM/IgG抗體檢測試劑”需維護單個IgM抗體檢測試劑和單個IgG抗體檢測試劑的價格等信息；“第8類樣本采集器具”需分別維護1瓶保存液和配套申報的1根拭子的價格信息。
【系統(tǒng)操作路徑】請通過“信息公示/復核管理-數據源項目-耗材數據源價格申報-“廣東聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑耗材全國最低價申報項目”進入維護。
4.維護認證信息。第8類新冠疫苗注射器需按申報要求維護ISO/CE信息，并需在“注冊證管理”-“注冊證產品標準/技術要求”欄內上傳體現申報產品符合GB15810-2019、GB15811-2016和GB∕T18457-2015的相關材料。其他類別無需維護ISO/CE信息。
【系統(tǒng)操作路徑】“產品管理”-“注冊證管理”-“注冊證列表”-“維護拓展信息”-“ISO證書/CE證書"。
5.其他已按有關要求完成相關操作的產品無需重復操作。
四、其他要求
（一）參與本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購工作全面實施無紙化，所以環(huán)節(jié)均須使用數字證書通過廣東省第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱省平臺）進行相應操作；相關數字證書具體辦理流程詳見廣東省電子商務認證有限公司官網《關于防范新型冠狀病毒傳播的數字證書業(yè)務辦理提示》（http://www.cnca.net/Client/detail/id/2139.html），已辦理數字證書且在有效期內的企業(yè)無需重復辦理。
（二）已在省平臺報名生效的采購主體、生產、配送企業(yè)機構資質無需重復報名。
（三）請各有關企業(yè)高度重視本次報名工作，按要求在規(guī)定時間內進行操作，逾期未按要求操作的后果由企業(yè)自行承擔。
（四）企業(yè)須對提交及填報的材料真實性、有效性、合法性負責，對提交及填報虛假材料的企業(yè)，一經查實或經舉報核實的，轉上級主管部門依據相關規(guī)定嚴肅處理，相應責任由企業(yè)自行承擔。
五、聯(lián)系方式
廣東省藥品交易中心官網在線客服。
咨詢電話：020-38036183，020-38036197。
廣東省藥品交易中心
2022年4月21日