河南省醫(yī)用耗材陽光掛網經辦規(guī)程（試行）

（2024年3月29日修訂）

第一章??總??則

第一條??根據《河南省醫(yī)療保障局關于做好醫(yī)用耗材陽光掛網工作的通知》（豫醫(yī)保辦〔2021〕48號）和《河南省醫(yī)療保障局關于進一步做好醫(yī)用耗材陽光掛網工作的通知》（豫醫(yī)保辦〔2023〕85號）要求，為做好我省醫(yī)用耗材（含體外診斷試劑，下同）陽光掛網工作，制定本規(guī)程。

第二條??機構范圍。全省范圍內所有公立醫(yī)療機構、駐豫軍隊醫(yī)療機構（以下統(tǒng)稱醫(yī)療機構）全部實行醫(yī)用耗材陽光掛網采購，鼓勵其他醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構自愿納入陽光掛網采購范圍。

第三條??企業(yè)范圍。醫(yī)用耗材生產企業(yè)（境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商〔報關企業(yè)〕視同生產企業(yè)，下同）及其他相關當事人適用本規(guī)程。

第四條??醫(yī)用耗材范圍。獲得藥品監(jiān)督管理部門注冊批準，屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類范圍的醫(yī)用耗材，納入我省《醫(yī)用耗材陽光掛網采購目錄》和《體外診斷試劑陽光掛網采購目錄》（以下統(tǒng)稱采購目錄）。其中，屬于我省醫(yī)療服務價格政策可單獨收費的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構須在省醫(yī)藥集中采購平臺（以下簡稱省平臺）采購。

第二章??目錄管理

第五條??采購目錄編制。根據國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材和體外診斷試劑分類與代碼庫，編制我省《醫(yī)用耗材陽光掛網采購目錄》和《體外診斷試劑陽光掛網采購目錄》，并實行動態(tài)調整。

第六條??實行分區(qū)管理。采購目錄中的醫(yī)用耗材根據實際交易和掛網方式分為“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”兩類?！盎钴S區(qū)”和“不活躍區(qū)”內醫(yī)用耗材均為正常掛網狀態(tài)，醫(yī)療機構可根據臨床需求合理采購。

“活躍區(qū)”內醫(yī)用耗材自掛網之日起，在省平臺連續(xù)12個月無有效交易訂單（無退貨的視為有效交易）的，每月底交易狀態(tài)自動轉入“不活躍區(qū)”。“不活躍區(qū)”內醫(yī)用耗材累計取得有效交易訂單不少于6筆的，每月底交易狀態(tài)自動轉入“活躍區(qū)”。實際采購價格低于申報掛網時承諾價格的，企業(yè)應主動提出價格調整申請后，由“不活躍區(qū)”轉入“活躍區(qū)”。

第三章??掛網申報

第七條??掛網產品申報。掛網產品分為“活躍區(qū)”申報和“不活躍區(qū)”申報。

符合以下條件之一的，企業(yè)可在省平臺選擇“活躍區(qū)”申報。

（一）執(zhí)行國家和我省醫(yī)保準入談判、集中帶量采購結果的醫(yī)用耗材，按照相關執(zhí)行文件要求申報。

（二）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的醫(yī)用耗材，須提供國家或省級藥品監(jiān)督管理部門創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批證明材料。

（三）按照醫(yī)用耗材在10個?。▍^(qū)、市）、體外診斷試劑在5個省（區(qū)、市）掛網申報的，須在省平臺勾選掛網所在省份。

（四）公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需的醫(yī)用耗材，按照相關文件要求申報。

（五）國家和省醫(yī)保局規(guī)定的其他可直接掛網的醫(yī)用耗材，按照相關文件要求申報。

不滿足“活躍區(qū)”申報條件的產品，企業(yè)可在省平臺選擇“不活躍區(qū)”申報。

第八條??掛網產品申報流程。申報企業(yè)登錄省平臺“耗材/試劑基礎庫”模塊，依次點擊“耗材/試劑產品管理”“耗材/試劑產品新增”，申報類型選擇“活躍區(qū)/不活躍區(qū)申報”，從國家醫(yī)保編碼數據庫選擇“醫(yī)保耗材代碼”完善相關產品信息，按規(guī)定提交相關申請并上傳注冊證及相關產品資質證明材料。其中，國家和我省醫(yī)保準入談判、集中帶量采購中選產品，以及公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需產品按綠色通道掛網申請，其他產品按常態(tài)掛網申請。

第九條??未在全國其他省級醫(yī)藥采購平臺掛網，首次在我省提出掛網需求的，做“首發(fā)產品”標識。“首發(fā)產品”企業(yè)應提交產品價格構成、創(chuàng)新性和經濟性說明，進口產品提交主要國家、周邊國家和地區(qū)的價格。未勾選其他省份掛網情況的產品，將自動默認為“首發(fā)產品”。

第四章??產品核驗

第十條??綠色通道掛網核驗。對國家和我省醫(yī)保準入談判、集中帶量采購中選產品，以及公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需產品，省公共資源交易中心隨時接收申報資料信息，醫(yī)保準入談判、集中帶量采購中選產品按照相關文件規(guī)定核驗辦理；公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需的醫(yī)用耗材5個工作日內完成資質材料核驗，核驗通過的在省平臺公示5天，經公示無異議的公布執(zhí)行，公布時間不超過企業(yè)申報后15個工作日。對資料填報不齊全、不完整、不符合法定形式或公示存在異議的，一次性告知原因或應補正資料。

第十一條??常態(tài)掛網核驗。原則上每月7日前(法定節(jié)假日順延,下同)完成上月申報產品的資質材料核驗，核驗通過的在省平臺公示，公示內容包括相關產品基礎信息、申報類別、掛網價格、價格來源省份等信息，公示時間為5天，經公示無異議的每月15日前公布執(zhí)行。對資料填報不齊全、不完整、不符合法定形式或公示存在異議的，一次性告知原因或應補正資料。

“首發(fā)產品”申報價格高于該品種已掛網產品最高承諾價（無承諾價的比較最高有效交易價），或難以確定同品種已掛網產品的，召開專家論證會進行論證。

申報“活躍區(qū)”核驗未通過的產品，企業(yè)應按申報要求補充材料或選擇“不活躍區(qū)”重新申報。

第五章??動態(tài)管理

第十二條??承諾價格。經核驗增補掛網的醫(yī)用耗材，除準入談判和集中采購中選產品外，由企業(yè)與醫(yī)療機構自主議價。議價時，企業(yè)報價不得超過其承諾價格。

符合以下條件之一的，承諾價格作為掛網價格，在省平臺掛網交易目錄顯示。

（一）國家和我省醫(yī)保準入談判、集中帶量采購中選產品，以談判價格或中選價格作為我省掛網價格，并按規(guī)定時間執(zhí)行。

（二）醫(yī)用耗材有10個?。▍^(qū)、市）及以上省級醫(yī)藥采購平臺中標（掛網）價的，按照不高于各省最低中標（掛網）價作為我省掛網價格。體外診斷試劑有5個省（區(qū)、市）及以上省級醫(yī)藥采購平臺中標（掛網）價的，按照不高于各省最低中標（掛網）價作為我省掛網價格。

（三）公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需產品價格，按照國家或省級相關文件執(zhí)行。

其他醫(yī)用耗材的承諾價格僅在省平臺后臺保留信息記錄，并在醫(yī)療機構超出承諾價格采購時進行提醒。

第十三條??申報掛網價格。符合第十二條第（二）款情形之一的，企業(yè)可申報掛網價格。

企業(yè)可隨時登錄省平臺“耗材/試劑交易”模塊，依次點擊“河南省掛網交易目錄”“增補掛網價格”，維護價格信息。原則上每月7日前完成上月申報的掛網價格公示，公示內容包括申報產品基礎信息、掛網價格、價格來源省份等，公示時間為5天，經公示無異議的每月15日前公布執(zhí)行。

第十四條??價格聯動。在其他省級醫(yī)藥采購平臺獲得掛網（中標）價且低于我省承諾價格的，以及“不活躍區(qū)”轉入“活躍區(qū)”前實際采購價格低于申報掛網時承諾價格的，企業(yè)應主動開展價格聯動，并于30天內提出價格調整申請。

企業(yè)主動降價的可隨時提出價格調整申請。申報企業(yè)登錄省平臺“耗材/試劑交易”模塊，依次點擊“河南省掛網交易目錄”“產品降價申請”，維護價格信息。省公共資源交易中心接收申報資料信息，完成資質材料核驗后，每月15日、28日前集中兩次公示申請價格調整情況，公示期5天，公示內容包括申報產品基礎信息、價格調整信息等，經公示無異議的及時調整承諾價格。

第十五條??暫停掛網。除集中帶量采購中選產品外，已掛網醫(yī)用耗材因企業(yè)自身原因無法正常供應的，企業(yè)可隨時提出暫停掛網申請。申報企業(yè)登錄省平臺“耗材/試劑交易”模塊，依次點擊“河南省掛網交易目錄”“暫停掛網申請”，填報暫停掛網申請表。省公共資源交易中心隨時接收申報資料信息，每周集中完成資質材料核驗，辦結時間為5個工作日。暫停掛網后，省級醫(yī)藥集中采購平臺保存暫停掛網的產品、價格、數量等各項信息。

第十六條??恢復掛網。暫停掛網的醫(yī)用耗材恢復正常供應后，企業(yè)可提出恢復掛網申請。申報企業(yè)登錄省平臺“耗材/試劑交易”模塊，依次點擊“河南省掛網交易目錄”“恢復掛網申請”，填報恢復掛網申請表。省公共資源交易中心隨時接收申報資料信息，每周集中完成資質材料核驗，辦結時間為5個工作日?；謴蛼炀W后,產品信息和價格恢復到暫停掛網前的狀態(tài)。

第六章?監(jiān)督管理

第十七條??企業(yè)要履行承諾，在申請增補掛網等各環(huán)節(jié)要嚴格落實相關制度，做到誠信經營、如實填報、積極響應。出現在申報、采購和配送各環(huán)節(jié)弄虛作假或違法違規(guī)的，按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度相關規(guī)定處理。

第十八條??各級醫(yī)療機構要嚴格把握議價原則，優(yōu)先選擇質量優(yōu)良、價格適宜的醫(yī)用耗材，議價結果要符合我省醫(yī)用耗材整體價格水平。公立醫(yī)療機構要堅持網上采購，杜絕網下采購。

第十九條??省公共資源交易中心負責目錄動態(tài)調整和醫(yī)用耗材陽光掛網采購的組織實施。

第二十條??省醫(yī)藥價格和招標采購服務中心負責定期對掛網醫(yī)用耗材價格、采購和配送情況進行監(jiān)測和統(tǒng)計分析，重點關注“首發(fā)產品”采購情況和價格波動情況以及其他無掛網價格醫(yī)用耗材的價格異常波動、采購量異常變化、配送不及時或不響應等情況，并形成監(jiān)控目錄，每季度梳理匯總后，報送省醫(yī)保局。

第二十一條??各級醫(yī)保部門要將醫(yī)療機構規(guī)范開展議價和網上采購情況納入定點醫(yī)療服務協議管理，對不按規(guī)定開展議價和采購的醫(yī)療機構進行約談和通報，并按要求在醫(yī)保總額控制指標上予以懲戒。同時，會同相關部門加強對供應和配送環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)用耗材購銷行為，保障臨床使用。省醫(yī)保局定期發(fā)布醫(yī)用耗材價格監(jiān)測情況，并根據企業(yè)失信事項，按規(guī)定對其予以懲戒。

第七章??附??則

第二十二條??本規(guī)程自發(fā)布之日起施行。

第二十三條??本規(guī)程由河南省醫(yī)療保障局、河南省公共資源交易中心負責解釋。

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