關(guān)于印發(fā)《山東省藥品集中采購備案采購管理辦法（試行）》和《山東省高值醫(yī)用耗材集中采購備案采購管理辦法（試行）》的通知

各市衛(wèi)生計(jì)生委，委屬（管）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：

為進(jìn)一步做好全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品和高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作，切實(shí)保障臨床供應(yīng)，根據(jù)《山東省人民政府辦公廳關(guān)于貫徹落實(shí)國辦發(fā)〔2015〕7號(hào)文件完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實(shí)施意見》（魯政辦發(fā)〔2015〕47號(hào)）、省衛(wèi)生計(jì)生委等5部門《關(guān)于印發(fā)〈山東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購實(shí)施方案（試行）〉的通知》（魯衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕2號(hào)）和省藥品（耗材）集中采購工作聯(lián)席會(huì)議《關(guān)于山東省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關(guān)問題的通告》精神，我委研究制定了《山東省藥品集中采購備案采購管理辦法(試行)》和《山東省高值醫(yī)用耗材集中采購備案采購管理辦法(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

山東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

2018年9月17日

（信息公開形式：主動(dòng)公開）

抄送：駐魯委管醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省醫(yī)科院，省公共資源交易中心。

山東省藥品集中采購備案采購管理辦法（試行）

第一章總則

第一條為規(guī)范做好我省藥品集中采購備案采購工作，切實(shí)保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床用藥需求，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號(hào))、《山東省人民政府辦公廳關(guān)于貫徹落實(shí)國辦發(fā)〔2015〕7號(hào)文件完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實(shí)施意見》(魯政辦發(fā)〔2015〕47號(hào))和省藥品（耗材）集中采購工作聯(lián)席會(huì)議《關(guān)于山東省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關(guān)問題的通告》精神，制定本辦法。

第二條備案采購是藥品公開招標(biāo)采購的補(bǔ)充，旨在彌補(bǔ)公開招標(biāo)采購中標(biāo)藥品不能滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新的臨床需要或特殊性用藥要求，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床用藥。

第三條參加藥品集中采購活動(dòng)的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按本辦法進(jìn)行藥品備案采購。

第二章備案采購范圍

第四條納入我省藥品集中采購公開招標(biāo)目錄范圍，在最近一輪采購周期內(nèi)獲得國家藥品行政主管部門新批準(zhǔn)上市的藥品。

第三章備案采購原則

第五條一個(gè)平臺(tái)原則。備案采購工作應(yīng)通過山東省藥品集中采購網(wǎng)（www.sdyypt.net），在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)上（以下稱“省平臺(tái)”）進(jìn)行，包括備案采購的申請(qǐng)、審核、實(shí)施情況和掛網(wǎng)公示等。

第六條為需而采原則。由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為采購主體，根據(jù)臨床實(shí)際需求提出具體備案采購意向。不接受企業(yè)自行提出的備案采購申請(qǐng)。

第七條嚴(yán)格審核原則。嚴(yán)格審核備案藥品的相關(guān)資質(zhì)，企業(yè)或產(chǎn)品資質(zhì)不符合我省藥品集中采購文件要求的，不得列入備案采購范圍。

第八條合理定價(jià)原則。備案采購藥品以市場(chǎng)價(jià)格為基礎(chǔ)，遵循公平、合理的定價(jià)原則，由省公共資源交易中心參考公開招標(biāo)藥品議價(jià)規(guī)則組織議價(jià)。議價(jià)結(jié)果經(jīng)確認(rèn)、公示、公布后，在省平臺(tái)掛網(wǎng)，視同為中標(biāo)價(jià)格，并按規(guī)則定期進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。原則上，備案采購產(chǎn)品價(jià)格不得高于同競(jìng)價(jià)組已中標(biāo)產(chǎn)品最高價(jià)格。如同競(jìng)價(jià)組有多個(gè)產(chǎn)品同時(shí)申請(qǐng)備案，則按照價(jià)格由低到高順序決定備案優(yōu)先權(quán)。

第九條保護(hù)已中標(biāo)藥品原則。除另有政策規(guī)定的藥品不受數(shù)量限制以外，備案采購產(chǎn)品增補(bǔ)后中標(biāo)產(chǎn)品總數(shù)原則上不超出最近一輪采購周期設(shè)定的中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量上限。

第十條先掛網(wǎng)后采購原則。除臨床緊急搶救用藥外，在藥品信息未掛網(wǎng)之前，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得擅自在網(wǎng)下采購其申請(qǐng)備案采購的藥品。

第十一條凡掛網(wǎng)必備案原則。備案采購的藥品在省平臺(tái)公布、掛網(wǎng)后，應(yīng)及時(shí)報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委備案。

第四章備案采購程序

第十二條備案采購藥品由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按本單位藥品采購規(guī)定程序，研究通過后提出申請(qǐng)，填寫《山東省藥品集中采購備案申請(qǐng)表》，加蓋公章，報(bào)省公共資源交易中心。

第十三條省公共資源交易中心負(fù)責(zé)制定備案采購工作流程，按規(guī)定程序受理醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購申請(qǐng)資料，并定期組織召開采購專家會(huì)對(duì)備案申請(qǐng)進(jìn)行審核。

第十四條省公共資源交易中心按照集中采購議價(jià)規(guī)則對(duì)備案產(chǎn)品進(jìn)行議價(jià)。

第十五條省公共資源交易中心對(duì)審定通過的備案采購藥品進(jìn)行公示、公布后，在省平臺(tái)掛網(wǎng)。

第十六條省公共資源交易中心將審定通過的備案采購掛網(wǎng)藥品信息以書面形式報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委備案。

第十七條備案程序完成的藥品，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購中可視同中標(biāo)產(chǎn)品使用。

第十八條僅因價(jià)格因素導(dǎo)致備案采購不成功的藥品，可由相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，列入“限制使用”目錄管理。原則上，已申請(qǐng)備案采購但未能通過評(píng)審掛網(wǎng)的藥品，1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)備案采購。

第五章監(jiān)督管理

第十九條省藥品（耗材）集中采購工作聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)對(duì)全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購活動(dòng)全過程進(jìn)行監(jiān)督管理。各級(jí)藥品集中采購監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購活動(dòng)的監(jiān)督管理。

第二十條各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)須按照本規(guī)定開展備案藥品采購工作，嚴(yán)格杜絕網(wǎng)下采購行為。

第六章附則

第二十一條本辦法自2018年10月17日起施行，有效期至2020年10月16日。如遇國家政策調(diào)整，則從其規(guī)定。

山東省高值醫(yī)用耗材集中采購備案采購管理辦法（試行）

第一章總則

第一條為規(guī)范做好我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購備案采購工作，切實(shí)保障臨床需求，根據(jù)原衛(wèi)生部等六部委《關(guān)于印發(fā)〈高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）〉的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)）、山東省衛(wèi)生計(jì)生委等五部門《關(guān)于印發(fā)〈山東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購實(shí)施方案（試行）〉的通知》（魯衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕2號(hào)）和省藥品（耗材）集中采購工作聯(lián)席會(huì)議《關(guān)于山東省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關(guān)問題的通告》精神，制定本辦法。

第二條備案采購是高值醫(yī)用耗材招標(biāo)采購的補(bǔ)充，旨在彌補(bǔ)中標(biāo)產(chǎn)品不能滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新的臨床需要或特殊性要求，是針對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自身特殊臨床需求采取的補(bǔ)充措施。

第三條參加高值醫(yī)用耗材集中采購活動(dòng)的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按本辦法進(jìn)行高值醫(yī)用耗材備案采購。

第二章備案采購范圍

第四條納入我省高值醫(yī)用耗材集中采購范圍，在最近一輪采購周期內(nèi)獲得國家行業(yè)主管部門新批準(zhǔn)上市的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品。

第三章備案采購原則

第五條一個(gè)平臺(tái)原則。備案采購工作應(yīng)通過山東省藥品集中采購網(wǎng)（www.sdyypt.net），在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)上（以下稱“省平臺(tái)”）進(jìn)行，包括備案采購的申請(qǐng)、審核、實(shí)施情況和掛網(wǎng)公示等。

第六條為需而采原則。由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為采購主體，根據(jù)臨床實(shí)際需求提出具體備案采購意向。不接受企業(yè)自行提出的備案采購申請(qǐng)。

第七條嚴(yán)格審核原則。嚴(yán)格審核備案高值醫(yī)用耗材的相關(guān)資質(zhì)，企業(yè)或產(chǎn)品資質(zhì)不符合我省高值醫(yī)用耗材集中采購文件要求的，不得列入備案采購范圍。

第八條合理定價(jià)原則。備案采購高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品以市場(chǎng)價(jià)格為基礎(chǔ)，遵循公平、合理的定價(jià)原則，由省公共資源交易中心參考已掛網(wǎng)同類產(chǎn)品價(jià)格、我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格及外省掛網(wǎng)價(jià)格進(jìn)行議價(jià)。議價(jià)結(jié)果經(jīng)確認(rèn)、公示、公布后，在省平臺(tái)掛網(wǎng)，視同為中標(biāo)價(jià)格，并按規(guī)則定期進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。

第九條先掛網(wǎng)后采購原則。在產(chǎn)品信息未掛網(wǎng)之前，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得擅自在網(wǎng)下采購其申請(qǐng)備案采購的高值醫(yī)用耗材。

第十條凡掛網(wǎng)必備案原則。備案采購的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品在省平臺(tái)公布、掛網(wǎng)后，應(yīng)及時(shí)報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委備案。

第四章備案采購程序

第十一條備案采購高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按本單位高值醫(yī)用耗材采購規(guī)定程序，研究通過后提出申請(qǐng)，填寫《山東省高值醫(yī)用耗材集中采購備案申請(qǐng)表》，加蓋公章，報(bào)省公共資源交易中心。

第十二條省公共資源交易中心負(fù)責(zé)制定備案采購工作流程，按規(guī)定程序受理醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購申請(qǐng)資料，并定期組織召開采購專家會(huì)對(duì)備案申請(qǐng)進(jìn)行審核。

第十三條省公共資源交易中心按照集中采購議價(jià)規(guī)則對(duì)備案產(chǎn)品進(jìn)行議價(jià)。

第十四條省公共資源交易中心對(duì)審定通過的備案采購產(chǎn)品進(jìn)行公示、公布后，在省平臺(tái)掛網(wǎng)。

第十五條省公共資源交易中心將審定通過的備案采購掛網(wǎng)產(chǎn)品信息以書面形式報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委備案。

第十六條備案程序完成的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購中可視同中標(biāo)產(chǎn)品使用。

第十七條僅因價(jià)格因素導(dǎo)致備案采購不成功的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，可由相應(yīng)企業(yè)提出申請(qǐng)，列入“限制使用”目錄管理。原則上，已申請(qǐng)備案采購但未能通過評(píng)審掛網(wǎng)的產(chǎn)品，2年內(nèi)不得再次申請(qǐng)備案采購。

第五章監(jiān)督管理

第十八條省藥品（耗材）集中采購工作聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)對(duì)全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材備案采購活動(dòng)全過程進(jìn)行監(jiān)督管理。各級(jí)高值醫(yī)用耗材集中采購監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購活動(dòng)的監(jiān)督管理。

第十九條各公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)須按照本規(guī)定開展備案高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品采購工作，嚴(yán)格杜絕網(wǎng)下采購行為。

第六章附則

第二十條本辦法自2018年10月17日起施行，有效期至2020年10月16日。如遇國家政策調(diào)整，則從其規(guī)定。

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