藥采〔2023〕142號?
各有關(guān)單位：
為進一步優(yōu)化營商環(huán)境，提升平臺服務質(zhì)效，規(guī)范安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（以下簡稱:省平臺）醫(yī)用耗材掛網(wǎng)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、企業(yè)和產(chǎn)品掛網(wǎng)
（一）申報企業(yè)
1.實行醫(yī)療器械注冊（備案）人申報。取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊（備案）人作為申報企業(yè)，其中進口醫(yī)療器械由其國內(nèi)總代理（一般指注冊代理人，下同）作為申報企業(yè)，香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械參照進口醫(yī)療器械辦理。
2.申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。
3.申報企業(yè)應具有獨立法人資格并依法取得有效的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》）。
4.申報企業(yè)是供應保障的第一責任人，對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負責。
5.法律法規(guī)等規(guī)定的其他條件。
（二）產(chǎn)品掛網(wǎng)
省平臺掛網(wǎng)醫(yī)用耗材產(chǎn)品實行清單式管理。依據(jù)國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼分類目錄，結(jié)合省平臺醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中交易實際，形成《安徽省醫(yī)藥集中采購平臺醫(yī)用耗材掛網(wǎng)清單》（見附件，以下簡稱：《清單》）。安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心（以下簡稱：省醫(yī)藥采購中心）根據(jù)市場發(fā)展和臨床需要對《清單》進行動態(tài)調(diào)整。
《清單》范圍內(nèi)的產(chǎn)品，在取得國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼后，企業(yè)可通過省平臺申報掛網(wǎng)。《清單》范圍以外的產(chǎn)品（除國家、省級或區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購中選產(chǎn)品），由醫(yī)療機構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定自行組織采購。
（三）配送企業(yè)
1.依法取得《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》）等。
2.醫(yī)療器械注冊（備案）人直接配送的，可申請僅配送本公司申報的產(chǎn)品。
3.法律法規(guī)等規(guī)定的其他條件。
（四）申報時間
申報企業(yè)、醫(yī)用耗材產(chǎn)品和配送企業(yè)實行即時申報。企業(yè)提交申報信息后即予以公示，公示內(nèi)容可通過安徽藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)-企業(yè)申報（變更）結(jié)果公示（或產(chǎn)品申報（變更）結(jié)果公示）欄目查看。公示期滿無異議的申報企業(yè)、醫(yī)用耗材產(chǎn)品和配送企業(yè)即導入省平臺掛網(wǎng)交易。
二、目錄動態(tài)調(diào)整
在省平臺實行掛網(wǎng)交易的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，分為集中交易目錄產(chǎn)品和備案交易目錄產(chǎn)品。除另有文件規(guī)定的情形外，日常申報的產(chǎn)品全部納入備案交易目錄管理。省醫(yī)藥采購中心原則上每年開展一次目錄動態(tài)調(diào)整，并將根據(jù)市場情況對集中交易目錄中的產(chǎn)品限價進行動態(tài)調(diào)整。動態(tài)調(diào)整另行通知。
三、企業(yè)及產(chǎn)品信息變更
省平臺中的企業(yè)或產(chǎn)品基礎(chǔ)信息出現(xiàn)變更事項，相關(guān)企業(yè)應按如下程序予以變更：
（一）申報企業(yè)的證照登記事項發(fā)生變更的，企業(yè)需至國家醫(yī)保信息業(yè)務編碼標準數(shù)據(jù)庫（以下簡稱：國家?guī)欤┲羞M行變更，待國家?guī)旄孪掳l(fā)后，省平臺適時同步。
（二）《醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》（以下統(tǒng)一簡稱：《注冊證》）的登記事項發(fā)生變更的，企業(yè)需至國家?guī)熘羞M行變更，待國家?guī)旄孪掳l(fā)后，至省平臺“注冊證信息及醫(yī)保編碼變更”模塊中提交變更相關(guān)證明材料，省平臺適時同步。
（三）進口醫(yī)療器械變更國內(nèi)總代理的，新的國內(nèi)總代理與原申報企業(yè)協(xié)商一致后，在省平臺“產(chǎn)品變更申報企業(yè)”模塊選擇相應《注冊證》，上傳相關(guān)申請材料（包括：自擬的變更國內(nèi)總代理申請、《注冊證》、新的國內(nèi)總代理協(xié)議等）并提交。經(jīng)原申報企業(yè)同意后公示，公示內(nèi)容可通過“安徽藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)-企業(yè)申報（變更）結(jié)果公示”查看，公示期滿無異議的予以變更。
四、其他事宜
（一）省平臺實行企業(yè)申報（變更）承諾制。各企業(yè)對其申報（變更）信息的真實性、完整性、合法性、有效性等負責。省醫(yī)藥采購中心對在申報（變更）中，提供虛假證明材料、選擇性提供材料等獲得醫(yī)用耗材掛網(wǎng)資格的行為，按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度進行評級。
（二）省平臺對企業(yè)申報（變更）的企業(yè)或產(chǎn)品相關(guān)基礎(chǔ)信息進行公示，公示期為3個工作日。
（三）申報（變更）具體流程和操作說明詳見《關(guān)于優(yōu)化平臺服務功能、提升經(jīng)辦服務質(zhì)效的通知》（藥采〔2023〕137號）。
（四）免責聲明：省平臺對企業(yè)提交的相關(guān)資料（包括但不限于企業(yè)資料、產(chǎn)品資料、各類申報材料等）僅做備查使用，相關(guān)資料的真?zhèn)?、通過省平臺交易耗材的質(zhì)量，或者采購主體與企業(yè)通過省平臺采購醫(yī)用耗材引起的糾紛與省平臺無關(guān)。
（五）未盡事宜將適時補充，執(zhí)行過程中如國家或我省有新的規(guī)定，從其規(guī)定。
（六）本通知自發(fā)布日起執(zhí)行，原安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心《關(guān)于進一步規(guī)范安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材產(chǎn)品及配送企業(yè)管理有關(guān)事宜的通知》（藥采〔2017〕156號）同時廢止。
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安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心
????????????????????????????????????????????????????2023年6月27日