各州（市）發(fā)展改革委、醫(yī)療保障局：

為進一步規(guī)范藥品及高值醫(yī)用耗材集中采購電子交易行為，加強交易活動監(jiān)督管理，降低市場主體制度性交易成本，促進市場競爭秩序公開、公平和公正，現(xiàn)將《云南省公共資源交易平臺藥品及醫(yī)用耗材集中采購電子交易規(guī)則》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

云南省發(fā)展和改革委員會云南省醫(yī)療保障局

云南省機關事務管理局

2021年6月11日

云南省公共資源交易平臺藥品及醫(yī)用耗材集中采購電子交易規(guī)則

第一章總則

第一條為進一步規(guī)范藥品及醫(yī)用耗材集中采購行為，提升電子化交易水平，促進市場競爭秩序公開、公平和公正，根據(jù)《中華人民共和國電子簽名法》、《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號)、《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）、《國務院辦公廳轉發(fā)國家發(fā)展改革委關于深化公共資源交易平臺整合共享指導意見的通知》（國辦函〔2019〕41號）、《公共資源交易平臺管理暫行辦法》（國家發(fā)展改革委等14部委令第39號）、《云南省人民政府關于進一步規(guī)范公共資源交易加強監(jiān)督管理的規(guī)定》（云政發(fā)〔2015〕55號）及《云南省藥品和醫(yī)用耗材動態(tài)掛網(wǎng)方案（暫行）》（云醫(yī)?！?020〕95號）等有關規(guī)定，制定本規(guī)則。

第二條納入《云南省公共資源交易目錄》管理的藥品及醫(yī)用耗材集中采購電子交易活動，適用本規(guī)則。

本規(guī)則所稱藥品及醫(yī)用耗材集中采購電子交易活動是指以數(shù)據(jù)電文形式，依托云南省公共資源交易平臺電子服務系統(tǒng)、電子監(jiān)督系統(tǒng)和藥品及醫(yī)用耗材集中采購電子交易專業(yè)系統(tǒng)（包括云南省藥品集中采購平臺及其接入云南省公共資源交易平臺進行數(shù)據(jù)交互、業(yè)務流程對接的功能模塊）在線完成的全部或部分集中采購交易、公共服務和行政監(jiān)督活動。

第三條省發(fā)展改革委負責協(xié)調推進公共資源交易平臺整合共享工作，促進平臺互聯(lián)互通和信息充分共享。省藥品集中采購聯(lián)席會議成員單位按照規(guī)定的職責分工，對全省藥品及醫(yī)用耗材集中采購電子交易活動實施監(jiān)督。

第四條省公共資源交易中心是省公共資源交易平臺的運行服務機構，負責公共資源交易平臺的日常運行維護工作，為藥品及醫(yī)用耗材集中采購電子交易活動提供見證、場所、信息、專家抽取等服務，維護正常的交易秩序。省政府采購和出讓中心負責云南省藥品集中采購平臺的建設、管理、維護和運行等工作，具體組織實施藥品及醫(yī)用耗材集中采購電子交易活動。

第二章電子交易專業(yè)系統(tǒng)

第五條省藥品集中采購平臺應當為交易活動當事人在線完成集中采購、掛網(wǎng)交易提供全過程服務，并按照省公共資源交易平臺技術標準和數(shù)據(jù)規(guī)范要求，向電子服務系統(tǒng)實時交互交易過程信息數(shù)據(jù)，同時滿足電子監(jiān)督系統(tǒng)在線全過程監(jiān)管要求。

第六條省藥品集中采購平臺應當采用可靠的身份識別、權限控制、加密、病毒防范等技術，防范未授權操作，保證系統(tǒng)的安全、穩(wěn)定、可靠，并采取有效的技術措施和流程設計，最大限度防止依法應當保密的信息被泄露。

第七條省藥品集中采購平臺采用國家授時中心的標準時間。集中采購活動中所涉及的時間，均以系統(tǒng)顯示的時間為準。

第八條省政府采購和出讓中心應當依托云南省藥品集中采購平臺建設和管理市場主體信息庫，通過“一表申請”將交易主體基本信息材料一次收集、后續(xù)重復使用并及時更新。主體信息交互至在公共資源交易平臺電子服務系統(tǒng)門戶網(wǎng)站“云南省公共資源交易信息網(wǎng)”進行公示。

藥品、醫(yī)用耗材生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等市場主體在參與集中采購活動時，應當按照有關規(guī)定，辦理入庫注冊登記和數(shù)字證書，并作出信用承諾，對其提供信息的真實性、完整性和準確性負責。

第九條參與集中采購活動的各方當事人應當使用數(shù)字證書開展藥品及醫(yī)用耗材集中采購活動，在省藥品集中采購平臺中進行的所有操作均具有法律效力，并承擔法律責任。在掛網(wǎng)交易活動中，醫(yī)療衛(wèi)生機構及配送企業(yè)可以使用用戶名、密碼的方式登錄系統(tǒng)進行操作，逐步推行使用數(shù)字證書開展交易活動。

第十條省公共資源交易平臺與省藥品集中采購平臺應當支持不同數(shù)字證書兼容互認。

第十一條集中采購活動中形成的下列交易過程文件，應當使用數(shù)字證書進行電子簽名并進行電子存檔，確保數(shù)據(jù)電文不被篡改、不遺漏和可追溯：

（一）招標（采購）公告；

（二）招標（采購）文件及其澄清、補充和修改；

（三）申報文件或申報信息及其澄清和說明；

（四）評審報告；

（五）評審結果公示和掛網(wǎng)交易通知；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他文件。

第三章電子交易程序

第十二條項目進場交易登記。

（一）省政府采購和出讓中心登錄電子交易專業(yè)系統(tǒng)辦理項目進場交易登記，按要求填寫項目有關信息，并提供省醫(yī)療保障局關于開展藥品及高值醫(yī)用耗材采購的相關文件及按規(guī)定需提供的其他材料。

（二）省公共資源交易中心受理項目進場交易登記申請后，省政府采購和出讓中心通過電子交易專業(yè)系統(tǒng)預定申報文件開啟、評審或談判、議價場地；公共資源交易中心根據(jù)場地情況，在線分配文件開啟、評審或談判、議價場地。辦理時限最長不得超過1個工作日。

第十三條招標（采購）文件和招標（采購）公告編制與發(fā)布。

（一）省政府采購和出讓中心按照《云南省藥品和醫(yī)用耗材動態(tài)掛網(wǎng)方案（暫行）》規(guī)定，細化藥品分類采購方案并編制招標（采購）文件和招標（采購）公告，進行電子簽名后提交至省藥品集中采購平臺門戶網(wǎng)站發(fā)布。

（二）招標（采購）文件和招標（采購）公告自動交互至省公共資源交易平臺電子服務系統(tǒng)門戶網(wǎng)站“云南省公共資源交易信息網(wǎng)”公開發(fā)布，同步交互至全國公共資源交易平臺。

（三）省公共資源交易中心確定項目見證服務人員，見證服務人員按照有關規(guī)定對文件開啟、評審等活動進行見證和服務。

（四）省政府采購和出讓中心需要對已發(fā)出的招標（采購）文件及招標（采購）公告進行必要澄清或修改的，澄清修改內容應在云南省藥品集中采購平臺及“云南省公共資源交易信息網(wǎng)”公開發(fā)布。按照有關規(guī)定應當順延提交申報截止時間的，應當重新預定開標、評標場地，并發(fā)布澄清修改公告。

第十四條申報文件的編制與遞交。

（一）申報人（藥品生產企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)）通過省藥品集中采購平臺獲取招標（采購）文件及其澄清、補充和修改文件。

申報人或其他利害關系人對招標（采購）文件有質疑的，應當在規(guī)定的質疑期限內，登錄省藥品集中采購平臺提交質疑文件，質疑文件應當包含質疑的內容及有關依據(jù)。省政府采購和出讓中心在規(guī)定的質疑答復期限內作出答復。質疑處理涉及招標（采購）文件澄清或修改的，按照本規(guī)則第十三條第（四）款執(zhí)行。

（二）申報人按照招標（采購）文件要求編制申報文件，在申報截止時間前，使用數(shù)字證書進行電子簽名并加密后，遞交至省藥品集中采購平臺。

申報文件的遞交時間以上傳成功時省藥品集中采購平臺顯示的時間為準。申報截止時間以省藥品集中采購平臺顯示的時間為準，逾期系統(tǒng)將自動關閉，未完成上傳的申報文件將被拒收。

申報人在申報截止時間前，可以按照招標（采購）文件和招標（采購）公告規(guī)定補充、修改或撤回申報文件，任何單位和個人不得解密、提取申報文件。截止時間前未完成申報文件傳輸?shù)?，視為撤回申報文件?

未按照要求使用數(shù)字證書進行電子簽名并加密的申報文件，省藥品集中采購平臺應當拒收并提示。

第十五條申報文件開啟、評審和結果公示。

（一）電子申報文件應當按照招標（采購）文件確定的時間，在省藥品集中采購平臺上進行在線開啟。招標（采購）文件要求現(xiàn)場確認開啟信息或進行議價采購的，申報人應當按照招標（采購）文件規(guī)定的時間和地點，攜帶數(shù)字證書出席。

（二）在招標（采購）文件規(guī)定的申報文件開啟時間內，省藥品集中采購平臺自動提取所有按規(guī)定加密和成功上傳的申報文件，申報人按招標（采購）文件規(guī)定方式按時在線解密。解密全部完成后，省藥品集中采購平臺自動向所有申報人公布申報人名稱、產品信息、申報價格和招標（采購）文件規(guī)定的其他內容，并生成申報信息開啟記錄表。申報信息開啟記錄應當向社會公眾公開，但依法應當保密的除外。

因申報人原因造成申報文件未解密的，視為撤回其申報文件，相應責任由申報人自行承擔。部分申報文件未解密的，其他申報文件的解密繼續(xù)進行。

（三）申報人對申報文件開啟及解密有質疑或申訴的，應當在招標（采購）文件規(guī)定的時間內通過省藥品集中采購平臺提出，省政府采購和出讓中心、省醫(yī)療保障局應當及時作出答復，并在系統(tǒng)中記錄。

（四）申報文件開啟后，省政府采購和出讓中心登錄省公共資源交易平臺“云南省綜合評標專家?guī)臁碧峤辉u審專家抽取申請，經(jīng)集中采購活動行政監(jiān)督部門審核通過后，在“云南省綜合評標專家?guī)臁敝须S機抽取評審專家組建評審委員會。如需采用議價采購或面對面談判等形式，評審專家的抽取時間不得早于議價或談判等會議開始時間48小時。

按照有關規(guī)定，需要選聘“云南省綜合評標專家?guī)臁币酝鈱＜业?，?jīng)集中采購活動行政監(jiān)督部門同意，可以直接確定專家。省衛(wèi)生健康委按照《云南省發(fā)展和改革委員會關于印發(fā)云南省公共資源交易評標專家專業(yè)分類標準的通知》，將專家吸收到“云南省綜合評標專家?guī)臁薄?

（五）評審工作應當在有效監(jiān)控和保密的環(huán)境下在線進行。除評審委員會成員外，進入評標室的其他人員的身份、數(shù)量應當按照省公共資源交易中心的規(guī)定執(zhí)行。

（六）評審委員會成員使用個人數(shù)字證書登錄省藥品集中采購平臺簽到并簽署評標承諾書，按照招標（采購）文件或招標（采購）公告規(guī)定的評審要求進行獨立評審。評審中需要申報人對申報文件澄清或者說明的，省政府采購和出讓中心和申報人應當通過省藥品集中采購平臺交換數(shù)據(jù)電文。招標（采購）文件另有規(guī)定的，按照文件規(guī)定執(zhí)行。

完成評審后，評審委員會應當通過省藥品集中采購平臺提交評審報告，評審報告應當由評審委員會成員進行電子簽名。

（七）省政府采購和出讓中心根據(jù)評審委員會出具的評審報告，在云南省藥品集中采購平臺門戶網(wǎng)站發(fā)布評審結果公示及掛網(wǎng)交易通知。相關信息自動交互至省公共資源交易平臺電子服務系統(tǒng)門戶網(wǎng)站“云南省公共資源交易信息網(wǎng)”公開發(fā)布，同步交互至全國公共資源交易平臺。

評審結果公示及掛網(wǎng)交易通知應當包含：申報人名稱、申報產品信息、審核結論及掛網(wǎng)交易價格、采購分類及法律法規(guī)規(guī)定的其他應公開的信息。

（八）評審通過的申報人應當根據(jù)掛網(wǎng)交易通知要求，按照有關規(guī)定在省政府采購和出讓中心辦理掛網(wǎng)交易手續(xù)。

第十六條按照分類采購原則，采取帶量采購、直接采購、議價采購、談判采購、限價掛網(wǎng)采購、價格聯(lián)動采購等方式進行的藥品及醫(yī)用耗材集中采購活動，采購信息公告的編制、發(fā)布，申報文件（申報信息）的編制、加密、遞交、傳輸、接收確認、解密、開啟、評審，以及評審、議價、談判結果公示和結果通知等，適用本規(guī)則第十二條至第十五條的規(guī)定。

省政府采購和出讓中心可以根據(jù)分類采購工作需要，在公開、公平、公正的前提下，優(yōu)化招標采購流程，提升工作效率，確保高效完成藥品及醫(yī)用耗材集中采購任務。

第十七條評審結果公示及掛網(wǎng)交易通知發(fā)出后，電子交易系統(tǒng)自動生成進場交易證明，招標人或招標代理機構可以自行下載打印。

進場交易證明應當載明藥品及醫(yī)用耗材集中采購的主要情況并進行防偽標注，電子交易系統(tǒng)應當開放進場交易證明防偽查詢功能。

第十八條電子交易活動完成后，省政府采購和出讓中心應當整理交易過程相關資料，按要求報送有關部門歸檔。

第十九條省藥品集中采購平臺應當與省醫(yī)保局建立藥品及醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易信息數(shù)據(jù)交換共享平臺，每月定期向省公共資源交易平臺電子服務系統(tǒng)推送藥品及醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易信息數(shù)據(jù)，包括產品名稱、生產企業(yè)名稱、交易價格、醫(yī)療機構采購金額等數(shù)據(jù)。逐步實現(xiàn)實時推送藥品及醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易信息數(shù)據(jù)。

第四章特殊情況處理

第二十條出現(xiàn)下列情形導致省藥品集中采購平臺無法正常運行，影響集中采購活動公平、公正和信息安全的，經(jīng)第三方機構認定后，各方當事人免責：

（一）網(wǎng)絡、服務器、數(shù)據(jù)庫發(fā)生故障造成無法訪問網(wǎng)站或無法使用的；

（二）電力系統(tǒng)發(fā)生故障導致電子交易系統(tǒng)無法運行的；

（三）出現(xiàn)網(wǎng)絡攻擊、病毒入侵或發(fā)現(xiàn)平臺系統(tǒng)存在嚴重安全漏洞等導致無法正常提供服務的；

（四）其他無法保證電子交易活動公平、公正和信息安全的情形。

第二十一條出現(xiàn)第二十條所述情形，省藥品集中采購平臺建設、運行單位應及時組織相關方面查明原因，排除故障，并按以下辦法處理：

（一）能夠保證在申報文件開啟時間前恢復系統(tǒng)運行的，電子交易活動繼續(xù)進行；

（二）若申報文件開啟程序無法按時進行，項目暫停，暫停期限由省政府采購和出讓中心根據(jù)具體情況確定，并向申報人發(fā)出暫停交易通知。導致項目暫停的情形消除后，省政府采購和出讓中心應當盡快向申報人發(fā)出恢復交易通知，恢復電子交易程序。

第五章監(jiān)督管理

第二十二條省藥品集中采購聯(lián)席會議成員單位應當通過電子監(jiān)督系統(tǒng)對電子招標投標活動實施全過程在線實時監(jiān)督管理。電子監(jiān)督系統(tǒng)應當滿足如下要求：

（一）能夠及時在線下達指令，實現(xiàn)參與集中采購活動各方當事人和交易過程信息全面記錄、實時交互，確保交易記錄來源可溯、去向可查、監(jiān)督留痕、責任可究。

（二）具備在線實施電子交易過程管理，申報文件開啟和評審、談判、議價實時監(jiān)控，交易異常情形處理，交易過程回放，投訴舉報受理處理和處理結果反饋、通報，市場主體不良行為和信用信息記錄、歸集、推送、認定、處理、反饋、公示等功能。

省公共資源交易平臺電子監(jiān)督系統(tǒng)應當與省級醫(yī)療保障部門已建設的本行業(yè)電子監(jiān)督平臺，實現(xiàn)監(jiān)管信息數(shù)據(jù)實時交互共享。

第二十三條參加集中采購活動的生產企業(yè)（經(jīng)營企業(yè)）或者其他利害關系人，對集中采購交易過程或評審結果有質疑或需要申訴的，應當在招標（采購）文件規(guī)定期限內登錄省藥品集中采購平臺，向省政府采購和出讓中心提出質疑或申訴。省政府采購和出讓中心應當在規(guī)定時間內進行答復。生產企業(yè)（經(jīng)營企業(yè)）或其他利害關系人對答復不滿意的，可以按照有關規(guī)定通過電子監(jiān)督系統(tǒng)向省醫(yī)療保障局進行投訴。

第二十四條省醫(yī)療保障局等行政監(jiān)督部門應當健全完善藥品及醫(yī)用耗材集中采購信用信息管理和運用機制。省政府采購和出讓中心應當按照有關規(guī)定在招標（采購）文件中明確信用信息的查詢時間、查詢渠道、查詢方式，以及申報人信用信息的運用和評審標準等內容。

第二十五條申報人、評審專家違反本規(guī)則及公共資源交易中心依據(jù)本規(guī)則制定并公示的業(yè)務流程和服務標準，擾亂正常交易秩序的，公共資源交易中心應當予以提醒并記錄；對發(fā)現(xiàn)電子招標投標活動中有違法違規(guī)行為的，應當保留相關證據(jù)并及時向有關行政監(jiān)督部門報告。

第二十六條行政監(jiān)督部門及其工作人員，除依法履行職責外，不得干預電子交易活動，并遵守有關信息保密的規(guī)定。

第二十七條省藥品集中采購平臺和省公共資源交易平臺運行服務機構及技術服務保障單位，不得以任何手段限制或排斥潛在申報人，不得泄露依法應當保密的信息，不得為弄虛作假、串通投標提供便利。任何單位和個人不得偽造、篡改或者損毀電子交易活動信息。

第六章附則

第二十八條本規(guī)則由云南省發(fā)展和改革委員會、省醫(yī)保局和省機關事務局負責解釋。

第二十九條本規(guī)則自印發(fā)之日起施行?！对颇鲜」操Y源交易平臺藥品及高值醫(yī)用耗材集中采購電子交易實施細則（試行）》（云公管發(fā)〔2017〕122號）同時廢止。