中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)學裝備協(xié)會:
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)[2019]37號)，完善高值醫(yī)用耗材價格形成機制，減輕人民群眾醫(yī)療費用負擔，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，國家醫(yī)療保障局將從冠脈支架入手探索開展國.家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，價格招采司在深入研究、征求各方意見的基礎上起草了《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案(征求意見稿)》。為廣泛聽取行業(yè)意見，現(xiàn)委托你單位征求會員單位對《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案(征求意見稿)》的意見建議，并請于7月10日前將意見建議匯總后反饋我們。
感謝對我們工作的大力支持。
聯(lián)系人及電話:鄧文艷89061343
國家醫(yī)療保障局
醫(yī)藥價格和招標采購指導中心
2020年7月3日
國家組織冠脈支架集中帶量采購方案(征求意見稿)
為落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)?[2019]?37號)，完善高值醫(yī)用耗材價格形成機制，探索高值醫(yī)用耗材集中帶量采購方式，引領各省份全面規(guī)范開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，根據(jù)黨中央、國務院決策部署，現(xiàn)就開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，制定本方案。
一、總體要求
(一)目標任務。以冠脈支架為切入點，按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭的原則，探索國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購,為地方開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供示范，引導社會形成長期穩(wěn)定預期，推動建立規(guī)范化、常態(tài)化的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購制度。
(二)總體思路。按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織全國各省份形成聯(lián)盟(已自行開展冠脈支架帶量采購或無符合條件的醫(yī)療機構的省份除外)，以公立醫(yī)療機構為主體，開展冠脈支架集中帶量采購。聯(lián)盟地區(qū)成立聯(lián)合采購辦公室，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔聯(lián)合采購辦公室日常工作并負責具體實施。
二、覆蓋范圍
(三)采購產(chǎn)品入圍要求。本次集中帶量采購標的為冠脈支架，產(chǎn)品應經(jīng)藥監(jiān)部門批準，獲得有效醫(yī)療器械注冊證，材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物，.藥物載體涂層性質為非聚四氟乙烯。國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室負責擬定具體技術指標。
(四)參加企業(yè)。經(jīng)藥監(jiān)部門批準生產(chǎn)符合采購產(chǎn)品入圍要求的企業(yè)(境外生產(chǎn)企業(yè)應當在中華人民共和國境內(nèi)設立代表機構或者指定企業(yè)法人作為代理人，并承擔相應的法律責任)，質量標準、生產(chǎn)能力、供應和服務穩(wěn)定性、企業(yè)誠信等方面達到本次集中帶量采購要求的，原則上均可參加。
(五)醫(yī)療機構范圍。2019年冠脈支架使用量超過1000個的公立醫(yī)療機構、軍隊醫(yī)療機構均應參加，其他公立醫(yī)療機構、軍隊醫(yī)療機構及醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構按所在省份安排自愿參加。已自行開展冠脈支架集中帶量采購，且尚在合同期內(nèi)的省份，可不參加本次集采。
三、采購規(guī)則
(六)約定采購量比例。參與聯(lián)盟采購的醫(yī)療機構根據(jù)2019年采購量申報總采購基數(shù)和各產(chǎn)品采購基數(shù)(不含不銹鋼支架數(shù)量)。按總采購基數(shù)的80%確定約定采購量，且每個中選產(chǎn)品的采購量不低于各醫(yī)療機構申報的該產(chǎn)品采購基數(shù)的80%。
(七)競價規(guī)則。按照企業(yè)自主報價、充分競爭、多家中選的原則，根據(jù)產(chǎn)品競爭格局、避免壟斷，合理確定中選產(chǎn)品數(shù)量，由價格較低、降價幅度較大、符合質量要求的產(chǎn)品中選。參加競爭的企業(yè)應按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則報價，不得低于成本報價。具體規(guī)則由聯(lián)合采購辦公室在采購公告中明確。
(八)采購周期。采購周期為2年。采購協(xié)議期滿后，應著眼于穩(wěn)定市場預期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床使用，綜合考慮質量可靠、供應穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅持“招采合一、量價掛鉤”，依法依規(guī)，由各省份確定供應企業(yè)、約定采購量和采購期限。供求關系、技術水平、市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價和約定采購量.
(九)政策措施。按照《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的指導意見》要求，確保中選產(chǎn)品質量、供應、使用和回款。強化對中選產(chǎn)品質量的監(jiān)督檢查，落實企業(yè)在產(chǎn)品質量和供應保障中的主體責任。醫(yī)療機構要優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，確保完成約定采購量，在醫(yī)院信息系統(tǒng)中將中選產(chǎn)品標識為優(yōu)先使用，在院內(nèi)診療方案中將其納入優(yōu)先選用范圍。醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額30%的比例專項預付，醫(yī)療機構應在采購后次月底前及時結清貨款。推動醫(yī)?；鹋c企業(yè)直接結算。在采購周期內(nèi)，不因集中采購品種高值醫(yī)用耗材費用下降而降低醫(yī)療機構總額控制指標，因中選產(chǎn)品價格下降節(jié)約的費用，在考核基礎上以一定方式激勵醫(yī)療機構。
四、組織實施
國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局在治理高值醫(yī)用耗材等相關工作機制框架下，協(xié)調(diào)部門之間及部門與地方之間相關工作。醫(yī)保部門作為牽頭單位，應加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和綜合服務。各相關部門要各司其職，協(xié)調(diào)聯(lián)動，持續(xù)推進改革。醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、藥監(jiān)、工業(yè)和信息化、商務部門、財政等各有關部門要各司其職，密切配合，形成工作合力，推進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。聯(lián)合采購辦公室根據(jù)本方案，在廣泛聽取社會意見的基礎上，制定發(fā)布采購公告，代表聯(lián)盟地區(qū)開展集中帶量采購的具體操作。各省份根據(jù)聯(lián)合采購辦公室的安排，統(tǒng)計報送相關產(chǎn)品歷史采購量和采購需求。采購結果產(chǎn)生后，由各聯(lián)盟省份負責落實中選產(chǎn)品在本.省的掛網(wǎng)、簽約、采購、使用、回款和支付。
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