為貫徹落實國家醫(yī)療保障局等8部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）和中共河北省委、河北省人民政府《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的實施意見》（冀發(fā)〔2020〕13 號）等文件精神，完善醫(yī)用耗材價格形成機制，治理價格虛高問題，進一步明顯降低患者醫(yī)藥負擔，結(jié)合河北實際，制定本實施方案。

一、總體要求

（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，全面落實省委、省政府決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，遵循國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，按照國家和省有關(guān)政策要求，以公立醫(yī)療機構(gòu)為執(zhí)行主體，開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，探索完善集采政策，逐步擴大覆蓋范圍，促進醫(yī)用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負擔，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，引導醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。

（二）基本原則。一是需求導向、確保質(zhì)量。根據(jù)臨床需求，遵循醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)律，合理確定集中帶量采購的醫(yī)用耗材品種范圍，確保質(zhì)量和供應，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求。二是招采合一、量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，改革醫(yī)用耗材采購和使用中的不合理因素，治理價格虛高問題。三是因材施策、公平競爭?？紤]不同醫(yī)用耗材臨床使用特點，功能、技術(shù)、使用差異，以及生產(chǎn)供應能力等因素，形成具體采購方案，引導公平競爭。四是部門協(xié)同、上下聯(lián)動。強化部門合作機制，加強對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、供應、采購、使用的監(jiān)督監(jiān)測，完善激勵約束機制，在國家、省級、市級三個層面協(xié)同推進醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。

二、分級開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，逐步做到應采盡采

（一）及時落實國家組織集中帶量采購中選結(jié)果。由國家組織開展的集中帶量采購醫(yī)用耗材，省醫(yī)療保障局按照國家醫(yī)療保障局要求的時間節(jié)點，精細做好醫(yī)療機構(gòu)報量、合同簽訂、配送企業(yè)選擇等工作，確保第一時間落實國家集中帶量采購中選結(jié)果，讓我省群眾盡早用上質(zhì)優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品。（省醫(yī)療保障局負責）

（二）有序開展我省醫(yī)用耗材集中帶量采購。對國家組織集中帶量采購范圍以外的醫(yī)用耗材，我省獨立開展，或參與“京津冀”采購聯(lián)盟等跨地區(qū)采購聯(lián)盟開展集中帶量采購。優(yōu)先遴選省內(nèi)用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的醫(yī)用耗材分類分批組織集中帶量采購，并根據(jù)市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進步等因素，確定入圍標準。（省醫(yī)療保障局負責）

（三）鼓勵市級統(tǒng)籌區(qū)組成聯(lián)盟開展集中帶量采購。省醫(yī)療保障局加強對全省集中采購工作統(tǒng)籌規(guī)劃。市級統(tǒng)籌區(qū)（含定州市、辛集市、雄安新區(qū)）可根據(jù)省醫(yī)療保障局統(tǒng)一安排，組成采購聯(lián)盟，對國家和省組織集中帶量采購范圍以外的醫(yī)用耗材集中帶量采購，單個市、縣（市、區(qū)）級原則上不開展集中帶量采購。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構(gòu)在省級醫(yī)用耗材集中采購平臺上自主開展采購。（省醫(yī)療保障局負責）

三、完善采購規(guī)則，促進公平競爭

（一）約定采購量。所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）均應按規(guī)定參加醫(yī)用耗材集中帶量采購，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)按協(xié)議規(guī)定自愿參加。采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進步等因素進行核定。約定采購比例根據(jù)市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過省級醫(yī)藥集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。（省醫(yī)療保障局負責）

（二）競價和中選規(guī)則。將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類醫(yī)用耗材采購量合并，統(tǒng)一競價，公平競爭；鼓勵合并分組，促進競爭。需要聯(lián)合使用的多種醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進行采購。根據(jù)醫(yī)用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，可采取招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購。企業(yè)自愿參加、自主報價，通過質(zhì)量和價格競爭產(chǎn)生中選價格和中選企業(yè)。多家企業(yè)中選的，應合理控制不同企業(yè)之間的差價。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購量，合理確定采購協(xié)議期。（省醫(yī)療保障局負責）

四、強化措施保障，注重改革系統(tǒng)集成

（一）確保質(zhì)量。科學嚴謹制定醫(yī)用耗材采購入圍質(zhì)量技術(shù)標準。加強對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，完善中選產(chǎn)品質(zhì)量問題的處置機制，督促企業(yè)落實主體責任。中選產(chǎn)品使用中發(fā)生不良事件和質(zhì)量問題的，醫(yī)療機構(gòu)應及時按程序報告，并做好應急處置措施。依法依規(guī)處置醫(yī)用耗材質(zhì)量問題。（省藥品監(jiān)督管理局、省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委負責，排名第一位的為牽頭單位，下同）

（二）確保供應配送。中選企業(yè)應做好市場風險預判和防范，加強生產(chǎn)安排，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機構(gòu)中選產(chǎn)品采購需求。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，伴隨服務由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，相關(guān)費用由中選企業(yè)承擔。中選產(chǎn)品配送及其伴隨服務提供能力應覆蓋協(xié)議供應地區(qū)，配送方和伴隨服務提供方應及時響應醫(yī)療機構(gòu)采購和使用需求。出現(xiàn)無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應承擔相應責任和由此產(chǎn)生的所有費用，否則將被視為失信違約行為，納入我省醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單。（省醫(yī)療保障局負責）

（三）確保優(yōu)先使用。醫(yī)療機構(gòu)是中選產(chǎn)品配備使用的責任主體。醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購集中采購中選產(chǎn)品，制定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的院內(nèi)診療路徑，并按采購合同完成約定采購量。醫(yī)務人員應在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。對不按規(guī)定采購和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)，在公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)?？傤~指標制定、定點協(xié)議管理考核、醫(yī)療機構(gòu)負責人目標責任考核中予以懲戒。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)療保障局分別負責）

五、完善配套政策，統(tǒng)籌兼顧各方利益

（一）確保回款。在醫(yī)?；鹂傤~預算管理基礎(chǔ)上開展結(jié)算，建立集中帶量采購預付機制，合同簽訂后，醫(yī)?；鸢茨甓燃s定采購金額的50%預付醫(yī)療機構(gòu)，作為醫(yī)療機構(gòu)向企業(yè)支付產(chǎn)品采購款的周轉(zhuǎn)金，專款專用，降低中選企業(yè)交易成本。按照醫(yī)療機構(gòu)采購進度，從醫(yī)療機構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費用中按季沖抵預付金，直至全部收回。醫(yī)療機構(gòu)應按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清貨款，結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。對無正當理由不按時支付產(chǎn)品貨款的醫(yī)療機構(gòu)，按照政策規(guī)定給予預警，預警后5個工作日內(nèi)仍不回款的，暫緩撥付該定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保費用。推進醫(yī)?；鹋c企業(yè)直接結(jié)算。（省醫(yī)療保障局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委負責）

（二）探索醫(yī)保支付標準協(xié)同。對醫(yī)保支付范圍內(nèi)的集中采購醫(yī)用耗材，以《河北省另收費用一次性物品管理目錄》內(nèi)的限價價格作為醫(yī)保支付限價。中選產(chǎn)品價格均低于醫(yī)保支付限價時，以中選價格作為醫(yī)保支付標準，非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標準不高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價格。中選產(chǎn)品價格有低于及高于醫(yī)保支付限價時，價格低于醫(yī)保支付限價的中選產(chǎn)品，以中選價格作為醫(yī)保支付標準；價格低于醫(yī)保支付限價的非中選產(chǎn)品，以實際價格作為醫(yī)保支付標準；價格高于醫(yī)保支付限價的中選及非中選產(chǎn)品，均以醫(yī)保支付限價作為醫(yī)保支付標準。（省醫(yī)療保障局、省財政廳負責）

（三）完善醫(yī)療機構(gòu)激勵機制。在采購周期內(nèi)，不因采購品種價格下降而相應降低醫(yī)?？傤~指標。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，可在考核基礎(chǔ)上，以一定方式激勵醫(yī)療機構(gòu)，具體辦法參照國家和省組織藥品集中采購結(jié)余留用相關(guān)規(guī)定。完成約定采購量且考核合格的，按不高于結(jié)余測算基數(shù)50%的比例返還定點醫(yī)療機構(gòu)。其中60%-70%用于醫(yī)務人員的薪酬發(fā)放，30%-40%用于醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展，從制度上鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)護人員優(yōu)先使用集中采購中選產(chǎn)品，杜絕帶金銷售。醫(yī)療機構(gòu)應完善內(nèi)部考核辦法，將激勵政策傳導至醫(yī)務人員，鼓勵合理、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。（省醫(yī)療保障局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委負責）

六、強化組織實施，確保耗材集中帶量采購工作有序推進

（一）建立工作機制，加強部門協(xié)同。醫(yī)療保障、財政、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、藥品監(jiān)督管理、工信等部門要完善集中帶量采購工作機制，加強政策協(xié)同和工作配合，形成合力。省醫(yī)療保障局作為牽頭單位，要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和綜合服務，貫徹落實醫(yī)用耗材集中帶量采購相關(guān)政策、監(jiān)督實施中選結(jié)果，指導省級醫(yī)用耗材集中采購平臺依法依規(guī)開展集中帶量采購品種交易，加快推進醫(yī)療保障醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼使用，并與醫(yī)療器械唯一標識相銜接，做好醫(yī)保基金預付和結(jié)算、醫(yī)療服務價格調(diào)整、定點醫(yī)療機構(gòu)考核等工作，實行醫(yī)藥價格與招采信用評價制度，加大對違規(guī)企業(yè)的處置力度，并指導和推動各統(tǒng)籌區(qū)自行開展醫(yī)用耗材集中帶量采購。省衛(wèi)生健康委負責對醫(yī)療機構(gòu)使用中選產(chǎn)品情況進行指導和監(jiān)督，規(guī)范合理使用。省藥品監(jiān)督管理局要進一步加快推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營使用中的全鏈條應用，加強中選醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任。省工業(yè)和信息化廳負責督促省內(nèi)中選生產(chǎn)企業(yè)按照中選產(chǎn)品約定采購量落實生產(chǎn)供應責任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中選產(chǎn)品供應保障能力。省市場監(jiān)督管理局要嚴厲查處各類價格違法行為，堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。省發(fā)展改革委、省財政廳、軍隊后勤等部門要積極配合做好醫(yī)用耗材集中帶量采購相關(guān)工作。（省醫(yī)療保障局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局、省發(fā)展改革委、省工信廳、省軍區(qū)保障局分別負責）

（二）規(guī)范平臺建設(shè)。全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)均需在省級醫(yī)用耗材集中采購平臺采購所需醫(yī)用耗材。省醫(yī)療保障局依托省醫(yī)用耗材集中采購平臺，以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，對醫(yī)用耗材招標、采購、交易、結(jié)算進行管理，提高透明度。加強省醫(yī)用耗材集中采購平臺規(guī)范化建設(shè)，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)撤網(wǎng)標準，統(tǒng)一醫(yī)保耗材分類和代碼，統(tǒng)一耗材采購信息標準，加快形成全省統(tǒng)一開放的醫(yī)用耗材集中采購市場。（省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委負責）

（三）做好政策解讀和宣傳引導。各地區(qū)和有關(guān)部門要加強政策解讀，強化對醫(yī)用耗材集中帶量采購工作成效的正面宣傳，提高政策知曉度，合理引導社會預期。要加強輿情監(jiān)測，及時主動回應社會關(guān)切，努力營造改革良好氛圍。要面向醫(yī)務人員深入開展政策解讀和培訓，充分發(fā)揮其在臨床治療中的重要作用，引導患者合理選用集中采購中選產(chǎn)品。（省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委負責）

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