青藥采聯(lián)辦〔2020〕3號

各市、自治州醫(yī)療保障局，省藥品采購中心：

現(xiàn)將《青海省推進藥品和醫(yī)用耗材集中采購和使用工作實施方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。

青海省藥品集中采購和使用工作

部門聯(lián)席會議辦公室(代章）

2020年5月15日

青海省推進藥品和醫(yī)用耗材集中采購和使用工作實施方案

為進一步降低藥品及醫(yī)用耗材虛高價格，切實減輕群眾就醫(yī)負擔，根據(jù)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》（國醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號）等文件精神，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。

一、總體要求

一）指導(dǎo)思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持以人民為中心的發(fā)展理念，按照省級組織、聯(lián)盟采購、平臺操作、結(jié)果共享的總體思路，建立藥品和醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟，探索藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購新模式，全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購，發(fā)揮藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，推進醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動改革系統(tǒng)集成，保障群眾獲得優(yōu)質(zhì)實惠的醫(yī)藥服務(wù)。

（二）基本原則

——堅持以人民健康為中心，減輕患者的費用負擔，確保藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量及供應(yīng)。

——堅持以市場為主導(dǎo)的價格形成機制，探索藥品、醫(yī)用耗材采購和使用新模式，促進藥品、醫(yī)用耗材價格合理回歸。

——建立健全常態(tài)化監(jiān)管機制，規(guī)范采購秩序，營造公開透明、公正公平、規(guī)范運行的良好環(huán)境。

——建立激勵約束機制，讓醫(yī)療機構(gòu)更專注于醫(yī)療服務(wù)的安全、質(zhì)量和效率提升，推動醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥事業(yè)相互促進，有序發(fā)展。

（三）目標任務(wù)

實行全省統(tǒng)一部署、統(tǒng)一推進、統(tǒng)一實施，組建公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟，開展集中帶量采購，加強對采購平臺交易各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，推進醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，完善醫(yī)保支付標準與集中采購價格協(xié)同機制，建立“結(jié)余留用、超支合理分擔”激勵約束機制和風險分擔機制，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用藥品和醫(yī)用耗材，降低公立醫(yī)療機構(gòu)運行成本，實現(xiàn)藥品和醫(yī)用耗材虛高價格明顯下降，減輕患者費用負擔，推進醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥聯(lián)動改革。

二、集中采購范圍及形式

（一）采購范圍

1.帶量采購?！秶一踞t(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》《國家基本藥物目錄》對應(yīng)的通用名藥品（急搶救藥品、短缺藥品、國家集中采購藥品、國家醫(yī)保談判藥品和通過質(zhì)量療效一致性評價的仿制藥除外）和臨床用量大、采購金額較高、臨床使用較成熟、競爭較為充分的醫(yī)用耗材開展帶量采購。國家及省際聯(lián)盟組織集中帶量采購中選藥品和醫(yī)用耗材，按有關(guān)政策執(zhí)行。

2.掛網(wǎng)采購。急搶救藥品、短缺藥品、國家醫(yī)保談判藥品、省際聯(lián)盟談判藥品、國家未集中帶量采購的通過質(zhì)量療效一致性評價的仿制藥、檢驗試劑和未帶量采購的醫(yī)用耗材開展掛網(wǎng)采購；采購周期內(nèi)新批準上市的藥品、醫(yī)用耗材進行動態(tài)掛網(wǎng)采購。

3.限價掛網(wǎng)采購。帶量采購?fù)贩N未中選的藥品、醫(yī)用耗材和非醫(yī)保藥品、醫(yī)用耗材按相關(guān)政策限價掛網(wǎng)采購。

（二）實施范圍

全省公立醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)為集中采購和使用的主體，鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保定點零售藥店自愿參與。

（三）集中采購方式

1.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)上市的藥品、醫(yī)用耗材的生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人，進口藥品、醫(yī)用耗材全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可參加。

2.經(jīng)省藥品集中采購和使用工作部門聯(lián)席會議辦公室（以下簡稱聯(lián)席會議辦公室）研究，由公立醫(yī)療機構(gòu)采購聯(lián)盟辦公室（以下簡稱聯(lián)采辦）制定帶量采購藥品和醫(yī)用耗材目錄，按照質(zhì)量優(yōu)先、保障供應(yīng)、價格適宜的原則，由聯(lián)采辦與省藥品采購中心聯(lián)合開展帶量采購工作。

3.帶量采購藥品，入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購方式，根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、信譽、服務(wù)和價格等指標進行綜合評分，得分最高企業(yè)中選，次高企業(yè)備選；入圍藥品生產(chǎn)企業(yè)在2家以下（含2家），采取議價采購的方式，由聯(lián)席會議辦公室抽取專家，結(jié)合藥品的適應(yīng)癥、功能療效及有無替代品種，論證是否為臨床必需，參考全國現(xiàn)行最低省級采購價，與企業(yè)進行議價，達成一致中選。同一品種、同一劑型、同一規(guī)格作為同一采購單元，每個品種的藥品中選1家，備選1家。

4.帶量采購醫(yī)用耗材，入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購方式，根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、信譽、服務(wù)和價格等指標進行綜合評分；入圍生產(chǎn)企業(yè)在2家以下（含2家），采取議價采購的方式，由聯(lián)席會議辦公室抽取專家，結(jié)合臨床實際和是否達到我省醫(yī)用耗材帶量采購的降幅要求與企業(yè)進行議價，達成一致中選。同一品種、同一規(guī)格、同一材質(zhì)作為同一采購單元，每個品種的醫(yī)用耗材中選2-3家，備選1-2家。

5.掛網(wǎng)采購藥品和醫(yī)用耗材，由省藥品采購中心按相關(guān)政策在省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上發(fā)布公告，制定掛網(wǎng)采購文件，組織開展掛網(wǎng)工作。掛網(wǎng)采購藥品、醫(yī)用耗材的價格由聯(lián)采辦組織相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)分批與符合掛網(wǎng)條件的生產(chǎn)企業(yè)議價確定，全省各級公立醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行統(tǒng)一議價結(jié)果。

（四）約定采購量比例

集中帶量采購的藥品、醫(yī)用耗材由全省各級醫(yī)療機構(gòu)按要求準確報送上一年度的實際采購量，藥品、一般醫(yī)用耗材根據(jù)全省醫(yī)療機構(gòu)上報的采購總量的70%確定約定采購量，高值醫(yī)用耗材根據(jù)全省醫(yī)療機構(gòu)上報的采購總量的50%-70%確定約定年度采購量，進行帶量采購。

（五）采購周期

藥品、醫(yī)用耗材集中采購周期原則上不少于2年，醫(yī)療機構(gòu)每年與配送企業(yè)簽訂帶量采購購銷合同。

三、采購和配備使用管理

（一）簽訂購銷協(xié)議。全省各級公立醫(yī)療機構(gòu)嚴格執(zhí)行集中采購藥品、醫(yī)用耗材的中選（掛網(wǎng)）價格，與中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)簽訂購銷合同，帶量采購藥品和醫(yī)用耗材需在合同中明確采購數(shù)量，確定各方權(quán)利、義務(wù)，確保完成采購任務(wù)。合同簽訂后，醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)不得再簽訂背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議或提出除合同之外的任何利益性要求。

（二）保障質(zhì)量和供應(yīng)。中選生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品、醫(yī)用耗材質(zhì)量和供應(yīng)的第一責任人，要嚴格執(zhí)行質(zhì)量和供應(yīng)入圍標準，堅決防范因價格下降而降低藥品、醫(yī)用耗材質(zhì)量的行為。生產(chǎn)企業(yè)可自行配送也可自主選擇配送能力強、信譽度好、醫(yī)療機構(gòu)配送覆蓋率高的流通企業(yè)進行配送（不超過3家），確保全省尤其是邊遠地區(qū)中選藥品、醫(yī)用耗材的供應(yīng)。采購周期內(nèi)，中選生產(chǎn)企業(yè)要無條件滿足青海市場的供應(yīng)，確因不可抗力，要及時報告應(yīng)急儲備、庫存和停供停產(chǎn)情況；若出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時，由備選企業(yè)供應(yīng)，中選生產(chǎn)企業(yè)視為失信行為，加入失信黑名單，取消該企業(yè)在我省所有品種中選（掛網(wǎng)）資格，2年內(nèi)不得參與我省的藥品、醫(yī)用耗材集中采購。

（三）落實招采合一，確保使用。全省公立醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用帶量采購中選藥品、醫(yī)用耗材，不得以費用總額、“藥占比”、藥事委員會審核及配送企業(yè)未開戶為由，影響中選藥品、醫(yī)用耗材的采購和使用，確保在采購周期內(nèi)完成合同規(guī)定的采購數(shù)量，嚴禁任何形式的“二次議價”行為。

（四）加強配送和驗收管理。各級公立醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品、醫(yī)用耗材按規(guī)定從省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上采購，嚴禁集中采購平臺外采購等違規(guī)行為。配送企業(yè)將藥品、醫(yī)用耗材送達后，醫(yī)療機構(gòu)要及時驗收入庫，并在集中采購平臺上進行確認操作。配送企業(yè)要根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)下達的采購訂單，及時配送藥品、醫(yī)用耗材，不能按照訂單需求及時配送，或連續(xù)6個月配送率未達到95%的，取消該企業(yè)在我省各級定點醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材的配送資格。

（五）規(guī)范藥品配備使用。公立醫(yī)療機構(gòu)要堅持基本藥物主導(dǎo)地位，推動優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)，加強用藥目錄管理和規(guī)范，優(yōu)先配備和使用基本藥物、醫(yī)保目錄藥品，發(fā)揮藥師在促進合理用藥中的重要作用。逐步實現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上不得低于90%、80%、60%。

四、結(jié)算支付

（一）推行醫(yī)保支付標準與采購價協(xié)同。充分發(fā)揮醫(yī)保支付標準的杠桿作用，帶量采購中選的藥品、醫(yī)用耗材，在我省醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的，以中選價格作為醫(yī)保支付標準，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、未中選的仿制藥和同一品種的醫(yī)用耗材，醫(yī)保基金按相同的支付標準進行結(jié)算?；颊呤褂脙r格高于醫(yī)保支付標準的，超出部分由患者自付，醫(yī)保支付標準以內(nèi)部分由患者和醫(yī)保基金按規(guī)定比例分擔。對部分價格與醫(yī)保支付標準差異較大的，按照“循序漸進、分類指導(dǎo)”的原則，漸進調(diào)整醫(yī)保支付標準，通過制定配套政策措施3年內(nèi)逐步調(diào)整到位；患者使用低于支付標準的，按實際價格支付。對違反規(guī)定不在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺采購的藥品、醫(yī)用耗材，醫(yī)?；鸩挥柚Ц丁?/span>

（二）實行醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算。為降低企業(yè)交易成本，確保貨款及時結(jié)算，配送企業(yè)按照醫(yī)療機構(gòu)在省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺每月下達的訂單及時進行配送，藥品、醫(yī)用耗材經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)驗收入庫并在省級集中采購平臺交易系統(tǒng)中確認后，帶量采購的藥品、醫(yī)用耗材醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，由醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)機構(gòu)直接與配送企業(yè)結(jié)算，掛網(wǎng)采購的藥品、醫(yī)用耗材由醫(yī)療機構(gòu)與配送企業(yè)進行貨款結(jié)算。醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)機構(gòu)與公立醫(yī)療機構(gòu)按月對掛網(wǎng)采購的藥品、醫(yī)用耗材費用進行結(jié)算，帶量采購藥品、醫(yī)用耗材的貨款從公立醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)保費用中扣除。醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)機構(gòu)與公立醫(yī)療機構(gòu)在年度醫(yī)保費用結(jié)算及清算時，同步完成所有藥品、醫(yī)用耗材費用的結(jié)算及清算工作。

五、建立考核約束機制

（一）發(fā)揮醫(yī)保支付杠桿作用，促進醫(yī)療機構(gòu)改革。推進醫(yī)保支付方式改革，健全醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)使用帶量采購中選藥品、醫(yī)用耗材，降低其運行成本，為公立醫(yī)院改革騰出空間。

醫(yī)保部門制定下一年度醫(yī)?；鹂傤~控制指標時，對合理使用帶量采購藥品和醫(yī)用耗材，完成約定采購量及有關(guān)規(guī)定且經(jīng)考核合格的公立醫(yī)療機構(gòu)，不因帶量采購藥品、醫(yī)用耗材費用下降而降低其總額控制指標，對實行按病種、按疾病診斷相關(guān)分組、按床日等付費的，不因帶量采購藥品、醫(yī)用耗材費用下降而降低其支付標準。公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)收支形成結(jié)余的，可按照“兩個允許”的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。

帶量采購產(chǎn)生的醫(yī)保結(jié)余資金，經(jīng)考核合格后，按一定的比例獎補給公立醫(yī)療機構(gòu)。通過降低藥品醫(yī)用耗材費用等多種方式騰出空間，在總體不增加群眾負擔的前提下，穩(wěn)妥有序優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)比價關(guān)系，促進醫(yī)學技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展和臨床應(yīng)用。

（二）壓實醫(yī)療機構(gòu)主體責任，建立約束機制。各地醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門要將公立醫(yī)療機構(gòu)采購、使用藥品和醫(yī)用耗材納入考核評價體系，加強對公立醫(yī)療機構(gòu)采購、使用藥品、醫(yī)用耗材的監(jiān)測分析，并定期通報。對于不按規(guī)定采購、使用帶量采購中選藥品、醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機構(gòu)，在醫(yī)?？傤~指標、公立醫(yī)院改革獎補資金、醫(yī)療機構(gòu)等級評審、醫(yī)保定點、績效考核、醫(yī)保協(xié)議管理、醫(yī)療機構(gòu)負責人目標責任考核等方面從嚴懲戒；對不按規(guī)定使用帶量采購中選藥品、醫(yī)用耗材的醫(yī)務(wù)人員，按有關(guān)規(guī)定嚴肅處理。

對采購結(jié)果執(zhí)行周期內(nèi)未完成中選藥品、醫(yī)用耗材采購量的公立醫(yī)療機構(gòu)，相應(yīng)扣減下一年度醫(yī)保總額額度，并按管轄范圍，由醫(yī)保部門會同衛(wèi)生健康部門進行約談、通報并責令整改；對拒不整改的醫(yī)療機構(gòu)，向當?shù)攸h委、政府通報，給予嚴肅處理。

衛(wèi)生健康部門要進一步完善藥品臨床使用指南，嚴格處方審核和處方點評，加強醫(yī)師和藥師宣傳培訓，組織開展藥品臨床綜合評價，促進科學合理用藥，保障患者用藥安全。

六、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。青海省藥品集中采購和使用工作部門聯(lián)席會議統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品、醫(yī)用耗材集中采購工作，研究審議重大事項，組織協(xié)調(diào)各有關(guān)部門形成合力，共同推動藥品、醫(yī)用耗材帶量采購工作。加強對公立醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材采購和使用情況的監(jiān)測，及時研究解決遇到的重大問題，部署重點任務(wù)，確保醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材臨床需求。

（二）壓實主體責任。為確保藥品醫(yī)用耗材集中采購和使用工作達到降價格、促改革的目的，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥等有關(guān)部門要各司其責，協(xié)調(diào)聯(lián)動。加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，嚴厲打擊欺詐騙保、制售假劣產(chǎn)品、濫用市場支配地位限制競爭、價格壟斷等違法行為，保證中選產(chǎn)品在我省市場有序流通。

（三）做好風險防控。各地各部門要認真發(fā)現(xiàn)和梳理可能出現(xiàn)的風險隱患，及時有效應(yīng)對，提出相應(yīng)措施建議，并及時向省藥品集中采購和使用工作部門聯(lián)席會議辦公室反饋，確保集中采購平穩(wěn)有序?qū)嵤?。加強輿情監(jiān)測，做好輿情應(yīng)對，及時回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會輿論與預(yù)期，營造良好氛圍。

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