青藥采聯辦〔2020〕3號

各市、自治州醫(yī)療保障局，省藥品采購中心：

現將《青海省推進藥品和醫(yī)用耗材集中采購和使用工作實施方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。

青海省藥品集中采購和使用工作

部門聯席會議辦公室(代章）

2020年5月15日

青海省推進藥品和醫(yī)用耗材集中采購和使用工作實施方案

為進一步降低藥品及醫(yī)用耗材虛高價格，切實減輕群眾就醫(yī)負擔，根據中共中央、國務院《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》（國醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號）等文件精神，結合我省實際，制定本實施方案。

一、總體要求

一）指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發(fā)展理念，按照省級組織、聯盟采購、平臺操作、結果共享的總體思路，建立藥品和醫(yī)用耗材采購聯盟，探索藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購新模式，全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購，發(fā)揮藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務供給側改革中的引領作用，推進醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯動改革系統(tǒng)集成，保障群眾獲得優(yōu)質實惠的醫(yī)藥服務。

（二）基本原則

——堅持以人民健康為中心，減輕患者的費用負擔，確保藥品和醫(yī)用耗材質量及供應。

——堅持以市場為主導的價格形成機制，探索藥品、醫(yī)用耗材采購和使用新模式，促進藥品、醫(yī)用耗材價格合理回歸。

——建立健全常態(tài)化監(jiān)管機制，規(guī)范采購秩序，營造公開透明、公正公平、規(guī)范運行的良好環(huán)境。

——建立激勵約束機制，讓醫(yī)療機構更專注于醫(yī)療服務的安全、質量和效率提升，推動醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥事業(yè)相互促進，有序發(fā)展。

（三）目標任務

實行全省統(tǒng)一部署、統(tǒng)一推進、統(tǒng)一實施，組建公立醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材采購聯盟，開展集中帶量采購，加強對采購平臺交易各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，推進醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結算，完善醫(yī)保支付標準與集中采購價格協同機制，建立“結余留用、超支合理分擔”激勵約束機制和風險分擔機制，引導醫(yī)療機構規(guī)范使用藥品和醫(yī)用耗材，降低公立醫(yī)療機構運行成本，實現藥品和醫(yī)用耗材虛高價格明顯下降，減輕患者費用負擔，推進醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥聯動改革。

二、集中采購范圍及形式

（一）采購范圍

1.帶量采購?！秶一踞t(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》《國家基本藥物目錄》對應的通用名藥品（急搶救藥品、短缺藥品、國家集中采購藥品、國家醫(yī)保談判藥品和通過質量療效一致性評價的仿制藥除外）和臨床用量大、采購金額較高、臨床使用較成熟、競爭較為充分的醫(yī)用耗材開展帶量采購。國家及省際聯盟組織集中帶量采購中選藥品和醫(yī)用耗材，按有關政策執(zhí)行。

2.掛網采購。急搶救藥品、短缺藥品、國家醫(yī)保談判藥品、省際聯盟談判藥品、國家未集中帶量采購的通過質量療效一致性評價的仿制藥、檢驗試劑和未帶量采購的醫(yī)用耗材開展掛網采購；采購周期內新批準上市的藥品、醫(yī)用耗材進行動態(tài)掛網采購。

3.限價掛網采購。帶量采購同品種未中選的藥品、醫(yī)用耗材和非醫(yī)保藥品、醫(yī)用耗材按相關政策限價掛網采購。

（二）實施范圍

全省公立醫(yī)療機構、軍隊醫(yī)療機構為集中采購和使用的主體，鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構和醫(yī)保定點零售藥店自愿參與。

（三）集中采購方式

1.經國家藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)上市的藥品、醫(yī)用耗材的生產企業(yè)（藥品上市許可持有人，進口藥品、醫(yī)用耗材全國總代理視為生產企業(yè)），均可參加。

2.經省藥品集中采購和使用工作部門聯席會議辦公室（以下簡稱聯席會議辦公室）研究，由公立醫(yī)療機構采購聯盟辦公室（以下簡稱聯采辦）制定帶量采購藥品和醫(yī)用耗材目錄，按照質量優(yōu)先、保障供應、價格適宜的原則，由聯采辦與省藥品采購中心聯合開展帶量采購工作。

3.帶量采購藥品，入圍生產企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購方式，根據企業(yè)產品質量、信譽、服務和價格等指標進行綜合評分，得分最高企業(yè)中選，次高企業(yè)備選；入圍藥品生產企業(yè)在2家以下（含2家），采取議價采購的方式，由聯席會議辦公室抽取專家，結合藥品的適應癥、功能療效及有無替代品種，論證是否為臨床必需，參考全國現行最低省級采購價，與企業(yè)進行議價，達成一致中選。同一品種、同一劑型、同一規(guī)格作為同一采購單元，每個品種的藥品中選1家，備選1家。

4.帶量采購醫(yī)用耗材，入圍生產企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購方式，根據企業(yè)產品質量、信譽、服務和價格等指標進行綜合評分；入圍生產企業(yè)在2家以下（含2家），采取議價采購的方式，由聯席會議辦公室抽取專家，結合臨床實際和是否達到我省醫(yī)用耗材帶量采購的降幅要求與企業(yè)進行議價，達成一致中選。同一品種、同一規(guī)格、同一材質作為同一采購單元，每個品種的醫(yī)用耗材中選2-3家，備選1-2家。

5.掛網采購藥品和醫(yī)用耗材，由省藥品采購中心按相關政策在省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上發(fā)布公告，制定掛網采購文件，組織開展掛網工作。掛網采購藥品、醫(yī)用耗材的價格由聯采辦組織相關醫(yī)療機構分批與符合掛網條件的生產企業(yè)議價確定，全省各級公立醫(yī)療機構執(zhí)行統(tǒng)一議價結果。

（四）約定采購量比例

集中帶量采購的藥品、醫(yī)用耗材由全省各級醫(yī)療機構按要求準確報送上一年度的實際采購量，藥品、一般醫(yī)用耗材根據全省醫(yī)療機構上報的采購總量的70%確定約定采購量，高值醫(yī)用耗材根據全省醫(yī)療機構上報的采購總量的50%-70%確定約定年度采購量，進行帶量采購。

（五）采購周期

藥品、醫(yī)用耗材集中采購周期原則上不少于2年，醫(yī)療機構每年與配送企業(yè)簽訂帶量采購購銷合同。

三、采購和配備使用管理

（一）簽訂購銷協議。全省各級公立醫(yī)療機構嚴格執(zhí)行集中采購藥品、醫(yī)用耗材的中選（掛網）價格，與中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)簽訂購銷合同，帶量采購藥品和醫(yī)用耗材需在合同中明確采購數量，確定各方權利、義務，確保完成采購任務。合同簽訂后，醫(yī)療機構與中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)不得再簽訂背離合同實質性內容的其他協議或提出除合同之外的任何利益性要求。

（二）保障質量和供應。中選生產企業(yè)是保障藥品、醫(yī)用耗材質量和供應的第一責任人，要嚴格執(zhí)行質量和供應入圍標準，堅決防范因價格下降而降低藥品、醫(yī)用耗材質量的行為。生產企業(yè)可自行配送也可自主選擇配送能力強、信譽度好、醫(yī)療機構配送覆蓋率高的流通企業(yè)進行配送（不超過3家），確保全省尤其是邊遠地區(qū)中選藥品、醫(yī)用耗材的供應。采購周期內，中選生產企業(yè)要無條件滿足青海市場的供應，確因不可抗力，要及時報告應急儲備、庫存和停供停產情況；若出現不按合同供貨、不能保障質量和供應等情況時，由備選企業(yè)供應，中選生產企業(yè)視為失信行為，加入失信黑名單，取消該企業(yè)在我省所有品種中選（掛網）資格，2年內不得參與我省的藥品、醫(yī)用耗材集中采購。

（三）落實招采合一，確保使用。全省公立醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用帶量采購中選藥品、醫(yī)用耗材，不得以費用總額、“藥占比”、藥事委員會審核及配送企業(yè)未開戶為由，影響中選藥品、醫(yī)用耗材的采購和使用，確保在采購周期內完成合同規(guī)定的采購數量，嚴禁任何形式的“二次議價”行為。

（四）加強配送和驗收管理。各級公立醫(yī)療機構使用的藥品、醫(yī)用耗材按規(guī)定從省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上采購，嚴禁集中采購平臺外采購等違規(guī)行為。配送企業(yè)將藥品、醫(yī)用耗材送達后，醫(yī)療機構要及時驗收入庫，并在集中采購平臺上進行確認操作。配送企業(yè)要根據醫(yī)療機構下達的采購訂單，及時配送藥品、醫(yī)用耗材，不能按照訂單需求及時配送，或連續(xù)6個月配送率未達到95%的，取消該企業(yè)在我省各級定點醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材的配送資格。

（五）規(guī)范藥品配備使用。公立醫(yī)療機構要堅持基本藥物主導地位，推動優(yōu)化用藥結構，加強用藥目錄管理和規(guī)范，優(yōu)先配備和使用基本藥物、醫(yī)保目錄藥品，發(fā)揮藥師在促進合理用藥中的重要作用。逐步實現政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、二級、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數量占比原則上不得低于90%、80%、60%。

四、結算支付

（一）推行醫(yī)保支付標準與采購價協同。充分發(fā)揮醫(yī)保支付標準的杠桿作用，帶量采購中選的藥品、醫(yī)用耗材，在我省醫(yī)保目錄范圍內的，以中選價格作為醫(yī)保支付標準，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、未中選的仿制藥和同一品種的醫(yī)用耗材，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑藴蔬M行結算?；颊呤褂脙r格高于醫(yī)保支付標準的，超出部分由患者自付，醫(yī)保支付標準以內部分由患者和醫(yī)保基金按規(guī)定比例分擔。對部分價格與醫(yī)保支付標準差異較大的，按照“循序漸進、分類指導”的原則，漸進調整醫(yī)保支付標準，通過制定配套政策措施3年內逐步調整到位；患者使用低于支付標準的，按實際價格支付。對違反規(guī)定不在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺采購的藥品、醫(yī)用耗材，醫(yī)?；鸩挥柚Ц?。

（二）實行醫(yī)保基金直接結算。為降低企業(yè)交易成本，確保貨款及時結算，配送企業(yè)按照醫(yī)療機構在省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺每月下達的訂單及時進行配送，藥品、醫(yī)用耗材經醫(yī)療機構驗收入庫并在省級集中采購平臺交易系統(tǒng)中確認后，帶量采購的藥品、醫(yī)用耗材醫(yī)?；鹪诳傤~預算的基礎上，由醫(yī)保經辦服務機構直接與配送企業(yè)結算，掛網采購的藥品、醫(yī)用耗材由醫(yī)療機構與配送企業(yè)進行貨款結算。醫(yī)保經辦服務機構與公立醫(yī)療機構按月對掛網采購的藥品、醫(yī)用耗材費用進行結算，帶量采購藥品、醫(yī)用耗材的貨款從公立醫(yī)療機構的醫(yī)保費用中扣除。醫(yī)保經辦服務機構與公立醫(yī)療機構在年度醫(yī)保費用結算及清算時，同步完成所有藥品、醫(yī)用耗材費用的結算及清算工作。

五、建立考核約束機制

（一）發(fā)揮醫(yī)保支付杠桿作用，促進醫(yī)療機構改革。推進醫(yī)保支付方式改革，健全醫(yī)保經辦服務機構與醫(yī)療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，鼓勵公立醫(yī)療機構使用帶量采購中選藥品、醫(yī)用耗材，降低其運行成本，為公立醫(yī)院改革騰出空間。

醫(yī)保部門制定下一年度醫(yī)?；鹂傤~控制指標時，對合理使用帶量采購藥品和醫(yī)用耗材，完成約定采購量及有關規(guī)定且經考核合格的公立醫(yī)療機構，不因帶量采購藥品、醫(yī)用耗材費用下降而降低其總額控制指標，對實行按病種、按疾病診斷相關分組、按床日等付費的，不因帶量采購藥品、醫(yī)用耗材費用下降而降低其支付標準。公立醫(yī)療機構醫(yī)療服務收支形成結余的，可按照“兩個允許”的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。

帶量采購產生的醫(yī)保結余資金，經考核合格后，按一定的比例獎補給公立醫(yī)療機構。通過降低藥品醫(yī)用耗材費用等多種方式騰出空間，在總體不增加群眾負擔的前提下，穩(wěn)妥有序優(yōu)化醫(yī)療服務比價關系，促進醫(yī)學技術創(chuàng)新發(fā)展和臨床應用。

（二）壓實醫(yī)療機構主體責任，建立約束機制。各地醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門要將公立醫(yī)療機構采購、使用藥品和醫(yī)用耗材納入考核評價體系，加強對公立醫(yī)療機構采購、使用藥品、醫(yī)用耗材的監(jiān)測分析，并定期通報。對于不按規(guī)定采購、使用帶量采購中選藥品、醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機構，在醫(yī)?？傤~指標、公立醫(yī)院改革獎補資金、醫(yī)療機構等級評審、醫(yī)保定點、績效考核、醫(yī)保協議管理、醫(yī)療機構負責人目標責任考核等方面從嚴懲戒；對不按規(guī)定使用帶量采購中選藥品、醫(yī)用耗材的醫(yī)務人員，按有關規(guī)定嚴肅處理。

對采購結果執(zhí)行周期內未完成中選藥品、醫(yī)用耗材采購量的公立醫(yī)療機構，相應扣減下一年度醫(yī)保總額額度，并按管轄范圍，由醫(yī)保部門會同衛(wèi)生健康部門進行約談、通報并責令整改；對拒不整改的醫(yī)療機構，向當地黨委、政府通報，給予嚴肅處理。

衛(wèi)生健康部門要進一步完善藥品臨床使用指南，嚴格處方審核和處方點評，加強醫(yī)師和藥師宣傳培訓，組織開展藥品臨床綜合評價，促進科學合理用藥，保障患者用藥安全。

六、保障措施

（一）加強組織領導。青海省藥品集中采購和使用工作部門聯席會議統(tǒng)籌協調藥品、醫(yī)用耗材集中采購工作，研究審議重大事項，組織協調各有關部門形成合力，共同推動藥品、醫(yī)用耗材帶量采購工作。加強對公立醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材采購和使用情況的監(jiān)測，及時研究解決遇到的重大問題，部署重點任務，確保醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材臨床需求。

（二）壓實主體責任。為確保藥品醫(yī)用耗材集中采購和使用工作達到降價格、促改革的目的，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥等有關部門要各司其責，協調聯動。加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，嚴厲打擊欺詐騙保、制售假劣產品、濫用市場支配地位限制競爭、價格壟斷等違法行為，保證中選產品在我省市場有序流通。

（三）做好風險防控。各地各部門要認真發(fā)現和梳理可能出現的風險隱患，及時有效應對，提出相應措施建議，并及時向省藥品集中采購和使用工作部門聯席會議辦公室反饋，確保集中采購平穩(wěn)有序實施。加強輿情監(jiān)測，做好輿情應對，及時回應社會關切，合理引導社會輿論與預期，營造良好氛圍。

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