各有關(guān)醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
根據(jù)工作安排，現(xiàn)開展部分醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息集中維護更新工作，有關(guān)事項通知如下：
一、產(chǎn)品范圍
本次集中維護更新的產(chǎn)品范圍為屬于以下國家省級組織集中帶量采購的醫(yī)用耗材：
冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管類、冠脈藥物涂層球囊類、心臟介入電生理類、腔鏡切割吻/縫合器類、口腔種植體系統(tǒng)、肝功能生化類檢測試劑、一次性使用腹腔鏡用穿刺器等醫(yī)用耗材。
二、時間安排
（一）冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管類、冠脈藥物涂層球囊類：2023年3月17日前；
（二）其他類：2023年3月31日前。
三、維護方式及要求
請各相關(guān)企業(yè)按照《關(guān)于新增醫(yī)用耗材企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品資料申報要求的通知》（https://www.gdmede.com.cn/announcement/consumables/detail?id=1388033213502328832）要求完成有關(guān)報名信息的更新與維護（含企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品信息及有關(guān)配送關(guān)系指定）工作；相關(guān)操作手冊可在系統(tǒng)首頁下載。
四、有關(guān)要求
（一）請企業(yè)使用CA證書登錄交易系統(tǒng)，認(rèn)真查看和核對系統(tǒng)中本企業(yè)資質(zhì)信息（包括《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等）和已生效醫(yī)用耗材的注冊（備案）證、進口產(chǎn)品代理授權(quán)、說明書、檢驗報告等文件，如有過期或更新的（有效期內(nèi)的無需重復(fù)維護），請按照要求盡快進行更新維護。因信息未及時更新維護影響交易的，相應(yīng)責(zé)任由企業(yè)自行承擔(dān)。
（二）除企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)外，各有關(guān)企業(yè)還需自查對應(yīng)數(shù)據(jù)是否符合產(chǎn)品信息維護要求。自查內(nèi)容包括但不僅限于產(chǎn)品的注冊（備案）證相關(guān)信息、規(guī)格型號、產(chǎn)品信息、最小使用單位、轉(zhuǎn)換比等數(shù)據(jù)信息。
（三）集中維護時間結(jié)束后仍可繼續(xù)維護。
（四）此前未在省平臺報名的報名企業(yè)，請按照附件有關(guān)要求先進行企業(yè)報名，企業(yè)報名生效后再按要求進行新產(chǎn)品信息維護送審。
（五）根據(jù)《廣東省醫(yī)療保障局廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展國家醫(yī)保耗材標(biāo)準(zhǔn)編碼和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)信息維護工作的通知》（粵醫(yī)保發(fā)〔2022〕8號）有關(guān)“帶碼招標(biāo)、帶碼采購、帶碼結(jié)算”要求，各單位還需以國家醫(yī)療保障局和國家藥品監(jiān)督管理局公布的最新醫(yī)保耗材標(biāo)準(zhǔn)編碼（以下簡稱國家醫(yī)保代碼）與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)（以下簡稱UDI編碼）為準(zhǔn)，同步校對、更新、增補本企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品對應(yīng)的27位國家醫(yī)保代碼和UDI編碼信息。
（六）企業(yè)須對維護及提交信息的真實性、有效性、合法性負(fù)責(zé)，對提交及填報虛假信息的企業(yè)，一經(jīng)查實或經(jīng)舉報核實的，轉(zhuǎn)上級主管部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，相應(yīng)責(zé)任由企業(yè)自行承擔(dān)。
五、聯(lián)系方式
廣東省藥品交易中心官網(wǎng)在線客服；
咨詢電話：020-29195621，020-38036197（工作日：8:30-12:00 14:00-17:30）。
廣東省藥品交易中心
2023年3月9日
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