各相關(guān)企業(yè)：
為深入推進醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，我省擬于近期開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫(yī)用耗材信息采集工作，現(xiàn)將相關(guān)事項通知如下:
一、產(chǎn)品范圍
（一）心臟介入電生理類醫(yī)用耗材；
（二）腔鏡吻合器類醫(yī)用耗材。
具體國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼（以下簡稱國家醫(yī)保編碼）詳見附件1。
二、企業(yè)范圍
取得心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類相關(guān)醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）作為維護企業(yè)，自愿參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為維護企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進行維護。
三、信息維護時間
2022年5月11日15:00-5月18日17:00
四、維護方式及內(nèi)容
本次信息采集工作依托福建省醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”，登錄地址：http://211.143.198.238:10013/tps-local/）開展，請各相關(guān)企業(yè)使用數(shù)字證書登錄系統(tǒng)進行企業(yè)及產(chǎn)品資料維護等相關(guān)操作。
（一）數(shù)字證書辦理
已在原福建省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺（網(wǎng)址：http://120.32.125.17:18080/）辦理數(shù)字證書且在有效期內(nèi)的企業(yè)，可憑數(shù)字證書直接登錄系統(tǒng)；數(shù)字證書不在有效期的企業(yè)請完成續(xù)期工作，重新開通數(shù)字證書功能。
未辦理數(shù)字證書的企業(yè)，請按照“新辦數(shù)字證書流程”（詳見附件2）有關(guān)要求，登錄電子印章及數(shù)字證書辦理平臺（http://fjcert.udplat.com）辦理數(shù)字證書，領(lǐng)取證書后可以憑數(shù)字證書登錄系統(tǒng)進行激活操作，開展申報工作。
（二）維護流程
1.企業(yè)基礎(chǔ)資料申報
打開網(wǎng)頁鏈接→持?jǐn)?shù)字證書登錄系統(tǒng)→進入“耗材招標(biāo)管理”項目→點擊左側(cè)菜單欄“資質(zhì)庫管理”中“企業(yè)基礎(chǔ)資料申報”模塊→進行填報。
2.注冊證信息申報
企業(yè)基礎(chǔ)資料審核通過后，可進行注冊證信息填報。
打開網(wǎng)頁鏈接→持?jǐn)?shù)字證書登錄系統(tǒng)→進入“耗材招標(biāo)管理”項目→點擊左側(cè)菜單欄“資質(zhì)庫管理”中“注冊證信息申報”模塊→進行填報。
3.產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報
注冊證信息申報完成后，即可開展產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報。
打開網(wǎng)頁鏈接→持?jǐn)?shù)字證書登錄系統(tǒng)→進入“耗材招標(biāo)管理”項目→點擊左側(cè)菜單欄“產(chǎn)品申報管理”中“產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報”模塊→進行填報。
（三）注意事項
1.已在原福建省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺申報過企業(yè)基礎(chǔ)資料的企業(yè)，可直接進行注冊證信息、產(chǎn)品基礎(chǔ)資料維護。
2.有國家醫(yī)保編碼的產(chǎn)品，應(yīng)選取對應(yīng)國家醫(yī)保編碼進行填報；無對應(yīng)國家醫(yī)保編碼的產(chǎn)品可通過“無國家醫(yī)保編碼產(chǎn)品申報通道”進行填報，具體操作詳見系統(tǒng)內(nèi)《操作手冊》。無國家醫(yī)保編碼的產(chǎn)品，相關(guān)企業(yè)請及時到國家局申報國家醫(yī)保編碼。
3.我中心將對企業(yè)申報的產(chǎn)品信息進行審核，如審核不通過，請相關(guān)企業(yè)及時進行更正。
五、其他事項
（一）企業(yè)持?jǐn)?shù)字證書登錄系統(tǒng)后，可在“公告通知”欄下載《操作手冊》，具體維護方法參照系統(tǒng)內(nèi)操作手冊。
（二）請相關(guān)企業(yè)高度重視本次信息采集工作，在規(guī)定時間內(nèi)登錄系統(tǒng)并按照系統(tǒng)操作手冊完成相關(guān)信息維護工作，后續(xù)工作安排，請及時關(guān)注相關(guān)通知。
（三）聯(lián)系方式
咨詢電話：0591-87279375
QQ群：341227310（電生理類醫(yī)用耗材信息采集）
535566858（腔鏡吻合器類醫(yī)用耗材信息采集）
福建省藥械聯(lián)合采購中心
2022年5月10日