關于加強內(nèi)蒙古自治區(qū)網(wǎng)上集中采購藥品醫(yī)用耗材質(zhì)量及日常監(jiān)管工作的通知

內(nèi)藥采中心字﹝2018﹞86號

各相關單位：

? ?根據(jù)自治區(qū)食藥監(jiān)局和自治區(qū)衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布的《關于加強藥品醫(yī)用耗材質(zhì)量安全監(jiān)管有關事項的通知》（內(nèi)食藥監(jiān)〔2017〕259號）及2018年內(nèi)蒙古自治區(qū)藥采領導小組辦公室第1次聯(lián)席會議研究，為確保我區(qū)掛網(wǎng)藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量安全，結(jié)合全區(qū)藥品醫(yī)用耗材采購工作實際，現(xiàn)就相關事宜通知如下。

???一、掛網(wǎng)藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)督管理

? ?自治區(qū)藥采中心將對國家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站公布的相關藥品和醫(yī)用耗材抽檢不合格和撤銷GMP證書等信息定期進行收集，與我區(qū)掛網(wǎng)的藥品和醫(yī)用耗材比對，并做出如下處理：

? （一）被國家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站通報飛行檢查、抽樣檢驗或送樣檢驗一次不合格的，發(fā)布暫停掛網(wǎng)資格通知，并在自治區(qū)采購系統(tǒng)中暫停掛網(wǎng)；待相關部門出具檢驗合格證明后，發(fā)布恢復掛網(wǎng)資格通知，并在自治區(qū)采購系統(tǒng)中恢復掛網(wǎng)。

? （二）被國家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站或自治區(qū)食藥監(jiān)局網(wǎng)站通報屬于假藥、劣藥的，或飛行檢查、抽樣檢驗或送樣檢驗兩次不合格的，發(fā)布取消掛網(wǎng)資格通知，并在自治區(qū)采購系統(tǒng)中取消掛網(wǎng)，自通知公布之日起2年內(nèi)取消該企業(yè)參加我區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品集中采購活動的資格。

? （三）被國家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站或者自治區(qū)食藥監(jiān)局網(wǎng)站公告撤銷藥品GMP證書、GSP證書的或者被公告為失信企業(yè)的，發(fā)布取消掛網(wǎng)資格通知，并在自治區(qū)采購系統(tǒng)中取消掛網(wǎng)；若醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有采購需求，待相關部門重新核發(fā)后，可執(zhí)行備案采購。

???二、掛網(wǎng)藥品和醫(yī)用耗材日常監(jiān)督管理

? （一）掛網(wǎng)產(chǎn)品資質(zhì)到期后，系統(tǒng)自動延期三個月，期間企業(yè)須承諾供應有效期內(nèi)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，并及時向自治區(qū)藥采中心提交更新資質(zhì)申請。未完成資質(zhì)更新的，資質(zhì)到期三個月后暫停交易資格。

? （二）企業(yè)申請取消掛網(wǎng)產(chǎn)品資格的，由于原料短缺、價格上漲、生產(chǎn)線改造等原因?qū)е滤幤窡o法供應的，應同時提供在全國均不供應的書面承諾，可取消其掛網(wǎng)資格，自治區(qū)藥采中心定期公布取消掛網(wǎng)資格藥品，接受社會監(jiān)督；若屬于生產(chǎn)企業(yè)主觀因素不予供應我區(qū)的，將組織相關職能部門約談生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)仍不能履行承諾供應我區(qū)的，在自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)進行通報，并取消該企業(yè)及相關藥品的掛網(wǎng)和交易資格，并將該企業(yè)記入不良記錄企業(yè)名單予以通報。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購服務中心

? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2018年7月2日

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