各有關(guān)單位 ：

為貫徹落實《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）等精神，按照《贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九省（區(qū)、市）聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購文件（JX-HC2021-01）》有關(guān)要求，在上一期冠脈導引導管和冠脈導引導絲集采工作的基礎(chǔ)上，經(jīng)研究決定，我省今年繼續(xù)牽頭開展接續(xù)集中帶量采購工作，現(xiàn)公布《冠脈導引導管和冠脈導引導絲協(xié)議期滿接續(xù)集中帶量采購工作方案（JX-HC2024-01）》。

江西省藥品醫(yī)用耗材集中

采購聯(lián)席會議辦公室（代章）

2024年7月26日

冠脈導引導管和冠脈導引導絲協(xié)議期滿接續(xù)集中帶量采購工作方案

按照《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）、《贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九?。▍^(qū)、市）聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購文件（JX-HC2021-01）》等文件要求，為深入推進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，經(jīng)研究決定，開展冠脈導引導管和冠脈導引導絲協(xié)議期滿接續(xù)集中帶量采購工作，制定接續(xù)集中帶量采購工作方案。

一、采購主體

由江西省、河北省、山東省、湖北省、廣西壯族自治區(qū)、重慶市、貴州省、云南省、陜西省共9個?。▍^(qū)、市）成立冠脈導引導管和冠脈導引導絲協(xié)議期滿接續(xù)集中帶量采購領(lǐng)導小組辦公室（以下簡稱聯(lián)盟集采辦公室），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)）及自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)等開展集中帶量采購，由江西省醫(yī)療保障局承擔日常工作并具體實施。

二、采購品種

本次集中帶量采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的上市冠脈導引導管（包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為C020210開頭的產(chǎn)品）和冠脈導引導絲（包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為C020221開頭的產(chǎn)品）。

三、采購周期與采購協(xié)議

（一）本次帶量采購周期原則上為2年，可視情況延長1年。

（二）在采購周期內(nèi)，由醫(yī)療機構(gòu)發(fā)起與中選企業(yè)及其指定的配送企業(yè)每年簽訂采購協(xié)議。

（三）采購周期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)完成當年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

四、采購方式與采購要求

（一）本次冠脈導引導管和導引導絲帶量采購接續(xù)原則上沿續(xù)上一采購周期中選結(jié)果，采用“帶量價格聯(lián)動”方式，即依據(jù)采購主體的使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質(zhì)量等因素，聯(lián)動全國帶量采購中選價格，以量換價，實施帶量采購及配套政策。約定采購量原則上不低于上一個采購周期年平均采購量的80%。聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門負責制定本地中選結(jié)果執(zhí)行及配套政策。

（二）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先使用本次集中帶量采購中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。同一中選企業(yè)的需求量允許在同一企業(yè)同一品種不同注冊證間調(diào)整。

（三）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)在優(yōu)先使用本次集中帶量采購中選產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，可適量采購其他價格適宜的非中選產(chǎn)品。

（四）采購周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選價格維持不變。如其他省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價格比本次帶量采購中選價格低的，實行價格聯(lián)動。

（五）企業(yè)中選品種新批準增加的注冊證或中選注冊證新增包裝規(guī)格，如同意按照不高于此次中選價格供應的，可增補為中選產(chǎn)品。

（六）采購周期內(nèi)，中選品種停產(chǎn)或退市，企業(yè)需提前3個月提交申請，經(jīng)審核取消該產(chǎn)品中選資格。

五、申報要求

（一）申報企業(yè)資格及相關(guān)要求

1.申報企業(yè)為已取得本次集中帶量采購品種合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一品種不得委托不同企業(yè)進行申報，否則視為無效申報。不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報的，視為多個申報企業(yè)。

2.截至申報期結(jié)束之日，申報企業(yè)未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》，未被國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室列入“違規(guī)名單”，未被國家或聯(lián)盟地區(qū)依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級。

3.申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。

4.申報企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度向聯(lián)盟集采辦公室作出承諾，該承諾將根據(jù)工作需要進行公開。

5.申報企業(yè)應在規(guī)定時間內(nèi)參加有關(guān)集采活動，并完成相關(guān)系統(tǒng)操作，應承諾中選產(chǎn)品注冊證內(nèi)申報的所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足聯(lián)盟地區(qū)采購需求，如遇特殊情況，需在1個月內(nèi)及時向聯(lián)盟集采辦公室作出說明。

（二）申報產(chǎn)品資格要求

1.申報產(chǎn)品屬于帶量采購品種范圍，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

2.申報產(chǎn)品應當符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標準要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

3.申報信息公開當日，申報產(chǎn)品的注冊證應在有效期內(nèi)。

六、工作流程

（一）開展產(chǎn)品信息和價格確認工作

申報企業(yè)登錄江西省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，查看采購范圍內(nèi)本企業(yè)產(chǎn)品信息，選擇產(chǎn)品申報并確認擬供應價，未申報的產(chǎn)品按非中選產(chǎn)品管理。

1.以企業(yè)為采購單元進行產(chǎn)品申報和價格確認，相同品種下的各注冊證包含的所有產(chǎn)品僅能允許有一個價格，不區(qū)分注冊證。

2.既往參加集中帶量采購且中選的企業(yè)，擬供應價不得高于同企業(yè)我省上一采購周期中選價格，不得高于同企業(yè)全國其他省份集中帶量采購中選價格。

3.既往未參加集中帶量采購或未中選的企業(yè)，擬供應價格不高于上一采購周期我省最低中選價（導引導管不超過213元、導引導絲不超過200元），且不高于2022年以來在全聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)已有網(wǎng)上采購記錄的價格。

（二）組織醫(yī)療機構(gòu)填報采購需求量

醫(yī)療機構(gòu)登錄江西省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，填報集采產(chǎn)品未來一年采購的需求量，填報的總量不低于上一個采購周期年平均采購量的80%。

（三）組織企業(yè)確認供應量

申報企業(yè)登錄江西省招采管理子系統(tǒng)查看醫(yī)療機構(gòu)填報的本企業(yè)產(chǎn)品需求量，確認是否供貨。企業(yè)確認不供貨的，視同該品種退出本次接續(xù)采購，按非中選產(chǎn)品管理。

（四）組織醫(yī)療機構(gòu)確定協(xié)議量

醫(yī)療機構(gòu)登錄江西省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，將確認不供貨企業(yè)的需求量，重新分配給其他確認供貨的企業(yè)。

（五）擬中選結(jié)果公示

1.擬中選結(jié)果產(chǎn)生后，在江西省醫(yī)療保障局（http://ybj.jiangxi.gov.cn/）進行公示，由聯(lián)盟集采辦公室接受復核申請。

2.公示期間及執(zhí)行中選結(jié)果期間，發(fā)現(xiàn)（擬）中選價格不符合前述價格確認要求時，（擬）中選企業(yè)若同意以符合價格確認的價格為基準下降5%，則保留其（擬）中選資格，否則取消（擬）中選資格并列入“違規(guī)名單”。

3.復核申請應在公示期間內(nèi)提出，并依法依規(guī)提供合法有效證明材料。未提供相應證明材料的，原則上不予受理。

4.擬中選企業(yè)被取消中選資格或主動放棄擬中選資格后，由聯(lián)盟集采辦公室組織醫(yī)療機構(gòu)重新分配給其他同品種的擬中選企業(yè)。

（六）中選結(jié)果公布

擬中選結(jié)果公示無異議后，由聯(lián)盟集采辦公室在江西省醫(yī)療保障局（http://ybj.jiangxi.gov.cn/）及聯(lián)盟各地區(qū)指定網(wǎng)站公布中選結(jié)果。

（七）簽訂帶量采購協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購。

聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)療保障部門組織醫(yī)療機構(gòu)、中選企業(yè)、中選企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價格和協(xié)議量簽訂購銷協(xié)議。醫(yī)療機構(gòu)應按屬地醫(yī)療保障部門要求，嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購。中選結(jié)果實際執(zhí)行日期及配套政策等由屬地醫(yī)療保障部門確定。

七、非中選產(chǎn)品管理

集中帶量采購產(chǎn)品信息確認工作結(jié)束前，在采購范圍內(nèi)但未申報參加本次帶量采購的產(chǎn)品、申報但未中選的產(chǎn)品和流標的產(chǎn)品，均視為非中選產(chǎn)品，按照各聯(lián)盟地區(qū)有關(guān)要求掛網(wǎng)采購。企業(yè)此次接續(xù)未申報的既往參加集中帶量采購且中選產(chǎn)品，其掛網(wǎng)價不得高于同企業(yè)在我省上一采購周期中選價格或全國其他省份集中帶量采購中選價格的低值。

八、采購協(xié)議履行及有關(guān)問題處理

（一）申報企業(yè)、（擬）中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認定情節(jié)嚴重的將被視為有失信行為，納入企業(yè)信用記錄，列入“違規(guī)名單”

1.申報產(chǎn)品不符合“申報產(chǎn)品資格要求”，涉嫌不如實提供材料。

2.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。

3.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害醫(yī)療機構(gòu)或者其他申報企業(yè)的合法利益。

4.以向醫(yī)療機構(gòu)、聯(lián)盟集采辦公室行賄等手段牟取中選。

5.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

6.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議。

7.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按醫(yī)療機構(gòu)及法律法規(guī)等要求實行配送。

8.（擬）中選結(jié)果公布后放棄中選資格。

9.不履行供貨承諾，影響到臨床使用。

10.中選產(chǎn)品發(fā)生嚴重質(zhì)量問題。

11.中選企業(yè)嚴重違背在申報材料中作出的承諾。

12.通過惡意投訴等不正當手段競爭。

13.蓄意干擾集中帶量采購相關(guān)工作秩序。

14.其他違反法律法規(guī)的行為。

（二）列入“違規(guī)名單”的相關(guān)企業(yè)，按以下方式處理

1.申報企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報資格；（擬）中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的（擬）中選資格。同時視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購活動的資格。

2.配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)自列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購配送的資格。

（三）其他事項

1.中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等情況，取消中選資格。

2.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時，由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇價格適宜的中選產(chǎn)品。因保障供應產(chǎn)生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔。

3.因中選產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題，給患者造成損失的，按照相關(guān)規(guī)定，由中選企業(yè)承擔全部賠償責任。

4.采購周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品的配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，聯(lián)盟各地區(qū)應及時處理，組織中選企業(yè)選擇其他配送企業(yè)，確保中選產(chǎn)品及時配送。

5.采購周期內(nèi)，當全國其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）出現(xiàn)更低的帶量采購中選價時，企業(yè)應在1個月內(nèi)主動申報，全聯(lián)盟聯(lián)動調(diào)價。

6.中選企業(yè)選擇配送能力強的配送企業(yè)做好配送工作。按照招采信用評價制度對于配送率低企業(yè)采取通報、整改直至取消中選資格的處理。

九、聯(lián)系方式

江西省醫(yī)藥價格和招標采購處

聯(lián)系電話：0791-86390516

郵箱：jxybjzcc@163.com

服務時間：9:00-12:00，14:30-17:30，節(jié)假日除外。

江西省醫(yī)藥價格和采購服務中心

聯(lián)系電話：0791-88102300

服務時間：9:00-12:00，14:30-17:30，節(jié)假日除外。

十、其他

（一）聯(lián)盟集采辦公室已通過自我審查的方式開展公平競爭審查，本次集中帶量采購相關(guān)內(nèi)容不具有排除、限制競爭情形。

（二）聯(lián)盟地區(qū)按有關(guān)工作要求，制定確保中選產(chǎn)品質(zhì)量、供應、使用以及醫(yī)療機構(gòu)及時回款的配套措施。

（三）本次集中帶量采購相關(guān)工作需進行調(diào)整的，聯(lián)盟集采辦公室發(fā)文另行通知。

（四）本工作方案僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務，最終解釋權(quán)歸聯(lián)盟集采辦公室。