| 序號 | 材料名稱 | 具體要求 |
| 第一冊 | 投標人主體冊????????? | 裝訂成一冊??????????????????????????????????? ?? |
| ? | 投標企業(yè)資格證明文件封面 | 格式詳見附表1 |
| 1 | 投標品種一覽表（增補品種） | 1、格式詳見附表15（包括電子版U盤及紙質(zhì)） 2、內(nèi)容（不包括網(wǎng)上申報的品種） |
| 投標品種一覽表（網(wǎng)上申報的品種） | 1、格式見附表15（包括電子版U盤及紙質(zhì)） 2、內(nèi)容錦州采購平臺上申報后導出，如為試劑品種，導出后需要填寫是否專機專用。 |
| 2 | 投標人基本情況 | 格式詳見附表2 |
| 3 | 營業(yè)執(zhí)照復印件 | *有工商部門年檢章，生產(chǎn)范圍與投標品種一致 *若有更名情況應提供相關(guān)證明或說明 |
| 4 | 生產(chǎn)許可證復印件 | *局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；屬于藥品管理的檢驗試劑須有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 *企業(yè)名稱、法人代表與營業(yè)執(zhí)照一致 |
| 5 | 2011年全年納稅申報表復印件 | 如果12月份的納稅申報表可以反映出2011年全年銷售額，可用12月份的報表 ? |
| 6 | 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量及貨源保證書原件 | *格式詳見附表3 *保證書、投標產(chǎn)品匯總表中產(chǎn)品應一致。不一致時，以保證書為準 *加蓋實際生產(chǎn)企業(yè)公章 |
| 8 | 投標函（包括投標函附件） | 附表10、附表11 |
| 9 | 法定代表人授權(quán)委托書 | 附表12 |
| 10 | 對中標有利的其他材料 | 例如：質(zhì)量管理體系認證書、近兩年內(nèi)獲得國家、省部級嘉獎等 |
| 11 | 投標報價承諾書 | 附表 17 |
| 12 | 代理服務費承諾函 | 附表 14 |
| 第二冊 | 產(chǎn)品冊?????????? ????? | 每一產(chǎn)品證明文件裝訂成一分冊??????????????????? |
| ? | 產(chǎn)品資格 證明文件封面 | 格式詳見附表5 |
| 屬于藥品管理的檢驗試劑部分 |
| 序號 | 材料名稱 | 具體要求 |
| 1 | 新藥證書或生產(chǎn)批件復印件 | 產(chǎn)品名稱、規(guī)格與所投產(chǎn)品一致 |
| 2 | GMP認證證書復印件0 | 證書被授予人應與投標產(chǎn)品的實際生產(chǎn)企業(yè)一致，投標產(chǎn)品應在認證范圍內(nèi) |
| 3 | 檢驗報告復印件 | 最近一次的批檢的檢驗報告 |
| 4 | 產(chǎn)品說明書復印件 | *說明書應體現(xiàn)批準文號及生產(chǎn)廠家 （粘貼在A4紙上） |
| 5 | 進口原料的口岸檢驗報告書復印件 | 清晰體現(xiàn)檢驗時間和各項檢驗指示 |
| 6 | 委托加工批準文件復印件 | 由具有審批權(quán)的藥監(jiān)部門出具，只針對委托加工的產(chǎn)品 |
| 7 | 接受委托加工企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證復印件 | *有工商部門年檢章，生產(chǎn)范圍與所投品種一致 *若有更名情況應提供相關(guān)證明或說明 |
| 8 | 近兩年中國藥品生物制品檢定所或衛(wèi)生部臨檢中心對該投標產(chǎn)品的批批檢定情況排名表及室間質(zhì)評成績單 | 必須提供真實材料，屬于輸血安全范疇內(nèi)的必須提供 |
| 9 | 投標產(chǎn)品在遼寧的歷史使用情況 | 企業(yè)列表說明該產(chǎn)品現(xiàn)在錦州市的使用機構(gòu)名稱 |
| 10 | 對中標有利的其他材料（盡量提供） | 國家級以上的獲獎證書、技術(shù)性專利、先進檢驗方法、包裝、工藝流程的特別說明等 |
| 醫(yī)用耗材部分 |
| 1 | 產(chǎn)品注冊及制造認可表復印件 | *企業(yè)名稱與營業(yè)執(zhí)照一致 *批準生產(chǎn)產(chǎn)品與投標產(chǎn)品一致 *進口產(chǎn)品注冊證應包括附表 *在有效期內(nèi) |
| 2 | 產(chǎn)品合格證復印件 | ? |
| 3 | 投標產(chǎn)品美國FDA認證或歐洲CE認證證書復印件 | *通過美國FDA認證的產(chǎn)品，須提供美國FDA對該產(chǎn)品的PMA或510k批準函復印件。通過歐洲CE認證的產(chǎn)品，須提供認證機構(gòu)出具的相關(guān)認證證書復印件。（須提供有效中文翻譯件） *在有效期內(nèi) |
| 4 | 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系標準認證證書復印件 | 應提供生產(chǎn)企業(yè)的： *通過的醫(yī)療器械專項認證：即以下的任一種認證：YY/T 0287－2003、YY/T 0288－2003、ISO/FDIS 13485－2003、ISO/FDIS 13488－2003、EN46001、EN46002、CMDC。 *通過的普通的ISO9000系列的認證。 *透析器、透析管路需遞交：CCC（中國強制性產(chǎn)品的認證）認證。 證書中認證的生產(chǎn)企業(yè)、車間與投標產(chǎn)品的原產(chǎn)地一致并在有效期內(nèi) |
| 5 | 衛(wèi)生許可證復印件 | 本次集中采購只有消毒劑類別產(chǎn)品需遞交 |
| 6 | 質(zhì)檢報告 | 一次性使用無菌醫(yī)療器械必須提交國家藥監(jiān)局指定的醫(yī)療器械檢驗中心提供的全項性能檢驗報告 |
| 7 | 衛(wèi)生檢驗報告復印件 | 非滅菌產(chǎn)品無需提供 |
| 8 | 產(chǎn)品計量具合格證復印件 | 非計量產(chǎn)品無需提供 |
| 9 | 產(chǎn)品說明書原件 | （1）??? 貴重醫(yī)用耗材必須提供 （2）應為成品包裝盒內(nèi)的產(chǎn)品說明書原件（提供有效中文翻譯件） （3）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)與所投產(chǎn)品一致 （4）粘貼在A4紙上 （5）蓋生產(chǎn)企業(yè)公章、加蓋投標人公章 |
| 10 | 醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品審核備案登記證明 | 相關(guān)產(chǎn)品按2002年頒布的《消毒管理辦法》的要求提供 |
| 11 | 外購件須提供合法來源證明 | 生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、供貨合同或發(fā)票（必須是近期的） |
| 12 | 專利產(chǎn)品授權(quán)使用協(xié)議 | 涉及專利的產(chǎn)品必須提供 |
| 13 | 醫(yī)用耗材內(nèi)含有藥品的提供相應的GMP證書 | ? |
| 14 | 對中標有利的其它材料 | 例如：產(chǎn)品認證證書及近兩年內(nèi)獲得國家級以上獲獎證書等材料 |