各盟行政公署、市人民政府，自治區(qū)各委、辦、廳、局，各大企業(yè)、事業(yè)單位：

經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)將《內蒙古自治區(qū)治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案》印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹落實。

2020年4月11日

（此件公開發(fā)布）

內蒙古自治區(qū)治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案

為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）精神，全面深入治理高值醫(yī)用耗材價格虛高、過度使用等群眾反映強烈、社會關注度高的突出問題，規(guī)范醫(yī)療服務行為，控制醫(yī)療費用不合理增長，維護人民群眾健康權益，結合自治區(qū)實際，制定本方案。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，牢固樹立以人民為中心的思想，通過完善政策措施、優(yōu)化制度管理、創(chuàng)新方式方法，進一步理順高值醫(yī)用耗材價格體系，加強高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)管，凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務執(zhí)業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫(yī)用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范、管理有序的治理格局，促進高值醫(yī)用耗材行業(yè)高質量發(fā)展，進一步減輕人民群眾醫(yī)療費用負擔。

二、基本原則

（一）突出重點。按照國家明確的高值醫(yī)用耗材治理范圍，以臨床使用量大、單價相對較高、市場競爭相對充分的高值醫(yī)用耗材為重點開展全面、深入治理。

（二）分類施策。針對高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通、采購、使用、支付和監(jiān)管等各環(huán)節(jié)、各領域存在的突出問題，分類施策，疏堵并舉，合力治理。

（三）積極穩(wěn)妥。高值醫(yī)用耗材規(guī)格品種多、質量價格差異大，要區(qū)分產(chǎn)品的功能和使用范圍，合理選取試點地區(qū)和一定產(chǎn)品，試點先行、逐步推開、穩(wěn)妥治理。

（四）務實高效。堅持問題和結果雙導向，結合地區(qū)實際和部門職責，科學決策、有效治理，充分調動各方參與治理的積極性、主動性，努力實現(xiàn)共治共享。

三、主要任務

（一）完善價格形成機制，降低虛高價格。

1.統(tǒng)一編碼體系和信息平臺。加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理，重點加大對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材的治理力度，遏制高值醫(yī)用耗材不合理使用。按照國家《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》及分類實施具體步驟，推進相關高值醫(yī)用耗材注冊人開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作。執(zhí)行全國統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與編碼，探索實施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應用。建立自治區(qū)高值醫(yī)用耗材價格監(jiān)測和集中采購管理平臺，加強統(tǒng)計分析，做好與醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通。建立部門間高值醫(yī)用耗材價格信息共享和聯(lián)動機制，強化購銷價格信息監(jiān)測。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化廳，呼和浩特海關、滿洲里海關分別負責。后序未標明分別負責的，排在第一位的為牽頭部門）

2.實行醫(yī)保準入和目錄動態(tài)管理。落實國家醫(yī)保準入管理有關規(guī)定，逐步建立自治區(qū)高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度，實行高值醫(yī)用耗材目錄管理。對屬于自治區(qū)醫(yī)療服務價格項目規(guī)范中可單獨收費的高值醫(yī)用耗材，符合臨床必需、安全有效、費用適宜等條件，納入醫(yī)保支付范圍。建立醫(yī)保準入動態(tài)調整機制，及時增補必要的新技術產(chǎn)品，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。逐步實施醫(yī)保準入價格談判，實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材“以量換價”。嚴格執(zhí)行醫(yī)保準入評審，對擬納入醫(yī)保的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定提交相關價格、市場銷售、衛(wèi)生經(jīng)濟學評估、不良事件監(jiān)測等報告，作為醫(yī)保準入評審的必要依據(jù)。建立高值醫(yī)用耗材醫(yī)保評估管理體系和標準體系。（自治區(qū)醫(yī)保局、財政廳負責）

3.完善分類集中采購辦法。按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。全區(qū)所有公立醫(yī)療機構采購高值醫(yī)用耗材須在自治區(qū)藥械集中采購平臺上公開交易、陽光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機構聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。對已通過醫(yī)保準入并明確醫(yī)保支付標準、價格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，按照不高于全國最低掛網(wǎng)價格的原則，實行直接掛網(wǎng)采購。加強對醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材實際采購量的監(jiān)管。（自治區(qū)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、財政廳負責）

4.落實醫(yī)用耗材“零差率”銷售政策。全區(qū)所有公立醫(yī)療機構取消醫(yī)用耗材加成，實施“零差率”銷售，高值醫(yī)用耗材銷售價格按采購價格執(zhí)行。要通過分類集中采購、加強成本核算、規(guī)范合理使用等方式降低高值醫(yī)用耗材成本，實現(xiàn)良性平穩(wěn)運行。（自治區(qū)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、財政廳負責）

5.制定醫(yī)保支付政策。結合醫(yī)?；鹬Ц赌芰?、參保人員個人負擔、高值醫(yī)用耗材集中采購和價格談判等因素，充分考慮醫(yī)療機構正常運行，分類制定醫(yī)保支付標準，并建立動態(tài)調整機制。對于功能相同、競爭充分、有可替代產(chǎn)品的高值醫(yī)用耗材，以滿足臨床基本醫(yī)療需求為原則確定同類產(chǎn)品醫(yī)保支付標準，銷售價格在醫(yī)保支付標準以內的，以該產(chǎn)品的銷售價格納入醫(yī)保支付范圍，按基本醫(yī)療保險規(guī)定由醫(yī)保基金和患者共同支付；高于醫(yī)保支付標準的高值醫(yī)用耗材，超過醫(yī)保支付標準的部分基本醫(yī)保不予支付。對于競爭不充分、無替代產(chǎn)品的高值醫(yī)用耗材，探索通過談判方式確定醫(yī)保支付標準。已通過國家醫(yī)保準入談判的，按談判價格確定醫(yī)保支付標準。（自治區(qū)醫(yī)保局、財政廳、衛(wèi)生健康委負責）

（二）規(guī)范醫(yī)療服務行為，嚴控不合理使用。

1.嚴格醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理責任。將高值醫(yī)用耗材臨床應用納入公立醫(yī)療機構績效考核評價體系和相關信用評價體系。組織開展重點領域專項治理行動，加大醫(yī)療質量抽查力度，對違規(guī)使用高值醫(yī)用耗材的醫(yī)療機構，依據(jù)《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》有關規(guī)定嚴肅查處。將高值醫(yī)用耗材臨床使用納入醫(yī)療質量控制體系，加強限制臨床應用醫(yī)療技術和重點手術管理，依托自治區(qū)相關專業(yè)質控組織開展醫(yī)療質量控制，加強高值醫(yī)用耗材臨床應用日常管理。探索推進醫(yī)療機構相關從業(yè)人員職業(yè)體系和專業(yè)化隊伍建設，提高高值醫(yī)用耗材規(guī)范使用能力和水平。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委負責）

2.加強醫(yī)療機構臨床使用管理。醫(yī)療機構要明確高值醫(yī)用耗材管理科室，崗位責任落實到人。建立高值醫(yī)用耗材院內準入遴選機制，實行醫(yī)用耗材管理部門統(tǒng)一采購管理，嚴禁科室自行采購。建立健全醫(yī)療技術分級分類管理和手術分級管理機制，制定完善醫(yī)療技術和手術分級管理目錄；嚴格實行醫(yī)療技術和手術分級管理準入制度，加強涉及高值醫(yī)用耗材的醫(yī)療技術和手術管理，明確醫(yī)師技術和手術操作資格，涉及高值醫(yī)用耗材臨床使用的醫(yī)師須經(jīng)過相關培訓后方可使用。完善高值醫(yī)用耗材使用院內點評機制和異常使用預警機制，開展對醫(yī)務人員單一品牌高值醫(yī)用耗材使用、單臺手術高值醫(yī)用耗材用量情況監(jiān)測分析，對出現(xiàn)異常使用情況的要及時約談相關醫(yī)務人員，監(jiān)測分析結果作為其相應臨床技術和手術操作權限調整、績效考核的重要依據(jù)。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委負責）

3.加強醫(yī)保定點醫(yī)療機構服務行為管理。將高值醫(yī)用耗材使用情況納入定點醫(yī)療機構醫(yī)保服務協(xié)議內容，對違反醫(yī)保服務協(xié)議的，通過約談、警示、通報批評等方式責令其限期整改，必要時可暫?；蚪獬齾f(xié)議。完善醫(yī)保智能審核信息系統(tǒng)建設，加強高值醫(yī)用耗材大數(shù)據(jù)比對分析，對醫(yī)務人員單一品牌、單臺手術等高值醫(yī)用耗材使用頻次高、數(shù)量或費用大的醫(yī)療機構進行重點監(jiān)控、重點稽核、定期通報并向社會公開。建立健全定點醫(yī)療機構、醫(yī)務人員“黑名單”制度，進一步完善醫(yī)保定點醫(yī)療機構信用評價體系建設。（自治區(qū)醫(yī)保局、發(fā)展改革委負責）

（三）健全監(jiān)督管理機制，查處違法違規(guī)行為。

1.完善質量管理。嚴格規(guī)范第二類高值醫(yī)用耗材上市前注冊審批流程，加強新產(chǎn)品醫(yī)保管理與注冊審批的有效銜接。嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械注冊技術要求，推動高值醫(yī)用耗材標準逐步與國際接軌。及時公開相關審批信息，強化社會監(jiān)督。建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質量終身負責制。加強高值醫(yī)用耗材全生命周期質量管理，完善研發(fā)、審批、規(guī)范應用政策。鼓勵高值醫(yī)用耗材創(chuàng)新發(fā)展，支持醫(yī)用耗材研發(fā)生產(chǎn)，對經(jīng)國家藥監(jiān)局審查同意按創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序審查且由自治區(qū)藥監(jiān)局負責審批的醫(yī)療器械，要指定專人與申請人及時溝通、提供指導。加大對自治區(qū)行政區(qū)域內生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽檢、飛行檢查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查力度。運用醫(yī)療機構醫(yī)用耗材殘次率報告系統(tǒng)，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。（自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、醫(yī)保局負責）

2.強化流通管理。提升高值醫(yī)用耗材流通領域規(guī)?；?、專業(yè)化、信息化水平。公立醫(yī)療機構要建立高值醫(yī)用耗材配送遴選機制，促進市場合理競爭。規(guī)范購銷合同管理，醫(yī)療機構要嚴格依據(jù)合同完成回款。要結合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，推動購銷行為公開透明。建立高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的失信懲戒制度，發(fā)揮聯(lián)合懲戒威懾力。加強對高值醫(yī)用耗材相關企業(yè)及其從業(yè)人員失信行為的記錄和公示。建立健全高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)及相關當事人在招標采購中不良行為的信用記錄，并推送至自治區(qū)社會信用信息平臺予以公示，實施聯(lián)合懲戒，強化履約管理。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳分別負責）

3.加強公立醫(yī)療機構黨風廉政建設。充分發(fā)揮公立醫(yī)療機構黨組織的領導作用，嚴格落實“一崗雙責”，切實加強黨風廉政建設和反腐敗工作。公立醫(yī)療機構黨組織要將預防和懲治高值醫(yī)用耗材管理使用中的腐敗問題作為全面從嚴治黨的重要內容，承擔主體責任，建立健全對高風險科室、崗位及人員嚴格監(jiān)督管理的工作制度。公立醫(yī)療機構紀檢監(jiān)察機構履行監(jiān)督執(zhí)紀問責職責，加強對黨員干部和醫(yī)務人員嚴格遵守黨紀國法情況的監(jiān)督檢查，嚴肅查處高值醫(yī)用耗材領域不正之風和腐敗問題。公立醫(yī)療機構年度述職報告時，班子成員必須報告分管領域廉政建設工作內容。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委負責）

4.部門聯(lián)動加大違紀違法行為查處力度。建立多部門聯(lián)合懲戒機制，嚴厲打擊商業(yè)賄賂、壟斷和不正當競爭、偽造和虛開發(fā)票、企業(yè)變相捐贈等行為。需要追究刑事責任和應由司法機關管轄的案件，依法移送司法機關。加大涉及高值醫(yī)用耗材典型案例的通報力度，形成震懾。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局分別負責）

（四）完善相關配套政策，促進行業(yè)健康發(fā)展。

1.加大財政投入力度。明確各級政府辦醫(yī)主體責任，嚴格執(zhí)行《內蒙古自治區(qū)人民政府關于印發(fā)基本公共服務領域自治區(qū)與盟市共同財政事權和支出責任劃分改革實施方案的通知》（內政發(fā)〔2018〕46號）有關要求及相關政策，落實對符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的公立醫(yī)療機構基本建設、設備購置、學科建設、人才培養(yǎng)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的經(jīng)費保障，以及對符合國家規(guī)定的離退休人員費用及政策性虧損補貼等的投入政策，確保公立醫(yī)療機構良性運行。（自治區(qū)財政廳、衛(wèi)生健康委，各盟行政公署、市人民政府，旗縣級人民政府負責）

2.合理調整醫(yī)療服務價格。堅持以臨床價值為導向、以成本為基礎、以科學方法為依托，按照“總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位”的原則，與財政補助銜接，強化上下聯(lián)動和共建共治，持續(xù)完善醫(yī)療服務價格管理體系，加快建立醫(yī)療服務價格動態(tài)調整機制，穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務價格調整優(yōu)化，逐步理順醫(yī)療服務比價關系，促進提高醫(yī)療服務收入在醫(yī)療總收入中的比例，為理順高值醫(yī)用耗材價格創(chuàng)造有利條件。（自治區(qū)醫(yī)保局、財政廳、衛(wèi)生健康委負責）

3.深化醫(yī)保支付方式改革。加快推進按病種支付方式改革，結合臨床路徑管理，逐步擴大醫(yī)療機構按病種付費的覆蓋范圍，穩(wěn)步推進按疾病診斷相關分組付費（DRG）改革試點工作。通過建立激勵約束機制，促進醫(yī)療機構將高值醫(yī)用耗材使用內化為運行成本，主動控制高值醫(yī)用耗材使用。堅持控制不合理醫(yī)療費用與規(guī)范醫(yī)療服務行為并重，加強績效考核評估，促進醫(yī)療機構提高醫(yī)療質量與效率。（自治區(qū)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、財政廳負責）

4.加快建立符合行業(yè)特點的薪酬制度。落實“允許醫(yī)療衛(wèi)生機構突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調控水平，允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求，積極推進公立醫(yī)院薪酬制度改革試點，加快完善薪酬分配政策，調動醫(yī)務人員參與治理高值醫(yī)用耗材改革的積極性。（自治區(qū)人力資源社會保障廳、衛(wèi)生健康委、財政廳負責）

四、組織實施

（一）提高思想認識。治理高值醫(yī)用耗材是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重點任務，是增進人民群眾健康福祉的一項重要舉措，社會關注度高、涉及面廣、難度大，各地區(qū)、各有關部門要進一步提高思想認識，加強組織領導，強化使命擔當，狠抓責任落實，確保改革平穩(wěn)有序推進。

（二）強化任務落實。各地區(qū)、各有關部門要堅持問題導向，明確任務分工，加強協(xié)同配合，確保治理高值醫(yī)用耗材各項改革措施落地生效。鼓勵各地區(qū)結合實際，重點圍繞分類集中采購、強化流通管理、規(guī)范公立醫(yī)療機構服務等方面，探索有效做法和模式，及時總結推廣。

（三）做好宣傳引導。各地區(qū)、各有關部門要采取多種途徑和方式，及時準確解讀政策，加大對改革治理成效和聯(lián)合懲戒案例的宣傳力度，主動回應社會關切，合理引導社會預期，努力營造改革良好氛圍。