會(huì)員關(guān)切（2022年4月）

序號(hào)

關(guān)切問(wèn)題

解答

1

CA到期如何續(xù)費(fèi)？

請(qǐng)查看群文件《會(huì)員CA證書(shū)辦理操作指南》。

2

如何了解產(chǎn)品審核進(jìn)展、高耗價(jià)格發(fā)布進(jìn)展？

按最后一次提交時(shí)間的先后順序依次處理，請(qǐng)關(guān)注系統(tǒng)。也可關(guān)注QQ群相冊(cè)中的審核進(jìn)展（每周一更新）。

3

因產(chǎn)品資質(zhì)過(guò)期被暫停交易，如何更新？

暫停原因請(qǐng)?jiān)谄餍倒芾砹斜怼啡罩镜谌?xiàng)（產(chǎn)品管理）里查看，請(qǐng)及時(shí)查看相關(guān)資質(zhì)并于完成資質(zhì)更新。????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????一、查看資質(zhì)內(nèi)容：

（一）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證：

路徑：【器械管理】-【注冊(cè)證管理】-【注冊(cè)證列表】-【到期時(shí)間】

（二）、進(jìn)口總代理協(xié)議：

路徑：【器械管理】-【器械代理協(xié)議管理】-【進(jìn)口代理協(xié)議列表】-【到期時(shí)間】

二、操作指導(dǎo)：

（一）、注冊(cè)證：

1、新注冊(cè)證已取得的變更操作

產(chǎn)品注冊(cè)證到期換證，其產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等均未發(fā)生改變，可在原注冊(cè)證基礎(chǔ)上進(jìn)行資質(zhì)更新。

以下情況也可在原注冊(cè)證基礎(chǔ)上進(jìn)行資質(zhì)更新：

1）產(chǎn)品名稱(chēng)有變化，但新證上備注有原注冊(cè)證號(hào)；

2）新證上的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)有新增，老證的規(guī)格型號(hào)無(wú)刪減；

其具體操作如下：

在注冊(cè)證列表》操作里點(diǎn)擊“變更”，進(jìn)入變更界面；（若注冊(cè)證列表》操作里無(wú)變更的操作選項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)谧?cè)證變更列表中核實(shí)是否曾有變更記錄，在注冊(cè)證變更列表中找到該注冊(cè)證，發(fā)起變更即可）

2、新注冊(cè)證在受理中的變更操作

在注冊(cè)證列表里點(diǎn)擊變更，在注冊(cè)證掃描件處加傳受理通知書(shū)的原件掃描件及在藥監(jiān)局的受理進(jìn)度查詢(xún)結(jié)果截圖，并修改注冊(cè)證有效期，注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)一個(gè)季度。

3、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)等發(fā)生變化的情況操作

產(chǎn)品注冊(cè)證到期，其產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等發(fā)生變化的，需用新證重新增補(bǔ)后再申報(bào)產(chǎn)品。在申報(bào)期間，若仍存在原注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品要銷(xiāo)售的，在注冊(cè)證列表里點(diǎn)擊變更，在注冊(cè)證掃描件處上傳由產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)出具的在交易平臺(tái)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品均為該注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品承諾書(shū)，同時(shí)修改注冊(cè)證有效期，注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)一個(gè)季度。

（二）、進(jìn)口總代協(xié)議：

器械進(jìn)口總代已取得最新的代理協(xié)議，可在原進(jìn)口代理協(xié)議基礎(chǔ)上進(jìn)行更新。其具體操作如下：

在器械代理協(xié)議管理》進(jìn)口代理協(xié)議列表里點(diǎn)擊“變更”，進(jìn)入變更界面：

1、在進(jìn)口代理協(xié)議證書(shū)處加傳新代理協(xié)議原件掃描件（若為外文件，則需同時(shí)提供申報(bào)企業(yè)蓋章的中文翻譯件），此處原代理協(xié)議可刪除；

2、證書(shū)有效期，截止日期按新代理協(xié)議的效期填寫(xiě)。

4

售后服務(wù)承諾書(shū)有模板嗎？

無(wú)模板，格式自擬。請(qǐng)?zhí)峁┥w企業(yè)鮮章的掃描件，需包含對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的售后服務(wù)，應(yīng)長(zhǎng)期有效。

5

帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品如何更新注冊(cè)證？

注冊(cè)證到期后，若新證上備注了原注冊(cè)證號(hào)，且產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)（是否委托）與老證相比并無(wú)變化，可在老證上直接更新。若有變更，需要向醫(yī)保局備案。

6

創(chuàng)建器械配送協(xié)議時(shí)，顯示不了配送片區(qū)信息，如何操作？

需配送公司在“配送管理》配送區(qū)域管理”維護(hù)配送區(qū)域后，賣(mài)方可選擇該配送方簽訂配送協(xié)議。

7

注冊(cè)人無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)或委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械如何申報(bào)產(chǎn)品？

1、?注冊(cè)人有生產(chǎn)資質(zhì)的，由注冊(cè)人直接申報(bào)；若有委托生產(chǎn)的，申報(bào)企業(yè)類(lèi)型選擇“國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)人委托企業(yè)”，系統(tǒng)里的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)按被委托方企業(yè)名稱(chēng)填寫(xiě)，同時(shí)在注冊(cè)證掃描件處上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表；注冊(cè)人委托經(jīng)營(yíng)協(xié)議處需同時(shí)上傳被委托企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)登記表和委托生產(chǎn)協(xié)議。

2、?注冊(cè)人無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)的，可由注冊(cè)人或被委托生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)。

1）注冊(cè)人自行申報(bào)：由注冊(cè)人申請(qǐng)為醫(yī)療器械賣(mài)方會(huì)員“醫(yī)療器械注冊(cè)人(無(wú)生產(chǎn)資質(zhì))”?；

2）被委托生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)：生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)為醫(yī)療器械賣(mài)方會(huì)員；

以上兩種情況申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，申報(bào)企業(yè)類(lèi)型均應(yīng)選擇“國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)人委托企業(yè)”，系統(tǒng)里的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)按被委托方企業(yè)名稱(chēng)填寫(xiě)。注冊(cè)人委托經(jīng)營(yíng)協(xié)議處需同時(shí)上傳被委托企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)登記表和委托生產(chǎn)協(xié)議。

8

注冊(cè)證效期暫未生效的如何申報(bào)產(chǎn)品？

A、新申報(bào)：請(qǐng)?jiān)谧?cè)證證生效后再申報(bào)；若有老證，可先以老證申報(bào)，待新證生效后再更新即可；

B、注冊(cè)證更新：注冊(cè)證效期暫未生效，更新注冊(cè)證可在新注冊(cè)證生效之日更新；

若需提前更新，請(qǐng)保留原注冊(cè)批件，起始日期按老證填寫(xiě)，同時(shí)修改注冊(cè)證效期到期日即可。

9

郵寄地址是哪里？

重慶市南岸區(qū)長(zhǎng)生橋鎮(zhèn)廣福大道12號(hào)，南岸區(qū)政府行政中心B區(qū)3號(hào)樓二樓綜合交易大廳，郵編401336，收件電話(huà)023-63833930。請(qǐng)注明會(huì)員部收。