各口腔牙冠類醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)：

根據《國家醫(yī)療保障局關于開展口腔種植醫(yī)療服務收費和耗材價格專項治理的通知》的精神，以及《廣東省醫(yī)療保障局關于做好口腔種植醫(yī)療服務收費專項治理有關工作的通知》等要求，現(xiàn)就開展口腔牙冠類醫(yī)用耗材專項掛網采購（以下簡稱牙冠專項采購）產品報名工作有關事項通知如下：

一、報名時間

即日起至2023年4月4日下午17時止。

二、報名產品范圍

單牙種植使用的全瓷牙冠產品，材質主要成分為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）；國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C07060114405001。

三、報名方式和要求

（一）報名方式

參與本次牙冠專項采購的報名企業(yè)請按照本通知附件格式和要求填寫并打印本企業(yè)的產品基礎信息及承諾內容（承諾內容不可刪減），逐頁加蓋企業(yè)鮮章后，將掃描件（PDF格式）連同電子表格發(fā)送至指定電子郵箱地址:jiaoyibu2@gdmede.com.cn。

（二）報名企業(yè)要求

1.報名企業(yè)為已取得本次專項掛網產品合法資質的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊人（指牙冠加工企業(yè)，下同）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應當委托其指定的我國境內企業(yè)法人作為報名企業(yè)，協(xié)助其履行相應的法律義務。

2.報名企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。

3.報名企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。

4.報名企業(yè)對報名產品的質量負責，一旦專項掛網成功，應作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，配備足夠的配套工具，滿足醫(yī)療機構臨床使用需求。

5.報名企業(yè)應督促配送企業(yè)在24小時內響應醫(yī)療機構訂單，除不可抗力因素外，須在醫(yī)院要求時限內完成產品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時滿足全省醫(yī)療機構相關培訓及技術指導需求。

（三）報名產品要求

1.報名產品及其原材料均應獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

2.報名產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產和提供質保服務，保持專項掛網前后售后服務的延續(xù)性，在質保期內，免費更換存在質量問題的牙冠。

3.報名產品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊證，專項掛網成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊證上的材料組織生產，不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊證的產品，應明確產品材質是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區(qū)分產品。

4.報名產品原則上應包含臨床常用的彩鋯，報名企業(yè)應根據醫(yī)療機構臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務，并保障產品的質量。

（四）產品信息維護要求

參照《廣東省藥品交易中心關于開展口腔牙冠類醫(yī)用耗材產品信息維護更新工作的通知》（以下簡稱產品信息維護通知）要求進行維護，報名產品應嚴格按定制式固定義齒醫(yī)療器械注冊證填寫，同時產品維護具體要求如下：

1.本次報名產品均應新建產品信息，生成新的藥交ID, “產品名稱”統(tǒng)一填報“單牙種植用全瓷牙冠”；同一報名企業(yè)不同原材料醫(yī)療器械注冊人須分開新建產品信息，即同一報名企業(yè)同一原材料醫(yī)療器械注冊人為1個藥交ID，同一報名企業(yè)不同原材料醫(yī)療器械注冊人為不同藥交ID;

2.所有以氧化鋯為主要原材料（同一原材料注冊人）的單體牙冠的規(guī)格型號，合并在一起填報在系統(tǒng)內“注冊證規(guī)格、注冊證型號”內；

3.系統(tǒng)內“產品規(guī)格”內填寫原材料注冊人名稱和對應原材料注冊證編號。

四、其他要求

（一）根據《廣東省醫(yī)療保障局廣東省藥品監(jiān)督管理局關于開展國家醫(yī)保耗材標準編碼和醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據信息維護工作的通知》（粵醫(yī)保發(fā)〔2022〕8號）有關“帶碼招標、帶碼采購、帶碼結算”要求，各單位還需以國家醫(yī)療保障局和國家藥品監(jiān)督管理局公布的最新醫(yī)保耗材標準編碼（以下簡稱國家醫(yī)保代碼）與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據（以下簡稱UDI編碼）為準，同步校對、更新、增補本企業(yè)相關產品對應的27位國家醫(yī)保代碼和UDI編碼信息。

（二）報名企業(yè)在本通知規(guī)定時間內（以電子郵件時間為準）完成相應操作的，同時按照產品信息維護通知和具體產品維護要求完成報名產品基礎信息維護提交的，方為有效報名企業(yè)，可參與專項掛網采購后續(xù)工作。

（三）報名企業(yè)應按通知要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在報名截止日當日仍在有效期內。若因報名企業(yè)沒有按照有關通知要求提交完整材料，或因申報材料沒有對通知要求做出響應、申報材料內容不實等因素影響中選結果的，由報名企業(yè)自行負責。

（四）數(shù)字證書具體辦理流程詳見廣東省電子商務認證有限公司官網《關于防范新型冠狀病毒傳播的數(shù)字證書業(yè)務辦理提示》，已辦理數(shù)字證書且在有效期內的企業(yè)無需重復辦理。

（五）請各有關企業(yè)高度重視本次報名工作，按要求在規(guī)定時間內進行操作，逾期未按要求操作的產品相應后果由企業(yè)自行承擔。

（六）企業(yè)須對提交及填報的材料真實性、有效性、合法性負責，對提交及填報虛假材料的企業(yè)，一經查實或經舉報核實的，轉上級主管部門依據相關規(guī)定嚴肅處理，相應責任由企業(yè)自行承擔。

五、聯(lián)系方式

（一）廣東省藥品交易中心官網在線客服；

（二）咨詢電話：020-29195621、020-38036197（工作日：8:30-12:00? 14:00-17:30）；

（三）牙冠業(yè)務QQ群請登錄系統(tǒng)查看。

廣東省藥品交易中心

2023年3月30日