各區(qū)、縣（市）醫(yī)療保障（分）局，市醫(yī)療保障管理服務(wù)中心，市醫(yī)療保障事務(wù)受理中心，各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

現(xiàn)將《杭州市藥品備案采購(gòu)管理操作規(guī)程》和《杭州市醫(yī)用耗材備案采購(gòu)管理操作規(guī)程》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

杭州市醫(yī)療保障局

2019年12月25日

杭州市藥品備案采購(gòu)管理操作規(guī)程

第一條為加強(qiáng)對(duì)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購(gòu)工作的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品備案采購(gòu)行為，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)機(jī)制的意見》（浙政辦發(fā)〔2015〕57號(hào)）和《浙江省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于印發(fā)浙江省藥品備案采購(gòu)管理辦法的通知》（浙衛(wèi)發(fā)〔2016〕56號(hào)）精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定本操作規(guī)程。

第二條本規(guī)程適用于參與我省藥品集中采購(gòu)的我市二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購(gòu)管理?；舅幬镏贫攘碛幸?guī)定的從其規(guī)定。

第三條備案采購(gòu)遵循臨床必需、無可替代的核準(zhǔn)原則。分為臨時(shí)備案采購(gòu)和長(zhǎng)期備案采購(gòu)。備案采購(gòu)必須在浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱省采購(gòu)平臺(tái)）上進(jìn)行。

第四條備案采購(gòu)實(shí)行分級(jí)管理。市醫(yī)療保障行政部門（以下簡(jiǎn)稱市級(jí)行政部門）按照規(guī)定權(quán)限組織制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)采購(gòu)相關(guān)政策并監(jiān)督實(shí)施，市醫(yī)療保障管理服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱市醫(yī)保中心）具體負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)相關(guān)經(jīng)辦管理工作。各區(qū)、縣（市）醫(yī)療保障部門協(xié)助市醫(yī)療保障部門管理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)工作。

第五條藥品備案采購(gòu)管理主要包括對(duì)備案采購(gòu)目錄內(nèi)藥品臨時(shí)和長(zhǎng)期備案采購(gòu)、新增臨時(shí)備案采購(gòu)目錄藥品、臨時(shí)備案采購(gòu)目錄藥品轉(zhuǎn)長(zhǎng)期備案采購(gòu)目錄藥品的審核管理以及對(duì)轄區(qū)內(nèi)備案采購(gòu)藥品的監(jiān)督管理等工作。

第六條備案采購(gòu)目錄內(nèi)藥品臨時(shí)備案采購(gòu)管理。

臨時(shí)備案采購(gòu)實(shí)行按醫(yī)療機(jī)構(gòu)、按產(chǎn)品、限時(shí)限量采購(gòu)，原則上每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、每個(gè)產(chǎn)品每年不超過3次，每次申請(qǐng)的采購(gòu)有效期不超過15天，采購(gòu)數(shù)量原則上不超過單個(gè)病人1個(gè)療程治療所需數(shù)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)采購(gòu)臨時(shí)備案采購(gòu)目錄范圍內(nèi)藥品的，按以下流程經(jīng)辦：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省采購(gòu)平臺(tái)上填報(bào)備案產(chǎn)品相關(guān)信息，同時(shí)打印《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購(gòu)申請(qǐng)登記表》（一式三份），報(bào)本單位藥事管理委員會(huì)審核同意，并經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)簽批后，向市醫(yī)保中心提出備案采購(gòu)申請(qǐng),并同時(shí)在省采購(gòu)平臺(tái)上提交網(wǎng)上申請(qǐng)。

（二）市醫(yī)保中心在收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)后的5個(gè)工作日內(nèi)完成以下經(jīng)辦工作：

1.接收醫(yī)療機(jī)構(gòu)的紙質(zhì)申請(qǐng)表，同時(shí)在省采購(gòu)平臺(tái)上核實(shí)備案申請(qǐng)情況，確認(rèn)表格填報(bào)備案藥品信息與省采購(gòu)平臺(tái)上信息一致。經(jīng)初、復(fù)審確認(rèn)無誤后，提交市級(jí)行政部門審批。

2.根據(jù)市級(jí)行政部門的審批意見在省采購(gòu)平臺(tái)備案審核模塊中進(jìn)行初、復(fù)審操作。

（三）網(wǎng)上審核通過后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)即可進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。

（四）市醫(yī)保中心將審核情況向省藥械采購(gòu)中心報(bào)備。

第七條備案采購(gòu)目錄內(nèi)藥品長(zhǎng)期備案采購(gòu)管理。

納入長(zhǎng)期備案采購(gòu)范圍內(nèi)藥品的備案采購(gòu)申請(qǐng)，必須在符合長(zhǎng)期備案采購(gòu)要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)范圍內(nèi)，在不高于備案采購(gòu)限價(jià)基礎(chǔ)上采購(gòu)使用。長(zhǎng)期備案采購(gòu)實(shí)行按醫(yī)療機(jī)構(gòu)、按產(chǎn)品采購(gòu)，采購(gòu)周期至本輪藥品集中采購(gòu)結(jié)束為止。

納入長(zhǎng)期備案采購(gòu)范圍藥品備案采購(gòu)的經(jīng)辦流程同臨時(shí)備案采購(gòu)，但市醫(yī)保中心僅在省采購(gòu)平臺(tái)中進(jìn)行網(wǎng)上初審，初審?fù)ㄟ^后，提交省藥械采購(gòu)中心進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審?fù)ㄟ^后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。

第八條具有以下情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出新增臨時(shí)或長(zhǎng)期備案采購(gòu)藥品目錄申請(qǐng)：

（一）通用名在集中采購(gòu)中標(biāo)范圍內(nèi)，但因中標(biāo)人違約或其它因素（如缺貨、配送不及時(shí)等）造成該中標(biāo)品種不能滿足臨床用藥需求的藥品。

（二）集中采購(gòu)中標(biāo)品種發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)，屬臨床必需、但中標(biāo)范圍內(nèi)其它中標(biāo)品種不能替代的藥品。

（三）屬于傳染病、職業(yè)病、精神病、惡性腫瘤及突發(fā)事件、中毒、急搶救等特殊治療的，已中標(biāo)品種無法滿足臨床救治需求的藥品。

（四）在我省藥品集中采購(gòu)?fù)稑?biāo)時(shí)間截止后，新批準(zhǔn)上市、臨床無法替代的藥品（以藥品注冊(cè)批件為準(zhǔn)）或省級(jí)及以上科研機(jī)構(gòu)立項(xiàng)的科研項(xiàng)目所需藥品。

（五）法律、法規(guī)、規(guī)章以及國(guó)家文件規(guī)定的其他情形。

第九條新增臨時(shí)備案采購(gòu)藥品目錄管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床用藥需求，需要采購(gòu)未納入備案采購(gòu)目錄范圍內(nèi)的藥品的，須向市醫(yī)保中心提交新增臨時(shí)備案采購(gòu)藥品目錄申請(qǐng)，并按以下流程經(jīng)辦：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增備案采購(gòu)藥品目錄申請(qǐng)表》，詳細(xì)陳述申請(qǐng)理由，具體包括：臨時(shí)備案采購(gòu)藥品的基本情況；浙江省藥品集中采購(gòu)中標(biāo)目錄內(nèi)是否有可替代的同類產(chǎn)品；符合第八條規(guī)定的可提出備案采購(gòu)申請(qǐng)的哪一種情形；其它需要說明的情況。

（二）申請(qǐng)需提供的材料：加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)公章的藥品批準(zhǔn)證書復(fù)印件（進(jìn)口藥品需提交有效期內(nèi)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證復(fù)印件）、藥品生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)許可證復(fù)印件、最新版本藥品說明書以及市醫(yī)保中心要求提供的與審核有關(guān)的其他資料。

（三）由市級(jí)行政部門牽頭，原則上每半年（一般為6月下旬及12月下旬）組織專家論證，形成專家初審意見，并將初審結(jié)果上報(bào)至省藥械采購(gòu)中心。

（四）由省藥械采購(gòu)中心根據(jù)相關(guān)規(guī)定將符合條件的藥品納入臨時(shí)備案采購(gòu)目錄范圍，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購(gòu)。

第十條臨時(shí)備案采購(gòu)目錄藥品轉(zhuǎn)長(zhǎng)期備案采購(gòu)目錄管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一年內(nèi)在臨時(shí)備案采購(gòu)目錄范圍內(nèi)采購(gòu)使用同一產(chǎn)品3次的，可向市醫(yī)保中心提出將該產(chǎn)品納入長(zhǎng)期備案采購(gòu)目錄的申請(qǐng)，經(jīng)辦流程和時(shí)間安排同新增臨時(shí)備案采購(gòu)目錄藥品。

上報(bào)初審結(jié)果后，由省藥械采購(gòu)中心根據(jù)相關(guān)規(guī)定復(fù)審并最終確定納入長(zhǎng)期備案采購(gòu)目錄的產(chǎn)品名稱及可采購(gòu)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的等級(jí)范圍。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)遇突發(fā)公共事件，如重大疾病防控、搶救、治療危重病人等，須緊急采購(gòu)其他藥品的，可先采購(gòu)后備案。事后備案的有關(guān)程序和要求不變。

第十二條政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上不能采購(gòu)使用備案采購(gòu)的藥品。因特殊需要申請(qǐng)采購(gòu)使用的，按省醫(yī)療保障局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十三條各級(jí)醫(yī)保部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)備案采購(gòu)藥品的監(jiān)督管理，定期檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)藥品（尤其是長(zhǎng)期備案采購(gòu)藥品）的采購(gòu)、使用情況。

第十四條本規(guī)程由杭州市醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。

第十五條本規(guī)程自發(fā)文之日起開始施行，國(guó)家和省有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

杭州市醫(yī)用耗材備案采購(gòu)管理操作規(guī)程

第一條為加強(qiáng)對(duì)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材部門網(wǎng)上集中采購(gòu)工作的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)用耗材備案采購(gòu)行為，根據(jù)《浙江省衛(wèi)生廳關(guān)于下發(fā)浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作實(shí)施方案的通知》（浙衛(wèi)發(fā)〔2012〕1號(hào)）和《浙江省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材部門集中采購(gòu)備案采購(gòu)管理暫行辦法的通知》（浙衛(wèi)發(fā)〔2012〕151號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本操作規(guī)程。

第二條本規(guī)程適用于參加浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材部門集中采購(gòu)的我市二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購(gòu)管理。

第三條備案采購(gòu)遵循質(zhì)量可靠、臨床必需、不可替代的采購(gòu)原則和從嚴(yán)控制、分級(jí)審批、誰申請(qǐng)誰使用、先備案再采購(gòu)的管理原則。

第四條備案采購(gòu)分為臨時(shí)備案采購(gòu)和長(zhǎng)期備案采購(gòu)，必須通過浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱省采購(gòu)平臺(tái)）進(jìn)行。

第五條備案采購(gòu)實(shí)行分級(jí)管理。市醫(yī)療保障行政部門（以下簡(jiǎn)稱市級(jí)行政部門）按照規(guī)定權(quán)限組織制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)相關(guān)政策并監(jiān)督實(shí)施，市醫(yī)療保障管理服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱市醫(yī)保中心）具體負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購(gòu)相關(guān)經(jīng)辦管理工作。各區(qū)、縣（市）醫(yī)療保障部門協(xié)助市醫(yī)療保障部門管理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購(gòu)工作。

第六條醫(yī)用耗材備案采購(gòu)管理主要包括對(duì)醫(yī)用耗材臨時(shí)備案采購(gòu)和長(zhǎng)期備案采購(gòu)的審核管理以及對(duì)轄區(qū)內(nèi)備案采購(gòu)醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理等工作。

第七條臨時(shí)備案采購(gòu)管理。

具有以下情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可申請(qǐng)臨時(shí)備案采購(gòu)：

（一）由于中標(biāo)企業(yè)違約或因其他因素造成無法供貨，而其他中標(biāo)品種不能滿足臨床醫(yī)療需求；

（二）集中采購(gòu)可交易產(chǎn)品無法滿足臨床特殊需求；

（三）新上市產(chǎn)品能提供新診療技術(shù)。

臨時(shí)備案采購(gòu)采取一病例一申請(qǐng)的方式進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨時(shí)備案采購(gòu)的，按以下流程經(jīng)辦：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在省采購(gòu)平臺(tái)上填報(bào)備案產(chǎn)品相關(guān)信息，打印《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材臨時(shí)備案申請(qǐng)表》（一式一份），同時(shí)附上患者相關(guān)病歷信息、產(chǎn)品的有效資質(zhì)文件和技術(shù)文件等附件，遞交醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理委員會(huì)等相關(guān)機(jī)構(gòu)討論審核同意，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)簽批后，向市醫(yī)保中心提出備案采購(gòu)申請(qǐng)，并同時(shí)在省采購(gòu)平臺(tái)上提交網(wǎng)上申請(qǐng)。

（二）市醫(yī)保中心在收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)后的5個(gè)工作日內(nèi)完成以下經(jīng)辦工作：

1.接收醫(yī)療機(jī)構(gòu)的紙質(zhì)申請(qǐng)表，同時(shí)在省采購(gòu)平臺(tái)上核實(shí)備案申請(qǐng)情況，確認(rèn)表格填報(bào)備案醫(yī)用耗材信息與省采購(gòu)平臺(tái)上信息一致，確認(rèn)表格信息與患者病歷信息一致。經(jīng)初、復(fù)審確認(rèn)無誤后，提交市級(jí)行政部門審批。

2.根據(jù)市級(jí)行政部門的審批意見在省采購(gòu)平臺(tái)備案審核模塊中進(jìn)行審核操作。

（三）網(wǎng)上審核通過后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)即可進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。

（四）市醫(yī)保中心將紙質(zhì)申請(qǐng)材料存檔備查。

第八條長(zhǎng)期備案采購(gòu)管理。

同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)5次臨時(shí)備案采購(gòu)?fù)划a(chǎn)品后，可提出長(zhǎng)期備案采購(gòu)申請(qǐng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)長(zhǎng)期備案采購(gòu)的，按以下流程經(jīng)辦：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省采購(gòu)平臺(tái)上填報(bào)備案產(chǎn)品相關(guān)信息，打印《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材長(zhǎng)期備案申請(qǐng)表》（一式一份），同時(shí)附上產(chǎn)品的有效資質(zhì)文件和技術(shù)文件等附件，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)簽批后，向市醫(yī)保中心提出備案采購(gòu)申請(qǐng)，并同時(shí)在省采購(gòu)平臺(tái)上提交網(wǎng)上申請(qǐng)。

（二）市醫(yī)保中心在收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)后的5個(gè)工作日內(nèi)完成以下經(jīng)辦工作：

1.接收醫(yī)療機(jī)構(gòu)的紙質(zhì)申請(qǐng)表，同時(shí)在省采購(gòu)平臺(tái)上核實(shí)備案申請(qǐng)情況，確認(rèn)表格填報(bào)備案醫(yī)用耗材信息與省采購(gòu)平臺(tái)上信息一致。經(jīng)初、復(fù)審確認(rèn)無誤后，提交市級(jí)行政部門審批。

2.根據(jù)市級(jí)行政部門的審批意見在省采購(gòu)平臺(tái)備案審核模塊中進(jìn)行初審操作，并將初審意見提交省藥械采購(gòu)中心。

（三）省藥械采購(gòu)中心復(fù)審?fù)ㄟ^后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)即可網(wǎng)上采購(gòu)。

第九條因各類突發(fā)事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救、治療危重病人急需的醫(yī)用耗材，可先采購(gòu)后備案。事后備案的有關(guān)程序和要求不變。從病人出院時(shí)間算起，須在2個(gè)月內(nèi)將相關(guān)備案材料送至市醫(yī)保中心，最多不超過3個(gè)月。

第十條各級(jí)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)備案采購(gòu)醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理，對(duì)備案采購(gòu)情況定期進(jìn)行梳理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題。

第十一條本規(guī)程由杭州市醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。

第十二條本規(guī)程自發(fā)文之日起執(zhí)行。國(guó)家和省有新規(guī)定的，從其規(guī)定。